苏州核酸保存试剂项目可行性研究报告【参考范文】

1、泓域咨询/苏州核酸保存试剂项目可行性研究报告苏州核酸保存试剂项目可行性研究报告xxx有限公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc108349062 第一章 市场分析 PAGEREF _Toc108349062 h 8 HYPERLINK l _Toc108349063 一、 行业发展面临的机遇与挑战 PAGEREF _Toc108349063 h 8 HYPERLINK l _Toc108349064 二、 分子检测行业发展历程 PAGEREF _Toc108349064 h 12 HYPERLINK l _Toc108349065 三、 核酸保存市场概况 P

2、AGEREF _Toc108349065 h 13 HYPERLINK l _Toc108349066 第二章 项目背景及必要性 PAGEREF _Toc108349066 h 17 HYPERLINK l _Toc108349067 一、 核酸提取纯化市场概况 PAGEREF _Toc108349067 h 17 HYPERLINK l _Toc108349068 二、 分子检测酶原料市场概况 PAGEREF _Toc108349068 h 19 HYPERLINK l _Toc108349069 三、 核酸提取纯化市场概况 PAGEREF _Toc108349069 h 21 HYPERL

3、INK l _Toc108349070 四、 坚守实业，构筑现代产业强市发展新优势 PAGEREF _Toc108349070 h 24 HYPERLINK l _Toc108349071 第三章 项目概述 PAGEREF _Toc108349071 h 28 HYPERLINK l _Toc108349072 一、 项目名称及项目单位 PAGEREF _Toc108349072 h 28 HYPERLINK l _Toc108349073 二、 项目建设地点 PAGEREF _Toc108349073 h 28 HYPERLINK l _Toc108349074 三、 可行性研究范围 PAG

4、EREF _Toc108349074 h 28 HYPERLINK l _Toc108349075 四、 编制依据和技术原则 PAGEREF _Toc108349075 h 29 HYPERLINK l _Toc108349076 五、 建设背景、规模 PAGEREF _Toc108349076 h 29 HYPERLINK l _Toc108349077 六、 项目建设进度 PAGEREF _Toc108349077 h 30 HYPERLINK l _Toc108349078 七、 环境影响 PAGEREF _Toc108349078 h 30 HYPERLINK l _Toc108349

5、079 八、 建设投资估算 PAGEREF _Toc108349079 h 31 HYPERLINK l _Toc108349080 九、 项目主要技术经济指标 PAGEREF _Toc108349080 h 31 HYPERLINK l _Toc108349081 主要经济指标一览表 PAGEREF _Toc108349081 h 32 HYPERLINK l _Toc108349082 十、 主要结论及建议 PAGEREF _Toc108349082 h 33 HYPERLINK l _Toc108349083 第四章 项目选址可行性分析 PAGEREF _Toc108349083 h 3

6、4 HYPERLINK l _Toc108349084 一、 项目选址原则 PAGEREF _Toc108349084 h 34 HYPERLINK l _Toc108349085 二、 建设区基本情况 PAGEREF _Toc108349085 h 34 HYPERLINK l _Toc108349086 三、 分工合作，打造服务长三角一体化的中心城市 PAGEREF _Toc108349086 h 37 HYPERLINK l _Toc108349087 四、 统筹供需，引领服务构建新发展格局 PAGEREF _Toc108349087 h 40 HYPERLINK l _Toc10834

7、9088 五、 项目选址综合评价 PAGEREF _Toc108349088 h 42 HYPERLINK l _Toc108349089 第五章 建筑技术方案说明 PAGEREF _Toc108349089 h 43 HYPERLINK l _Toc108349090 一、 项目工程设计总体要求 PAGEREF _Toc108349090 h 43 HYPERLINK l _Toc108349091 二、 建设方案 PAGEREF _Toc108349091 h 43 HYPERLINK l _Toc108349092 三、 建筑工程建设指标 PAGEREF _Toc108349092 h

8、44 HYPERLINK l _Toc108349093 建筑工程投资一览表 PAGEREF _Toc108349093 h 45 HYPERLINK l _Toc108349094 第六章 运营管理 PAGEREF _Toc108349094 h 47 HYPERLINK l _Toc108349095 一、 公司经营宗旨 PAGEREF _Toc108349095 h 47 HYPERLINK l _Toc108349096 二、 公司的目标、主要职责 PAGEREF _Toc108349096 h 47 HYPERLINK l _Toc108349097 三、 各部门职责及权限 PAGE

9、REF _Toc108349097 h 48 HYPERLINK l _Toc108349098 四、 财务会计制度 PAGEREF _Toc108349098 h 51 HYPERLINK l _Toc108349099 第七章 发展规划 PAGEREF _Toc108349099 h 55 HYPERLINK l _Toc108349100 一、 公司发展规划 PAGEREF _Toc108349100 h 55 HYPERLINK l _Toc108349101 二、 保障措施 PAGEREF _Toc108349101 h 59 HYPERLINK l _Toc108349102 第八

10、章 进度计划方案 PAGEREF _Toc108349102 h 62 HYPERLINK l _Toc108349103 一、 项目进度安排 PAGEREF _Toc108349103 h 62 HYPERLINK l _Toc108349104 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc108349104 h 62 HYPERLINK l _Toc108349105 二、 项目实施保障措施 PAGEREF _Toc108349105 h 63 HYPERLINK l _Toc108349106 第九章 环境保护方案 PAGEREF _Toc108349106 h 64 HYPERLI

11、NK l _Toc108349107 一、 环境保护综述 PAGEREF _Toc108349107 h 64 HYPERLINK l _Toc108349108 二、 建设期大气环境影响分析 PAGEREF _Toc108349108 h 64 HYPERLINK l _Toc108349109 三、 建设期水环境影响分析 PAGEREF _Toc108349109 h 65 HYPERLINK l _Toc108349110 四、 建设期固体废弃物环境影响分析 PAGEREF _Toc108349110 h 65 HYPERLINK l _Toc108349111 五、 建设期声环境影响分

12、析 PAGEREF _Toc108349111 h 66 HYPERLINK l _Toc108349112 六、 环境影响综合评价 PAGEREF _Toc108349112 h 67 HYPERLINK l _Toc108349113 第十章 工艺技术方案 PAGEREF _Toc108349113 h 68 HYPERLINK l _Toc108349114 一、 企业技术研发分析 PAGEREF _Toc108349114 h 68 HYPERLINK l _Toc108349115 二、 项目技术工艺分析 PAGEREF _Toc108349115 h 70 HYPERLINK l

13、_Toc108349116 三、 质量管理 PAGEREF _Toc108349116 h 71 HYPERLINK l _Toc108349117 四、 设备选型方案 PAGEREF _Toc108349117 h 72 HYPERLINK l _Toc108349118 主要设备购置一览表 PAGEREF _Toc108349118 h 73 HYPERLINK l _Toc108349119 第十一章 节能方案 PAGEREF _Toc108349119 h 74 HYPERLINK l _Toc108349120 一、 项目节能概述 PAGEREF _Toc108349120 h 74

14、 HYPERLINK l _Toc108349121 二、 能源消费种类和数量分析 PAGEREF _Toc108349121 h 75 HYPERLINK l _Toc108349122 能耗分析一览表 PAGEREF _Toc108349122 h 75 HYPERLINK l _Toc108349123 三、 项目节能措施 PAGEREF _Toc108349123 h 76 HYPERLINK l _Toc108349124 四、 节能综合评价 PAGEREF _Toc108349124 h 76 HYPERLINK l _Toc108349125 第十二章 安全生产分析 PAGERE

15、F _Toc108349125 h 78 HYPERLINK l _Toc108349126 一、 编制依据 PAGEREF _Toc108349126 h 78 HYPERLINK l _Toc108349127 二、 防范措施 PAGEREF _Toc108349127 h 79 HYPERLINK l _Toc108349128 三、 预期效果评价 PAGEREF _Toc108349128 h 85 HYPERLINK l _Toc108349129 第十三章 组织机构管理 PAGEREF _Toc108349129 h 86 HYPERLINK l _Toc108349130 一、

16、人力资源配置 PAGEREF _Toc108349130 h 86 HYPERLINK l _Toc108349131 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc108349131 h 86 HYPERLINK l _Toc108349132 二、 员工技能培训 PAGEREF _Toc108349132 h 86 HYPERLINK l _Toc108349133 第十四章 原辅材料分析 PAGEREF _Toc108349133 h 88 HYPERLINK l _Toc108349134 一、 项目建设期原辅材料供应情况 PAGEREF _Toc108349134 h 88 HYPERLI

17、NK l _Toc108349135 二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理 PAGEREF _Toc108349135 h 88 HYPERLINK l _Toc108349136 第十五章 投资计划 PAGEREF _Toc108349136 h 89 HYPERLINK l _Toc108349137 一、 投资估算的依据和说明 PAGEREF _Toc108349137 h 89 HYPERLINK l _Toc108349138 二、 建设投资估算 PAGEREF _Toc108349138 h 90 HYPERLINK l _Toc108349139 建设投资估算表 PAGEREF

18、 _Toc108349139 h 94 HYPERLINK l _Toc108349140 三、 建设期利息 PAGEREF _Toc108349140 h 94 HYPERLINK l _Toc108349141 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc108349141 h 94 HYPERLINK l _Toc108349142 固定资产投资估算表 PAGEREF _Toc108349142 h 96 HYPERLINK l _Toc108349143 四、 流动资金 PAGEREF _Toc108349143 h 96 HYPERLINK l _Toc108349144 流动资金估算

19、表 PAGEREF _Toc108349144 h 97 HYPERLINK l _Toc108349145 五、 项目总投资 PAGEREF _Toc108349145 h 98 HYPERLINK l _Toc108349146 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc108349146 h 98 HYPERLINK l _Toc108349147 六、 资金筹措与投资计划 PAGEREF _Toc108349147 h 99 HYPERLINK l _Toc108349148 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc108349148 h 99 HYPERLINK l

20、_Toc108349149 第十六章 经济效益评价 PAGEREF _Toc108349149 h 101 HYPERLINK l _Toc108349150 一、 基本假设及基础参数选取 PAGEREF _Toc108349150 h 101 HYPERLINK l _Toc108349151 二、 经济评价财务测算 PAGEREF _Toc108349151 h 101 HYPERLINK l _Toc108349152 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc108349152 h 101 HYPERLINK l _Toc108349153 综合总成本费用估算表 PA

21、GEREF _Toc108349153 h 103 HYPERLINK l _Toc108349154 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc108349154 h 105 HYPERLINK l _Toc108349155 三、 项目盈利能力分析 PAGEREF _Toc108349155 h 106 HYPERLINK l _Toc108349156 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc108349156 h 107 HYPERLINK l _Toc108349157 四、 财务生存能力分析 PAGEREF _Toc108349157 h 109 HYPERLINK l _To

22、c108349158 五、 偿债能力分析 PAGEREF _Toc108349158 h 109 HYPERLINK l _Toc108349159 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc108349159 h 110 HYPERLINK l _Toc108349160 六、 经济评价结论 PAGEREF _Toc108349160 h 111 HYPERLINK l _Toc108349161 第十七章 项目招标、投标分析 PAGEREF _Toc108349161 h 112 HYPERLINK l _Toc108349162 一、 项目招标依据 PAGEREF _Toc108349

23、162 h 112 HYPERLINK l _Toc108349163 二、 项目招标范围 PAGEREF _Toc108349163 h 112 HYPERLINK l _Toc108349164 三、 招标要求 PAGEREF _Toc108349164 h 112 HYPERLINK l _Toc108349165 四、 招标组织方式 PAGEREF _Toc108349165 h 113 HYPERLINK l _Toc108349166 五、 招标信息发布 PAGEREF _Toc108349166 h 114 HYPERLINK l _Toc108349167 第十八章 项目综合评

24、价 PAGEREF _Toc108349167 h 115 HYPERLINK l _Toc108349168 第十九章 附表附件 PAGEREF _Toc108349168 h 117 HYPERLINK l _Toc108349169 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc108349169 h 117 HYPERLINK l _Toc108349170 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc108349170 h 117 HYPERLINK l _Toc108349171 固定资产折旧费估算表 PAGEREF _Toc108349171 h 118 HYPE

25、RLINK l _Toc108349172 无形资产和其他资产摊销估算表 PAGEREF _Toc108349172 h 119 HYPERLINK l _Toc108349173 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc108349173 h 120 HYPERLINK l _Toc108349174 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc108349174 h 121 HYPERLINK l _Toc108349175 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc108349175 h 122 HYPERLINK l _Toc108349176 建设投资估算表 PAGEREF _T

26、oc108349176 h 123 HYPERLINK l _Toc108349177 建设投资估算表 PAGEREF _Toc108349177 h 123 HYPERLINK l _Toc108349178 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc108349178 h 124 HYPERLINK l _Toc108349179 固定资产投资估算表 PAGEREF _Toc108349179 h 125 HYPERLINK l _Toc108349180 流动资金估算表 PAGEREF _Toc108349180 h 126 HYPERLINK l _Toc108349181 总投资及构

27、成一览表 PAGEREF _Toc108349181 h 127 HYPERLINK l _Toc108349182 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc108349182 h 128市场分析行业发展面临的机遇与挑战1、行业发展面临的机遇（1）人口老龄化加速将持续提升国内医疗服务需求全球老龄化程度的加快、社会及个人医疗卫生支出的增多和医药行业技术发展的进步是驱动全球医药行业发展的关键性因素。人口老龄化是目前全球都面临着的重要问题，在中国，受到人均寿命的提高、人口出生率的降低、居民医疗卫生意识的提高等多重因素影响，中国人口老龄化速度高于全球水平，根据国家统计局数据，中国65岁以

28、上人口由2016年的1.5亿人增长至2020年的1.9亿人，2020年中国老龄化人口占总人口的比例为13.5%。65岁以上的人数正在以相当快的速度增长，并有望在未来继续保持增长势头。到2025年，老年人口预计将达到2.5亿，从2021年到2025年的复合年增长率为5.4。由于老龄化人口的免疫和代谢系统减退，属于传染性疾病的易感人群和癌症的高危人群，对药物的依赖和消费会增高，导致社会医疗支出和研发投入持续增加。不断加剧的老龄化人口结构将是医药市场快速增长的重要驱动因素。老龄化趋势和目前国内面临的传染性疾病卫生挑战将在中国激发对医疗服务的巨大需求。（2）分子检测技术的发展将使更多临床需求得到满足随

29、着新兴技术的进步，以前未满足的临床需求将得以满足。癌症患病率的增加给社会和患者带来了巨大的经济负担。分子检测技术，尤其是基因测序、PCR的迭代，加速了行业的发展和进步。在基因测序技术领域，二代高通量测序（NGS）大幅度降低了检测成本，带动包括肿瘤检测、无创产检等在内临床应用的发展；尚处于研发阶段的三代单分子测序、四代纳米孔测序技术将为行业带来更多想象空间。在PCR技术方面，二代荧光PCR已是主流，临床应用广泛；三代数字PCR技术近年来也越来越受到科研、临床青睐，推动了分子检测在遗传病、病原体、癌基因检测等领域发展。分子检测技术创新将会通过满足未满足的临床需求来推动市场增长。（3）国家政策对分子

30、检测的扶持将驱动行业快速发展中国分子检测的快速发展，离不开政策的大力扶持。从“十一五”开始，国家自然科学基金支持了关于疾病发生、发展过程中一系列分子靶标的研究。在国家“973”计划专项中，高发疾病的相关临床研究提供部分分子诊断领域创造性攻关，国家“863”计划相关课题则着重分子诊断与疾病的预防及个体化治疗相结合。此外，“十三五”国家战略性新兴产业发展计划旨在通过高特异性分子诊断，生物芯片等新技术，以支持对肿瘤、遗传病和罕见病进行快速准确的诊断筛查。国家政策也对具体疾病的防控大力扶持，如2017年发布更新了我国首个子宫颈癌综合防控指南，明确强调推荐使用HPV检测作为宫颈癌初筛技术进行应用普及。此

31、外，我国自2010年开始在12省的16个血液中心开展核酸检测试点，2013年卫计委发布关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）通知（方案），到2016年底血液筛查核酸检测已覆盖全国血站，确保血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸检测率全覆盖。我国在医疗改革中建立了分级医疗体系，通过落实各级各类医疗机构的诊疗服务功能，解决医疗资源不足和配置不合理的问题。国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见鼓励医疗合作伙伴关系通过在组织内部建立医学影像中心，检查中心等来提供综合服务。分级医疗系统的推广将大幅拓展分子诊断技术产品的使用率。未来，我国医疗卫生体制改革方向的明确，政府招

32、标采购制度的完善，社会医疗保险及商业医疗保险对分子诊断费用的承受，将进一步刺激分子诊断领域的服务消费以及产品的创新和产业链的拓展。此外，2020年9月，国务院联防联控机制印发的进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案，要求“到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设”。2020年疫情爆发以来，国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源下沉，在后疫情时代的医疗卫生新基建大背景下，行业弊端将得到显著改善。2、行业发展面

33、临的挑战（1）研发投入不足，技术基础较弱国际巨头常通过高强度的研发投入和丰富的产品布局形成技术壁垒，以保持其行业龙头地位。2017年罗氏在体外诊断方向的研发投入为15.88亿瑞士法郎，丹纳赫为4.71亿美元。与跨国大公司相比，我国分子检测企业投入的研发费用相对较少。研发投入的差距导致我国体外诊断技术的原始创新能力严重不足，主要体现在缺乏原创性的新型诊断靶标，直接导致难以形成基于新原理、新方法的原创性技术和产品。（2）面临国际巨头激烈竞争我国体外诊断市场起步相对国外较晚但发展迅速，近年来国内企业与国际巨头之间的竞争愈发激烈。虽然在细胞学诊断、生化诊断等传统领域国内企业已占据大部分市场份额，但国际

34、巨头凯杰、赛默飞世尔、Streck等企业资金雄厚、技术先进，在前沿技术平台仍占据明显优势地位，并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。国内领先企业尚须不断开拓市场、扩大规模，并在技术研发方面积极投入，提升新产品的自主开发能力，才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。分子检测行业发展历程分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外，科研院所、药企、CRO等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。1969年，科学家利用基因探针及同位素标记核酸探针进行基因定

35、位，创造了原位杂交技术，首次利用分子检测技术进行遗传病基因诊断。自此以后，随着分子生物学技术迅速发展，基因测序技术、PCR技术、基因芯片等技术相继问世，推动了分子检测领域的进步。PCR技术是目前使用最广泛的分子检测技术。自1983年被发明以来，PCR技术已应用于生物科学研究的所有领域，包括临床、农业、法医和诊断，是生命科学研究领域中一次革命。随着现代分子生物学技术逐渐完备，PCR技术也在不断发展创新，实时荧光定量PCR（qPCR）技术于1992年问世，该技术可以实时地监控PCR进程，并对核酸含量进行定量分析，目前已成为PCR技术中的主流，也是分子检测行业最普及的技术平台。基因测序技术是最前沿的

36、分子检测技术之一。第一代测序技术发明于1977年，但该技术只能获得一条长度在7001000个碱基的序列，无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。高通量测序是对传统测序方法的变革，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，因此也被称为新一代测序（NGS）或二代测序。PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准确性高、性价比高的特点，在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相对较高。核酸保存市场概况1、核酸保存概览分子检测市场常见的

37、样本类型有血液、组织、唾液、粪便等，如NIPT常以血液为检测样本，近几年发展迅速的消化道肿瘤早筛市场则主要使用粪便样本。一般的分子检测流程中，生物样本由医院采集，采集后运输至第三方检测机构开展检测，从采样到开展检测通常需要1-4天，因此保证样本在运输环节的质量稳定对于后续的核酸检测非常重要。目前医院传统的血常规检测、生化检测的对象为血液中细胞或蛋白，其使用的传统采血管无法针对性的保存核酸，因此长期以来核酸保存依赖于的超低温液氮保存，但在保存效果、便捷性和成本方面均不理想。近年来随着核酸保存技术的发展，传统的低温运输保存逐渐被专业核酸保护剂取代，已可以实现常温下长时间的核酸保存，依托专业的核酸保

38、存技术，居家采样的分子检测服务也已逐步实现商业化。随着分子检测技术在临床应用的不断普及，分子检测专用的核酸保存试剂的需求在快速增加。核酸保存产品通常根据生物样本的种类进行划分，最常见的核酸保存产品种类如下：1）游离核酸样本保存：游离核酸样本保存可直接用于体液的采集、运输和储存，并可以稳定其中的游离核酸。它其中的保护剂可以有效抑制体液中的核酸酶，并避免体液中有核细胞中基因组核酸的释放。适用于NIPT和一些肿瘤疾病的早期诊断相关研究，代表性产品包括血液游离核酸保存、尿液游离核酸保存等。2）组织样本保存：收集组织块浸没于组织样本保存试剂中保存，常温下可以保存组织用于后续的使用。组织样本保存试剂可渗透

39、到组织样本内以稳定和保护细胞的核酸。使用组织样本保存试剂将不再需要样本在液氮中冷冻后再处理，也不需要立即处理或石蜡包埋。此类产品适用于肿瘤组织活检或者其他动物组织科研实验。3）唾液核酸样本保存：唾液中含有丰富的核酸，是样品采集的优质来源。唾液核酸样本采集是一种对人体无伤害、无痛苦的获取核酸的方法，更容易被大众接受，因此能最大限度的扩大基因研究的取样范围，适用于流行病学大人群调查。常温下唾液核酸样本可以保存多年、绿色环保、携带方便。4）粪便核酸样本保存：粪便样本采集与保存主要用于大便常规类、隐血、肠道微生物、病毒等检测前的样本采集和保存。粪便样本成分复杂，粪便核酸保存试剂需要在保存核酸的同时，防

40、止粪便内细菌的繁殖，并减少异味，具有较高的技术难度。5）血液样品采集卡：血液样本采集卡是一种以植物纤维为载体用于长期保存DNA的产品，可以在常温下对各种样本如血液、精液、唾液等样本进行收集、运输和储存。DNA样品采集卡可以用于法医学和亲子鉴定用建库，对于高危人群的取血过程中，能够大幅度降低检验对所需血样量的需求，同时对传染性的病菌或者病毒进行灭活，避免对操作人员的污染，加强对于采血人员的保护。2、核酸保存市场规模随着诸多现代医学检测手段的应用和个性化医疗的发展，核酸样本保存试剂市场规模随之增长，全球核酸样本保存试剂市场规模从2016年的11.0亿美元增长至2020年的26.6亿美元，复合年增长

41、率为24.7%。预计到2025年，全球核酸样本保存市场规模将达到43.9亿美元，复合年增长率为10.2%。近年来，随着中国分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、样本保存技术的突破，中国核酸样本保存试剂市场规模稳步增长，且2020年爆发的新冠疫情加速了中国分子检测行业的市场需求，核酸样本保存试剂市场随之增长，从2016年至2020年，中国核酸样本保存试剂市场从5.5亿元增长至24.7亿元，期间复合年增长率为45.5%；未来五年，分子检测行业将继续保持较快发展速度，至2025年，中国核酸样本保存试剂市场规模将达到43.9亿元，预测期间的年增长率为12.1%。项目背景及必要性核酸提取纯化市场

42、概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种：速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法，其中离心柱法需要手动操作，多用于科研院所；磁分离法自动化程度比较高，多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来，分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从

43、2016年至2020年，全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元，期间复合年增长率为10.9%；未来五年，核酸提取及纯化行业将持续发展，至2025年，全球市场规模将达到53.1亿美元，预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。此外，随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，至2025年，中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到

44、25.7亿元，预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去，核酸提取试剂主要由外资企业供应，包括凯杰、赛默飞世尔等，而国内企业在近年来得到了飞速发展，国内企业逐渐培养出了自主研发的能力，如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业，核酸提取相关产品品类齐全，提取技术以磁珠法、离心柱法为主，可适用样本来源较广泛，如植物、组织、石蜡切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展，以康为世纪为例，拥有两百余种核酸提取相关产品，覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多种样本来源。我国核酸提取试

45、剂产品有望快速赶超进口品牌，实现进口产品替代。新冠疫情爆发前，国内核酸提取市场以进口产品为主，2019年国内70%以上的市场份额由海外企业占据，其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业，在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后，新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021年递交港股申请）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂，借助自身上市公司或者原有客户优势，市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛

46、默飞世尔，合计市场份额约70%。分子检测酶原料市场概况1、分子检测酶原料概览酶和引物、探针、底物等是分子检测试剂的主要原材料，其中酶是分子检测原料中发挥生物活性的组分，直接影响分子检测试剂包括灵敏度、稳定性、检测时间等多项性能水平，决定了分子检测结果的准确性，是分子检测试剂原材料中最核心的组分。分子检测原料酶根据不同功能可以分为聚合酶、反转录酶、二代测序酶、等温扩增酶等，在PCR、二代测序等多种分子检测技术中均发挥了重要作用。2、分子检测原料酶市场规模分子检测原料酶行业是分子检测行业产业链上游，广阔的分子检测试剂行业发展前景将反哺分子检测酶原料市场成长。2020年在巨大的核酸检测需求面前，市场

47、对分子诊断试剂刚性需求亟待满足，全球分子检测原料酶市场规模从2016年的19.3亿美元增长至2020年的39.7亿美元。预计到2025年，全球分子检测原料酶市场规模将达到65.3亿美元。国内分子检测原料酶市场规模从2016年的14.0亿元增长至2020的32.1亿元，预计到2025年，国内分子检测原料酶市场规模将达到52.1亿元。国内分子检测原料酶市场不断高速增长的主要驱动力是：1）疫情后分子诊断基层渗透率提升，检测机构和人数持续增加；2）中国分子诊断市场和科研用分子检测试剂市场发展迅速，持续带动分子检测原料行业发展；3）国家政策鼓励与重视分子检测试剂关键原料自主可控，原料酶产业国产化加速。3

48、、分子检测原料酶市场竞争情况中国分子检测产业与欧美国家相比起步较晚，国产分子检测试剂原料产品在进口产品替代中面临较大的发展机遇。一直以来，能提供分子检测试剂上游原材料的厂商少，原料酶等生物活性原料的生产供应由罗氏诊断、赛默飞世尔、宝生物等企业主导。分子检测原料酶国产化程度较低并且进程缓慢的主要原因是分子检测上游核心酶原料的技术难度高，且客户群体对检测试剂的质量稳定性要求较高，因此，中游分子检测试剂制备厂商更倾向于选择仪器先进、生物化学试剂稳定的进口原材料供应商。我国在基础原材料的研制生产方面虽然已有了长足的进步，但由于包括蛋白质优化改造技术在内的多项关键技术储备不足，仍有80的分子检测原料酶依

49、赖进口，直接影响着分子诊断产品的市场供应，以及我国医疗服务的供给能力和医疗卫生安全。然而随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，中国分子检测试剂行业领先企业已开始对产业链进行延伸。尤其在新冠疫情爆发后，很多外资企业因为生产及物流能力受限，无法及时供货，一些国产企业抓住机会，逐渐进军分子检测试剂原材料生产领域，加强产业链布局、规模投入和技术研发投入，并取得不错的进展。我国自主产品取得了一系列重要突破，已具备了较好的创新产品研发基础，分子检测试剂生物活性原料已具有一定的研发能力，试剂创新与研制的链条已基本形成。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，未来国内分子

50、检测企业依靠对国内政策导向和产业链的深刻的理解，以及本土化服务优势，有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐获得更多的市场机会和行业内话语权。核酸提取纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种：速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法，其中离心柱法需要手动操作，多用

51、于科研院所；磁分离法自动化程度比较高，多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来，分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从2016年至2020年，全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元，期间复合年增长率为10.9%；未来五年，核酸提取及纯化行业将持续发展，至2025年，全球市场规模将达到53.1亿美元，预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年

52、增长率为49.3%。此外，随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，至2025年，中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到25.7亿元，预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去，核酸提取试剂主要由外资企业供应，包括凯杰、赛默飞世尔等，而国内企业在近年来得到了飞速发展，国内企业逐渐培养出了自主研发的能力，如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业，核酸提取相关产品品类齐全，提取技术以磁珠法、离心柱法为主，可适用样本来源较广泛，如植物、组织、石蜡切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试

53、剂的自主研发方向取得了突破进展，以康为世纪为例，拥有两百余种核酸提取相关产品，覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌，实现进口产品替代。新冠疫情爆发前，国内核酸提取市场以进口产品为主，2019年国内70%以上的市场份额由海外企业占据，其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业，在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后，新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021年递交港股申请）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂，借助自身

54、上市公司或者原有客户优势，市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔，合计市场份额约70%。坚守实业，构筑现代产业强市发展新优势坚持把发展经济着力点放在实体经济上，以建设万亿级千亿级产业集群和特色优势产业链为抓手，构建完备的现代产业体系，推进产业基础高级化、产业链现代化，提高经济质量效益和核心竞争力。（一）提升产业链现代化水平保障产业链稳定可控。聚焦安全自主可控，开展产业链安全风险评估，聚焦重点产业领域培育引进一批高水平“补链、强链、固链、延链”项目，提高苏州在全球产业链关键环节的把控力和竞争力

55、。培育具有较强产业控制力和根植性的龙头企业等产业链“链主”，支持龙头企业加强产业链垂直整合、兼并重组，谋划发展一批高度集聚、上下游紧密协调、供应链集约高效的先进制造业集群。谋划极端情况下产业链有效替代源，部署替代链，建立产业链备份系统。深入开展产业基础再造工程，加强核心基础零部件（元器件）、先进基础工业、关键基础材料、产业技术基础和基础软件“五基”建设，不断提升基础软件、基础设计、基础工艺、基础材料、基础装备水平。推动产业链向终端消费品延伸，加快发展总部经济，支持苏州工业园区上市企业产业园和企业总部基地建设。（二）稳固制造业头部优势聚力建设十大千亿级产业集群。大力培育生物医药和高端医疗器械、新

56、型显示、光通信、软件和集成电路、高端装备制造、汽车及零部件、新能源、新材料、高端纺织、节能环保等十大先进制造业集群。健全完善集群培育工作机制，建立“政府+中介组织+企业”集群培育框架，培育一批组织架构清晰、服务能力突出的集群发展促进机构，加强集群规划、动态监测、评估。围绕设备更新换代、质量品牌提升、智能制造应用、绿色改造升级和服务型制造等重点领域，落实一批对产业链优化、产业竞争力提升有重要影响的重大项目，促进集群整体提档升级。构建一流产业集群网络生态，促进集群内部行为主体交流合作，每个重点产业集群打造一个大中小企业创新协同、产能共享、供应链互通平台。到2025年，规模以上工业总产值力争达到4.

57、5万亿元。（三）深挖现代服务业增长潜力打造生产性服务业标杆。实施生产性服务业供给能力提升行动，围绕信息技术服务、研发设计、检验检测认证服务、知识产权服务、节能环保服务、商务服务、供应链管理、金融服务、人力资源服务等九大领域，推动生产性服务业专业化、高端化发展。加大工业软件研发力度，向“中国软件特色名城”头阵迈进。加快产业链上下游集聚发展，创建特色鲜明的省级、国家级生产性服务业集聚示范区和现代服务产业园，打造高水平生产性服务业公共服务平台。主动承接上海在生产服务功能上的转移溢出，加快推动苏州成为与上海服务功能互补的重要区域性生产服务中心城市。围绕产业链部署服务链，强化生产性服务业在研发设计、生产

58、和供应链管理、知识产权、资本运作、市场营销等方面对先进制造业的全产业链支撑作用，探索“群对群”（制造业群和服务业群）的融合发展模式。（四）引导发展新业态新模式前瞻性发展数字经济。加快建设更具影响力的数字科创中心、数字智造中心和数字文旅中心，打造领先水平的数字融合先导区、数字开放创新区，率先建成全国“数字引领转型升级”标杆城市。推动新一代信息技术在各行业的广泛融合应用，促进数字经济同实体经济深度融合发展。借助人工智能、大数据、物联网、云计算、虚拟现实等技术手段，培育一批数字产业龙头企业。加快推进区块链技术发展，积极参与标准研究和制定，采取“一企一策”给予精准扶持。深化区块链融合应用，开展“区块链

59、赋能”行动，争创国家级区块链应用先导区。大力发展人工智能，推动国家新一代人工智能创新发展试验区建设，力争突破核心算法，促进终端应用发展，实现重点产品规模化发展，2025年人工智能营业收入突破1200亿元。推进大数据在政府管理、公众服务、交通物流、生态环保等领域的协同应用，将苏州建设成为大数据助力转型升级示范区，通过大数据的应用促进传统制造业转型、新兴产业发展、服务业提质增效，2025年大数据相关产业产值达1200亿元。项目概述项目名称及项目单位项目名称：苏州核酸保存试剂项目项目单位：xxx有限公司项目建设地点本期项目选址位于xx，占地面积约57.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，

60、规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。可行性研究范围1、项目背景及市场预测分析；2、建设规模的确定；3、建设场地及建设条件；4、工程设计方案；5、节能；6、环境保护、劳动安全、卫生与消防；7、组织机构与人力资源配置；8、项目招标方案；9、投资估算和资金筹措；10、财务分析。编制依据和技术原则（一）编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；2、建设项目经济评价方法与参数；3、投资项目可行性研究指南；4、项目建设地国民经济发展规划；5、其他相关资料。（二）技术原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑