执业药师资格考试药事管理与法规考试题库及答案（可下载）

1、执业药师资格考试药事管理与法规考试题库及答案（可下载）1.（共用备选答案）A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。(1)合格药品的色标是（ ）。【答案】:D(2)不合格药品的色标是（ ）。【答案】:A(3)待确定药品的色标是（ ）。【答案】:B【解析】:在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品的色标是绿色，不合格药品的色标是红色，待确定药品的色标是黄色。2.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（ ）。A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资

2、格考试（免2科）B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试【答案】:D【解析】:特别说明：本题涉及的知识点新教材已更新。根据新教材做出解析。根据2019年制定的执业药师职业资格制度规定第九条的规定，凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：取得药学类、中药学类专业大专学历，在药

3、学或中药学岗位工作满5年；取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；取得药学类、中药学类专业博士学位；取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗工作的年限相应增加1年。根据2019年制定的执业药师职业资格考试实施办法第四条的规定，符合执业药师职业资格制度规定报考条件，按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识（一）、药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能两个科目的考试；取得中药学或中医

4、学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。3.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是（ ）。A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构【答案】:B【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第三条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当

5、按照规定报告所发现的药品不良反应。4.药品经营质量管理规范中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括（ ）。A.便于药品陈列展示的设备B.有效监测和调控温湿度的设备C.符合储存作业要求的照明设备D.药品与地面之间有效隔离的设备【答案】:B|C|D【解析】:根据药品经营质量管理规范第一百四十八条的规定，仓库应当有以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。5.（共用备选答案）A.其标签的内容、格式及颜色必须一

6、致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同的包装颜色(1)同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的（ ）。【答案】:A【解析】:药品说明书和标签管理规定第二十一条规定：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。(2)同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的（ ）。【答案】:C【解析】:药品说明书和标签管理规定第二十一条规定：同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色

7、应当明显区别。(3)同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的（ ）。【答案】:B【解析】:药品说明书和标签管理规定第二十一条规定：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。6.为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（ ）。A.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】:D【解析】:为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精

8、神药品处方限量同麻醉药品；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。7.药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动，关于其应进行的程序和要求的说法，正确的是（ ）。A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.通过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】:D【解析】:我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业。8.药品批发企业应当根据相关验证

9、管理制度，形成的验证控制文件包括（ ）。A.偏差处理B.验证评价C.验证方案D.预防措施【答案】:A|B|C|D【解析】:药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件。验证控制文件包括验证方案、报告、评价，偏差处理和预防措施等。验证报告应经过审核和批准，验证文件应存档。9.（共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年(1)医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于（ ）。【答案】:E【解析】:定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册

10、的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。(2)麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是（ ）。【答案】:C【解析】:印鉴卡有效期为3年。印鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。(3)第二类精神药品的处方应至少保存（ ）。【答案】:B【解析】:医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。精神药品处方至少保存2年。(4)医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（ ）。【答案】:C【解析】:医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年。10.执业药师的职业道德准则是（ ）。A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等相

11、待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】:A|B|C|D【解析】:执业药师职业道德准则具体内容包括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。11.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是（ ）。A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片未分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】:D【解析】:用药不适宜处方包括：适应症不适应的；遴选药物不适宜的；药品剂型或给药途径不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物的

12、；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用药不适宜情况。12.下列关于A型肉毒毒素管理的叙述，错误的是（ ）。A.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营B.具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品批发企业方可作为经销商C.具有相应经营资质的药品批发企业，不能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂【答案】:C【解析】:注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素

13、销售至已取得医疗机构执业许可证的医疗机构或医疗美容机构。13.（共用备选答案）A.0.5万元以上1万元以下的罚款B.0.5万元以上2万元以下的罚款C.1万元以上3万元以下的罚款D.5万元以上10万元以下的罚款根据麻醉药品和精神药品管理条例：(1)销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处（ ）。【答案】:B【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例第70条的规定，第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业

14、，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。(2)取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处（ ）。【答案】:A【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例第72条的规定，取得印鉴卡的医疗机构违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；未依规定报告麻醉药品、精神

15、药品的进货、库存、使用数量；紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；未依规定销毁麻醉药品的。14.根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括（ ）。A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】:A|B|C【解析】:抗菌药物临床应用管理办法第四十七条规定：药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。15.药品安全的第一责任人是（ ）A.药品生产

16、企业B.药品上市许可持有人C.药品研究机构D.药品经营企业【答案】:B【解析】:药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。16.（共用题干）甲因其子（周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧。是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理），甲凭以往用药经验，向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药，甲购买药品给其子使用一周后，症状未改善。甲再次前往该门店，向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。(

17、1)据背景材料，关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法，正确的是（ ）.A.抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售D.可查询药品说明书中用法用量注意事项等项目，在做好用药交代的基础上销售【答案】:C【解析】:A项，抗病毒口服液外包装上有绿色OTC标识，属于乙类非处方药。BCD项中，在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售，了解其使用过病毒口服液时可销售，因此C项最正确。(2)根据背景材料，关于乙销售盐酸氨溴索口服液的说法正确的是（ ）。A.可以销售，但应提供必要的用药指导B.执业

18、药师不在岗，不应销售C.没有见到患者本人，不应销售D.经与执业药师电话确认店后，可以销售【答案】:B【解析】:盐酸氨溴索口服液属于甲类非处方药，执业药师或其他依法资格认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药并挂牌告知。因此答案选B。(3)乙在销售维生素C泡腾片时，如果出现下列行为，其中，不符合药品经营管理要求的是（ ）。A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料C.向甲销售维生素C泡腾片2盒并赠送1盒盐酸氨溴索口服液D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒【答案】:C【解析】:药品生产企业、经营企业不得以买药品增药品、搭售、买

19、商品增药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。盐酸氨溴索属于甲类非处方药，此种做法不符合药品经营管理的要求，因此答案选C。(4)甲提出购买磷酸可待因糖浆，门店执业药师的下列做法中，正确的是（ ）。A.填写空白处方后，向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶并出具书面用药指导C.告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶D.坚决不予销售，建议到医院就诊【答案】:C【解析】:磷酸可待因糖浆属于含特殊药品的复方制剂，列入第二类精神药品管理，需要凭执业医师处方方可购买。因此答案选C。17.（共用备选答案）A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.半夏E.羚羊角(1)资源处于

20、衰竭状态的重要野生药材物种是（ ）。【答案】:B【解析】:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种称为二级保护野生药材物种。药材名称包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油等。(2)资源严重减少的主要常用野生药材物种是（ ）。【答案】:C【解析】:资源严重减少的主要常用野生药材物种称为三级保护野生药材物种。药材名称包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风等。(3)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）。【答案】:E【解析】:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种称为一级保护野生药材物种。药材名称包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。18.根

21、据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责（ ）。A.药品批发企业经营范围的变更B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业药品经营许可证的发证D.药品批发企业药品经营许可证的换证E.药品批发企业药品经营许可证的日常监督管理【答案】:A|C|D|E【解析】:药品经营许可证管理办法第三条规定：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证的发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展药品经营许可证的监督管理工作。19.根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括（ ）。A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证

22、E.行政拘留【答案】:A|B|D|E【解析】:行政处罚的种类包括：声誉罚，如警告；财产罚，如罚款、没收违法所得和没收非法财物；资格罚，如责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；人身罚，如行政拘留。20.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（ ）。A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%【答案】:E【解析】:基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。21.根据药品生产质量管理规范，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合

23、药品生产质量管理规范的有（ ）。A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁【答案】:A|B【解析】:C项，错在兼职，药品生产企业关键人员应当为企业的全职人员，至少应当企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。D项，批记录应当由质量管理部

24、门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。因此答案选AB。22.下列各项中，不符合医疗机构药品监督管理办法（试行）的规定的是（ ）。A.医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品B.药品发放应当遵循“近效期先出”的原则C.只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放D.过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库（区）【答案】:C【解析】:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理的药品必须严格按照相关行政法规的规定存放，应当专库或专柜存放。23.药品作为特殊商品的特征包括（ ）。A.专属性B.时限性C.两重性D.质量的重要性【答案】:A|B|C|D【解析】:药品作为特殊商

25、品的特征包括：专属性、两重性、质量的重要性和时限性。A项，药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。B项，时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药；药品均有有效期。C项，药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。D项，质量的重要性的体现：药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。24.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（ ）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评佶C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】:A|B|C|D【解

26、析】:国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。25.根据处方管理办法，关于处方限量的说法错误的是（ ）。A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂每张处方不得超过3日常用量【答案】:C【解析】:为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第

27、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。26.（共用题干）记者在某网上检索到一款“癌症治疗组合套餐”，售价达到2700元。网页上显示“牛皮癣网”“皮肤病研究所”“部队疑难病研究中心”等醒目的大字标题，逼真的经典案例分析和图文并茂的名医专家介绍。卖家王某自称是“汕头康安国际公司浙江销售部负责人”，所谓的“套餐”中的药物都是从美国、日本、瑞典等国家进口的。但是，当记者询问药品是否经过监管部门注册时，王某却用“通过海关检查”等含糊说法来混淆概念。(1)互联网药品信息服务管理办法制定的依据是（ ）。A.药品流通监督

28、管理办法B.中华人民共和国标准化法C.中华人民共和国质量管理法D.互联网信息服务管理办法【答案】:D【解析】:互联网药品信息服务管理办法第一条规定：为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据中华人民共和国药品管理法互联网信息服务管理办法，制定本办法。(2)根据互联网药品信息服务管理办法，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于（ ）。A.盈利性互联网药品交易服务B.非盈利性互联网药品交易服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务【答案】:C【解析】:互联网药品信息服务管理办法第三条规定：互联网药品信息服务分为经营性和非经

29、营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。(3)根据互联网药品信息服务管理办法，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（ ）。A.戒毒药品信息B.药品信息C.药品广告D.医疗器械信息【答案】:A【解析】:互联网药品信息服务管理办法第九条规定：提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药

30、品和医疗机构制剂的产品信息。27.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是（ ）。A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【答案】:B【解析】:医疗用毒性药品管理办法第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求

31、，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。28.根据处方管理办法的规定，以下符合处方书写规则的是（ ）。A.每张处方不得超过5种药品B.中药饮片的书写，按照“君、臣、佐、使”的顺序排列C.按照药品说明书规定的常规用法用量使用D.药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号E.除特殊情况外，应当注明临床诊断【答案】:A|B|C|D|E【解析】:ABCDE五项均符合处方管理办法第六条规定的处方书写规则。A项，开具西药、中成药处方，每一种药品应

32、当另起一行，每张处方不得超过5种药品；B项，中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；C项，药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；D项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；E项，除特殊情况外，应当注明临床诊断。29.下列不属于药品经营许可证许可事项变更的是（ ）。A.经营范围变更B.注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更C.负责人变更D.企业分立、合并【答案】:D【解析】:许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名

33、称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。30.根据处方管理办法规定，处方中可以出现的药品名称有（ ）。A.规范的中文名称B.规范的英文名称C.医师编制的医院内部使用的药品代号D.药师统一编制的药品缩写名称【答案】:A|B【解析】:根据处方管理办法，处方书写时可以使用规范的中、英文名称，不得使用药师统一编制的药品缩写名称和医师编制的医院内部使用的药品代号。31.下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是（ ）。A.每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性B.同一批号的药品应当全部检

34、查最小包装C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查【答案】:B【解析】:同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。32.（共用备选答案）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。(1)初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（ ）。【答案】:B(2)新药上市后的应用研究阶段属于（ ）。【答案】:D(3)

35、药物治疗作用初步评价阶段属于（ ）。【答案】:A【解析】:药物临床试验质量管理规范规定，药物临床试验分为四期：期临床试验是初步的临床学及人体安全性评价试验；期临床试验是治疗作用初步阶段；期临床试验是治疗作用的确证阶段；期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。33.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应做到（ ）。A.在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证B.在岗的执业药师应挂牌明示C.销售近效期药品应向顾客告知有效期D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决【答案】:A|B|C【解析】:D项，药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾

36、客对药品质量的投诉。34.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是（ ）。A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任【答案】:B【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的

37、，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。本例执业医师甲的做法已造成严重后果，故应吊销其执业证书。35.（共用备选答案）A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参(1)属于资源严重减少的野生药材是（ ）。【答案】:B【解析】:三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种，包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。(2)属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（ ）。【答案】:A【解析】:一级保护野生药材物种：系指

38、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（ ）。【答案】:C【解析】:二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。36.下列品种不属于医疗用毒性药品的是（ ）。A.三唑仑B.水银C.生草乌D.A型肉毒毒素【答案】:A【解析】:三唑仑属于第一类精神药品。37.（共用备选答案）A.3日用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量(1)为门诊一般

39、患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（ ）。【答案】:C【解析】:为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量(2)为门诊一般患者第二类精神药品，每张处方一般不得超过（ ）。【答案】:D【解析】:第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量(3)为门诊癌痛患者开具的麻醉药品控释制剂，每张处方不得超过（ ）。【答案】:B【解析】:为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。(4)盐酸哌替啶注射剂处方为（ ）。【答案】:C【解析】:对

40、于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。38.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），可作为医疗机构制剂申报的品种是（ ）。A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂）B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.葡萄糖注射液【答案】:A【解析】:有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。B项，为中药注射剂。C项，

41、为中西药复方制剂。D项，是市场上已有供应的品种。39.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是（ ）。A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量【答案】:C【解析】:A项，医疗用毒性药品管理办法第六条中规定：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。B项，医疗用毒性药品管理办法第十一条规定：对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的

42、单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。CD两项，医疗用毒性药品管理办法第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二

43、年备查。40.（共用题干）2017年1月21日，国务院发布第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定（国发（2017）7号），其中取消了互联网药品交易服务企业审批（第三方平台）行政许可事项。2017年9月29日，国务院关于取消一批行政许可事项的决定（国发（2017）46号）发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批的行政许可事项。2017年11月1日，国家食品药品监督管理总局发布总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知（食药监办法（2017）144号），就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。(1)上述信息中提

44、到的“第三方平台”从事的服务是指（ ）。A.向个人消费者提供的互联药品交易服务B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务C.通过互联网向上网用户提供的药品（含医疗器械）信息服务D.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业【答案】:B(2)在取消药品交易服务企业审批事项之后，关于“从事互联网药品交易服务资格以及药品交易合法性”的说法，正确的是（ ）。A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务，在网上销售本企业经营的药品B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易C.药品监督管理部门应强化

45、事中事后监督管理，明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务【答案】:C【解析】:国务院关于取消一批行政许可事项的决定决定取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批的行政许可事项同时明确药品监管局通过以下措施加强事中事后监管：制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。建立网上售药监机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严

46、厉查处网上非法售药行为。41.负责全国进出口血液制品的审批及监督管理的是（ ）。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】:A【解析】:国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。42.企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（ ）。A.35%75%B.45%85%C.35%70%D.45%75%【答案】:A【解析】:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，其中企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是35%75%。43.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的（ ）。A.

47、按伪造许可证处罚B.按销售劣药处罚C.按无证生产、经营处罚D.按从无证企业购进药品处罚【答案】:C【解析】:其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第115条的规定

48、处罚。44.（共用备选答案）A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼(1)消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括（ ）。【答案】:C【解析】:根据消费者权益保护法第三十九条规定，消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：与经营者协商和解；请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政部门投诉；根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；向人民法院提起诉讼。(2)消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（ ）。【答案】:D【解析】:在争议解决途径中，向人民法院提

49、起诉讼是解决各种争议的最后手段。因为司法具有公信力，司法审判具有权威性、强制性，其审判结果具有强制执行力，诉讼是保障合法权益的最后手段。45.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.工业和信息化部D.省级电信管理部门E.省级新闻出版管理部门(1)核发互联网药品信息服务资格证书的部门是（ ）。【答案】:B【解析】:互联网药品信息服务管理办法第六条规定：各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。【说明】原A项为国家食品药品监督管理局，2018年，国务院不再设立国家食品药品监督

50、管理总局，单独组建了国家药品监督管理局。(2)在互联网发布广告的审批部门是（ ）。【答案】:B【解析】:互联网药品信息服务管理办法第十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过省级（食品）药品监督管理部门审查批准。【说明】2017年修订的互联网药品信息服务管理办法第四条规定：国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。第十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。提供互联网

51、药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。因此现在应为药品监督管理部门，没有规定国家或省。46.（共用备选答案）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中(1)质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）。【答案】:D【解析】:药品经营质量管理规范第二十二条规定：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、

52、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(2)验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）。【答案】:C【解析】:药品经营质量管理规范第二十二条规定：从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(3)采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）。【答案】:C【解析】:药品经营质量管理规范第二十四条规定：从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。47.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列情形不得作为医疗机

53、构制剂申报的是（ ）。A.市场上已供应的品种B.中药、化学药组成的复方制剂C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.特殊管理药品【答案】:A|B|C【解析】:根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）第十四条的规定，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。48.在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施的是（ ）。A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务

54、工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】:D【解析】:国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。49.对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（ ）A.工艺B.处方C.配制地点D.配制人员【答案】:D【解析】:医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。50.（共用备选答案）A.刑事

55、责任B.行政处分C.民事责任D.行政处罚(1)药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于（ ）。【答案】:D【解析】:药品领域的行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等，新修订的药品管理法增加了自由罚手段，对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。(2)药品批发企业销售缺陷药品导致患者具严重不良作用，属于（ ）。【答案】:C【解析】:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害

56、、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。(3)个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于（ ）。【答案】:A【解析】:药品安全刑事责任，是指行为人违反药品管理法律法规，侵犯了国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照刑法规定，对其依法追究法律责任。医生使用假药造成患者健康严重受损，侵犯了其健康权益构成犯罪，应追究其刑事责任。(4)药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（ ）。【答案】:B【解析】:行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种

57、类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。51.（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验(1)血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于（ ）。【答案】:D【解析】:指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国家药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。(2)药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，

58、送药品检验机构检验，属于（ ）。【答案】:A【解析】:抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。52.实行批准文号管理的中药材的要求包括（ ）。A.可以集中规模化栽培养殖B.质量可以控制C.符合国家药监部门的规定D.伪品易于辨认【答案】:A|B|C【解析】:根据中华人民共和国药品管理法第三十九条的规定，实行批准文号管理的中药材的要求包括：可以集中规模化栽培养殖；质量可以控制；符合国家药监部门的规定。53.（共用题干）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企

59、业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”“中药饮片”“化学制剂”“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。(1)根据上述信息，该企业可以经营的品种是（ ）。A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】:A【解析】:

60、A项，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。B项，医疗用毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。C项，经营第二类医疗器械实行备案管理。D项，经营第三类医疗器械实行许可管理。(2)根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是（ ）。A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营D.第二类精神药品属于化学制剂，所以