医院培训PPT课件：医疗器械专业知识介绍

1、医疗器械专业知识医疗知识普及ppt模板医疗器械的经营管理05医疗器械的说明书和标签04目录01医疗器械的概述医疗器械的命名规则0203医疗器械的注册医疗器械概述PART 01医疗器械： 指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行

2、检查，为医疗或者诊断目的 提供信息。无源接触人体植入器械重复使用手术器械医用敷料避孕和计划生育器械有源接触人体能量治疗器械诊断监护器械独立软件临床检验仪器设备医疗器械消毒灭菌设备有源非接触人体无源非接触人体医疗器械消毒器械护理器械无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。风险程度低，实行常规管理可能保证其安全、有效的医疗器械。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类第二类第三类风险程度注射穿刺器械电子仪器手术器械外科用刀、显微外科用针、拔牙钳、肠剪、骨锯鼻手术刀。脑电图机、听力计、电子血压脉搏仪、尿液分析仪及试纸。一次性使用无菌注射器、穿刺针植入式心脏起搏器。医疗器械的命名规则PART 02特征词特征词特征词核心词一般不超过三个特征词和一个核心词组成一次性使用无菌注射器核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统

4、、器官、组织、细胞等。结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成：是对产品的主要材料或者主要成分的描述。型号、规格，图形、符号等标志人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证。说明有效率、治愈率的用语。未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称。明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容。医疗器械的注册PART 03医疗器械注册：食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，

5、对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案：医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。二类医疗器械注册省级食药监部门注册检验临床试验（免）注册证有效期5年三类医疗器械注册国家食品药品监督管理总局注册检验临床试验（免）注册证有效期5年一类医疗器械备案设区的市级食药监部门可以自检报告不需临床试验备案凭证长期有效国械注准20153151525一次性使用无菌注射器 带针1械注234561为注册审批部门所在地的简称2为注册形式 “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”

6、字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。3为首次注册年份国械注准20153151525一次性使用无菌注射器 带针1械注234564为产品管理类别5为产品分类编码6为首次注册流水号延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整 的，应当重新编号。医疗器械的说明书和标签PART 04医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品

7、特性相一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的经营管理PART 05人员与职责文件管理设施与设备过程管理法律责任法定代表人企业负责人质量管理 人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。不得有相关法律法规禁止从业的情形。质量管理 人具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂的质

8、量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。人员配置要求从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求 的，不得从事相关工作。质量管理文件制度职责操作规程记录设施与设备经营场所库房计算机系统零售设施从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、