常用中药注射剂不良反应学习教案

1、会计学1常用中药注射剂不良反应常用中药注射剂不良反应第一页，编辑于星期二：点 四十八分。第1页/共53页第二页，编辑于星期二：点 四十八分。第2页/共53页第三页，编辑于星期二：点 四十八分。第3页/共53页第四页，编辑于星期二：点 四十八分。第4页/共53页第五页，编辑于星期二：点 四十八分。第5页/共53页第六页，编辑于星期二：点 四十八分。第6页/共53页第七页，编辑于星期二：点 四十八分。第7页/共53页第八页，编辑于星期二：点 四十八分。第8页/共53页第九页，编辑于星期二：点 四十八分。第9页/共53页第十页，编辑于星期二：点 四十八分。第10页/共53页第十一页，编辑于星期二：点

2、 四十八分。第11页/共53页第十二页，编辑于星期二：点 四十八分。第12页/共53页第十三页，编辑于星期二：点 四十八分。第13页/共53页第十四页，编辑于星期二：点 四十八分。第14页/共53页第十五页，编辑于星期二：点 四十八分。第15页/共53页第十六页，编辑于星期二：点 四十八分。第16页/共53页第十七页，编辑于星期二：点 四十八分。第17页/共53页第十八页，编辑于星期二：点 四十八分。第18页/共53页第十九页，编辑于星期二：点 四十八分。第19页/共53页第二十页，编辑于星期二：点 四十八分。第20页/共53页第二十一页，编辑于星期二：点 四十八分。第21页/共53页第二十二

3、页，编辑于星期二：点 四十八分。第22页/共53页第二十三页，编辑于星期二：点 四十八分。第23页/共53页第二十四页，编辑于星期二：点 四十八分。第24页/共53页第二十五页，编辑于星期二：点 四十八分。第25页/共53页第二十六页，编辑于星期二：点 四十八分。第26页/共53页第二十七页，编辑于星期二：点 四十八分。第27页/共53页第二十八页，编辑于星期二：点 四十八分。第28页/共53页第二十九页，编辑于星期二：点 四十八分。第29页/共53页第三十页，编辑于星期二：点 四十八分。第30页/共53页第三十一页，编辑于星期二：点 四十八分。第31页/共53页第三十二页，编辑于星期二：点

4、四十八分。第32页/共53页第三十三页，编辑于星期二：点 四十八分。第33页/共53页第三十四页，编辑于星期二：点 四十八分。第34页/共53页第三十五页，编辑于星期二：点 四十八分。第35页/共53页第三十六页，编辑于星期二：点 四十八分。第36页/共53页第三十七页，编辑于星期二：点 四十八分。 鱼腥草注射剂基本情况鱼腥草注射剂基本情况制剂品种制剂品种19751975年四川雅安首家生产年四川雅安首家生产第37页/共53页第三十八页，编辑于星期二：点 四十八分。鱼腥草种植、加工、制药等，整个产业链约鱼腥草种植、加工、制药等，整个产业链约100亿元亿元。第38页/共53页第三十九页，编辑于星期

5、二：点 四十八分。20052005年年1414例例20062006年年1 16 6月月1616例例第39页/共53页第四十页，编辑于星期二：点 四十八分。 紧急研究的目标与关键紧急研究的目标与关键主要致敏原主要致敏原次要致敏原次要致敏原可能致敏原可能致敏原 流调流调死亡及严重不良反应的回顾性分析死亡及严重不良反应的回顾性分析 研究研究皮试，斑贴，免疫相关试验皮试，斑贴，免疫相关试验 原有试验的改进原有试验的改进 新试验的建立新试验的建立 整体试验整体试验细胞分子水平试验细胞分子水平试验 消除或减少的有效措施消除或减少的有效措施 各致敏原的限量标准各致敏原的限量标准各致敏原的检测方法各致敏原的检

6、测方法快速，灵敏试验方法。快速，灵敏试验方法。提高阳性率，特异性。提高阳性率，特异性。 预防过敏反应预防过敏反应防止急性死亡防止急性死亡 攻三关攻三关致敏原致敏原致敏试验致敏试验临床研究临床研究关键：关键：第40页/共53页第四十一页，编辑于星期二：点 四十八分。第一关：提高药品质量，控制致敏原（药学工作）第一关：提高药品质量，控制致敏原（药学工作） 确定致敏原：主要、次要、可能致敏原的研究。确定致敏原：主要、次要、可能致敏原的研究。 有效成分及其降解产物有效成分及其降解产物 蛋白质蛋白质 鞣质、草酸盐鞣质、草酸盐 树脂树脂 钾离子、重金属、农药残留钾离子、重金属、农药残留 砷盐砷盐 不溶性微

7、粒不溶性微粒 西药西药. .外源性污染外源性污染 其他其他可能致敏原的研究可能致敏原的研究 第41页/共53页第四十二页，编辑于星期二：点 四十八分。 原料、辅料的质量要求（品种、产地、鲜品原料、辅料的质量要求（品种、产地、鲜品 储存条件、质量标准等）生产工艺的改进（提高纯度、消除或减少致敏原等有害物质，提高稳定性）质量标准的提高（指纹图谱、各种致敏原及有毒害物质的限量标准）致敏原、有毒有害物质及杂质的消除或降低的有效措施储存条件、质量标准等）生产工艺的改进（提高纯度、消除或减少致敏原等有害物质，提高稳定性）质量标准的提高（指纹图谱、各种致敏原及有毒害物质的限量标准）致敏原、有毒有害物质及杂质

8、的消除或降低的有效措施。 消除致敏原及有毒有害物质。消除致敏原及有毒有害物质。第42页/共53页第四十三页，编辑于星期二：点 四十八分。各类致敏原的限量标准各类致敏原的限量标准各类有毒、有害物质的限量标准各类有毒、有害物质的限量标准 各类致敏原及有毒、有害物质检测方法的标准化各类致敏原及有毒、有害物质检测方法的标准化 纳入法定质量标准。纳入法定质量标准。 制定限量标准与检测方法制定限量标准与检测方法第43页/共53页第四十四页，编辑于星期二：点 四十八分。体内试验体内试验体外试验体外试验 抗原、半抗原研究抗原、半抗原研究抗体反应研究抗体反应研究 第二关：改进药物致敏试验、提高灵敏度第二关：改进

9、药物致敏试验、提高灵敏度（药理毒理学工作）（药理毒理学工作）免疫细胞、分子标记等试验研究免疫细胞、分子标记等试验研究例如：免疫球蛋白例如：免疫球蛋白A、G、M、补、补体体C3 、血管紧张素、血管紧张素1转换酶、超转换酶、超敏敏C反应蛋白、同型半胱氨酸等反应蛋白、同型半胱氨酸等第44页/共53页第四十五页，编辑于星期二：点 四十八分。溶血、凝血、血小板凝集溶血、凝血、血小板凝集心脏骤停、急性循环衰竭心脏骤停、急性循环衰竭 中毒性休克、其他中毒性休克、其他 急性死亡其他因素的研究急性死亡其他因素的研究 改进制剂工艺和质量后的急性及长期毒性研究改进制剂工艺和质量后的急性及长期毒性研究 第45页/共5

10、3页第四十六页，编辑于星期二：点 四十八分。第三关：临床安全用药，预防急性死亡第三关：临床安全用药，预防急性死亡（临床研究）（临床研究） 流行病学分析：流行病学分析：（1 1）严重不良反应、死亡病例的回顾性分析）严重不良反应、死亡病例的回顾性分析 (2(2）适用对象的确定：）适用对象的确定： 适应症、不适应症、禁忌症、特殊对象的限制适应症、不适应症、禁忌症、特殊对象的限制 （过敏体质、心肝肾功能低下、孕妇等）（过敏体质、心肝肾功能低下、孕妇等） 第46页/共53页第四十七页，编辑于星期二：点 四十八分。第47页/共53页第四十八页，编辑于星期二：点 四十八分。 预防严重过敏反应的临床研究预防严重过敏反应的临床研究第48页/共53页第四十九页，编辑于星期二：点 四十八分。 中药安