AEFI监测与管理

1、1AEFI 监 测 与 管 理 武山县疾病预防控制中心 计免科 2012年5月2日2AEFI 监 测 AEFI的的概念概念 AEFI的的分类分类 AEFI的的意义意义 AEFI的的监测依据监测依据3AEFI 的概念 疑似预防接种异常反应(AEFI):是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。在预防接种后发生在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件怀疑与预防接种有关的反应或事件4AEFI按发生原因分五类： 不良反应（一般反应和异常反应） 疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应。u病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。u报告范围不能作

2、为诊断异常反应标准。报告范围不能作为诊断异常反应标准。5意 义 评价预防接种工作。 评价疫苗安全性。 及时妥善处理AEFI，提升公众对预防接种的信心，预防传染病的发生。6监测依据监测依据u19951995年年计划免疫技术管理规程计划免疫技术管理规程（19981998年修订）年修订） u20032003年年生物制品批签发管理办法生物制品批签发管理办法 ( (试行试行) ) u20052005年年疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 u20052005年年预防接种工作规范预防接种工作规范u20062006年年疫苗储存和运输管理规范疫苗储存和运输管理规范u20082008年年预防接种

3、异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法u20102010年年全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案u20102010年年甘肃省疑似预防接种异常反应调查诊断甘肃省疑似预防接种异常反应调查诊断工作规范（试行）工作规范（试行）7怎 么 做 ？ 全国疑似预防接种异常反应监测方案第七条第二项明确规定了卫生部门的职责：卫生行政部门、疾病预防控制机构。8卫生行政部门的职责 地方各级卫生行政部门会同药品监督管理部门负责组织开展辖区内疑似预防接种异常反应监测、调查处理。9疾病预防控制机构的职责 AEFI的报告、组织诊断、参与处理； AEFI的知识宣传； 对疾控、医疗机构、接种点的工作

4、人员培训； 对下级疾控机构、医疗机构、接种单位监测工作进行检查指导和信息反馈；10疾病预防控制机构的职责 辖区内疑似预防接种异常反应监测数据的审核； 疑似预防接种异常反应监测数据的分析与评价； 定期与相关部门进行信息交流； 开展受种者或其监护人的沟通与交流。11向谁报告?怎么报告?县级卫生药县级卫生药品行政部门品行政部门市级卫生药市级卫生药品行政部门品行政部门省级卫生药省级卫生药品行政部门品行政部门国家卫生药国家卫生药品行政部门品行政部门 县级县级CDCCDC、ADRADR全国预防接种信息管理系统全国预防接种信息管理系统死亡、死亡、 严重残疾、严重残疾、 群体性群体性AEFIAEFI、对对社会

5、有重大影响的社会有重大影响的AEFIAEFI时，在时，在2 2小时内报出。小时内报出。发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报市级市级CDCCDC、ADRADR省级省级CDCCDC、ADRADR国家国家CDCCDC、ADRADR各级行政部门、CDC、ADR实时监测AEFI报告信息。报告单位报告人12责任报告单位及报告人 医疗机构 接种单位 疾病预防控制中心 药品不良反应监测机构 疫苗生产企业 批发企业13报告程序-行政报告 14五、五、报告程序报告程序- -网络直报网络直报信息来源信息来源网络直报网络直报15全国AEFI网络报告系统

6、网址：04/16首 页17三、三、AEFIAEFI报告范围报告范围18组织诊断调查、参与处理 成立预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断专家组, ,负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。 诊断由专家组集体做出。诊断由专家组集体做出。 时限：死亡、严重残疾、群体性、对社会时限：死亡、严重残疾、群体性、对社会影响大的影响大的CDCCDC应在调查开始后应在调查开始后7 7日内日内完成初完成初步诊断；其余在步诊断；其余在3030日内日内尽早完成。尽早完成。19调查资料的搜集 调查内容 （1）现场访视病人，了解病人基本情况

7、，进行临床检查，收集临床资料；（2）疫苗的基本情况；（3）预防接种组织实施情况；（4）同批次疫苗接种情况及反应发生情况；（5）同品种疫苗既往应用及反应发生情况；（6）当地类似疾病发生情况。201.AEFI1.AEFI报卡报卡-48-48小时内小时内212.2.群体性群体性AEFIAEFI登记表登记表-2-2小时内小时内223.3.调查表调查表- -非一般反应非一般反应调查开始后调查开始后3 3日内日内23AEFI监测指标监测指标以省（区、市）为单位，每年达到以下AEFI监测指标要求：AEFI在发现后48小时内报告率90%；需要调查的AEFI在报告后48小时内调查率90%；死亡、严重残疾、群体性

8、AEFI、对社会有重大影响的AEFI在调查后7日内完成初步调查报告率90%；AEFI个案调查表在调查后3日内报告率90%；AEFI个案调查表关键项目填写完整率达到100%；AEFI分类率90；AEFI报告县覆盖率达到100%。 -全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案u监测指标是评价监测质量的关键监测指标是评价监测质量的关键24宣传培训 宣传：公众 培训：业务人员 1、疾病预防控制机构、医疗机构、接种单位等单位的工作人员； 2、诊断专家组的专家。25督导检查及信息反馈v督导：覆盖率100%v信息反馈：上传、下达26AEFI病例申请补偿所需材料1 接种记录复印件（证、接种登记、卡、至少一种） 知情同意书复印件 预防接种门诊资质及预防接种人员资格证复印件 疫苗冷