中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年电子版题库及答案

1、中药师职业资格药事管理与法规考试2023年电子版题库及答案1.某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有（ ）。A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用E.网站应经药品广告审批部门批淮后才能在网站上推广该处方药【答案】:A|B|C|D【解析】:根据处方药与非处方药流通管理暂行规定的相关规定，药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。处方药、非处方药不得采用有奖销售、

2、附赠药品和礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。2.（共用备选答案）A.安全保障权B.真情悉知权C.自主选择权D.自主选择商品权E.获取赔偿权(1)甲企业销售不符合国家规定的维C片，侵犯了消费者的（ ）。【答案】:A【解析】:消费者权益保护法第七条规定了消费者的安全保障权，消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求。(2)乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的（ ）。【答案】:E【解析】:消费者权益保护法第十一条规定了消费者的赔偿权，消费者因购买、使用商品或者接受服务而受到人身、财

3、产损害的，享有依法获得赔偿的权利。3.（共用备选答案）A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品根据国家基本药物目录管理办法(1)在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（ ）。【答案】:C(2)不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（ ）。【答案】:D(3)应当从国家基本药物目录中调出的是（ ）。【答案】:A【解析】:急救、抢救用药除外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应经过单独论证。不能纳入目录遴选范围的情形：非临床治疗首选的品；主要用于

4、滋补保健作用，易滥用的品种；含有国家濒危野生动植物药材的品种；因发生严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或者使用的品种；违背国家法律、法规，或者不符合伦理要求的品种；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。调出目录的情形：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应，经过评估不宜作为国家基本药物使用的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种替代的。4.根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（ ）。A.上

5、海市三甲综合性医院内科的主任医师B.广东省某药后零售连锁企业的总经理C.河北省某药物研究所的研究员D.四川省某药品批发企业的董事长【答案】:C【解析】:申请人基本条件：属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。具备药品质量安全责任承担能力。5.根据非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药专有标识的说法，错误的是（ ）。A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药E.非处方药专有标识应与药品标签、使用

6、说明书、内包装、外包装一体化印刷【答案】:A【解析】:非处方药专有标识管理规定（暂行）第五条规定：非处方药专有标识图案分为：红色专有标识，用于甲类非处方药药品；绿色专有标识，用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。6.关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是（ ）。A.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货B.经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货【答案】:D【解析】:经营者采用网络、电视、电话、邮

7、寄等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。7.（共用备选答案）A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证E.医药产品许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例(1)国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（ ）。【答案】:B【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十七条规定，进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门

8、经审查，提交的材料符合要求的，发给进口药品通关单。进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。(2)中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（ ）。【答案】:C【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十五条规定，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。(3)已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（ ）。【答案】:B【解析】:根据药品注册管理办法第一百二十六条规定，对于有效期届满前未提出

9、再注册申请的药品不予再注册；第一百二十七条规定：对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、进口药品注册证。(4)医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有（ ）。【答案】:D【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十六条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。8.（共用备选答案）A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时E.72小时(1)一级召回（ ）。【答案】:C(2)二

10、级召回（ ）。【答案】:D(3)三级召回（ ）。【答案】:E【解析】:药品召回管理办法第十六条规定：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。9.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（ ）。A.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告B.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西地那非片的广告C.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”D.

11、甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告【答案】:A|B|C【解析】:BC两项，复方苯巴比妥溴化钠片、枸橼酸西地那非片均为处方药，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。A项，丙所要发布广告的药品为医疗机构制剂，属于不得发布广告的药品。不得发布广告的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。D项，六味地黄丸为非处方乙类药品，可以再电视台发布广告。10.（特别说明：本题所涉及的法规新教材中已删除，不再考此法规内容）根据城镇职工基本

12、医疗保险定点零售药店管理暂行办法，关于外配处方管理的说法，错误的是（ ）。A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告【答案】:D【解析】:城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第九条规定，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。11.（共用备选答案）A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种根

13、据野生药材资源保护管理条例(1)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于（ ）。【答案】:B【解析】:一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。(2)资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于（ ）。【答案】:C【解析】:三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。(3)分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于（ ）。【答案】:A【解析】:二级保护野生药材物种：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。12.药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动，关于其应进行的程序和要求的说法，正确的是（ ）。A.不需办理注明

14、申请手续即可直接执业B.通过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】:D【解析】:我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业。13.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（ ）。A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防

15、接种所使用的疫苗E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗【答案】:A【解析】:疫苗流通和预防接种管理条例第二条规定，第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。14.根据处方管理办法关于处方书写要求的说法，正确的是（ ）。A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩

16、写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】:C【解析】:AB两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。D项，药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。15.根据医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的是（ ）。A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更E.医疗机构类别变更【答案】:C【解析】:医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第十七条规定：医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址

17、、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。16.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）的内容，制剂配发记录的内容可不包括（ ）。A.领用部门B.批号C.制剂名称D.配制日期E.数量【答案】:A【解析】:医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第五十条规定：配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。17.（特别说明：本题涉及内容已过时，法规已更改）根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不正当竞争行

18、为的定性，不属于限制竞争行业的是（ ）。A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】:D【解析】:限制竞争行为包括：共用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为；政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动；搭售商品或者附加其他不合理条件的行为；招标投标中的串通行为。【说明】本题内容已过时，相关知识点请参考中华人民共和国反不正当竞争法（2017修订版）。18.（特别说明：本题涉及考点新教材已删除，不再考此内容）目前已经实施药品电子监管的

19、品种包括（ ）。A.麻醉药品B.血液制品C.中药注射剂D.含地芬诺酯复方制剂E.国家基本药物【答案】:A|B|C|D|E【解析】:国家从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。19.下列内容不属于执业药师职责范畴的是（ ）。A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】:D【解析】:执业药师职业资格制度规定第二十条

20、规定，执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。D项，不属于执业药师职责范畴。20.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）。A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【答案】:A【解析】:药品管理法第七十条规定了不良反应报告制度：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构属于法定报告主体，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。21.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以委托生产的药品包括（ ）。A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂E.维生

21、素E胶囊【答案】:A|D|E【解析】:根据中华人民共和国药品管理法第十三条规定，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十条规定，依据药品管理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。22.药事管理与药物治疗学委员会的职责有（ ）。A.制定药品处方集和基本用药供应目录并实施动态管理B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与帮助C.定期检查麻醉药品

22、、精神药品的使用和管理D.药品再评价、淘汰药品的审核E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药【答案】:A|B|C|E【解析】:药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药

23、品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。23.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.国家中医药管理局C.医疗保障部门D.工业和信息化部门E.公安部门根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”(1)负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（ ）。【答案】:A【解析】:卫生健康部门组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。【说明】原A项为卫生部门，已根据最新规定做了修改。(2)负责统筹拟定医疗保险、生育保险

24、等政策规划和标准的政府部门是（ ）。【答案】:C【解析】:2018年将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责整合，组建中华人民共和国国家医疗保障局。医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。【说明】原C项为人力资源和社会保障部门，已根据最新规定做了修改。(3)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（ ）。【答案】:D【解析】:工业和信息化部门承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。(4)负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府

25、部门是（ ）。【答案】:E【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例第五条规定：国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。24.根据麻醉药品和精神药品管理条例，取得麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是（ ）。A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开

26、具麻醉药品和第一类精神药品处方的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的【答案】:A【解析】:B项，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。C项，具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。D项，处

27、方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。25.（共用备选答案）A.三唑仑片B.艾司唑仑片C.红霉素软膏D.阿昔洛韦胶囊(1)药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是（ ）。【答案】:A【解析】:三唑仑是第一类精神药品，不得零售。(2)患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是（ ）。【答案】:B【解析】:司唑仑属于第二类精神药品，凭处方可在经批准的具备第二类精神药品零售业务资格的零售连锁门店销售。(3)非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是（ ）。【

28、答案】:D【解析】:阿昔洛韦胶囊属于处方药，零售企业可凭处方销售。26.（特别说明：本题涉及到的知识点新教材已删除）根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是（ ）。A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】:B【解析】:中华人民共和国反不正当竞争法第十一条规定：经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

29、【说明】中华人民共和国反不正当竞争法（2017年版）已删除上述条文规定。目前不正当竞争行为包括：混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为和互联网不正当竞争行为。27.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是（ ）。A.10年B.7年C.6年D.5年E.3年【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第三十四条规定：自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生

30、产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。28.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（ ）。A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的E.药品经营企业终止经营药品或关闭的【答案】:B【解析】:药品经营许可证管理办法第二十六条规定：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品

31、或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可证的其他情形。（食品）药品监督管理部门（机构）注销药品经营许可证的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。29.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括（ ）。A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医药卫生监管体系【答案】:E【解析】:根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系

32、、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。30.（共用备选答案）A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购(1)对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（ ）。【答案】:D(2)对常用低价药可采取（ ）。【答案】:A(3)对独家生产的药品可以采取（ ）。【答案】:C【解析】:国务院办公厅下达的关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见中指出：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购

33、优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。31.（共用备选答案）A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量

34、(1)医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（ ）。【答案】:D【解析】:为门（急）诊一般患者开具第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(2)医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（ ）。【答案】:A【解析】:为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。(3)医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求为（ ）。【答案】:C【解析】:为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用

35、量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。32.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理E.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理【答案】:A|B|C【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第四十九条规定：国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，

36、应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。33.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）下列错误的是（ ）。A.自2012始新开办零售药店必须配备执业药师B.自2012始零售药店必须配备执业药师C.“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格D.“十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药E.“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药【答案】:B【解析】:根据国家药品安全“十二五”规划的保障措施第五条：加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须

37、配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。【说明】2017年已新发布“十三五”国家药品安全规划。34.根据药品经营质量管理规范，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是（ ）。A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%75%【答案】:C【解析】:不合格的药品标红色。直接接触药品最小包装破

38、损的药品为不合格药品，应标红色。35.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（ ）。A.是否存在重复给药现象B.处方前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:A|C|D|E【解析】:药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。36.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生

39、药材物种实行（ ）。A.二级保护B.三级保护C.限量出口D.一级保护【答案】:D【解析】:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种，是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护是指严重减少的主要常用野生药材物种。37.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（ ）。A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理

40、用药【答案】:A【解析】:医疗机构可以推荐和使用非处方药。38.根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是（ ）。A.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则B.初加鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】:A【解析】:A项，野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则。BC两项，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等事宜的保险方法，尽可能不适用保鲜剂和防腐剂。D项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，滥用不表示不能应用。39.（共用备选答案）A.虚假广告罪B.销售劣药罪C.销售假药罪D.生产假药罪E.非法经营罪(1)利用广告对药

41、品做虚假宣传，情节严重的，构成（ ）。【答案】:A【解析】:刑法第二百二十二条规定了虚假广告罪，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。(2)买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（ ）。【答案】:E【解析】:刑法第二百二十五条规定了非法经营罪，违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物

42、品或者其他限制买卖的物品的；买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。(3)销售未经批准的药品构成（ ）。【答案】:C【解析】:根据药品管理法的规定，必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。刑法第一百四十一条规定了生产、销售假药罪，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有

43、其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。40.根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括（ ）。A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式合同提醒消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】:A|C|D【解析】:中华人民共和

44、国消费者权益保护法第二十六条规定：经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提醒消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明。41.根据关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（ ）。A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在

45、药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策，鼓励地方结合实际岀台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】:B【解析】:对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议到期谈判药品，医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准，而非高于原研药。因此答案选B。42.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）。A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

46、【答案】:D【解析】:AC两项，药品不良反应报告和监测管理办法第四十一条规定：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。B项，第三十三条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，经批准上市5年内的新药在监测期内。D项，国家基本药物目录中的药品不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种。E项，第四十二条规定：省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗

47、机构和科研单位开展药品重点监测。43.（共用备选答案）A.进口准许证B.卫生许可证C.医药产品注册证D.进口药品注册证E.药品生产许可证(1)进口比利时生产的降压药应取得（ ）。【答案】:D【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十五条的规定，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，方可进口。(2)进口中国台湾生产的降压药应取得（ ）。【答案】:C【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十五条的规定，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进

48、口。44.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得药品经营许可证，并在规定时限内提出药品经营质量管理规范认证，其规定时限是（ ）。A.取得药品经营许可证之日起7个工作日B.取得药品经营许可证之日起15个工作日C.取得药品经营许可证之日起30日内D.取得药品经营许可证之日起3个月内E.取得药品经营许可证之日起6个月内【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条规定：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。45.根据药品经营质量管理规范实

49、施细则，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是（ ）。A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专（含）以上药学学历B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%E.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育【答案】:B【解析】:A项，药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。B项，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药

50、师。C项，药品经营企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。D项，药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。E项，药品批发和零售企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人

51、员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。46.国家基本药物的遴选原则是（ ）。A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基层能够配备E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】:E【解析】:国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用

52、药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。47.某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有（ ）。A.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚B.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚D.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】:B|D【解析】:第二类精神类药品零售企业应当凭执业医师出具处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无

53、处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。A项，该药品零售企业属违反特殊药品规定；C项，该药品零售企业应当由药品监督管理部门进行处罚。48.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定的有（ ）。A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场无供应的某麻解药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领导同意，从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束后再归还相同数量的药品C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册

54、登记管理，对麻醉药品外方至少保存3年备查D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格【答案】:A|C|D【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需而本医疗机构无法提供麻醉药品和第一类精神药品时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用。抢救工作结束后，医疗机构应及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生主管部门备案。医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专

55、册登记管理，对麻醉药品外方至少保存3年备查。49.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（ ）。A.药品退货记录应保存3年B.药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%75%之间C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志E.药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20【答案】:C【解析】:药品经营质量管理规范实施细则第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。50.（共用备选答案）A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依

56、照药品管理法的有关规定处罚B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告根据麻醉药品和精神药品管理条例(1)定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（ ）。【答案】:E【解析】:定点批发企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：未依照规定购进麻醉药品和第一类精神

57、药品的；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。(2)未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（ ）。【答案】:D【解析】:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告

58、，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。(3)定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（ ）。【答案】:B【解析】:定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。(4)定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（ ）。【答案】:A【解析】:根据药品管理法的规定，超过有效期的药品按劣药论处。定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资

59、格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。51.根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是（ ）。A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权【答案】:C【解析】:A项，处方管理办法第八条规定：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。B项，第九条规定：经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执

60、业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。C项，第十条规定：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。D项，第十一条规定：医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。E项，第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。52.根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项是（ ）。A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂直接接触药品的容器E