室内质量控制PPT教案

1、室内质量控制室内质量控制第1页/共139页第2页/共139页 返回节目录 第3页/共139页规则对控制图上的测定值进行规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。本的检测质量是否在控。第4页/共139页统计实验室的检测结果，以此统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满评价实验室的操作过程是否满意意。 返回节目录 第5页/共139页随机的原则抽取一部分。随机的原则抽取一部分。个体组成从样本推断总体的情况。个体组成从样本推断总体的情况。第6页/共139页x xx第7页/共139页第8页/共139页12nXXXXXnn举例：试计算举

2、例：试计算4，4，4，6，6，8，8，8，10的均数？的均数？1323101836243X第9页/共139页22()XN22()1XXSn第10页/共139页总体标准差用表示 2()XNS2()1XXSn第11页/共139页C VSX 1 0 0 % 变异系数(coefficient of variation，CV) 常用于比较度量单位不同度量单位不同或均数相差均数相差悬殊悬殊的两组(或多组)资料的变异程度。 第12页/共139页正态分布又称高斯分布 正态分布曲线的特征: 以均数为中心 左右完全对称的钟型曲线正态分布有两个参数: 均数,是位置参数 标准差,是变异参数第13页/共139页00.1

3、0.20.30.40.5-4-3-2-101234 2-5 正态分布位置变换示意图 00.10.20.30.40.50.60.70.80.9-6-5-4-3-2-10123456=0.5 =1=2 2-6 正态分布形态变换示意图 第14页/共139页正态曲线下面积的分布规律 1的面积占总面积的68.2% 2的面积占总面积的95.5% 3的面积占总面积的99.7% 第15页/共139页 正态曲线面积分布示意图正态曲线面积分布示意图 第16页/共139页第17页/共139页第18页/共139页第19页/共139页第20页/共139页第21页/共139页第22页/共139页第23页/共139页)01

4、. 0(33. 2)05. 0(65. 125. 05 . 022BITEBITECVCVBCVIGII总误差要求：偏倚要求：不精密度要求：生理变异(CVB)个体内变异(CVI)个体间变异(CVG)体内变异分量CVI个体间变异分量CVG分析不精密度(I)偏倚(B) 总误差(TE)第24页/共139页第25页/共139页第26页/共139页第27页/共139页第28页/共139页第29页/共139页第30页/共139页 又称常规质控图，均数-标准差质控图 采用单一浓度质控品，一般称为单值质控图 图中的控制限包括： 、 、 和 为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，常在2s处用黄色加以警告，3s

5、处用红色作为失控线。xsx1sx2sx3（二）LeveyJennings质控图 第31页/共139页（二）LeveyJennings质控图 第32页/共139页连接连接L-JL-J质控图不能连续质控图不能连续2 2个点落在个点落在2 2s s以外以外不应该有落在不应该有落在 3 3s s以外的点以外的点xxxxxxx第33页/共139页Westgard 质控图的制作方法和图形与LJ相似仅仅质控判断规则略有不同采用两份质控血清 医学决定水平上限（高值）或下限（低值） 或者是分析方法测定范围的上限和下限采用了多个质控规则来解释质控结果优于L-J质控图法（三）Westgard 质控图第34页/共13

6、9页Z-分数是指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到，即：Z-分数 =不同浓度水平的质控品不同浓度水平的质控品在同一质控图上标记sxxi（四）Z-分数图sxxi第35页/共139页（四）Z-分数图 返回节目录 第36页/共139页第37页/共139页质控规则及表示符号质控规则及表示符号控制规则是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准，常以符号AL表示A 是超过某控制界限的质控测定结果个数L是控制界限13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过3s，在这里A=1，L=3s。 第38页/共139页第39页/共139页x第40页/共139页第41页/共139页xx第

7、42页/共139页xx第43页/共139页x第44页/共139页1.质控规则组合时应考虑的问题误差检出概率（probability for error detection, Ped）是指常规分析中误差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度灵敏度。理想的质量控制方法Ped应为1.00，在实际操作中，Ped在90%90%99% 99% 之间一般认为是可以接受的。（二）质控规则使用中的相关问题第45页/共139页1.质控规则组合时应考虑的问题假失控概率假失控概率（probability for false rejection, Pfr） 当分析过程正确进行时，除了方

8、法的固有误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果质量控制规则判读认为出现了失控，即“假失控”这相当于临床诊断试验的特异性特异性。在实际工作中，小于小于5%5%的假失控概率认为是可以接受的第46页/共139页第47页/共139页2.联合使用多规则的逻辑思维第48页/共139页 （三）失控后的处理（三）失控后的处理第49页/共139页等等（二）失控原因分析第50页/共139页第51页/共139页 返回节目录 第52页/共139页第53页/共139页第54页/共139页第55页/共139页第56页/共139页室等于室等于B实验室实验室D、对于血糖的变异度，、对于血糖的变异度，A实验实验室和室和B实验

9、室难以比较实验室难以比较第57页/共139页室高于室高于A 实验室实验室D、对于血糖的精密度，、对于血糖的精密度， A实验实验室和室和B实验室难以比较实验室难以比较第58页/共139页第59页/共139页第60页/共139页第61页/共139页第62页/共139页第63页/共139页41S 系统误差10X 系统系统误差误差第64页/共139页Special Reference LabNCCL质质控控数数据据12S22S13SR4S41S10X在在控控，发发出出报报告告失失 控控检检查查校校准准否是是是是是是否否否否否多多规规则则质质控控流流程程图图第65页/共139页TE3SD2SD1SDX-

10、1SD-2SD-3SDTE第66页/共139页第67页/共139页第68页/共139页第69页/共139页l选择合适的质控规则和质控物数量（N）第70页/共139页第71页/共139页第72页/共139页第73页/共139页第74页/共139页第75页/共139页第76页/共139页六、患者数据的质量控六、患者数据的质量控制方法制方法第77页/共139页此判断检验报告是否可发出，此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的及时发现并排除质量环节中的不满意因素。不满意因素。第二节 室内质量控制第78页/共139页室内质控基本内容：质控品、室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以及失

11、控制图、控制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。控的判断和处理等诸多内容。 返回节目录 第79页/共139页 质控品：专门用于质量控制目的的标本。 常用的质控品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体液的模拟物、标准菌株等。 质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等。第80页/共139页1基质与基质效应 基质：对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基体（或基质）。 基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。第81页/共139页2稳定性 室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重

12、要的性能指标之一。 稳定性好的质控品，其实是说它的变化很缓慢，常规检验手段反映不出来。 不同基质的质控品稳定期各不相同。 第82页/共139页3瓶间差 是指不同质控品分装瓶之间的差异。 质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和质控品瓶间差异的综合。 只有将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异才可真实反映日常检验操作的不精密度。 来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。第83页/共139页 定值的质控品标示各项目测定结果预期范围 标示值包括一些常规分析方法均值和标准差 定值质控品或非定值质控品，用户都必须在自己的检测系统中重新确定均值和标准差 使用自己确

13、定的均值和标准差4定值与非定值第84页/共139页 特别说明： 公司的定值同时是保护自己利益的手段，只要实验室的测定值落在预期范围内，说明质控品没有变质或失效等情况发生。 千万不能将预期范围误认为是控制的允许范围。 用户均值和公司均值相似或接近，不能证明用户检测结果准确。 不相似也不能说明用户的准确度有问题。4定值与非定值第85页/共139页 某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附近的患者标本的检验质量符合要求。 不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的检验质量是否也符合要求。 同时做2个或更多水平的质控品，反映较宽范围内的质量是否符合要求，更加科学和实用。5分析物水平第86页/共139页在

14、选择质控品水平时应考虑： 两个或多个水平的质控品、浓度（水平）的分布是否足够宽 重要项目最好在医学决定水平附近有质控物进行监控 在参考区间上下限附近设置有质控品5分析物水平第87页/共139页 严格按质控品说明书规定步骤进行解冻复温 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质和量 冻干质控品复溶所加溶剂量要准确，避免实验室引入新的瓶间差6质控品的正确使用与保存第88页/共139页 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间要足够，确保内容物完全溶解，切忌剧烈振摇 质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品 质控品的测定条件应与患者标本相同6质控品的正确使用与保存 返回节目录 第89页/共1

15、39页（一）质控图概述1.定义 质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。 常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。第90页/共139页质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共计三条线，这三条线统称为控制线第91页/共139页用前用前3 35 5个月，还应累积平均个月，还应累积平均数、标准差。数、标准差。第92页/共139页。当月的失控处理记录表。当月的失控处理记录表。每台分析仪器的全月质控小结。每台分析仪器的全月质控小结。第93页/共13

16、9页（三）室内质控数据的周期性评价 返回节目录 第94页/共139页（四）移动均值法（四）移动均值法 返回章目录 第95页/共139页第96页/共139页 功效函数图（power function graph）： 是分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机误差或系统误差大小关系的图，它表示统计功效和分析误差大小（临界随机误差与临界系统误差）的关系。第97页/共139页评价方案对本实验室定量的评价方案对本实验室定量的项目的不精密度（用标准差项目的不精密度（用标准差s s表示）和不准确度（用偏倚表示）和不准确度（用偏倚bias%bias%表示）进行评价。表示）进行评价。第98页/共

17、139页度（用偏倚度（用偏倚bias%bias%表示）进行评价表示）进行评价65. 1|%|sbiasTESEac第99页/共139页12s、12.5s、13s和Westgard多规则检出系统误差的功效函数图(N=2)图中：Y轴为误差检出概率（Ped） X轴为临界误差的大小 Ped是质控测定值个数（N） 检出分析误差大小的函数 函数图在Y轴上的截距为假失控概率（Pfr） 评价质控方法的性能特征 选择质控规则及质控品测定结果的个数 第100页/共139页 返回节目录 第101页/共139页用的统计控制方法，以及保证常用的统计控制方法，以及保证常规操作能达到预期质量要求的可规操作能达到预期质量要求

18、的可能性。能性。二、操作过程规范图法第102页/共139页（二）OPSpecs的用途第103页/共139页用专门的计算机软件（用专门的计算机软件（Westgard Westgard ValidatorValidator）绘制）绘制OPSpecsOPSpecs图。图。评价质控方法的性能特征。评价质控方法的性能特征。（三）OPSpecs图法选择控制方法主要步骤第104页/共139页保证90%测定结果达到不超过允许总误差10%的OPSpecs图 返回节目录 第105页/共139页100100万次机会中有万次机会中有3.43.4个缺陷的个缺陷的可能，非常严格的质量控制要可能，非常严格的质量控制要求。求

19、。第106页/共139页更高的质控规则作为相应项目更高的质控规则作为相应项目的控制规则的控制规则CV%|bias%|aTE第107页/共139页CVbiasQGI5 . 1第108页/共139页价实验室对某类或某些检验价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。项目的检测能力。第109页/共139页第110页/共139页力提供参考：主流仪器、本实力提供参考：主流仪器、本实验所用仪器的总体性能验所用仪器的总体性能第111页/共139页实验室质量保证的外部监督工实验室质量保证的外部监督工具具一、室间质量评价的目的和作用第112页/共139页 返回节目录 第113页/共139页它实验室结果的异同它实验室

20、结果的异同二、室间质量评价的类型第114页/共139页被检测物品通常是新鲜血、质被检测物品通常是新鲜血、质控品或参考物质控品或参考物质二、室间质量评价的类型第115页/共139页不含任何添加剂的新鲜血作不含任何添加剂的新鲜血作为样品为样品这种计划可识别参与实验室这种计划可识别参与实验室或不同检测系统间检验结果或不同检测系统间检验结果的不一致的不一致二、室间质量评价的类型第116页/共139页比对比对二、室间质量评价的类型 返回节目录 第117页/共139页验的移液装置进行溶解，放验的移液装置进行溶解，放置足够长时间使其充分溶解置足够长时间使其充分溶解第118页/共139页三、室间质量评价样品的

21、检测第119页/共139页要求只在检测患者标本主要要求只在检测患者标本主要检测方法或系统上进行室间检测方法或系统上进行室间质评样品检测，其余可内部质评样品检测，其余可内部比对比对三、室间质量评价样品的检测 返回节目录 第120页/共139页对于定性的检测项目，则应对于定性的检测项目，则应包括临床报告中常见的正常包括临床报告中常见的正常和异常结果和异常结果四、室间质量评价的评价方法第121页/共139页方法的靶值方法的靶值（一）室间质量评价成绩的评价方式第122页/共139页（一）室间质量评价成绩的评价方式第123页/共139页100DDxV（一）室间质量评价成绩的评价方式第124页/共139页100CCVVVI（一）室间质量评价成绩的评价方式第125页/共139页在规定的回报时间内实验室未在规定的回报时间内实验室未能将室间质评的结果回报给室能将室间质评的结果回报给室间质评组织者，室间质