医疗技术临床应用管理

1、 医疗技术临床应用管理医疗技术临床应用管理 1、医疗技术临床应用管理办法于2009年5月1日起执行2、已纳入二级综合医院评审标准问题：有多少医院落实了该问题：有多少医院落实了该办法办法？办法办法出台的背景出台的背景1、加强医疗技术临床应用管理2、促进医学科学发展和医疗技术进步3、提高医疗质量4、保障医疗安全办法办法依据的条例依据的条例1、执业医师法2、医疗机构管理条例3、医疗事故处理条例办法办法中医疗技术的定义中医疗技术的定义 指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目标，对疾病作出判断和消除疾病，缓解病情，减轻痛苦，改善功能，延长生命，帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。办法办法要实现的

2、目的要实现的目的1、建立医疗技术临床应用准入准入和管理制度2、对医疗技术实行分类分类，分级分级管理3、明确明确医疗机构主要负责负责人是医疗技术临床应用管理的第一责任人。4、填补医疗技术准入管理领域的空白。医疗机构应完善相关管理制度医疗机构应完善相关管理制度1、建立医疗技术准入制度2、医疗技术分级管理制度3、保障医疗技术临床应用质量安全的规章制度。4、建立医疗技术目录。5、建立医疗技术档案。医疗技术实行分类管理医疗技术实行分类管理1、卫生部负责第三类医疗技术临床应用管理工作。2、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。3、医疗机构根据功能、任务，技术能力负责第一类医疗技术临床应用的管

3、理工作。临床医疗技术应用前须经第三方审核临床医疗技术应用前须经第三方审核1、第三类医疗技术应用须经卫生部组织的安全性论证和伦理审查。2、二、三类技术应用前应有准入文件，一类技术医疗机构组织自行审核（不审核违规）技术审核的内容技术审核的内容1、提出申请。有执业注册的核准登记（有相应的诊疗科目），有准入的专业人员，有相应的设备、设施。2、要建立与该技术相关的管理制度和质量保障措施，有伦理审查等。3、提交申请技术的可行性研究报告。包括：国内外应用情况，适应症，禁忌证，不良反应，技术路线，质量控制措施，疗效制定标准，评估方法与其它技术诊疗同种疾病的风险，疗效、费用等比较。医疗技术实行分级管理医疗技术实

4、行分级管理1、建立医疗技术分级管理制度。2、建立保障技术安全的规章制度（风险预警机制等）3、建立医疗技术档案并定期评估。4、建立手术分级制度，实施动态管理。手术分四级管理手术分四级管理根据手术风险性和难易程度，分为：1、一级手术：普通手术，指风险较低，过程 简单，技术难度低的手术。2、二级手术：有一定风险，过程复杂程度一般，有一定技术难度的手术。3、三级手术：风险较高，过程较复杂，难度较大的手术。4、四级手术：风险高，过程复杂，难度大的重大手术。手术人员的资格限定手术人员的资格限定 按手术分级管理制度应明确：1、医疗机构的分级手术目录2、不同级别的人员授权开展不同级别的手术 （不同级别人员指职

5、称高低）（一）低年资住院医师：在上级医师指导下，可主持一级手术。 （二）高年资住院医师：在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下，可逐步开展二级手术。（三）低年资主治医师：可主持二级手术。（四）高年资主治医师：在熟练掌握二级手术的基础上，在上级医师临场指导下，可逐步开展三级手术。（五）低年资副主任医师：可主持三级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展四级手术。（六）高年资副主任医师：可主持四级手术，在上级医师临场指导下或根据医院实际情况可主持一般新技术、新项目手术及科研项目手术。（七）主任医师：可主持四级手术以及新技术、新项目手术或经主管部门批准的高风险科研项目手术。（八）对技术资格准入

6、手术，除必须符合上述规定外，手术主持人还必须是已获得相应专项手术的准入资格者，或经科室技术资格准入手术首席专家认可授权后方能开展相应手术。医疗技术应用情况的评估医疗技术应用情况的评估 核准开展的第二、三类技术，在核准之日起两年内，每年要向批准的卫生行政部门报告，实行动态考核管理，报告内容：1、诊疗病例数2、适应症掌握情况3、临床应用效果4、并发症，合并症，不良反应，随访情况等。违反规定的处理违反规定的处理1、卫生行政部门责令改正。2、停暂等级评审。3、造成后果，依法追究主要负责人和直接责 任人员的责任。4、对办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，应在办法实施6月内向技术审核机构提出审核申请，

7、未按规定办理者，一律停止临床应用。第二、三类技术项目第二、三类技术项目1、第三类医疗技术（我院尚未开展）第三类医疗技术（我院尚未开展）（1）克隆治疗技术（2）自体干细胞免疫细胞治疗技术（3）基因治疗技术（4）中枢神经系统手术戒毒（5）立体定向手术治疗精神病技术（6）异基因干细胞移植手术（7）瘤苗治疗技术（8）同种子宫移植技术（9）变性手术（10）利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术（11）放射性粒子植入治疗技术（12）肿瘤热疗治疗技术（13）肿瘤冷冻治疗技术（14）组织、细胞移植技术（15）人工心脏植入技术（16）人工智能辅助诊断治疗技术（17）基因芯片诊断和治疗技术（18）断骨增高手术治疗技术（19）异种器官移植技术等2 2、第二类医疗技术第二类医疗技术山东省首批第二类医疗技术目录山东省首批第二类医疗技术目录一、一、 冠心病介入诊疗技术冠心病介入诊疗技术二、二、 先天性心脏病介入诊疗技术先天性心脏病介入诊疗技术三、三、 心率失常介入诊疗技术心率失常介入诊疗技术四、四、 妇科内镜诊疗技术（四级）妇科内镜诊疗技术（四级）五、五、 血液透析技术血液透析技术六、六、 临床基因扩增检验技术临床基因扩增检验技术七、七、 肢体延长术肢体延长术 我院已开展的我院已开展的第二类医疗技术目录第二类医