药品技术转让注册管理规定PPT课件

1、主要内容介绍主要内容介绍 起草过程起草过程 指导思想指导思想 总体结构和目录总体结构和目录 主要内容介绍主要内容介绍 主要问题说明主要问题说明第1页/共52页 成立起草小组：局成立起草小组：局法规司、法规司、注册司、注册司、安监安监司、药审中心、中检所、药典会人员司、药审中心、中检所、药典会人员 起草过程简介起草过程简介第2页/共52页 历时两年：历时两年：20072007年年7 7月开始起草月开始起草20092009年年8 8月月颁布颁布 召开数十次全国或地方座谈会召开数十次全国或地方座谈会 多次局长办公会讨论多次局长办公会讨论 两次局务会两次局务会讨论讨论 两次书面和网络向社会征集意见两次

2、书面和网络向社会征集意见 20092009年年8 8月月1919日颁布日颁布 起草过程简介起草过程简介第3页/共52页起草的指导思想起草的指导思想 贯彻落实贯彻落实药品注册管理办法药品注册管理办法有关药品技术有关药品技术转让的要求转让的要求 尽可能达到尽可能达到 内容清晰化，表达准确无异议内容清晰化，表达准确无异议 过程程序化，具有可操作性过程程序化，具有可操作性 标准统一化，保证药品质量标准统一化，保证药品质量 分工合理化，提高行政效率分工合理化，提高行政效率 第4页/共52页起草的指导思想起草的指导思想 紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 鼓励

3、创新鼓励创新 有效控制批准文号数量有效控制批准文号数量 引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复的问题的申报数量，从根本上解决低水平重复的问题 促进专业化程度提高，实现优势产品重组和重点促进专业化程度提高，实现优势产品重组和重点发展，进一步保证产品质量发展，进一步保证产品质量第5页/共52页起草的指导思想起草的指导思想 紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 畅通转让途径，减少因批准文号闲置造成的生产技畅通转让途径，减少因批准文号闲置造成的生产技术闲置，以及对药品生产监管、上

4、市药品的再评价和不良反术闲置，以及对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测带来的不利，促进品种管理由应监测带来的不利，促进品种管理由“静态静态”转变为转变为“动动态态” ，有利于产品资源的优化组合和，有利于产品资源的优化组合和产品质量的保证，产品质量的保证，有有利于医药行业的健康发展利于医药行业的健康发展第6页/共52页起草的指导思想起草的指导思想 紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 利用技术手段，加强风险控制利用技术手段，加强风险控制 强化技术要求，强调转让前后的技术对比性和可评价性强化技术要求，强调转让前后的技术对比性和可评价性 增加必要

5、时进行临床试验的要求，确保药品的安全有效和质增加必要时进行临床试验的要求，确保药品的安全有效和质量可控量可控 强化风险控制，对于经国家食品药品监督管理局确认存在安强化风险控制，对于经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批全性问题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准准第7页/共52页 总体结构总体结构 五章、附件（二部分）五章、附件（二部分） 共计二十六条共计二十六条 目录目录 第一章第一章 总则总则 第二章第二章 新药技术转让注册申报的条件新药技术转让注册申报的条件 第三章第三章 药品生产技术转让注册申报的条件药品生产技术

6、转让注册申报的条件 第四章第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批药品技术转让注册申请的申报和审批 第五章第五章 附则附则 规定规定总体结构和目录总体结构和目录第8页/共52页主要内容介绍主要内容介绍第9页/共52页药品技术转让药品技术转让 药品技术转让，是指药品技术的所有者按药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程注册的过程第10页/共52页药品技术转让影响因素药品技术转让影响因素 新药证书新药证书 监测期监测期 药品生

7、产许可证药品生产许可证的范围的范围 生产转让企业间的关联性生产转让企业间的关联性 产品的质量和安全性产品的质量和安全性 与其他事项的关联性与其他事项的关联性与委托加工、特殊药品管理、进口与委托加工、特殊药品管理、进口药品大包装和分包装相关联药品大包装和分包装相关联第11页/共52页药品技术转让的分类药品技术转让的分类 新药技术转让新药技术转让 药品生产技术转让药品生产技术转让第12页/共52页新药技术转让的情形新药技术转让的情形 情形之一情形之一 仅仅持有持有新药证书新药证书，未，未取得取得药品批准药品批准文号文号 具有新药监测期具有新药监测期 新药监测期未届满新药监测期未届满 第13页/共5

8、2页新药技术转让的情形新药技术转让的情形 情形二情形二 持有持有新药证书新药证书，同时，同时取得取得药品批准药品批准文号文号 具有新药监测期具有新药监测期 新药监测期未届满新药监测期未届满 第14页/共52页新药技术转让的情形新药技术转让的情形 情形之三情形之三 对于仅持有对于仅持有新药证书新药证书、尚未进入新、尚未进入新药监测期的制剂药监测期的制剂 自自新药证书新药证书核发之日起，比照核发之日起，比照药药品注册管理办法品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期未届满设立的监测期未届满 第15页/共52页新药技术转让的情形新药技术转让的情形 情形之四情形之四

9、 持有持有新药证书新药证书的原料药的原料药 自自新药证书新药证书核发之日起，比照核发之日起，比照药药品注册管理办法品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期未届满设立的监测期未届满 第16页/共52页新药技术转让的情形新药技术转让的情形 情形之五情形之五 对于具有对于具有新药证书新药证书，且仍在新药保护期内，且仍在新药保护期内的品种，参照的品种，参照规定规定中新药技术转让的要求执行中新药技术转让的要求执行 说明：说明：有关新药保护期的相关文件国药监有关新药保护期的相关文件国药监注注 【20032003】5959号、号、278278号等号等第17页/共52页新

10、药技术转让的情形新药技术转让的情形 情形之六情形之六 对于具有对于具有新药证书新药证书，且仍在过渡期内的，且仍在过渡期内的品种，参照品种，参照规定规定中新药技术转让的要求执行中新药技术转让的要求执行 说明：说明：有关新药过渡期的相关文件国药监有关新药过渡期的相关文件国药监注注 【20032003】5959号、号、278278号等号等第18页/共52页药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之一情形之一 仅仅持有持有新药证书新药证书，未，未取得取得药品批准药品批准文号文号 具有新药监测期具有新药监测期 新药监测期已届满新药监测期已届满 第19页/共52页药品生产技术转让的情形药品生产技

11、术转让的情形 情形之二情形之二 持有持有新药证书新药证书，同时，同时取得取得药品批准药品批准文号文号 具有新药监测期具有新药监测期 新药监测期已届满新药监测期已届满 第20页/共52页药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之三情形之三 持有持有新药证书新药证书，取得取得药品批准文号药品批准文号或或未取得未取得药品批准文号药品批准文号 不设立新药监测期不设立新药监测期 说明：说明： “关于发布新药监测期期限的通知关于发布新药监测期期限的通知”（国食药监注（国食药监注20032003141141号）等相关文件号）等相关文件 第21页/共52页药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形

12、 情形之四情形之四 对于仅持有对于仅持有新药证书新药证书、尚未进入新、尚未进入新药监测期的制剂药监测期的制剂 自自新药证书新药证书核发之日起，比照核发之日起，比照药药品注册管理办法品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满设立的监测期已届满第22页/共52页药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之五情形之五 持有持有新药证书新药证书的原料药的原料药 自自新药证书新药证书核发之日起，比照核发之日起，比照药药品注册管理办法品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满设立的监测期已届满 第23页/共52页药

13、品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之六情形之六 未取得未取得新药证书新药证书 转让方与受让方应当均为符合法定条件转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方的药品生产企业，其中一方持有另一方50%50%以上以上股权或股份股权或股份第24页/共52页药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之七情形之七 未取得未取得新药证书新药证书 转让方与受让方双方均为同一药品生产转让方与受让方双方均为同一药品生产企业控股企业控股5050以上的子公司以上的子公司第25页/共52页药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之八情形之八 已获得已获得进口药品注

14、册证进口药品注册证的品种，其的品种，其生产技术转让可以由原进口药品注册申请人转让生产技术转让可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品药品生产企业给境内药品药品生产企业 第26页/共52页药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之九情形之九 对于具有对于具有新药证书新药证书，且新药保护期已届满，且新药保护期已届满的品种，参照的品种，参照规定规定中药品生产技术转让的要求执中药品生产技术转让的要求执行行 说明：说明：有关新药保护期的相关文件国药监注有关新药保护期的相关文件国药监注 【20032003】5959号、号、278278号等号等 第27页/共52页药品生产技术转让的情形药品生产技术

15、转让的情形 情形之十情形之十 对于具有对于具有新药证书新药证书，且过渡期已届满的品，且过渡期已届满的品种，参照种，参照规定规定中药品生产技术转让的要求执行中药品生产技术转让的要求执行 说明：说明：有关新药过渡期的相关文件国药监注有关新药过渡期的相关文件国药监注 【20032003】5959号、号、278278号等号等第28页/共52页药品技术转让的要求药品技术转让的要求 签订合同签订合同 维护所有申请人的权利维护所有申请人的权利 转让双方各负其责转让双方各负其责 司法解决纠纷司法解决纠纷第29页/共52页药品技术转让的要求药品技术转让的要求 转让方转让方 向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量

16、标准等全向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术部资料和技术 指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作实施以及批生产等各项工作 指导试制质量合格的连续指导试制质量合格的连续3 3个生产批号的样品等个生产批号的样品等第30页/共52页药品技术转让的要求药品技术转让的要求 受让方受让方 开展相应的研究和试制工作，承担申请人相应的责开展相应的研究和试制工作，承担申请人相应的责任任 新药技术转让过程，如提高药品质量，并有利于控新药技术转让过程，如提高药品质量，并有利于控制安全风险的变更，按照相关要求研究并与申

17、报资料一并申制安全风险的变更，按照相关要求研究并与申报资料一并申报报 生产技术转让过程，保持药品处方、生产工艺、质生产技术转让过程，保持药品处方、生产工艺、质量标准等与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、量标准等与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化化 生产技术转让过程，保持生产规模与转让方的生产生产技术转让过程，保持生产规模与转让方的生产规模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，应当重新对生规模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料与申

18、报资料一并报送产工艺相关参数进行验证，验证资料与申报资料一并报送第31页/共52页第32页/共52页药品技术转让的要求药品技术转让的要求 技术要求技术要求 全面的药学研究全面的药学研究, ,包括工艺、原料药制备包括工艺、原料药制备工艺、制剂处方及生产工艺、质量研究及方法验工艺、制剂处方及生产工艺、质量研究及方法验证、比较研究、样品检验、稳定性研究、原辅材证、比较研究、样品检验、稳定性研究、原辅材料来源及验证、药包材研究等料来源及验证、药包材研究等 必要时，进行临床试验必要时，进行临床试验第33页/共52页药品技术转让的要求药品技术转让的要求 风险控制要求风险控制要求 确定药品技术转让注册申请不

19、予受理，已经受理的不予批准的确定药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准的情形情形 转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的 转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的 在国家中药品种保护期内的在国家中药品种保护期内的 申报资料中，转让方名称等相关信息与申报资料中，转让方名称等相关信息与新药证书新药证书或者药或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的 转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时转让方未按

20、照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的间内完成相关工作的 经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品 国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形形第34页/共52页第35页/共52页药品技术转让的工作流程药品技术转让的工作流程申请人受让方省局审核现场核查（抽样）补充申请申报转让方省局意见药审中心三合一国家局1、发给药品批准文号2、注销原批准文号3、注销进口大包装和小包装4、二类精神药注销定点生产资格5、新药证书、进口药品注册证 标注6、注销委托加工*

21、发给审批意见通知件发给药品临床试验批件检验第36页/共52页第37页/共52页未取得未取得新药证书新药证书品种品种设定控股等相关要求的问题设定控股等相关要求的问题 从技术转让的法规变化看，对于未取得从技术转让的法规变化看，对于未取得新药新药证书证书品种获得技术转让创造条件和机会品种获得技术转让创造条件和机会 从条件要求看，与从条件要求看，与公司法公司法等相关法规要求等相关法规要求进行了衔接，具有可操作性，避免为了转让而出现的进行了衔接，具有可操作性，避免为了转让而出现的“假集团假集团”第38页/共52页 从转让的质量保证看，强化了对技术转让质量从转让的质量保证看，强化了对技术转让质量控制体系的

22、要求，为保证控制体系的要求，为保证转让产品的质量奠定基础转让产品的质量奠定基础 我国已我国已上市品种的文号数以万计，其质量控上市品种的文号数以万计，其质量控制体系参差不齐制体系参差不齐 在我国目前的状况下，控股是为了保证转让在我国目前的状况下，控股是为了保证转让企业间能够更好的落实技术转让需要的质量控制体系企业间能够更好的落实技术转让需要的质量控制体系的平移，有效地保证转让产品的质量的平移，有效地保证转让产品的质量第39页/共52页 从政策的引导看，从政策的引导看，控股企业间的品种优化流控股企业间的品种优化流动，可以促使医药企业做大做强，有利于提高产品动，可以促使医药企业做大做强，有利于提高产

23、品质量质量 提示：提示：申报时，需要工商行政管理部门出具申报时，需要工商行政管理部门出具的证明性文件的证明性文件第40页/共52页生产技术转让期间工艺参数、原料药来生产技术转让期间工艺参数、原料药来源和辅料等保持一致性的问题源和辅料等保持一致性的问题 鼓励具有成熟的生产技术，原辅料来源鼓励具有成熟的生产技术，原辅料来源清楚，工艺变更有完整注册行为的品种进行技术清楚，工艺变更有完整注册行为的品种进行技术转让，以示技术转让前后品种质量的一致性，保转让，以示技术转让前后品种质量的一致性，保证产品质量证产品质量 提示：提示：根据根据药品注册管理办法药品注册管理办法的要求，的要求，变更申请的渠道是畅通的

24、，转让前和后均可以变变更申请的渠道是畅通的，转让前和后均可以变更更第41页/共52页 维护所有申请人的权利维护所有申请人的权利 保持同一个保持同一个新药证书新药证书处于相同的状态处于相同的状态 提示：提示：申报时，应报送所有申报时，应报送所有新药证书新药证书的的原件原件第42页/共52页 并非每个申请技术转让的品种均需要进行并非每个申请技术转让的品种均需要进行临床试验临床试验 保证安全有效和质量可控的原则下，经技保证安全有效和质量可控的原则下，经技术审评认为需要进行临床试验的应进行临床试验术审评认为需要进行临床试验的应进行临床试验第43页/共52页转出方省局应进行审核的问题转出方省局应进行审核的问题 属地监管的延伸属地监管的延伸 避免不符合要求的品种进行转让避免不符合要求的品种进行转让 转出方省局出具是否同意转出的意见转出方省局出具是否同意转出的意见 第44页/共52