中国药典2010年版二部化学药品增修订概况与解读

1、中国药典中国药典20102010年版二部年版二部化学药品化学药品增修订概况与解读增修订概况与解读山东省药品检验所山东省药品检验所 徐志洲徐志洲1 1二部增修订情况概述二部增修订情况概述2 2凡例的增修订情况凡例的增修订情况3 3通用检测方法的增修订情况通用检测方法的增修订情况 4 4制剂通则的增修订情况制剂通则的增修订情况5 5各论的增修订情况各论的增修订情况1 1二部增修订情况概述二部增修订情况概述中国药典中国药典编制工作指导思想编制工作指导思想1.1.全面落实十七大精神和深入贯彻科学发展观；全面落实十七大精神和深入贯彻科学发展观；2.2.牢固树立并大力践行科学监管理念；牢固树立并大力践行科

2、学监管理念；3.3.着力解决制约药品安全的突出问题；着力解决制约药品安全的突出问题；4.4.着力提高检验检测技术水平，鼓励和营造增强着力提高检验检测技术水平，鼓励和营造增强 医药自主创新能力的环境；医药自主创新能力的环境；5.5.着力提升着力提升中国药典中国药典的的国际地位国际地位；6.6.提高药品质量，保障药品安全，促进医药产业提高药品质量，保障药品安全，促进医药产业 的健康发展。的健康发展。 中国药典中国药典编制工作基本原则编制工作基本原则 第一第一、必须坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。、必须坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。 良好良好质量是防病治病、医药产业又好又快发展的最重要

3、质量是防病治病、医药产业又好又快发展的最重要前提前提，药品，药品质量标准的建立应该也必须紧紧围绕。质量标准的建立应该也必须紧紧围绕。 第二第二、必须坚持继承、发展、创新的原则。、必须坚持继承、发展、创新的原则。 加强加强对中医药精华完整准确的继承与发展，注重中药的对中医药精华完整准确的继承与发展，注重中药的整体作用、整体作用、多组分多靶点的协同作用，避免简单地以某多组分多靶点的协同作用，避免简单地以某一组分代替多一组分代替多组份进而组份进而在标准制定中片面追求一种成分在标准制定中片面追求一种成分含量测定的作法。应含量测定的作法。应注重建立注重建立并创新中药质量标准体系。并创新中药质量标准体系。

4、促进科学研究与标准化的促进科学研究与标准化的有效结合。有效结合。中国药典中国药典编制工作基本原则编制工作基本原则 第三第三、必须坚持科学、实用、规范的原则。、必须坚持科学、实用、规范的原则。 药品药品质量标准的建立应以实现科学有效的质量控制质量标准的建立应以实现科学有效的质量控制为为基本原则基本原则，在确保能准确控制质量的前提下，应，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导倡导单单实用，实用，应结合应结合中国国情，不盲目追求高成本与高消中国国情，不盲目追求高成本与高消耗的技术，耗的技术，避免资源避免资源浪费与浪费与环境污染。环境污染。 如：化学药品使用醋酸汞试剂进行含量测定的方法在如：化学药品使用

5、醋酸汞试剂进行含量测定的方法在20102010年版药典中采用新方法予以替代。年版药典中采用新方法予以替代。 中国药典中国药典编制工作基本原则编制工作基本原则 第四、必须坚持质量可控性原则。第四、必须坚持质量可控性原则。 有重点地解决质量标准老化、标准对产品质量不可控的问有重点地解决质量标准老化、标准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的统一部署，对题，要按照国务院专项整治要求和国家局的统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准限高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准限度，努力保证药品质量与安全。度，努力保证药品质量与安全。中国药典中国药典编制工作

6、基本原则编制工作基本原则 第五第五、必须坚持标准先进性原则。、必须坚持标准先进性原则。 我国我国药品生产同质化现象严重，同品种生产企业过多，药品生产同质化现象严重，同品种生产企业过多，对于对于多企业多企业生产的同一品种，其标准的制定必须继续坚生产的同一品种，其标准的制定必须继续坚持标准持标准先进性原则先进性原则，淘汰落后的标准与工艺。，淘汰落后的标准与工艺。 第六第六、必须坚持标准发展的国际化原则。、必须坚持标准发展的国际化原则。 注重注重新技术和新方法的应用，积极采用国外药品标准的新技术和新方法的应用，积极采用国外药品标准的先进方法，积极先进方法，积极开展药品标准的国际交流与协调工作，开展药

7、品标准的国际交流与协调工作，促进促进我国药品标准我国药品标准特别是中药标准的特别是中药标准的国际化。国际化。中国药典载入原则中国药典载入原则质量可控质量可控疗效确切疗效确切工艺成熟工艺成熟 2010年版与年版与2005年版二部增修订情况比较表年版二部增修订情况比较表其中，由于未找到样品而未修订的品种有其中，由于未找到样品而未修订的品种有345个，占保留上版品种个，占保留上版品种17.5%2010年版与年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表年版药典主要项目收载情况比对表增修订项目增修订项目2005年版年版2010年版年版红外光谱鉴别红外光谱鉴别原料原料530580制剂制剂173有关物质有关

8、物质HPLC方法方法142707残留溶剂残留溶剂2497渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度445溶出度或释放度溶出度或释放度315414含量均匀度含量均匀度165219无菌检查方法无菌检查方法107132细菌内毒素细菌内毒素216372含量测定含量测定HPLC法法359694序号序号品种名称品种名称1硫酸苯丙胺硫酸苯丙胺 2硫酸苯丙胺片硫酸苯丙胺片3硫酸苯丙胺注射液硫酸苯丙胺注射液4三氯甲烷三氯甲烷5安乃近滴鼻液安乃近滴鼻液6安乃近滴剂安乃近滴剂7安乃近注射液安乃近注射液8萘普生注射液萘普生注射液9舒必利注射液舒必利注射液10盐酸乙基吗啡盐酸乙基吗啡11毒毛花苷毒毛花苷K注射液注射液12毒毛花苷毒毛

9、花苷K13洋地黄毒苷洋地黄毒苷14洋地黄毒苷片洋地黄毒苷片本版药典未收载本版药典未收载2005年版药典（二部）中的品种名单年版药典（二部）中的品种名单序号序号品种名称品种名称15酚磺酞酚磺酞16酚磺酞注射液酚磺酞注射液17复方碘口服溶液复方碘口服溶液18磺溴酞钠磺溴酞钠19磺溴酞钠注射液磺溴酞钠注射液20硝酸士的宁硝酸士的宁 21硝酸士的宁注射液硝酸士的宁注射液 22葛根素注射液葛根素注射液23葛根素氯化钠注射液葛根素氯化钠注射液24葛根素葡萄糖注射液葛根素葡萄糖注射液25莪术油注射液莪术油注射液26莪术油葡萄糖注射液莪术油葡萄糖注射液 27盐酸洛贝林注射液盐酸洛贝林注射液 28垂体后叶粉垂体

10、后叶粉29垂体后叶注射液垂体后叶注射液2凡例的增修订情况凡例的增修订情况1.1.法定强制性法定强制性 依法颁布：凡例指出依法颁布：凡例指出“中国药典中国药典依据依据药品管理法药品管理法组织制定和实施。组织制定和实施。” 强制执行：凡例规定强制执行：凡例规定“中国药典中国药典一经一经颁布，其同品种的上版标准或其原国家标准即颁布，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。同时停止使用。” 凡例修订的意义凡例修订的意义2.2.技术权威性技术权威性 效力外延：凡例规定效力外延：凡例规定“国家药品标准由凡例与正国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、文及其引用的附录共同

11、构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它化学药品国家标准具同等效附录对药典以外的其它化学药品国家标准具同等效力。力。” 仲裁依据：凡例规定仲裁依据：凡例规定“本版药典正文收载的所有本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。准。”3.3.整体关联性整体关联性 中国药典中国药典与其它国家药品标准共同构与其它国家药品标准共同构成国家药品标

12、准体系并处于核心地位。效力外成国家药品标准体系并处于核心地位。效力外延强化了国家药品标准体系的整体性和国家标延强化了国家药品标准体系的整体性和国家标准规范之间的关联性。准规范之间的关联性。4.4.基础常识性基础常识性 中国药典中国药典是药品质量管理的工具书，是药品质量管理的工具书，集成了大量基础知识和常用知识。集成了大量基础知识和常用知识。 2005 年版名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。共28条 2010年版总则，正文，附录，总则，正文，附录，名称与编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精

13、确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。共38条总则总则 一、一、中华人民共和国药典简称中国药典，中华人民共和国药典简称中国药典，（是国家监督管理药品质量的法定技术标准）（是国家监督管理药品质量的法定技术标准）依据中依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。中中国药典一经国药典一经（国务院药品监督管理部门）（国务院药品监督管理部门）颁布实施，颁布实施，其其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。（除特别注明版次外除特别注明版次外，中国药典中国药典均指现行版均指现行版中华中华人民共

14、和国药典人民共和国药典。）。）总则总则 中国药典中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成，内由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外正文和附录。除特别注明版次外，中中国药典国药典均指现行版均指现行版中中（华人民共和）（华人民共和）国药典国药典。 本部为本部为中国药典中国药典二部。二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它化学构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它化学药品国家标准具同等效力。药品国家标准具同等效力。总则总则 三、三、

15、凡例是凡例是为为（解释和解释和）正确正确（地地）使用使用中国药典中国药典进行药品质量检定的基本原则，进行药品质量检定的基本原则，（并把与并把与）是对是对中国药典中国药典正文正文（品种品种）、附录及与质量检定有关的共性问题的统一、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定规定（加以规定，避免在全书中重复说明。加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例凡例”中的有中的有关规定具有法定的约束力关规定具有法定的约束力）。 四、四、凡例和附录中采用凡例和附录中采用“除另有规定外除另有规定外”这一用语，表这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在

16、正文( (品品种种) )中另作规定，并按此规定执行中另作规定，并按此规定执行。总则总则 五、五、（药典药典）正文正文中引用的药品系指本版药典收载的中引用的药品系指本版药典收载的（并符合规定的并符合规定的）品种品种，其质量应符合相应的规定，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合六、正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管药品生产质量管理规范理规范（Good Manufacturing Practices，GMP)的产品的产品而言。任何违反而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药或有未经批准添加物质所生产的药品品，即使符合，即使符合中国药典中国药典或按照或按照中国药典中

17、国药典没有检出没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。总则总则 七、七、中国药典中国药典的英文名称为的英文名称为Pharmacopoeia ofThe Peoples Republic of China；英文简称为；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为；英文缩写为Ch.P.。 （附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品（附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。）质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。）正文正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，八

18、、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。其质量是否稳定均一的技术规定。正文正文 （四）（四）九九、（每一）（每一）正文正文（品种）（品种）内容根据品种和剂型内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名、）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（）有机药物的结构式；（3）分）分子式与分子量；

19、（子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（含量或效价规定；（6）处方；（）处方；（7）制法；（）制法；（8）性状；）性状；（9）鉴别；（）鉴别；（10）检查；（）检查；（11）含量或效价测定；）含量或效价测定；（12）类别；（）类别；（13）规格；（）规格；（14）贮藏；（）贮藏；（15）制剂等。）制剂等。附录附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系

20、各正文品种进行相同检的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排名称及编排 （一）（一）十一十一、正文、正文（品种）（品种）收载的收载的（中文）（中文）药品药品中文中文名称系按照名称系按照中国药品通用名称中国药品通用名称收载的名称及其命名原收载的名称及其命名原则命名，则命名，中国药典中国药典收载的收载的（中文）（中文

21、）药品药品中文中文名称均为名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名药名 （International Nonproprietary ,INN）。）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的有机化有机化学命名原则学命名原则命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（合会（International Union of Pure and Applied Chemistry ,IUPAC）的命名系统一致。）的命名系统一致。名称及编排名称及编排 （二）（

22、二）十二十二、药品化学结构式采用世界卫生组织（、药品化学结构式采用世界卫生组织（WorldHealth Organization, WHO）推荐的）推荐的“药品化学结构式书写药品化学结构式书写指南指南”书写。书写。 （三）（三）十三十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；单方制剂排在画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排；附录包括制剂通则、通其原料药后面；药用辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序用检测方法和指导原则，按分类

23、编码；索引按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。名称及编排名称及编排 （四、每一正文品种项下根据品种和剂型的不同，按（四、每一正文品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（英文名）；（2）有机药物的结构式；（）有机药物的结构式；（3）分子式与分子）分子式与分子量；（量；（4）来源或有机药物的化学名称；（）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价）含量或效价规定；（规定；（6）处方；（）处方；（7）制法；（）制法；（8）性状；（）性

24、状；（9）鉴别；）鉴别；（10）检查；（）检查；（11）含量或效价测定；（）含量或效价测定；（12）类别；）类别；（13）规格；（）规格；（14）贮藏；（）贮藏；（15）制剂等。）制剂等。）项目与要求项目与要求 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。理要求。 （1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合督管理部门批准，生产过程均应符合药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范的要求。的要求。 （2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明）来源

25、于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。要求以及质量管理要求。项目与要求项目与要求 （3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监

26、督管理部门批准并应符合国家有应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。关的管理规范。项目与要求项目与要求 （五）（五）十五十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。度以及物理常数等。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 （2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时溶液时参考；

27、对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：下列名词术语表示：项目与要求项目与要求极易溶解极易溶解 系指溶质系指溶质1g（ml）能在溶剂不到）能在溶剂不到1ml中溶解；中溶解；易溶易溶 系指溶质系指溶质1g（ml）能在溶剂）能在溶剂1不到不到10ml中溶解；中溶解；溶解溶解 系指溶质系指溶质1g（ml）能在溶剂）能在溶剂10不到不到30ml中溶解；中溶解；略溶略溶 系指溶质系指溶质1g（ml）能在溶剂）能在溶剂30不到不到100ml中溶解；中溶解；微溶微溶 系指溶质系指溶质1g（ml

28、）能在溶剂）能在溶剂100不到不到1000ml中溶解；中溶解；极微溶解极微溶解 系指溶质系指溶质1g（ml）能在溶剂）能在溶剂1000不到不到10000ml中中 溶解；溶解；几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶 系指溶质系指溶质1g（ml）在溶剂）在溶剂10000ml中中 不能完全溶解。不能完全溶解。项目与要求项目与要求 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于量取液体供试品，于252一定容量的溶剂中，每一定容量的溶剂中，每隔隔5分钟强力振摇分钟强力振摇30秒钟；观察秒钟；观察30分钟内的溶解情况，分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗

29、粒或液滴时，即视为完全溶解。如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。项目与要求项目与要求 （3 3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。项目与要求项目与要求 （六）（六）十六十六、鉴别项下规定的试验方法，、鉴别项下规定的试验方法，（仅）（仅）系根据系根据反映该药品某些物

30、理、化学或生物学等反映该药品某些物理、化学或生物学等（性（性质的特征）质的特征）特性所进行的药物鉴别试验特性所进行的药物鉴别试验，不完全代，不完全代表对该药品化学结构的确证表对该药品化学结构的确证。项目与要求项目与要求 （七）（七）十七、十七、检查项下包括反映药品的安全性与检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质

31、（如残留溶剂、中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。关项目。项目与要求项目与要求 对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生 产环节予以有效去除。除正文已明确列有产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残残留溶剂留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留此项检查的

32、各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法残留溶剂测定法”检查并应检查并应符合相应溶剂的限度规定。符合相应溶剂的限度规定。项目与要求项目与要求 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定规定。 各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。通则项下有关的各项规定。项目与要求项目与要求 （八）（八）十八十八、含量测定项下规定的试验方法，用于、含量测定项下规定的试验方法，用于

33、测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。仪器或生物测定方法。 （九）（九）十九十九、类别系按药品的主要作用与主要用途、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。他类别药物使用。项目与要求项目与要求 （十）（十）二十二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。注射液项下，如为）或装量。注射液项

34、下，如为“1ml 10mg”，系，系指指1ml中含有主药中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。也可同时规定装量规格。项目与要求项目与要求 （十一）（十一）二十一二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：术语表示： 遮光遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进

35、入；系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；异物进入；项目与要求项目与要求 熔封或严封熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处阴凉处 系指不超过系指不超过20； 凉暗处凉暗处 系指避光并不超过系指避光并不超过20； 冷处冷处 系指系指210； 常温常温 系指系指1030； 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。系指常温。项目与要求

36、项目与要求 （十二）（十二）二十二二十二、制剂中使用的原料药和辅料，、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。督管理部门批准。 同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。量控制项目。检验方法和限度检验方法和限度 (十三十三)二十三二十三、本版药典正文收载的所有品、本版药典正文收载的所

37、有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。定的方法为准。检验方法和限度检验方法和限度 ( (十四十四) )二十四二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数身及中间数值。规定的这些数值

38、不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。字，其最后一位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。是否符合规定的限度。 检验方法和限度检验方法和限度 (十五十五)二十五二十五、原料药的含

39、量（、原料药的含量（%），除另有注明者），除另有注明者外，均按重量计外，均按重量计。如规定上限为。如规定上限为100%以上时，系指用本以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过，系指不超过101.0%。 检验方法和限度检验方法和限度 制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法方法误差误差、生产过程、生产过程不可避免偏差不可避免偏差和贮存期间可能产生和贮存期间

40、可能产生( (的的偏差或变化偏差或变化) )降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量量100%100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期( (或使用期或使用期限）限）内含量能符合规定。内含量能符合规定。标准品、对照品标准品、对照品 （十六）（十六）二十六二十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内含量测定的标准物质。标准品与对照品（不

41、包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。定和供应。 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或g ）计，）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。（或无水物）进行计算后使用。 标准品、对照品标准品、对照品 标准品与对照品的建立或变更批号标准品与对照品的建立或变更批号（其原有活性成分（其原有活性

42、成分和含量）和含量），应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品、对照品（或国际标准品）（或国际标准品）进行对比，并经过协作标定和进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。一定的工作程序进行技术审定。 标准品与对照品均应附有使用说明书，标明标准品与对照品均应附有使用说明书，标明（质量要（质量要求（包括水分等）、使用期限）求（包括水分等）、使用期限）批号、用途、使用方法、批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。贮藏条件和装量等。计量计量 （十七）（十七）二十七二十七、试验用的计量仪器均应符合国务院质、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技

43、术监督部门的规定。量技术监督部门的规定。 （十八）（十八）二十八二十八、本版药典采用的计量单位、本版药典采用的计量单位 （1）法定计量单位名称和单位符号如下：）法定计量单位名称和单位符号如下： 长度长度 米（米（m） 分米（分米（dm） 厘米（厘米（cm）毫米（）毫米（mm） 微米（微米（m） 纳米（纳米（nm） 体积体积 升（升（L） 毫升（毫升（ml） 微升（微升（l） 质（重）量质（重）量 千克（千克（kg） 克（克（g） 毫克（毫克（mg） 微克（微克（g） 纳克（纳克（ng） 皮克（皮克（pg）计量计量 物质的量物质的量 摩尔（摩尔（mol） 毫摩尔（毫摩尔（mmol） 压力压力 兆

44、帕（兆帕（MPa） 千帕（千帕（kPa） 帕（帕（Pa） 摄氏温度摄氏温度 摄氏度（摄氏度（） 动力黏度动力黏度 帕秒（帕秒（Pas） 毫帕秒（毫帕秒（mPas） 运动黏度运动黏度 平方米每秒（平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（平方毫米每秒（mm2/s） 波数波数 （负一次方厘米）（负一次方厘米）厘米的倒数厘米的倒数（cm-1） 密度密度 千克每立方米（千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（克每立方厘米（g/cm3） 放射性活度放射性活度 吉贝可（吉贝可（GBq） 兆贝可（兆贝可（MBq） 千贝可（千贝可（kBq） 贝可（贝可（Bq）计量计量 （2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以

45、）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（滴定液（YYY mol/L）”表示；作其他用途不表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用需精密标定其浓度时，用“YYY mol/L XXX溶液溶液”表表示，以示区别。示，以示区别。计量计量 （3 3）（温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示）表示）有关的温度描有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：述，一般以下列名词术语表示： 水浴温度水浴温度 除另有规定外，均指除另有规定外，均指9898100100； 热水热水 系指系指70708080；

46、微温或温水微温或温水 系指系指40405050； 室温室温（常温（常温 ） 系指系指10103030； 冷水冷水 系指系指2 21010； 冰浴冰浴 系指约系指约00； 放冷放冷 系指放冷至室温。系指放冷至室温。计量计量 （4）符号）符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在干克；乙醇的百分比，系指在20时容量的比例。此外，时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：根据需要可采用下列符号： （g/g） 表示溶液表示溶液100g中含有溶

47、质若干克；中含有溶质若干克； （ml/ml）表示溶液）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；中含有溶质若干毫升； （ml/g） 表示溶液表示溶液100g中含有溶质若毫升；中含有溶质若毫升； （g/ml） 表示溶液表示溶液100ml中含有溶质若干克。中含有溶质若干克。计量计量（5 5）缩写）缩写“ppmppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。表示百万分比，系指重量或体积的比例。（6 6）缩写）缩写“ppb”ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。表示十亿分比，系指重量或体积的比例。（5 5）（7 7）液体的滴，系在液体的滴，系在2020时，以时，以1.0ml1.0ml水为水为2020滴进

48、行滴进行 换算。换算。（6 6）（8 8）溶液后标示的溶液后标示的“（110110）”等符号，系指固体溶等符号，系指固体溶 质质1.0g1.0g或液体溶质或液体溶质1.0ml1.0ml加溶剂使成加溶剂使成10ml10ml的溶液；未指明用的溶液；未指明用 何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物， 名称间用半字线名称间用半字线“-”-”隔开，其后括号内所示的隔开，其后括号内所示的“”“”符号，符号， 系指各液体混合时的体积（重量）比例。系指各液体混合时的体积（重量）比例。计量计量（7）（9）本版药典所用药筛，选用国家标准的本版药典

49、所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：系列，分等如下： 筛号筛号 筛孔内径（平均值）筛孔内径（平均值） 目号目号 一号筛一号筛 2000m70m 10目目 二号筛二号筛 850m29m 24目目 三号筛三号筛 355m13m 50目目 四号筛四号筛 250m9.9m 65目目 五号筛五号筛 180m7.6m 80目目 六号筛六号筛 150m6.6m 100目目 七号筛七号筛 125m5.8m 120目目 八号筛八号筛 90m4.6m 150目目 九号筛九号筛 75m4.1m 200目目计量计量 粉末分等如下：粉末分等如下： 最粗粉最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过

50、指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过2020的粉末；的粉末； 粗粉粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过4040的粉末；的粉末； 中粉中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过6060的粉末的粉末； 细粉细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于9595的粉末；的粉末； 最细粉最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于9595的粉末；的粉末； 极细粉极细粉 指能全部通过八号筛，并含能

51、通过九号筛不少于指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于9595的粉的粉末。末。计量计量 （8）（10）乙醇未指明浓度时，均系指乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。的乙醇。 （十九）（十九）二十九二十九、计算分子量以及换算因子等使用的原、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。精确度精确度 （二十）（二十）三十三十、本版药典规定取样量的准确度和试验、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。精密度。 （1）试验中供试品与试药等）试验中供试品与试药等“称重称重”或或“量取量取”的的量，量，均以阿拉伯数字表示，其精

52、确度可根据数值的有效数位均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为，系指称取重量可为0.060.14g；称取称取“2g”，系指称取重量可为，系指称取重量可为1.52.5g；称取；称取“2.0g”，系系指称取重量可为指称取重量可为1.952.05g；称取；称取“2.00g”，系指称取重，系指称取重量可为量可为1.9952.005g。 精确度精确度 “精密称定精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；分之一；“称定称定”系指称取重量应准确至所取重量的百系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；分之

53、一；“精密量取精密量取”系指量取体积的准确度应符合国系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取量取”系指系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为为“约约”若干时，系指取用量不得超过规定量的若干时，系指取用量不得超过规定量的10%。精确度精确度 （2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干

54、燥的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分分钟后进行。钟后进行。 （3）试验中规定）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。精确度精确度 （4）试验中的）试验中的“空白试验空白

55、试验”，系指在不加供试品或以，系指在不加供试品或以等等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按，系指按供供试品所耗滴定液的量（试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。）之差进行计算。 （5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252为准。为

56、准。试药、试液、指示剂试药、试液、指示剂 (二十一二十一)三十一三十一、试验用的试药，除另有规定外，均应根据、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。规定制备。 (二十二二十二)三十二三十二、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所

57、用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 (二十三二十三)三十三三十三、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。均系指石蕊试纸。动物试验动物试验 （二十四）（二十四）三十四三十四、动物试验所使用的动物及其、动物试验所使用的动物及其 管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。 动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。 随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理 方法或细

58、胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测 的，应尽量采用，以减少动物试验。的，应尽量采用，以减少动物试验。说明书、包装、标签说明书、包装、标签 （二十五）（二十五）三十五三十五、药品说明书应符合、药品说明书应符合中华人民共中华人民共 和国药品管理法和国药品管理法及国务院药品监督管理部门对说明书及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。的规定。 （二十六）（二十六）三十六三十六、直接接触药品的包装材料和容器、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不

59、发生化学反应，并不得影响洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响 内容药品的质量。内容药品的质量。说明书、包装、标签说明书、包装、标签 （二十七）（二十七）三十七三十七、药品标签应符合、药品标签应符合中华人民共中华人民共和国药品管理法和国药品管理法及国务院药品监督管理部门对包装标及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。并应尽可能多地包含药品信息。 （二十八）（二十八）三十八三十八、麻醉药品、精神药品、医疗用、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品

60、的说明毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。书和包装标签，必须印有规定的标识。 3.通用检测方法增修订情况（主要增修订项目与内容）（主要增修订项目与内容）一、一、通用检测方法通用检测方法增增修订原则修订原则 1、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需的、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药品检验检测、能解决目前存在突出问题的，并能引导药品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段国内和国际药品质量水平不断增高，能充分反映现阶段国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠控制先进技术的成熟可靠 的方法。的方法。急需