新版GSP购销专项培训

1、余余 丹丹20142014年年2 2月月GSP基基 本本 内内 容容n新版新版GSPGSP购销相关条款解析购销相关条款解析n我司所需资质详解我司所需资质详解n各相关岗位职责流程图各相关岗位职责流程图一一. .新版新版GSPGSP购销相关条款解析购销相关条款解析GSP批发企业共设立14节117条n第一节 质量管理体系n第二节 组织机构与质量管理职责n第三节 人员与培训n第四节 质量管理体系文件n第五节 设施与设备n第六节 校准与验证n第七节 计算机系统n第八节 采购n第九节 收货与验收n第十节 储存与养护n第十一节 销售n第十二节 出库n第十三节 运输与配送n第十四节 售后管理GSP新版新版GS

2、P总体结构总体结构n总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”n条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3n条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条GSP外部质量体系审核外部质量体系审核（第（第11条）条）n企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价n确认其质量保证能力和质量信誉n必要时进行实地考察GSP质量体系的外部审核质量体系的外部审核n目标：审核评价供应链全过程质量控制效果n对象：上游供应商、下游销售客户n内容：质量管理体系、质量保证能力及服务质量n重点：软性管理、设施条件、实施效果n方式：资料审核、必要时

3、实地考察n作用：保证质量控制的稳定性和一致性外部质量体系审核外部质量体系审核（第（第11条）条）GSP外部质量体系审核外部质量体系审核（第（第11条）条）必要时进行实地考察必要时进行实地考察n发生过药品质量问题的药品企业n国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业n有其他不良行为的n发生大量业务往来的公司n注册资金太少，人员少的企业GSP质量管理机构的关键职能质量管理机构的关键职能n建立质量管理体系，指导、监督实施GSPn审核质量管理体系，实施GSP内审质量管理部的关键职能质量管理部的关键职能GSP业务、储存人员资质业务、储存人员资质（第（第24条条 ）n从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生

4、物、化学等相关专业中专以上学历n从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第八节 采购GSP采购要求采购要求（第（第61条）条）n企业的采购活动应当符合以下要求：企业的采购活动应当符合以下要求：（一）（一）*确定供货单位的合法资格；确定供货单位的合法资格；（二）（二）*确定所购入药品的合法性；确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。（四）与供货单位签订质量保证协议。n采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门应当填写相

5、关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准门和企业质量负责人的审核批准n必要时应当组织实地考察，对供货单位质量必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价管理体系进行评价GSP*首营企业审核首营企业审核（第（第62条）条） n对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：以下资料，确认真实、有效：n（一）（一）药品生产许可证药品生产许可证或或药品经营许可证药品经营许可证复印件复印件n（二）营业执照及其年检证明复印件（二）营业执照及其年检证明复印件n（三）（三）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证

6、书或认证证书或药药品经营质量管理规范品经营质量管理规范认证证书复印件认证证书复印件n（四）相关印章、随货同行单（票）样式（四）相关印章、随货同行单（票）样式n（五）开户户名、开户银行及账号（五）开户户名、开户银行及账号n（六）（六）税务登记证税务登记证和和组织机构代码证组织机构代码证复印复印件件GSP第第62条条 释义释义术语术语n原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记n相关印章、随货同行单、开户行等是为了规范流通渠道、强化资金流、票据管理。首营企业审核首营企业审核（第

7、（第62条）条） GSP首营品种审核首营品种审核（第（第63条）条）n采购首营品种应当审核药品的合法性，索采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核进口批准证明文件复印件并予以审核n药品批准文件的附件包括：药品质量标准药品批准文件的附件包括：药品质量标准、说明书、药品的包装样盒、说明书、药品的包装样盒n审核无误的方可采购审核无误的方可采购n以上资料应当归入药品质量档案以上资料应当归入药品质量档案GSP第第63条条 释义释义术语术语n首营企业首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或

8、 经营企业。n首营品种首营品种：本企业首次采购的药品n新版新版GSPGSP：本企业首次采购的药品。本次规范将从批发批发企业、生产企业企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。n旧版旧版GSPGSP：本企业向某一药品生产企业某一药品生产企业首次购进的药品首营品种审核首营品种审核（第（第63条）条）GSP核实、留存供货单位销售人员资料核实、留存供货单位销售人员资料（第（第64条）条） 企业应当核实、留存供货单位销售人员企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公

9、章原印章和法定（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。（三）供货单位及供货品种相关资料。GSP质量保证协议内容质量保证协议内容（第（第65条）条） 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：下内容：（一）明确双方质量责任（一）明确双方质量责任（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对

10、其真实性、有效性负责真实性、有效性负责（三）供货单位应当按照国家规定开具发票（三）供货单位应当按照国家规定开具发票（四）药品质量符合药品标准等有关要求（四）药品质量符合药品标准等有关要求（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定（六）药品运输的质量保证及责任（六）药品运输的质量保证及责任（七）质量保证协议的有效期限（七）质量保证协议的有效期限GSP第第65条条 释义释义n供货质量保证协议应当至少按年度来供货质量保证协议应当至少按年度来签订签订n签订质量保证协议的目的是为了明确签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任交易双方的质量责任n协议本身就是

11、合同约定的形式之一，协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力具有与合同相同的法律效力GSP采购发票采购发票（第（第66、67条）条）n采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等数量、单价、金额等n不能全部列明的，应当附不能全部列明的，应当附销售货物或者提供销售货物或者提供应税劳务清单应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码原印章、注明税票号码n发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与发票上的购、销单位

12、名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应容相对应n发票按有关规定保存发票按有关规定保存GSP采购记录采购记录（第（第68条）条）采购药品应当建立采购记录（电子版即可，保采购药品应当建立采购记录（电子版即可，保存存5年）年）采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容日期等内容采购中药材、中药饮片的还应当标明产地采购中药材、中药饮片的还应当标明产地GSP特殊情况药品直调特殊情况药品直调（第（第69条）条）发

13、生灾情、疫情、突发事件或临床紧急发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位货单位并建立专门的采购记录，保证有效的质并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯量跟踪和追溯GSP特殊管理的药品采购特殊管理的药品采购（第（第70条）条）采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例、医疗用毒性药

14、品管理办法、放射性药品管理办法我司经营范围：麻醉药品和第一类精神药品 第二类精神药品原料药及制剂 蛋白同化制剂和肽类激素 药品类易制毒化学品原料药GSP采购质量评审采购质量评审（第（第71条）条）企业应当定期对药品采购的整体情况进行企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审（每半年一次）综合质量评审（每半年一次）建立药品质量评审和供货单位质量档案建立药品质量评审和供货单位质量档案并进行动态跟踪管理并进行动态跟踪管理GSP收货收货（第（第73条）条）药品到货时，收货人员应当核实运输方式药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票是否符合要求，并对照随货同行单（票）

15、和采购记录核对药品，做到票、账、）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符货相符 随货同行单（票）应当包括供货单位、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章品出库专用章原印章第十一节 销售GSP销售管理销售管理（第（第91、92、93条）条）n企业应当将药品销售给合法的购货单位，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提并对购货单位的证明文件、采购人员及

16、提货人员的身份证明进行核实，保证药品销货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法售流向真实、合法n企业应当严格审核购货单位的生产范围、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品销售药品n企业销售药品，应当如实开具发票，做到企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致票、账、货、款一致GSP销售记录销售记录（第（第94条）条）n企业应当做好药品销售记录，保存企业应当做好药品销售记录，保存5年年备查。备查。n销售记录应当包括药品的通用名称、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂规

17、格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。额、销售日期等内容。GSP*特殊药品销售特殊药品销售（第（第95条）条）销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。的药品，应当严格按照国家有关规定执行。合法销售购货方合法（有经营范围）医疗机构有使用资格教学、科研、生产企业有药监局批件合法经营（有经营范围）GSP销售麻醉药品、一类精神药品销售麻醉药品、一类精神药品采购方需提供资料（第采购方需提供资料（第95条）条）销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求销售

18、特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。的药品，应当严格按照国家有关规定执行。购货方必须提供麻醉药品和第一类精神药品采购明细麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡销售特殊药品要严格核对采购人员身份证明销售特殊药品要严格核对采购人员身份证明向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，将药品送至向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，将药品送至医疗机构医疗机构禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易GSP销售蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂销售蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂采购方需提供资料（第采购方需提供资料（第9

19、5条）条）认真确认采购员身份，并跟踪药品交接情况，要有回单。认真确认采购员身份，并跟踪药品交接情况，要有回单。合法经营含特殊药品复方制剂不需要单独审批经营范围蛋、肽类产品需要药监局批准增加范围除胰岛素外，不得将蛋、肽类产品销售给零售企业。除胰岛素外，不得将蛋、肽类产品销售给零售企业。销售含特殊药品复方制剂药品送达批发公司备案仓库、零售企业注册地址、医疗机构药库禁止现金交易GSP二二. .我司所需资质详解我司所需资质详解GSP首营企业审批首营企业审批1. 药品生产（经营）许可证；营业执照（最新年度年检）；GMP/GSP认证证书；税务登记证；组织机构代码证（最新年检）2. 加盖供货方原印公章并有法

20、定代表人印章或签字的委托授权书原件（载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）；药品销售人员身份证正反面复印件；3. 质量保证体系调查表、质量保证协议；4. 贵公司开户证明、开票资料：税号、帐号、开户行、通讯地址、联系电话等；5. 贵司所有的印章印模图章（要求全部为红章）、随货同行单样式（包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章）；GSP授权委托书存在主要问题授权委托书存在主要问题授权书未标明授权日期授权书未标明授权期限授权书未标明授权销售的品种 生产企业-列明具体品种 经营企业-可标明为“我公司经营的品种”， 有特殊委托事项，应标明要求：要求：身份证正反面复印件并加盖原印章授权书要求法人签字或盖章并加盖原印章，载明被授权人姓名、身份证号码，授权销售的品种、地域、期限GSPGSP首营品种审批首营品种审批6.国产药品的药品注册批件或者是再注册批件、药品补充申请批件； 药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装样本）；商标注册证、价