15药品生产质量险评价管理操作规程

1、风险评估管理规程一、目的建立药品生产质量险评估管理规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操 作行为，从而降低药品的质量风险。二、范围 适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的 风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用 水系统风险点的评估；确定确认、验证活动的范围和深度；评估和确定内部的和外部的质 量审计的范围； 确定和评估产品或流程的偏差； 投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响， 以及其他方面。三、职责1. 质量授权人 : 负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立， 确保相应的资源保障。2质量部Q

2、A对各职能部门质量风险的评估进行审核。2. 风险评估小组：各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部 门经理人担任，组员为各部门技术骨干，负责本部门的风险评估。四、内容1定义1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核的系统过程。1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级 别相适应。2 风险分析工具的模式 :2.1 常用统计工具用于收集或组织数据、构建项目管理，包括：流程图、图形分析、 鱼骨图、检查列表等。2.1应用失败模式影

3、响分析模式（FMEA对质量风险点各环节进行风险评估。3. 风险分析流程3.1 风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点 的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估、 确认和验证等）中的关键点进行数据收集和分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风 险分析。3.2 风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV、发生几率（OCC和发现的可能性评分（DET ,评分实行5分制，即从低到高依 次评分为 1、 2、 3、 4、 5. 如附表 1、附表 2、附表 3 所示。3.3 风险评估：评价潜在的风险。在对 3

4、.1 项下主要工序风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的 严重程度S,其原因的发生几率O和现有控制手段后的发现的可能性 D,将其相乘，计算 便得到每个关键工序的风险优先数（即风险等级）RPN=OX D,即FMEA中每一条风险优先数（RPN，基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。根据计算所得到的RPN分值大小排序，便得到了风险控制中的关键控制点。根据我公 司情况，定义需要采取行动的RP值如下331 RPN 21高对此类风险现无管理制度的应建立管理规程，对现有管理规程及 操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。3.4 风险控制3.4.1 风险降低：确定所采取的整个行

5、动， 基于整改完成后情况再重新评估后计算 RPN。 在采取了相应的改进措施后，再次对其严重程度 S发生几率O和发现的可能性D进行重新评估后，整改后的RPN值降低了。即通过全面的过程失败模式影响分析后，针对关 键风险控制点进行了相应的控制，从而降低了整个过程的质量风险。风险的降低见（采取措施后风险水平降低评估表3.4.2 风险接受：确定可接受的风险最低限度。经过上述 3.4.1 采取了最佳的质量风 险策略，质量风险已经降低至可接受水平。3.5 风险沟通：文件和批准：相关的风险评估文件获得批准，涉及需要进行的变更、CAPA等获得批准。 沟通：完成相关人员的沟通和培训。总经理及其他人员间交换或分享风

6、险及其管理信息，参与者可以在风险管理过程中的 任何阶段进行交流。通过风险的沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更为全面的信息从而调整或改进措施及其效果。4. 相关记录4.1 风险评估及风险等级表4.2采取措施后风险水平降低评估表五、文件变更历史文件编码/版本号修订人批准人批准日期生效日期变更的原因及内容附表1风险的严重程度（SEV评分制（5分制）结果结果的严重性评分严重危害在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的， 影响操作人员和 机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。5高造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使 产品或系统主要功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和

7、取终用户）不满意。4中等对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需 挑选）或需对100沪品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不 满。3低对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产 品进行返工。有一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。2微小对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。但很少有 顾客可以发现到缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。1附表2:风险的发生几率（OCC评分制（5分制）失败发生的可能性失败的几率举例评分非常高：几乎不可避免失 败 1/3极频繁的发生5高：反复发生的失败 1/20每日发生4中等：偶尔发生的失败 1/2000每月发生3低：相对非常少发生的失

8、 1/10000每几个月发生2败一次微小：几乎不可能发生的失败 1/150000仅发生过一次1附表3:风险被检测或发现的可能性（DET评分制（5分制）发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小评分绝度不可能或极小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检 测出失败模式5可能性较低目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模 式4中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式3可能性较大目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式2可能性非常大 或几乎肯定能目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大 或几乎可以肯定，有可靠的检测方法。1风险评估及风险等级表编码：山 一LPS

9、1ZL 014 01-03风险项目可能 的失 败模 式影响的严重程度（S）原因的发生几率（O发现的可能性（D）风 险 等 级RPN可能的 失败影 响严重程度评分可能的原 因发生几率评分现在的控制手段发现的 可能性 评分采取措施后风险水平降低评估表编码：山 一LPSF 1ZL 014 02-03风险项目可能 的失 败模 式整改前的RPN改进措施影响的严重程度（S）原因的发生几率（0）发现的可能性（D）整 改 后 的 风 险可能 的失 败影 响严重程度评分可能的原 因发生几率评分现在 的控 制手 段发现 的可 能性 评分等 级RPN评估小组组长:评估日期:审核人:审核日期:F面是诗情画意的句子欣赏

10、，不需要的朋友可以编辑删除！谢谢！1. 染火枫林，琼壶歌月，长歌倚楼。岁岁年年，花前月下，一尊芳酒。水落红莲，唯闻 玉磬，但此情依旧。2. 玉竹曾记凤凰游，人不见，水空流。3. 他微笑着，在岁月的流失中毁掉自己。4. 还能不动声色饮茶，踏碎这一场，盛世烟花。5. 红尘嚣浮华一世转瞬空。6. 我不是我你转身一走苏州里的不是我 。7. 几段唏嘘几世悲欢 可笑我命由我不由天。8. 经流年 梦回曲水边 看烟花绽出月圆。9. 人生在世，恍若白驹过膝，忽然而已。然，我长活一世，却能记住你说的每一话。10. 雾散，梦醒，我终于看见真实，那是千帆过尽的沉寂。11. 纸张有些破旧，有些模糊。可每一笔勾勒，每一抹

11、痕迹，似乎都记载着跨越千年万载 的思念。12. 生生的两端，我们彼此站成了岸。13. 缘聚缘散缘如水，背负万丈尘寰，只为一句，等待下一次相逢。14. 握住苍老，禁锢了时空，一下子到了地老天荒15. 人永远看不破的镜花水月，不过我指间烟云 世间千年，如我一瞬。16. 相逢一醉是前缘，风雨散，飘然何处。17. 虚幻大千两茫茫，一邂逅，终难忘。相逢主人留一笑，不相识，又何妨。18. 天下风云出我辈，一入江湖岁月催；皇图霸业谈笑间，不胜人生一场醉。19 .得即高歌失即休，多愁多恨亦悠悠，今朝有酒今朝醉，明日愁来明日愁。20. 直道相思了无益，未妨惆怅是清狂。21. 看那天地日月，恒静无言；青山长河，世

12、代绵延；就像在我心中，你从未离去，也从未 改变。22. 就这样吧，从此山水不相逢。23. 人天自两空，何相忘，何笑何惊人。24. 既不回头，何必不忘。 既然无缘，何须誓言。今日种种，似水无痕。 明夕何夕，君已陌路。25. 有缘相遇，无缘相聚，天涯海角，但愿相忆。有幸相知，无幸相守，苍海明月，天长地久。26. 相见得恨晚，相爱的太慢，进退让我两难。缘过了远分，缘过了聚散，是否回头就能 够上岸27. 天凉了，凉尽了天荒 地老了，人间的沧桑，爱哭了 ,这么难舍 心都空了，想放不能放。天 亮了，照亮了泪光泪干了，枕边地彷徨28. 心微动奈何情己远.物也非,人也非，事事非，往日不可追29. 渺渺时空，茫

13、茫人海，与君相遇，莫失莫忘。30. 如果换我先开口，日子是否还一样细水长流31. 也许是前世的姻也许是来生的缘错在今生相见徒增一段无果的恩怨32. 人道海水深，不抵相思半。海水尚有涯，相思渺无畔。33. 醉眼看别人成双作对，34. 无人处暗弹相思泪。35. 终于为那一身江南烟雨覆了天下，容华谢后，不过一场，山河永寂。36. 千秋功名，一世葬你，玲珑社稷，可笑却无君王命。37. 凤凰台上凤凰游，负约而去，一夜苦等，从此江南江北，万里哀哭。38. 嗟叹红颜泪、英雄殁，人世苦多。山河永寂、怎堪欢颜。39. 风华是一指流砂，苍老是一段年华。40. 夜雨染成天水碧。有些人不需要姿态，也能成就一场惊鸿。4

14、1. 你要记得，紫檀未灭，我亦未去。42 .谁在岁月里长长叹息。43. 汉霄苍茫，牵住繁华哀伤，弯眉间，命中注定，成为过往。44. 红尘初妆，山河无疆。最初的面庞，碾碎梦魇无常，命格无双。45. 江南风骨，天水成碧，天教心愿与身违。46. 山河拱手，为君一笑 。47 .如是颠簸生世亦无悔。48. 荏苒岁月覆盖的过往，白驹过隙，匆匆的铸成一抹哀伤。49. 那被岁月覆盖的花开，一切白驹过隙成为空白。50. 褪尽风华，我依然在彼岸守护你。51. 那些繁华哀伤终成过往，52 .请不要失望，平凡是为了最美的荡气回肠。53. 你的路途，从此不见我的苍老。54. 长歌当哭，为那些无法兑现的诺言，为生命中最深

15、的爱恋，终散作云烟。55. 随你走在天际，看繁花满地。56. 我自是年少，韶华倾负。57. 你要记得，那年那月，垂柳紫陌洛城东。58. 苍茫大地一剑尽挽破，何处繁华笙歌落。59. 寄君一曲，不问曲终人聚散。60. 谁将烟焚散，散了纵横的牵绊；听弦断，断那三千痴缠。61.清风湿润，茶烟轻扬。重 温旧梦，故人已去。1. 水滴虽小，却可以折射出太阳的光彩。2. 梦落三千尺愁深似海，繁华遗落散满地。记忆轮回里，我举杯，在奈何桥上满口饮尽。3. 人生没有轮回，就像花，人活一世，花开一季、人生如花，花似梦。4. 生活的苦涩和美好给了我对人生的领悟，如今，千山万水走遍，我发现自己再也不愿 离开文学的蓝天，再

16、也不愿离开那个让我痴迷的文学舞台。5. 在烟雨红尘中，轻拾季节花瓣飘落的音符，组成美妙曲符，然后，倚在时光的路口， 撷一缕明媚，许自己一份唯美的怀想，与快乐、浪漫相约，闲淡清欢。6. 未经历坎坷泥泞的艰难，哪能知道阳光大道的可贵；未经历风雪交加的黑夜，哪能体会风和日丽的可爱；未经历挫折和磨难的考验，怎能体会到胜利和成功的喜悦。挫折，想说恨你 不容易7. 燕子斜飞人家，炊烟零乱，柳絮飘飘，弥漫了山里人家。8. 这样知解自己的生命即使是心灵空荡我也无所畏惧9. 中秋之曰不可能岁月明如水，偶然的暗淡，恰似镜子的背后之面，有所缺憾，人生才 会是积翠如云的空濛山色。10. 在经受了失败和挫折后，我学会了

17、坚韧 ；在遭受到误解和委屈时，我学会了宽容；在经 历了失落和离别后，我懂得了珍惜。11. 曾经盛开的蔷薇，虽经风吹雨打，但和着微风，还有屡屡暗香飘过。12. 我只希望，不管三年，五年，或是十年以后。某一天，我们相遇，还能相认，你大喊 一声，我想死你了。那一刻，我定会泪流满面。我们是朋友，永远的朋友。13. 最爱的未必适合在一起，相爱是让彼此做自己。14. 时间断想，时间不断。流逝，像是水，可弯可直，像是风，可柔可刚。15. 如果说人生是一望无际的大海，那么挫折则是一个骤然翻起的浪花。如果说人生是湛蓝的天空，那么失意则是一朵飘浮的淡淡的白云。16. 云层雾气，缠着几户古木人家，清新自然，如诗如画

18、。17. 我喜欢你，只是一个现在；我爱你，却是一整个未来。18. 夜雨染成天水碧。有些人不需要姿态，也能成就一场惊鸿。19. 再大的风不会永不停息，在浓得雾不会经久不散，风息雾散仍是阳光灿烂。20. 牵着时光的衣襟，走进芳菲五月，轻轻地将春光拥入怀中，于一抹素白流韵中，弹奏 一曲江南的婉韵，把盏，将似水流年浅斟轻酌。21. 我穿越轮回而来，在奈何桥相思盈袖，凄然守候。莫落泪，纵若水落三千尺东流，云 动八万里西散，我依旧会化身城碟，翩翩起舞跨过奈何桥与你相会。22. 如果我爱你，我就会理解你，通过你的眼睛去看世界。我能理解你，是因为我能在你 身上看到我自己，在我身上也看到了你。23. 似乎风在转

19、向，送走了缓缓袭来的味道，又将刚刚溜走的风，静静地换回来。24. 生活告诉我，童话只不过是小孩子幻想的游戏。25. 人生就像穿着一件长满虱子的华丽睡袍，外表美丽，而内心却充满了干啊和恐慌。26. 必须用另一种真实方式来代替时光里已经逝去的东西27. 岁月，依一抹浅香于心间，看年华向晚，闻花香送暖。给时光一个浅浅的回眸；给自己一份微笑从容。沉淀，馨香；念起，温暖。28. 人生的起起落落间，总会有一些情怀需要安静回味；总会有一些伤痛需要独自体会；总会有一段路需要一个人走；总会有一些事需要坦然面对。29. 疏影横斜水清浅，暗香浮动月黄昏。30. 心若没有栖息的地方，至V哪里都是在流浪。31. 今后，

20、我会从尘世中的纷争走出，远离喧嚣，把岁月打磨成诗，让自己的文字静如睡 莲，动如涟漪，无论何时都能描绘成美丽的水墨丹青。32. 全是理智的心，恰如一柄全是锋刃的刀，它叫使用它的人手上流血。一一泰戈尔33. 我们都不擅长表达，以至于我们习惯了揣测。去肯定，去否定，反反复复，后来我们 就变得敏感而脆弱。34. 心心念念的往事、曾经深爱过的人、年少琐碎的过往，它们就像缠绕之间的一阵风， 来的缱绻，去的时候让人来不及挽留。35. 如果在乎的没有那么多，想要的没有那么多，生活便会简单得很多。36. 在极度的喧嚣中，独自微笑独自平静是憾，落花是美的，淡淡的书香，淡淡的花香， 淡淡的馨香。37. 曾芬芳过的那

21、片土地，幸福的花儿虽早已凋谢，只留下风雨吹打的痕迹。38. 辗转半世红尘，缘去缘灭，空留满池伤痕。雨花迟落，霜雪纷飞，池水泛冰，已益处 月的苍凉。39. 一条古道，一匹瘦马，一个人影，被落日的余晖缓缓拉长。40. 我们人生的大幕才刚刚拉启：刀光剑影，英雄本色；是非恩怨，儿女情常。41. 我们要去流浪，虔诚地定格住每一寸记忆；我们要去成长，潇洒地忘却掉每一条纹路。42. 嗅着昨日芬芳遗留的气息，寻寻觅觅，仍不见踪迹。邂逅了一场烟火，终还是那般凄 凉。迷失的夜晚，点缀了无数颗孤单的星星，不知道那是否有属于我的一颗。43. 像这样轻飘飘的日子和平平静静的心情，也算是生活中的一种享受吧。44. 想着远

22、方的你，绝美的笑容，只为你一个人展露，那一泓羞涩的笑容，悄悄。45. 细碎的声音，如羞涩的蓓蕾，夜暮花影，轻浅六月，寂寂流年，拢一阙清绝，归隐在 宋词里。46. 夕阳沉落在海水深处却不见浪花翻滚，淡淡的只留下一个让人沉思的背影。落雨是晚风中的殇，带着晨曦的翘首滑落最后的伤痕！雨尽含羞，淡抹嫣红！47. 无影击碎了泪水，岁月在那个光年划下的痕迹原来是一刀一刀地刻在了我的心上。48. 我收拢了梦想的翅膀，我停却了信念的脚步，却再也作不回曾经的那一天。49. 我宁愿用尽此生，为那些尘世的硝烟尘雾，潸然泪下，为菩提落花，为世间繁华。50. 阳光依旧在，我们穿越光影，沿着历史的足迹继续前行，创造美好生活，走向美丽明 天！51. 洋溢着春日的微笑，坚强了外表，却虚伪了内心，脆弱了，是不敢触及的。52. 也许，就在那一刻里，梦境还在，柔情亦在。53. 一个人的戏，自己独自导演，诠释精彩。在剧中尽情释放着自己的喜怒哀乐。笑得凄 然绝美；哭得肝肠寸断。54. 但生命中被你刻上痕迹的那些岁月无法抹去。55. 往事悠然一笑间，不必空忧。我们一路走来，只是为了告别往事，走入下一段风景。 倘若让忧伤填补了生命