外来器械管理(童)

1、 外来器械的管理要求外来器械的管理要求 皖医弋矶山医院感染管理科 童瑞琦依据：依据：医院消毒供应中心医院消毒供应中心 第第1 部分部分:管理规管理规范范 4 管理要求 4.2 消毒供应中心 4.2.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械外来医疗器械)及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。外来器械的定义外来器械的定义 3.6 外来医疗器械loaner instrumentation 由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。 医院消毒供应中心第1 部分: 管理规范什么是植入物？什么是植入物？ 3. 8 植入

2、物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d 或者以上的可植入型物品。 医院消毒供应中心第2 部分: 清洗消毒及灭菌技术操作规范什么是植入性器械？什么是植入性器械？ 植入性器械是指任何借助外科手术，将器械全部或者部分插入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少3O天以上。植入性器械主要有介入器材一血管内导管；植入材料一骨板、骨钉、骨针、脊柱内固定器等；心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工晶体、血管支架、食道支架等。医院外来器械管理制度医院外来器械管理制度 外来器械的准入： 供货单位资质准入 设备

3、采购部门证件准入 外来器械的术前管理 外来器械的术中使用与管理 外来器械的管理与督察 内部管理与督察 行政督察建立医院准入管理体系建立医院准入管理体系摘自：摘自：科学管理科学管理医疗设备信息医疗设备信息 由医院领导、临床科室的负责人、医院主管部门(如设备科、器械科、医学工程科等)负责人以及相关专家，根据企业的资质、规模、服务质量、信誉程度和所供产品的质量、价格，筛选出数家主要供货企业。 医院植入性医疗器械的准入管理医院植入性医疗器械的准入管理 彭平冀，陈广斌，魏佳彭平冀，陈广斌，魏佳 (长治医学院附属和平医院，山西长治长治医学院附属和平医院，山西长治046000) 医院主管部门对所选企业登记注

4、册、建档备案，依法索取医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证，同时，为充实档案内容，还应索取营业执照、产品经销委托代理书、营销人员的证明和其身份证号码等。只有备案后的植入性器械，才能获准进入医院辖区内使用。建立医院准入管理体系建立医院准入管理体系摘自：摘自：科学管理科学管理医疗设备信息医疗设备信息 制定特殊材料管理办法，临床科室负责人、主治医生、手术护士、主管部门代表和患者本人(或其亲属)共同现场选择产品，当场填写”特殊材料验收”(见表1)。填表内容，除了必须具有备案条件之外，还须详细注明所用患者姓名、手术时间、器械产品名称、规格、编号、产地和数量。临床科室负责人、

5、主治医生、手术护士、主管部门代表和产品营销人员均须签署姓名。建立医院准入管理体系建立医院准入管理体系摘自：摘自：科学管理科学管理医疗设备信息医疗设备信息 ( )科特殊器材验收单科特殊器材验收单 品名规格 数量产地编号 有效证件经营企业许可证：营业执照：医疗器械注册证：销售员身份证备注：患者姓名： 姓名： 年龄： 住院号： 手术时间：验收人手术医生业务供货单位及业务员姓名手术护士使用科室负责人设备科备案建立医院准入管理体系建立医院准入管理体系摘自：摘自：科学管理科学管理医疗设备信息医疗设备信息物资设备部门对外来器械管理物资设备部门对外来器械管理 1外来器械的准入 1） 医学工程部/设备管理部门负

6、责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。准入条件根据医疗器械监督管理条例第26条规定：从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。物资设备部门外来器械管理物资设备部门外来器械管理 2）植入物采购实行招标制度，由医学工程部/设备管理部门负责招标、中标产品的代理商需向医学工程部/设备管理部门提供所有证件。严禁科室与非医疗机构合作，严禁医师邀请未办理合法手续的医务人员擅自会诊。如需邀请外来专家参与手术必须经医务处批

7、准。物资设备部门外来器械管理物资设备部门外来器械管理 3）对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量长期存放，择期手术的手术器械、特殊耗材和植入性器械及耗材必须在术前2448小时送达医院手术室。物资设备部门外来器械管理物资设备部门外来器械管理 4）急诊手术所需的器械执行下列程序： （1）手术科室对所有可能需要使用的器械先报表给医学工程部，医院每年集中招标一次， （2）急诊手术先有总值班同意后，其所需的器械必须有医学工程部/设备管理部门验收，合格后，方可使用。 5）对验证器械由药物评价中心参照医疗器械临床试验运行管理制度自行审核处理。外来器械的术前管理外来器械的术前管理 预约、接收预约、接收

8、 术前48小时由主刀医生依据手术所需与手术室联系，有手术室负责及时和医学工程部/设备管理部门联系，由医学工程部/设备管理部门及时与经销商联系并负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后由经销商及时将器械和配套工具并附产品清单一式2份送至消毒供应中心/手术室，消毒供应中心/手术室在接到外来手术器械后由由相关人员对器械进行检查核对后方可准入，并建立清点签收制度，以便取回器械时双方核对。外来器械的术前管理外来器械的术前管理 器械的清洗、灭菌器械的清洗、灭菌 所有外来手术器械必须在本院消毒供应中心清洗、打包、消毒、灭菌后方可使用。消毒供应中心应按消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范对植

9、入物及植入性手术器械进行生物监测合格后方可使用。外来器械的术前管理外来器械的术前管理 器械的清洗、灭菌器械的清洗、灭菌 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。第5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，但必须填写紧急情况放行表格，内容包括：植入物名称、患者姓名、术者姓名、提前放行原因、第5类化学指示卡监测结果、放行者签名。（前三项有手术医生填写，后三项有消毒供应中心监测护士填写），表格一式二份，原件放病历存档，手术室保留一份。生物监测的结果应及时通报使用部门。外来外来器械的术中使用与管理器械的术中使用与管理 认真查对认真查对 手术配合人员在使用外来器械前应经过系统培训，全

10、面掌握器械及工具的结构、原理、作用以及使用方法等。手术时，洗手护士必须提前上台整理好器械与巡回护士认真清点，同时应与主刀医师认真核对器械规格、型号等，并做好记录，防止器械使用不当而造成手术失败。外来外来器械的术中使用与管理器械的术中使用与管理 做好有关文件记录做好有关文件记录 巡回护士与手术医师对使用植入物的病人必须做好有关文件记录。内固定物使用后，产品标签（由代销商或生产厂家提供标签上注有材料规格、生产厂家、生产日期及注册证号），附在病历手术同意书背后，对标签的信息由主刀医生详细登记在植入性医用材料登记表上，交手术室负责保管，以备查证。外来外来器械的术中使用与管理器械的术中使用与管理 外来器

11、械严格消毒管理外来器械严格消毒管理 为防止对租借的外来器械在运输过程中污染环境造成疾病传播，消毒供应中心应该对使用完毕的器械严格按照消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范进行清洗消毒之后方允许取走。外来外来器械的管理与督察器械的管理与督察 管理原则管理原则 手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理，手术室、消毒供应中心也将负连带责任。外来外来器械的管理与督察器械的管理与督察 外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。 厂商应提供清洗、消毒、灭菌及干燥时间

12、的参数。 清洗消毒灭菌包装质量。 质量监测追溯系统：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。外来外来器械的管理与督察器械的管理与督察 4.4 灭菌质量的监测灭菌质量的监测 4.4.2.3 生物监测法 4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。 4.4.2.3.6 生物监测不合格时，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4.4 灭菌质量的监测灭菌质量的监测 生物监测不合格用品

13、已用于临床病人时，临床科室应建立个案材料，详细记录病人的情况，密切观察病人的临床表现，必要时进行检查和治疗措施。资料包括：姓名、住院号、接触暴露时间，所使用何种被污染器械、列出感染的风险、病原体和可能感染的部位和评估在病人身上的不良事件。外来外来器械的管理与督察器械的管理与督察外来外来器械的管理与督察器械的管理与督察 质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求 5.1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括： a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。 b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、

14、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。 外来外来器械的管理与督察器械的管理与督察 质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求 5.2 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。 5.3 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应3 年。外来外来器械的管理与督察器械的管理与督察 各部门职责：各部门职责： 医务处医务处（科）（科）：负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对使用登记情况进行检查。负责审核办理外来医务人员参与手术程序，确保医疗安全。 医学工程部医学工程部/设备管理部门设备管理部门：高值耗材统一招标并验货；外来手术器械必须于术前一天（15时以前）交消毒供应中心进行处置。 护理部：护理部：督促手术室、消毒供应中心护士严格执行规定。外来外来器械的管理与督察器械的管理与督察 各部门职责：各部门职责： 手术科室：手术科室：择期手术应提前安排并通知相关部门、手术医生接受培训； 手术室：手术室：护士接受培训并熟练掌握手术器械的操作配合；加强手术室管理，严禁器械商等无关人员入室；特殊情况下（如器械出现故障）器械商进入手术室，必须持有医务处办理的许可证件。外来外来器械的管理与督察器械的管