临床医学检验主管技师考试辅导271

1、最新修正版在实验室质量管理中，室间质量评价越来越受到临床实验室和实验室用户的重视。quality assessment，简称 EQA 是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果 评价实验室操作的过程。室间质量评价也被称作能力验证，根据ISO/IEC导则43: 1997能力验证（P roficie ncy test ing室间质量评价 （external室间质量评价，简称PT）被定义为通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。室间质量评价的类型室间质量评价的应用依据被检测物品的特性、使用的方法、参加实验室和比对仪器的数目而变化。大 部分室间质量评价具有共同的特征，

2、即将一个检测系统与其他一个或多个检测系统所得的结果进行比对。 在某些计划中，参加比对的实验室中的一个可能具有控制、协调或参考的职能。现就这三个计划分别做一介绍。室间质量评价计划通常分为 6种类型，即实验室间检测计划、测量比对计划、已知值计划、分割样品 检测计划、定性计划和部分过程计划， 我国各级临床检验中心组织的室间质量评价应为实验室间检测计划, 已知值计划和分割样品检测计划也可以在临床实验室应用（一）实验室间检测实验室间检测计划是由组织者选择质控品，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同。每次比对

3、中提供给参加者的质控品必须充分均匀，从而保证以后出现的任何极端结果均不能归因于质 控品有显著变异。政府、实验室认可机构等组织在判定实验室的检测能力时，通常采用该类型的实验室间检测计划。（二）分割样品检测计划分割样品检测计划通常在两个或两个以上的少量实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个同类检测系统间进行。分割样品检测计划在临床实验室中指将样品如新鲜血分成两份或几份，每个检测系统分析每种样品中的一份。与实验室间检测计划不同，分割样品检测计划通常只有数量有限的实验室参加,主要适宜于在同一实验室两个定量检测系统间进行，如急诊化验室和常规化验室血球计数仪、生化分析仪结果的比对。这 种计划的用途包含识

4、别不良的精密度、描述一致性偏倚和验证纠正措施的有效性。（三）已知值计划已知值计划是指组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值，该检测物品被发放给其他实验室后， 将其测定的结果与已知的测量值进行比对。被检测物品可以是新鲜血、质控品或参考物质。卫生部临床检验中心建立的血细胞分析参考实验室依据ICSH规定的参考方法对新鲜血定值，并将新鲜血发给实验室进行检测，实验室可将自己测定的结果与已知值进行比对，这就是已知值计划。根据实验室参加形式，也可将室间质量评价计划分为“强制型”室间质量评价和“自愿型”室间质量评价。“强制型”室间质量评价通常以法律为依据，强制要求实验室必须参加，由于要保证多数的实验室要通

5、过评价计划，故在室间质评的计划设计上就不宜太难，未能通过评价计划的要接受政府有关部门的处 罚。“自愿型”室间质量评价主要目的是教育和帮助实验室通过室间质量评价发现存在的问题并帮助实验 室解决问题，实验室自愿参加，未能通过计划的实验室也不用接受任何处罚。室间质量评价计划的目的和作用室间质量评价作为一种质量控制工具可以帮助实验室通过分析实验中存在的问题，采取相应的措施提高检验质量，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。尽管很多实验室参加了室间质量评价，但仍有部分实 验室未能充分利用它解决实际工作中存在的问题。以下介绍室间质量评价的8项主要用途：1. 识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力。2. 识别

6、问题并采取相应的改进措施：帮助实验室发现问题并采取相应的改进措施是室间质量评价最重要的作3. 改进分析能力和实验方法：如果实验室拟改变实验方法和选购新的仪器时，室间质评的信息可以帮 助实验室作出选择。4. 确定重点投入和培训需求：室间质量评价可以帮助实验室确定需要加强培训的检测项目。5. 实验室质量的客观证据：室间质量评价结果可以作为实验室质量稳定与否的客观证据，特别是新的医疗事故处理条例在 2002年9月1日由国务院正式颁布实施的情况下，实验室更加需要参加室间质量评价计划证明自己已利用其作为质量保证的手段之一，并以获得满意的质评结果来证明实验室检测系统的 准确性和可靠性。6. 支持实验室认可

7、。7. 增加实验室用户的信心。8. 实验室质量保证的外部监督工具：美国国会1988年通过的临床实验室改进法案修正案对于未能获得满意的室间质量评价成绩的实验室，要进行追踪检查，并可责令实验室暂停该检测项目。我国尚无类 似的法律法规，但室间质量评价成绩仍可作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具。室间质量评价虽然有以上诸多重要作用，但也存在一些缺陷，如参评实验室为了得到一个较好的室间 质评成绩，没有将室间质评的样本按常规样本去做，而是选用最好的实验人员、最好的检测系统、采用多 次实验的方式去完成，因此评价的可能不是实验室的正常检测水平而是它的最好水平。另外，室间质量评价 也不

8、可能确认分析前和分析后存在的许多问题如患者确认、患者准备、标本收集、标本处理、实验结果的传递等。调查人员对室间质评结果的分析表明，方法学的、技术能力的、笔误和质 控品本身等存在的问题都可以导致室间质评的失败。我国室间质量评价计划的程序和运作1. 室间质量评价的工作流程A和参加实验我国室间质量评价的工作流程由两部分组成，即室间质评组织者内部的工作流程如下图 室的工作流程如下图 B。以下就分别予以介绍：（1）室间质量评价组织者工作流程图。室间质量评价组织者工作流程图A室间质量评价参加者工作流程图B2. 室间质评样本的检测实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评（EQA样本。（1） 室间质

9、评样本必须 按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的 常规检测方法。（2）实验室在检测 EQA羊本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。（3） 实验室在规定回报 EQA吉果给EQA组织者截止日期之前， 实验室不能进行关于室间质评样本结果 之间的交流。（4） 实验室不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA成绩。（5） 实验室进行 EQA羊品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，这包括

10、EQA结果的记录表格（包括 EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与患者样本一样处理的文件）。3. 室间质评计划的成绩要求EQA成（1）每次活动每一分析项目未能达到至少80%可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的绩（细菌学专业除外）。（2） 每次室间质评所有评价项目未达到至少80%得分称为不满意的 EQA成绩。（3） 未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为 0。只有在下列情况下可以认为是未参加室间质评活动:1) 在规定检测室间质评样本时，暂停了患者样本的检测。2) 实验室在提交室间质评结果时间内将暂停了患者样本测试并将未能进行室间质评样本的测试的情况 通知了

11、室间质评组织者。将定为不满意的EQA(4) 在规定的回报时间内实验室未能将能室间质评的结果回报给室间质评组织者， 成绩，该次活动的得分为(5)对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施。必须采取纠正措施和有文件化的记录。实验室对文件记录必须保存两年以上。EQA(6) 对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的 成绩(细菌学专业除外)。EQA(7)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的 成绩。4. 室间质量评价成绩的评价方式(1) 计划内容和样本检测频率。计划应提供每次活动

12、至少 5个样本。每年在大概相同的时间间隔内，最好组织三次质评活动。每年计划提供的样本，其浓度应包括临床上相关的值，即是患者样本的浓度范围。标本可通过邮寄方式提供或指 定人进行现场考核。(2) 每次测试的样本数和检测项目。(3) 实验室分析项目的评价。计划根据下列到评价实验室结果的准确度。10个或更多仲 为了确定定量测定项目实验室结果的准确度，计划必须将每一分析项目实验室结果与 裁实验室90%致或所有参加实验室 90%致性得出的结果进行比较。定量测定项目每一样本的得分由下列到来确定得分。 对于定量的分析项目，计划必须通过结果偏离靶值的程度来确定每一分析项目的结果。对每一结果 确定了靶值后，通过使

13、用基于偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的适当性。 定性的试验项目的可接受的性能准则是阳性或阴性。 对于细菌学则考虑是否正确的鉴定和是否正确的药敏结果。 对每一次EQA调查，针对某一项目的得分计算公式为：(该项目的可接受结果数 /该项目的总的测定样本数)X 100% 而对评价的所有项目，其得分计算公式为(全部项目可接受结果总数 /全部项目总的测定样本数)X 100%5. 室间质量评价未能通过的原因(1) 校准和系统维护计划失败。(2) 室内质量控制失控。(3) 实验人员的能力欠缺。(4) 结果的评价、计算和抄写错误。(5) 室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液

14、和储存不当。(6) 室间质评样本本身存在质量问题。(7) 室间质评组织者公议值或靶值定值不准。参加室间质量评价提高临床检验质量水平实验室偶尔会有不及格的 EQA吉果。不及格的室间质评成绩可以揭示出标本处理不当，或其他指征无 法揭示分析过程。应充分地研究每一不及格的结果来最大限度地提供纠正问题的机会。不论何时，实验室应尽可能地利用从不及格结果调查中获得的信息来预防在将来出现类似的问题。因此，实验室应将 EQA融入到其质量改进计划中。即使当EQA结果是可接受的，实验室应监测它们结果的趋势，其可提示问题，例如，当分析物的所有 结果在平均数的一侧时，或几次EQA活动的结果的不精密度增加。这种情况下应及

15、时采取措施可预防将来的不及格的结果或不准确的患者标本的检测。研究不及格室间质评结果的程序问题分类：不及格结果可分为如下几种类型：1)2)3)4)5)6)书写误差。 方法学问题。技术问题。室间质评物问题。结果评价的问题。经调查后无法解释。书写误差：书写误差可进一步分类为：1) 结果没有正确地从仪器读数窗口抄写到报告单上(如：标本的结果以相反的顺序拷贝)。2) 在报告单上不正确的仪器和方法指示。3) 不正确的报告单位或小数点位数错误。 方法学问题：方法学问题可进一步分类为：1)2)3)4)5)6)7)8)9)仪器功能检查(如：温度，空白读数，压力)未按需要执行，或结果不在可接受范围之内。 未能恰当

16、地执行仪器的定期维护。不正确的仪器校准。标准物或试剂不恰当的复溶和保存，或超出有效期后而疏忽地使用了。仪器探针未调好。仪器数据处理功能有问题。厂家试剂/标准，或生产厂家规定的仪器设置的问题。实验室可能需要与厂家联系来评价此类问题。 前面标本的携带污染。自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度。10) 接近方法灵敏度低限结果的不精密。11) 仪器问题质量控制未能检出。 在有效期内未检测质控物，或不恰当的保存。 在有关的分析物浓度没有检测质控。12) 结果不在仪器/试剂线性范围内。13) 仪器管道堵塞。14) 不正确的温浴时间。15) 对于微生物学： 不适当的温浴条件。 计算机数据库系统微生物的

17、不正确的鉴定。技术问题：技术问题可进一步分类为：1)2)3)4)5)室间质评物的不恰当的复溶。EQA物复溶后检测耽搁。在仪器上样本没有以恰当的顺序放置。 尽管有不及格的质控结果，仍发出结果。质控数据在可接受限之内，但显示出检测问题呈现趋势。6）不适当的质控界限/规则。如果可接受的质控范围太宽，结果落在可接受的质控范围内的概率增加， 同样会超过EQA的及格限。/稀释。7）不正确的温度，或不正确的稀释液，不准确地执行手工移液8）形态学误差： 筛查误差（细胞病理学）。 错误的解释（血液学、临床显微镜学、微生物学、外科病理学、细胞病理学）。9）第二组标本管不正确的标记。10）免疫血液学： 不适当的重新

18、悬浮液。 ABO差别没有解决。 反应强度没有规定。 正确的试剂未加入。11）特定形态学误差： 选择了不适当培养基。 染色不充分。 病情检查特定情况不适当的培养。 结果并没有反映当前的分类学。EQA样本的结果不适当。 由于实验室常规没有进行微生物的试验，12）分析并没有按实验室书面程序进行。间质评物的问题：室间质评物的问题包括：1） 基质效应：有些仪器和方法结合的性能会受到EQA羊本基质的影响。当实验室使用该仪器和方法时， 而以所有方法的平均值或决定性和参考方法平均值进行评价时，这就可能导致不及格的结果。当分析物以相同组平均值评价时，如果少数实验室使用该特定仪器和方法时，基质效应就会起作用。实验

19、室可能被划 分在“所有方法组”。2）非均匀性试验物（装液的变异性，不恰当的混匀，或冻干品不一致的加热）。在这种情况下，在参 加者中将有非常高的变异系数。3）细菌污染或溶血（免疫血液学、血液学）。4）特定的微生物学： 非活的样本； 样本没有代表性（如：寄生虫学的粪便样本）。室间质评评价的问题：室间质评评价的问题包括：1）同组不适当。2）不适当的靶值。靶值来源于参加者的公议值不适当的原因： 非均匀性的测试材料； 保留了异常值。EQA组织者应有程序确保同一性的测试品，及防止或检出异常值（如稳健的统计技术或方法排除异常值）。然而，在每次EQA计划中不时会出现不适当的靶值。3） 不适当的评价范围。评价范

20、围可能不适当地窄，如果对于极精密的方法使用±2s单位，与临床实用性需求相比，可接受的范围就太窄了。4）EQA提供者不正确的数据输入。经调查后无法解释的问题调查后无法对不及格的 EQA吉果的解释（已发表的研究中占19.6%24.1%）。当已排除了所有的可识别的误差时，单个不及格的结果可能是由于随机误差，特别是当重新检测时其结果是可接受的。在这种情况下，不应采取纠正措施，这样的误差实际上会增加将来出现不及格结果的几率。如果两个或多个结果是不及格的，且两个结果偏向一侧，则更可能的是系统误差（偏倚）。重检的不 及格结果分散在平均数的两侧提示实验室方法不够精密。（3）患者结果评价实验室应审核来源于不及格 EQA结果时间内的患者数据，目的是确定是否问题已影响到患者的保健。 如果是这样的话，应有文件记录适当的追踪措施。（4）结论和措施实验室应作出极大的努力去寻找出现不及格结果的原因。首先实验室能识别出该系统的问题，其