CLJ-310尘埃粒子计数器确认验证方案及报告

1、&制药有限公司 & VA-EV-529CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认*制药有限公司确认报告确认名称：CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认确认总结：据2013年02月23日的确认方案，确认小组于2013年02月27日对CLJ-310 激光尘埃粒子计数器进行了确认。设计确认与安装确认：通过对仪器相关文件资料，基本资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至2013年 月 日，对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。运行确认：按CLJ-310 激光尘埃粒子计数器标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了仪器各功能键均符合规定。性能确认：按CL

2、J-310型激光尘埃粒子计数器标准操作规程对浓配间进行尘埃粒子测量，分别测量6次。算出RSD符合重复性相对偏差20%。结论：激光尘埃粒子计数器测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，符合GMP规定，适用于检验要求。 确认组长： 年 月 日质量控制部审核： 审核人： 年 月 日质量保证部审核： 审核人： 年 月 日质量负责人审核： 审核人： 年 月 日批准：批准人 ： 年 月 日 VA-EV-529CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认方案 方案起草: 日期:- 动力部审核: 日期: - 质量控制审核: 日期:- 质量保证部审核： 日期：- 方案批准: 日期:- 实施日期： 年 月 日 至 年

3、月 日*制药有限公司目 录1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1设计确认及相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8. 偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期11.附件1 概述CLJ-310型激光尘埃粒子计数器（以下简称仪器）在用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为十级至三十万级的洁净环境。本仪器根据尘埃颗粒的光散射原理设计制造。尘埃颗粒在光照射下，产生一定强度的散射光，其散射光强度与颗粒粒径成一定比例，因此检测光散射强度就可测定颗粒的大小，而光脉冲的个数即为相应颗粒的颗数。本仪器采用半导体激光

4、作为散射系统的光源，它具有能力集中、波长单一的优点，使整机的检测精度更高、更灵敏。本仪器具有体积小、重量轻、功能多、使用方便等优点，电脑控制，可贮存、打印采样结果，测试洁净环境十分便利，是微电子、制药、生物、医药卫生、精密机械、光学、航天技术等行业测试和评定各类洁净环境理想的测试仪器。2.确认目的确认激光尘埃粒子计数器测定数据准确可靠，符合检验要求。3.确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于激光尘埃粒子计数器的确认。3.2 确认的范围质量控制部激光尘埃粒子计数器的确认。4. 职责4.1动力部职责 负责仪器的正常运行；4.2质量控制部职责 负责起草确认方案、总结报告； 负责整个确认方案的实施

5、，并做记录、总结报告； 负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。4.3质量保证部职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求； 负责确认方案的审核； 负责确认实施的协调； 负责确认档案的管理。5.人员组成部 门成 员动力部谷照华、刘鹏质量控制部翟玲、臧丹质量保证部赵华、刘琦组 长翟玲6.风险评估6.1风险识别6.1.1注意工作位置和采样口是否处于同一环境下，注意不能影响仪器正常工作和产生凝露以损坏仪器。6.1.2注意工作环境的净化程度，以免损害仪器。6.1.3开机预热要充分，以免影响测量结果。6.2风险控制6.2.1本仪器工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下，以免影响仪器

6、正常工作和产生凝露以于损坏仪器。若必须在有压情况下工作，则最大压差不能超过200Pa。在有压差和温湿度差的情况下工作，会增加测量误差甚至损坏仪器。6.2.2、禁止抽取含有水汽、油污、腐蚀性物质的气体和高温气体；禁止在高尘埃浓度的环境下使用；避免在非净化环境下使用仪器。7确认实施6.2.3该仪器预热一般至少20分钟再开始测量。7.1 设计确认及相关文件7.1.1基本情况项 目规 定设备名称激光尘埃粒子计数器生产厂家苏州安洋科技发展有限公司安装日期年 月型 号CLJ-310型自净时间20min采样流量28.3L/min(5%)安全性能绝缘电阻50M(正常大气条件)使用部门质量控制部结论检查人检查日

7、期复核人复核日期基本参数序号项 目规 定1半导体激光管有效功率50mW2激光波长780nm3光敏管响应波长880nm4供电电源220V10%5最大可测尘埃浓度30万颗/2.83L6粒径分档六档0.3,0.5,1,3,5,10（m）7采样周期1-40min8采样点数29点9每点采样次数3次10采样量28.3L-1132L11外形尺寸350*320*126（宽*深*高）12重量6Kg结论检查人检查日期复核人复核日期7.1.2仪器、仪表校验情况检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。序号仪器名称型 号校验有效期至检查结论1激光尘埃粒子计数器CLJ-310型符合 不符合结论检

8、查人检查日期复核人复核日期7.1.3文件资料的确认序号文件名称存放位置检查结论1CLJ-310型激光尘埃粒子计数器使用说明书动力部符合 不符合2安装调试确认书动力部符合 不符合3仪器出厂合格证动力部符合 不符合4CLJ-310型激光尘埃粒子计数器使用操作规程质量保证部符合 不符合5安装完成报告书动力部符合 不符合6中国药典2010年版二部质量保证部符合 不符合结论检查人检查日期复核人复核日期7.2安装确认对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。检查内容可接受标准结果结论环 境1、避开高温高湿环境。2、室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。3、工作位置和采样口处于同一气压和温湿度环境

9、下。符合不符合工作温度535 符合不符合工作湿度75% 符合不符合大气压力86kPa-106kPa符合不符合电 压220V10%符合不符合结 论检查人检查日期复核人复核日期7.3运行确认按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能。7.3.1开机预热7.3.1.1将电源电缆插入“电源插座”。7.3.1.2打开电源开关，预热20分钟。此时仪器显示开机画面。按“ENTER”键进入工作参数设置界面。用“Next”键移动光标，用“”，“”键修改设定光标处的值。7.3.1.3测量结果的显示 设定工作参数后，按“ENTER”键进入图三测量画面，次画面有四个子画面。四个子画面间通过“Next”键切

10、换。 第一子画面不在采样状态下显示最后一页存储在计数器存储器中的测量数据。可通过“”，“”键上下翻页查询存储的测量数据。按“Prt”键可打印出从当前页开始到最后存储页之间的所有测量数据。在采样状态下则显示上周期总的粒子数。测量画面第二个子画面，显示即时测量数据，测量数据在不断累加，直到一个测量周期结束。测量画面第三个子画面，显示最后一页计数器储存器中粒子的浓度值。测量画面第四个画面，显示95%置信度（UCL）测量的计算结果。 以上四子画面中：Rec指存储状态，按“ENTER”键其状态从OFF、ON之间切换，ON即存入，OFF不存入。Prt指打印状态，按“Prt”键其状态从OFF、ON之间切换，

11、ON即打印，每周期测量结束打印，OFF不打印。Flow指采样状态，按“START”键其状态从OFF、ON之间切换，0即不采样，1即采样。BL指屏幕背光显示状态，OFF即背光亮10S关闭，ON即背光常亮，其状态可通过“”，“”键切换。用户选择好测量画面后，检查自净过滤器与仪器顶部采样口的气路连接是否完好，按“START”进行采样，此时仪器处于自净状态，应在20分钟内使计数值为零。然后按“START”关采样泵，拔去自净过滤器，插好采样管并把等速采样头放在所需测量点，按“START”，这时仪器处于采样状态，数据可通过实时打印或保存在内存中便于后续处理。7.3.1.4 95%置信度（UCL）的测量a.

12、在工作参数设定画面中设置机器周期设定所需要的采样流量。b.每次测量地址设定为01。c.在工作参数设定画面中设置置信度为“开”。d.在工作参数设定画面中设定测点数。e.把采样头放在第一测量点位置，按“START”进行采样，按“ENTER”使显示屏左下角Rec为ON状态进行数据保存。当此点3次测量完毕，自动停止此点采样。然后把采样头放在第二个测量点位置按“START”， “ENTER”进行采样。此点3次测量完毕，自动停止此点采样。重复上述采样过程，直到所有的测量完毕，仪器自动翻到第四子画面并按UCL的计算方法给出0.5,5.0um的UCL值和净化等级的判断。如果要打印测量数据和判断结果请在采样过程

13、中按“PRT”键使显示屏显示的PRT为ON状态。7.3.1.5测量结束工作不要立即关机，从采样口拔去采样管，插入自净过滤器，让仪器继续采样3-5分钟以清除仪器内部的尘埃。然后关采样泵，关电源，将仪器放入手提箱中保管。7.3.1.6通过仪器的运行对仪器各功能键进行检查。仪器各功能键检查功能键合格标准检查结果Rst按此键重新初始化，显示开机画面符合不符合Home清当前计数值，重新开始计算符合不符合START开、关采样泵，开状态进行粒子采样符合不符合Prt开、关打印功能，开状态每测量周期结束打印测量数据符合不符合Esc使显示画面回退一幅符合不符合“”，“”在工作参数设置画面中调整参数，在第一子画面中

14、前后翻看存储数据，在其它测量画面中切换显示屏背光。符合不符合“选择”在工作参数设置画面中移动光标，在测量画面中切换四个子画面符合不符合“ENTER”使显示画面前进一幅，在测量画面中令Rec为ON或OFF，ON时使测量数据保存在内存中。符合不符合结论检查人检查日期复核人复核日期7.4性能确认7.4.1激光尘埃粒子计数器重复性按CLJ-310型激光尘埃粒子计数器标准操作规程对浓配间进行尘埃粒子测量，分别测量6次。算出RSD应符合重复性相对偏差20%。洁净室（区）空气洁净度级别表：（ISO14644-1标准）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米尘粒最大允许数/2.83升0.5um5um0.5um5um1

15、00级3，520291001000级35，200293100010，000级352，0002，9309968100，000级3，520，00029，3009，962083300，000级10，560，00087，90029，8852491000，000级35，200，000293，00099，616829测量结果房间名称浓配间测量结果平均值RSD结论检查人检查日期复核人复核日期8.偏差处理检验方法确认中，应严格按照确认方案、中国药典2010年版二部等进行操作和判定。如出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：8.1 按检验结果超标（OOS）进行调查和处理。8.2 若确认为方法不适用

16、的问题，则应建立适用的新方法，新方法应经过确认并经过批准。9. 确认结果及评价9.1 确认小组负责收集各项确认结果并记录，根据确认结果做出评定并起草确认报告，报质量部。9.2 质量部负责对结果进行综合评审，做出确认结论。 9.3 对确认结果的评审应包括：9.3.1 确认是否有遗漏？9.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？9.3.3 确认记录是否完整？9.3.4 确认结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充检查？10再确认周期。10.1设备大修后需再确认。10.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和

17、功能有影响时，应进行再确认。10.3更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。10.4仪器校正每年一次；政府部门检定2年一次；正常情况下3-5年进行再确认。11 附件附件1安装确认审核表附件2运行确认审核表附件3性能确认审核表附件4设备确认评价表安装确认审核表设备名称设备编号项目主管意见项目主管：日期： 年 月 日确认小组意见 确认组长：日期： 年 月 日备 注运行确认审核表设备名称设备编号项目主管意见项目主管：日期： 年 月 日确认小组意见 确认组长：日期： 年 月 日备 注性能确认审核表设备名称设备编号项目主管意见项目主管：日期： 年 月 日确认小组意见 确认组长：日期： 年 月 日

18、备 注设备确认评价表仪器名称：CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认过程中存在的偏差及处理意见： QA签字： 日期： CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认的结果：确认人签字：日期：最终结论：确认小组组长签字：日期：VA-EV-529CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认报告*制药有限公司目 录1.概述2.确认结果2.1设计确认及相关文件2.2安装确认2.3运行确认2.4性能确认3. 偏差处理4.确认结果及评价5.再确认周期6.附件1. 概述根据CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认方案，对激光尘埃粒子计数器进行了确认。通过对激光尘埃粒子计数器的设计、安装、运行以及性能的确认。激光尘埃粒子计数

19、器各个方面均符合要求，说明该激光尘埃粒子计数器测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，符合GMP规定，适用于检验要求。2. 确认结果2.1设计确认按设计方案对仪器设计确认及相关文件，基本资料，基本参数的确认，校正有效期等符合规定。记录见下表。2.1.1基本情况项 目规 定设备名称激光尘埃粒子计数器生产厂家苏州安洋科技发展有限公司安装日期年 月型 号CLJ-310型自净时间20min采样流量28.3L/min(5%)安全性能绝缘电阻50M(正常大气条件)使用部门质量控制部结论检查人检查日期复核人复核日期基本参数序号项 目规 定1半导体激光管有效功率50mW2激光波长780nm3光敏管响应波长88

20、0nm4供电电源220V10%5最大可测尘埃浓度30万颗/2.83L6粒径分档六档0.3,0.5,1,3,5,10（m）7采样周期1-40min8采样点数29点9每点采样次数3次10采样量28.3L-1132L11外形尺寸350*320*126（宽*深*高）12重量6Kg结论检查人检查日期复核人复核日期2.1.2仪器、仪表校验情况检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。序号仪器名称型 号校验有效期至检查结论1激光尘埃粒子计数器CLJ-310型符合 不符合结论检查人检查日期复核人复核日期2.1.3文件资料的确认序号文件名称存放位置检查结论1CLJ-310型激光尘埃粒子计

21、数器使用说明书动力部符合 不符合2安装调试确认书动力部符合 不符合3仪器出厂合格证动力部符合 不符合4CLJ-310型激光尘埃粒子计数器使用操作规程质量保证部符合 不符合5安装完成报告书动力部符合 不符合6中国药典2010年版二部质量保证部符合 不符合结论检查人检查日期复核人复核日期2.2安装确认对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。检查内容可接受标准结果结论环 境1、避开高温高湿环境。2、室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。3、工作位置和采样口处于同一气压和温湿度环境下。符合不符合工作温度535 符合不符合工作湿度75% 符合不符合大气压力86kPa-106kPa符合不符合电

22、 压220V10%符合不符合结 论检查人检查日期复核人复核日期2.3运行确认按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，各功能键运行符合规定。仪器各功能键检查功能键合格标准检查结果Rst按此键重新初始化，显示开机画面符合不符合Home清当前计数值，重新开始计算符合不符合START开、关采样泵，开状态进行粒子采样符合不符合Prt开、关打印功能，开状态每测量周期结束打印测量数据符合不符合Esc使显示画面回退一幅符合不符合“”，“”在工作参数设置画面中调整参数，在第一子画面中前后翻看存储数据，在其它测量画面中切换显示屏背光。符合不符合“选择”在工作参数设置画面中移动光标，在测量画面中切换四个子画面符合不符合“ENTER”使显示画面前进一幅，在测量画面中令Rec为ON或OFF，ON时使测量数据保存在内存中。符合不符合结论检查人检查日期复核人复核日期7.4性能确认7.4.1激光尘埃粒子计数器重复性按CLJ-310型激光尘埃粒子计数器标准操作规程对浓配间进行尘埃粒子测量，分别测量6次。算出RSD应符合重复性相对偏差20%。洁净室（区）空气洁净度级别表：（ISO14644-1标准）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米尘粒最大允许数/2.83升0.5um5um0.5um5um100级3，520291001000级35，200293100010，000级352，