钱英杰 过氧化氢等离子灭菌-方法材料及质量控制-长沙-17052016

1、过氧化氢等离子灭菌过氧化氢等离子灭菌方法，材料及质量控制方法，材料及质量控制长沙长沙05-201605-2016gke gke Dr.Qian钱英杰(博士. Ph.D)中国国家消毒技术与设备标准化委员会委员(TC200) 北京顺义林河开发区林河大街21号,101室邮编101300. 中国北京. 电话: +86-(0)10-89491202.传真: +86-(0)10-89496323手机:E-mail: qiangke.eu过氧化氢过氧化氢等离子等离子灭菌灭菌- -方法，材料及质量控制方法，材料及质量控制 过氧化氢等离子灭菌之发展和现状过氧化氢等离子灭菌之发展

2、和现状 过氧化氢等离子灭菌之基本原理过氧化氢等离子灭菌之基本原理 过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求 过氧化氢等离子灭菌之装载要求过氧化氢等离子灭菌之装载要求 过氧化氢等离子灭菌之监测及质量控制过氧化氢等离子灭菌之监测及质量控制gke gke Dr.Qian过氧化氢等离子灭菌之发展和现状过氧化氢等离子灭菌之发展和现状gke gke Dr.Qian1. 1. 过氧化氢过氧化氢等离子等离子(H(H2 2O O2 2) )灭菌已经灭菌已经出现在市场出现在市场上超过十上超过十年。年。 第一家，第一家，ASP - ASP - SterradSterrad 灭菌系统，灭菌

3、系统，19961996年年10 10 月月FDA FDA 通过。通过。 20032003年进入中国。年进入中国。 2005 2005年以后韩国、意大利年以后韩国、意大利 、中国仿制上市。、中国仿制上市。 2. 2. 但是至今为止仍旧没有一个按照标准但是至今为止仍旧没有一个按照标准ISO 14937ISO 14937所要求所要求 的具体的对其进行确认的标准。的具体的对其进行确认的标准。过氧化氢等离子灭菌之发展和现状过氧化氢等离子灭菌之发展和现状gke gke Dr.Qian3. 3.现状现状 世界范围内超过世界范围内超过3030多家公司生产过氧化氢等离子多家公司生产过氧化氢等离子(H(H2 2O

4、 O2 2) )灭菌灭菌器，有超灭菌灭菌器，有超 过过1010种不同的灭菌过程，中国厂家最多。种不同的灭菌过程，中国厂家最多。 等离子体灭菌器中国装机量已经突破等离子体灭菌器中国装机量已经突破1.31.3万台，已经发展到乡镇医院，万台，已经发展到乡镇医院，医院医院 需求不断增长需求不断增长。 国内产品名称多种多样：国内产品名称多种多样： 低温等离子体灭菌，常温等离子体灭菌，过氧化氢等离子体灭菌，过氧化氢气体等 离子体灭菌，过氧化氢低温等离子体灭菌 。 技术参数多种多样技术参数多种多样 过氧化氢使用量1.8ml - 6ml. 过氧化氢的加入方式不同（卡匣、瓶子），温度设定与 加热方式不同，真空深

5、度不同内部材质不同（等离子、温度恒定），自动报警的 设计不同 生产企业条件不一生产企业条件不一好的企业：好的企业：有明确的生产流程。 有质量检验。 有配套包装、监测器材。 售后定期 随访、跟踪服务。 差的企业：差的企业：总共3-43-4人，人， 租的小仓库， 只能组装（一切外购）， 同时生产其它产品。 过氧化氢等离子灭菌之基本原理过氧化氢等离子灭菌之基本原理gke gke Dr.Qian 在在这些过程中等离子本身并无灭菌这些过程中等离子本身并无灭菌效应。效应。 使用使用等离子主要是为了避免侵犯等离子主要是为了避免侵犯SterisSteris公司的专利，因为公司的专利，因为SterisSteri

6、s公公司司灭菌器根本就灭菌器根本就没有没有等离子等离子阶段。阶段。 强强生生ASPASP公司说明灭菌过程结尾阶段的等离子主要用于公司说明灭菌过程结尾阶段的等离子主要用于消除残消除残 留留的的过氧化氢。过氧化氢。 化学反应动力学化学反应动力学不清楚，因此不能量化不清楚，因此不能量化。 水水与与过氧化氢过氧化氢一起打入到灭菌器内部，并且水在灭菌过程中一起打入到灭菌器内部，并且水在灭菌过程中也也会会不断的产生，水不断的产生，水会显著会显著的降低灭菌效率的降低灭菌效率。 微生物微生物的杀灭效率受灭菌物品本身材料以及生物指示物载的杀灭效率受灭菌物品本身材料以及生物指示物载体材体材 料料的影响非常大（的影

7、响非常大（这是这是与其与其它它灭菌过程灭菌过程相比所相比所特有的特性）特有的特性）。过氧化氢等离子灭菌过程的优点：过氧化氢等离子灭菌过程的优点： 灭菌器本身不需要复杂的安装，插上电源就可使用。灭菌器本身不需要复杂的安装，插上电源就可使用。 灭菌过程所需时间较其它低温灭菌过程要短。灭菌过程所需时间较其它低温灭菌过程要短。 残留的残留的H H2 2O O2 2最后全部转化为无毒的水和氧气。最后全部转化为无毒的水和氧气。 灭菌无需最后的排气清除阶段。灭菌无需最后的排气清除阶段。 除了少量的吸附的除了少量的吸附的H H2 2O O2 2外，灭菌最后无任何有害物外，灭菌最后无任何有害物质残留质残留。 无

8、需任何附加的独立通风房间无需任何附加的独立通风房间。gke gke Dr.Qian过氧化氢等离子灭菌之基本原理过氧化氢等离子灭菌之基本原理过氧化氢等离子灭菌过程的缺点：过氧化氢等离子灭菌过程的缺点： 过氧化氢过氧化氢本身能够与器材本身能够与器材/ /包装的材料进行反应包装的材料进行反应。 灭菌过程的速度不仅取决于器材的结构和装载模式，也取决灭菌过程的速度不仅取决于器材的结构和装载模式，也取决于器材或者包装的材料特性于器材或者包装的材料特性。 目前已经知道，纤维素类材料，例如纸，棉布，麻布等能够目前已经知道，纤维素类材料，例如纸，棉布，麻布等能够将过氧化氢分解成水和氧气，含有自由将过氧化氢分解成

9、水和氧气，含有自由OH-OH-基团的合成材料基团的合成材料能够引起类似的反应因此不能用于这个灭菌过程。能够引起类似的反应因此不能用于这个灭菌过程。 低温灭菌过程的灭菌物品多为带有管腔的器材如微创外科器低温灭菌过程的灭菌物品多为带有管腔的器材如微创外科器材等，但是过氧化氢等离子过程对管腔的穿透特性都是非常材等，但是过氧化氢等离子过程对管腔的穿透特性都是非常有限的并且随着厂家的不同，穿透特性也不同。有限的并且随着厂家的不同，穿透特性也不同。 这个这个灭菌过程要求使用昂贵的不含纤维素的包装材料灭菌过程要求使用昂贵的不含纤维素的包装材料gke gke Dr.Qian过氧化氢等离子灭菌之基本原理过氧化氢

10、等离子灭菌之基本原理过氧化氢是一种很好的氧化剂，在没有稳定剂存在的暴露条件下很容易分解成H2O和氧气O2:2 H2O2 2 H2O + O2没有纯的过氧化氢，市场的过氧化氢都是以水溶液的形式存在，例如瓶装，浓度在一定的范围以内，主要是为了避免其分解:H2O2 : H2O = 58 : 42气态的过氧化氢可以解离成两个非常有活性的OH-自由基，这个自由基能够很快的杀灭微生物H-O-O-H 2 O-H 自由基这种水合物能够稳定H2O2 H2OH2OH2OH2OH2O2H2OH2O(2)(1)(3)gke gke Dr.Qian过氧化氢等离子灭菌之基本原理过氧化氢等离子灭菌之基本原理尽管自由基可以很

11、快的杀灭微生物，但是它们的量太少了，而且它们可以很快的再次发生结合，水可以通过溶解来稳定H2O2 ，但是同时也就降低了有灭菌作用的自由基的浓度. 2 O-H(4) 由此水蒸气的存在也就降低了自由基的浓度和其杀灭微生物的速度，水的存在一方面是在灭菌过程的开始阶段(见方程式2)，另一方面是在反应过程中通过氧化产生(见方程式 5)2 O-H H2O + 氧化产物 (5)细菌+ H2OH2OH2OH2OH2O灭菌介质gke gke Dr.Qian过氧化氢等离子灭菌之基本原理过氧化氢等离子灭菌之基本原理 H-O-O-H部分灭菌器的原理是通过气化方式将过氧化氢水溶液进行浓缩。水的蒸发比H2O2 快，因此可

12、以将H2O2水溶液的浓度提高至90%以上.，从而加强灭菌效果gke gke Dr.Qian过氧化氢等离子灭菌之基本原理过氧化氢等离子灭菌之基本原理卡匣式（卡匣式（10-1210-12粒胶囊）粒胶囊） 瓶装式（瓶装式（50-250ml50-250ml）第一代第一代 58%58%汽化汽化 新一代新一代 提纯提纯99%99%过氧化氢等离子灭菌基本过程过氧化氢等离子灭菌基本过程- -基本循环模式基本循环模式gke gke Dr.Qian过氧化氢等离子灭菌之基本原理过氧化氢等离子灭菌之基本原理100kpa真空真空过氧化氢过氧化氢扩散并扩散并维持灭菌时间维持灭菌时间过氧化氢注入过氧化氢注入等离子产生等离子

13、产生通风通风灭菌时间灭菌时间预热预热这是基本模式，可以将上述循环重复，从而加强灭菌效果这是基本模式，可以将上述循环重复，从而加强灭菌效果过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求gke gke Dr.Qian适于灭菌的器械适于灭菌的器械- -大约大约95%95%医疗器械医疗器械适用适用- 立体定位设备 - 除颤电极板 - 电灼器械 - 食管扩张器 - 颅压传感器电缆 - 金属器械 - 患者导联电缆 - 内窥镜器械 - 刚性内窥镜 - 喉镜窥视片 - 套管针护套 - 冷疗探子 - 手术动力设备和电池 - 纤维光缆 - 激光机头、纤维及配件 - 眼科镜片(诊断、放大) -

14、 染色机头 - 多普勒 - 剃刀机头 - 放射治疗设备 - 超声探头 - 摄像仪及联接器 - 前列腺切除器/工作单元及护套 如果不清楚某一产品是否可在某等离子灭菌器中灭菌,最好事先咨询厂家过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求gke gke Dr.Qian灭菌之前的考虑灭菌之前的考虑-器械的材料要求器械的材料要求不被建议灭菌的材质不被建议灭菌的材质 （灭菌失败（灭菌失败报警！）报警！）布类 : 吸收灭菌剂 纸类 : 吸收灭菌剂 油类 : 分子密度大气体不易穿透 水份 : 干扰压力 粉剂: 吸收灭菌剂可以灭菌的材料可以灭菌的材料-铝 -KratonTM 共聚物 -聚

15、乙烯 -聚氨基甲酸酯 -铜 -Monel 合金 -聚醚酰亚胺(Ultem共聚物)+ -聚氯乙烯 -Delrin 缩醛树脂(聚缩醛)+ -氯丁橡胶 -聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA) -硅氧烷弹性体 -乙烯-乙酸乙烯(EVA) -Nylon(聚酰胺)+ -聚苯砜(Radel)+ -不锈钢 不是/不知道 -玻璃 -聚碳酸酯 -聚丙烯 -Teflon(聚四氟乙烯) -聚苯乙烯 -钛聚乙烯、乳胶、聚丙碳酸脂、聚甲基丙稀醇甲脂、聚乙炳、硅胶、铁弗龙（聚氯乙稀，醋酸乙烯）、醋酸乙烯、氯丁橡胶 、尼龙、聚醚酰亚胺、瑞得、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氨基甲酸乙，脂、聚氯乙稀、迭尔林（聚甲醛树脂）、科腾聚合物 过氧化氢等离

16、子灭菌之器械及包装要求过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求灭菌之前的考虑灭菌之前的考虑-器械的材料要求器械的材料要求 实验已经发现，尽管是同一批号生产的嗜热脂肪芽孢杆菌，由于其载体的不同，它们对过氧化氢过程的抵抗力，D值，也是不一样的。 带有OH-自由基的材料如纤维素类，能够将过氧化氢分解，所以这类材料不能用于这个灭菌过程。 这个灭菌过程的主要问题是其灭菌效果和灭菌速度与灭菌器材的材料有关，而不仅仅取决于器械结构及装载模式. 这种问题在其它灭菌过程中并不存在。1 Volker Sigwarth & Alexandra Strk: Effect of Carrier Materials o

17、n the Resistance of Spores ofBacillus Stearothermophilus to Gaseous Hydrogen Peroxide”, PDA Journal of Pharmaceutical Science& Technology 2003 Jan-Feb; 57(1), S. 3-11gke gke Dr.Qian过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求gke gke Dr.Qian灭菌之前的考虑灭菌之前的考虑-器械的构造要求器械的构造要求是否有灭菌剂不能或难于达到的部位是否有灭菌剂不能或难于达到的部位? ?硅胶

18、垫部位？硅胶垫部位？铰链部位？铰链部位？两个金属面紧密连接部位？两个金属面紧密连接部位？是否有管腔？是否有管腔？管腔尺寸？管腔尺寸？- -内直径，长度，开口情况内直径，长度，开口情况- -单开口？双开口？单开口？双开口？多管腔还是单管腔？多管腔还是单管腔？管腔材质？不锈钢还是铜合金，例如蒙乃尔高强度耐蚀镍铜合金，聚乙烯管腔材质？不锈钢还是铜合金，例如蒙乃尔高强度耐蚀镍铜合金，聚乙烯或聚四氟乙烯？或聚四氟乙烯？详细咨询医疗器械厂家及等离子灭菌器厂家，仔细阅读厂家的使用说明详细咨询医疗器械厂家及等离子灭菌器厂家，仔细阅读厂家的使用说明如果使用说明不完善或者没有相关信息如果使用说明不完善或者没有相关

19、信息- -多半表明这个厂家没有进行过相应的测试多半表明这个厂家没有进行过相应的测试过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求gke gke Dr.Qian灭菌之前的考虑灭菌之前的考虑-器械的构造要求器械的构造要求管腔器械尤其要注意管腔器械尤其要注意过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求gke gke Dr.Qian器械的预处理要求器械的预处理要求去除设备上有机的和无机的污秽和碎屑，清洗过程是必需要的过程。在这去除设备上有机的和无机的污秽和碎屑，清洗过程是必需要的过程。在这个过程中，器械表面的许多微生物可以被去除。灭菌过程则灭杀所有剩余个过

20、程中，器械表面的许多微生物可以被去除。灭菌过程则灭杀所有剩余的孢子和存活的微生物。的孢子和存活的微生物。所有物件装入灭菌器前，都必须经过清洗并彻底干透。这些物件所有另部所有物件装入灭菌器前，都必须经过清洗并彻底干透。这些物件所有另部件上的水分都要去除件上的水分都要去除-如果装载物含有水分，可能使灭菌周期的运行被取如果装载物含有水分，可能使灭菌周期的运行被取消消彻底清洗及干燥是灭菌是否成功的关键彻底清洗及干燥是灭菌是否成功的关键所有灭菌过程的基础，对于等离子灭菌过程更加重要所有灭菌过程的基础，对于等离子灭菌过程更加重要请尝试管腔器械内部清洗及干燥不彻底尝试管腔器械内部清洗及干燥不彻底脉动式真空干

21、燥过程可以显著改善管腔内部的干燥效果脉动式真空干燥过程可以显著改善管腔内部的干燥效果过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求gke gke Dr.Qian不推荐在等离子灭菌器中进行灭菌的物品不推荐在等离子灭菌器中进行灭菌的物品厂家禁止的灭菌物品任何没有完全干透的物件。 吸收液体的物件或器材。 含有棉、纸或纸板、亚麻、浮松布巾、纱布海绵等纤维素材料制成的物件以及任何含有木浆的物件。 纸质器械计数表册或批次粘胶标签。 液体或粉末。 带Nylon 拼合表面的物件。 制造者规定不进行重新灭菌的一次性使用物件。 器械结构不能承受等离子灭菌过程中的真空程度的器械-真空状态下会造

22、成器械结构损坏标明只能采用蒸汽灭菌方法的器械和设备。 器械尺寸超出等离子灭菌器厂家规定的器械含有硅胶密封部位的器械-过氧化氢无法穿透内部构件(例如密封轴承)不能水浸、难以清洗的器械。 泡沫类物品过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求过氧化氢等离子灭菌之器械及包装要求gke gke Dr.Qian包装材料的要求包装材料的要求 必须使用专用包装材料和容器。必须使用专用包装材料和容器。 聚丙烯封皮纸，特卫强聚丙烯封皮纸，特卫强 聚乙烯纺丝粘合织物（杜邦公司）聚乙烯纺丝粘合织物（杜邦公司） 不要使用亚麻、纤维素，不要使用纸袋或含纤维素或棉的封不要使用亚麻、纤维素，不要使用纸袋或含纤维素或棉的封 装材料。装

23、材料。 不要在器械托盘中使用泡沫材料垫。泡沫材料会吸收过氧化氢。不要在器械托盘中使用泡沫材料垫。泡沫材料会吸收过氧化氢。过氧化氢等离子灭菌之装载要求过氧化氢等离子灭菌之装载要求gke gke Dr.Qian装载要求装载要求 单层摆放。单层摆放。不可挤压摆放。不可挤压摆放。不要堆叠托盘。不要盘中套盘。不要堆叠托盘。不要盘中套盘。金属物件不得接触舱壁、门和电极。如果接触舱壁、门和电极，可能使灭菌金属物件不得接触舱壁、门和电极。如果接触舱壁、门和电极，可能使灭菌过程的等离子阶段中断，引起灭菌周期的运行被取消或损坏待灭菌物件或灭过程的等离子阶段中断，引起灭菌周期的运行被取消或损坏待灭菌物件或灭菌器。菌

24、器。卷带包装竖放，将袋的透明一面朝相邻袋的不透明一面。卷带包装竖放，将袋的透明一面朝相邻袋的不透明一面。 不要让任何物件触及灭菌舱壁、门或电极。不要让任何物件触及灭菌舱壁、门或电极。电极和装载物之间至少要有电极和装载物之间至少要有25 mm25 mm的间距。的间距。待灭菌物件应在盘中妥善排列，保证器械四周都能有过氧化氢和等离子围绕。待灭菌物件应在盘中妥善排列，保证器械四周都能有过氧化氢和等离子围绕。总之：基本原则是总之：基本原则是要想灭菌效果好，尽量少放灭菌物品要想灭菌效果好，尽量少放灭菌物品过氧化氢等离子灭菌之装载要求过氧化氢等离子灭菌之装载要求gke gke Dr.Qian过氧化氢等离子灭

25、菌之装载要求过氧化氢等离子灭菌之装载要求gke gke Dr.Qian非管腔非管腔 管腔及更复杂管腔及更复杂- -达芬奇达芬奇器械越复杂，装载量要越少器械越复杂，装载量要越少- -才能保证灭菌效果才能保证灭菌效果既想每锅灭菌物品放得多，节省时间及费用，又想灭菌效果好，既想每锅灭菌物品放得多，节省时间及费用，又想灭菌效果好，灭菌监测全通过灭菌监测全通过不现实不现实 过氧化氢等离子灭菌之监测及质量控制过氧化氢等离子灭菌之监测及质量控制gke gke Dr.Qian物理监测物理监测灭菌器显示屏及最后打印结果所显示的数灭菌器显示屏及最后打印结果所显示的数据监测：时间、温度、压力等。据监测：时间、温度、

26、压力等。 化学监测化学监测通过化学指示剂颜色的改变来判断灭菌参通过化学指示剂颜色的改变来判断灭菌参数是否达标。数是否达标。 生物监测生物监测是最直接、最客观的监测方法：使用标准是最直接、最客观的监测方法：使用标准菌株进行灭菌处理后，进行再培养及观察结果来判断菌株进行灭菌处理后，进行再培养及观察结果来判断灭菌是否合格。灭菌是否合格。 过氧化氢等离子灭菌之监测及质量控制过氧化氢等离子灭菌之监测及质量控制gke gke Dr.Qian物理监测：灭菌器所显示的数据监测：时间、温度、压力等。物理监测：灭菌器所显示的数据监测：时间、温度、压力等。 过氧化氢等离子灭菌之监测及质量控制过氧化氢等离子灭菌之监测

27、及质量控制监测监测要点要点每每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求是否达到灭菌合格要求。1.对于普通非管腔器械，可以使用普通包内化学指示卡，置于器械表面即对于普通非管腔器械，可以使用普通包内化学指示卡，置于器械表面即可可- -只监测器械表面灭菌效果。只监测器械表面灭菌效果。2. 2.而对于管腔器械，最难灭菌的部位是管腔内部，但是普通化学包内卡是而对于管腔器械，最难灭菌的部位是管腔内部，但是普通化学包内卡是无法放置到管腔内部的，只能使用管腔无法放置到管腔内部的，只能使用管腔PCDPCD

28、进行监测，而且是每锅监测。进行监测，而且是每锅监测。gke gke Dr.Qian包内卡无法放置于管腔内部包内卡无法放置于管腔内部只能使用管腔只能使用管腔PCDPCD进行模拟监测进行模拟监测过氧化氢等离子灭菌之监测及过氧化氢等离子灭菌之监测及质量控制质量控制监测监测要点要点gke gke Dr.Qian1. 1.进行生物监测的时候必须进行生物监测的时候必须使用过氧化氢等离子灭菌专用生物指使用过氧化氢等离子灭菌专用生物指示物，不能使用高温生物指示物示物，不能使用高温生物指示物。2. 2.生物监测的菌管也要放置于最难灭菌的部位，国外对于管腔器生物监测的菌管也要放置于最难灭菌的部位，国外对于管腔器械

29、的生物监测也是使用管腔型的生物械的生物监测也是使用管腔型的生物PCDPCD进行模拟，将进行模拟，将菌管置菌管置于管腔型的生物于管腔型的生物PCDPCD中，中，管腔管腔型生物型生物PCDPCD结构具有代表性，能结构具有代表性，能够代表常用的管腔器械，因此灭菌后如果这个菌管培养阴性，够代表常用的管腔器械，因此灭菌后如果这个菌管培养阴性，也就表明管腔器械内部灭菌合格。也就表明管腔器械内部灭菌合格。3. 3.国外的生物监测也是每锅要做国外的生物监测也是每锅要做- -只只针对低温灭菌，高温灭菌只使针对低温灭菌，高温灭菌只使用化学不使用生物。用化学不使用生物。我们国家我们国家过氧化氢等离子过氧化氢等离子灭菌监测的趋势：管腔灭菌监测的趋势：管腔内部内部监测要到位监测要到位环境环境过氧化氢浓度监测过氧化氢浓度监测问题问题灭菌用过氧化氢为高浓度液体，具有强氧化性，对人体粘膜有刺激灭菌用过氧化氢为高浓度液体，具有强氧化性，对人体粘膜有刺激性及伤害性，因此性及伤害性，因此环境中环境中过氧化氢有危害人