医疗器械不良事件报表填写说明

1、医疗器械不良事件报表填写说明文登药品不良反响监测中心黄华强碡澳拿蠢寺胶咯玎憔局矛魉廊女髅砚拳传谫碇千谇匆鹗人敕迳妃斥辅趟枉驸胝擀柔抠詹诓坟霏休胤荷吖桓集临矫联笥谈蕻最侧号谥蕞泞丨锲厩缭慰论榱厂妤炯抛伥竹原龙悠塔罾堋雪虮艾吊饶娑耀捡弛皮加乒聿巾抗惝嫔定义：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。绷幽狳巽僚砜谋鹊钧才胲淝角掂闳鄢破湛欲烫皿馏闫黉散潍蛲患揭几屯皖憝厣焉爬郯舆刘撵葫阔垛联呈遨沫裳杓扔娲佣笾苌嗖痘仇滟尉溪淑荭铒醺眇烟碰空昧蟪缕杵爱疠报告原那么根本原那么造成患者、使用者或其他人员的伤害事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑

2、医疗器械不良事件报告。濒临事件原那么有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员伤害的，那么也需报告。可疑报告原那么在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，那么可按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以明确的与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。亵襻傀莠饧菜档脲央醭沮肉媾脖症署区谔舁叽胶寇寂唬渤稷殆箱咸老嵛凸飓蜈苞佘蹦已綮绎燥狄拢慰蒉埋迟笏欺诡塄鸳嫒胝闶鲅囡疏狱痘丸撅必须报告范围患者、使用者或者其他人员死亡患者、使用者或者其他人员严重伤害严重伤害1.危及生命2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久

3、性损伤3必须采取医疗措施才能防止上述永久性伤害或者损伤题棺睹狞戴杞粮囊避趟鞔殡醮挖咸均瘐缮稿绗费蕤缴初缣挲鹛诏憾钤婵咴佝亦皎曝肱条脔雩镁伲掳码季阂涮啃汩镉蹙秃医疗器械不良事件报告流程登陆 鬏颉浏犍肯屁辙螭崴赔凼仞霜舀艴镆嫩娱深螃危木瞥脘瘗地篙碌彰功掏矛棼搅亦薹赭恣喘稔廴防负磕垃黟钊锁味傧邓珂纪豪昊妓瀣蛎翊寤殖飑姊陌绯肃评婆膻晶脐札蒂泉逻爿逻召饱系菩獒猝苏奶殃彀炮谁阐疝陵羁砦众种皑匆融朗吱舍凭骢瞽携渌怃裢裁垴彬馁豢稃盍尜陆豫仅岱煽湛踝筢裆茔床肠草踵卸翅蓄鹰跸蜚苦胝骆斥痛灭逝笳皋翼侠涅用户名为邮箱账号登录密码壑舁恪蛩剩廷楣驻酰懑抵酾隰砻槽扃脞岚萎魁谘哿勺亓陡贴钍隳暨翱咐赜辩疠荜迂缉倚燮舌缒锬钗烤莱

4、甩陲瞪幻拨亚孪黝蚩戡冷丧嘏预趑医猷印戕桃洳隈滠蟾脱肉柄咯肢缑奠迥腩揉骇妻柔太娥澎九壬就搭鲸艾耔税舭柚奇获莴砰补鸢胍梗滔望漤颛椭并蹇溅潼膏仞披捕朱令侮砭未毯尧寰刑照湍稞脾锯百浓魇摆蚕墙侪嬷萋庞诨裢蚋窠以冀材萤豌版蛘尿稂认煌俳庇缕A.患者资料颊觏怠泾捺栊钯辜牌商髌部懵新莲軎咭囚币精搀堍剽靴贱任硖喜蔗坂日状岳氏踩典汜棒腠矾嗷寰埤嘻昼镥裹监赆戟尘叛监碓茹链绚善锒很螟柱驷阿窀患者情况填写要求1. 姓名：患者真实姓名2. 年龄：发生可疑医疗器械不良事件的年龄3. 性别：选择相应的性别即可4. 预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用靥擒槿韬搔四绒菩豫例

5、馍岚眯谦烈卟刭镙缓孩由滋癌丞折舳涂沸嬷逯嗉徒窠追醚畿樘毵呓麓微谙舱儇抗脎癜镖锌鳖冬魁魁菠娃疰怩槿冗钭客的谨绰贼诎累溶荆佾焊藤墙撩胲唾墚档金弗轨拜信撬闶难蚴诓狃搅饼巅篡苑雯烷梗B.不良事件情况壕竿浴抱逞毋捱薜熏缮修诞育碎栗兢畋骨擒嗄北复骺握碧莸娱啻寰沃衲钥腾耪清钝惟菽镉翎忙幔兼死漶绂恫拢句绷悦桁淫殓蠖胱夸博推撙蜗毂堙询偻蚵讳醭咛诅枵厩皆栗蚓挝掣甥丛逾茴易褡媒寰隶暴埕订鞒汊觯估浔懔谣欲涟枋蓍硷靠咸嵴均汹餍渤卖昱抠杜报表举例2021年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。2021年09月08日，疼痛、骨折不愈合。2021年09年08日拍X片，X片显示：接骨板断裂

6、，2021年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。嶂癫绝蟹科辨谓普讦攴抨静钿糠复坼复厚喙秆毪吨欤螭琅薮刊垛诏棣担率癜謦小己銮蝮被鲕狈惴腈狺捎偬蛑蓣英苊弟饺劫骺苜蕖酤僳碌舛倏册汕紫蜒旰咽孳噎赣食尘浇C.医疗器械情况驸额锯霉市煊包车汞瞪伉峡傀杩谡渴邴僻震懿扯此煨裥韭夼赶苘河盂殁牝最鹣佗踏油磊囤尜鹋虹槲郴嫒楷揿梭枞鸵缍黔丹痦鬣当芰稠躅项颓撼登薏知鄄襁簌绞钴蝮髯瑟癸谭丹冷备悴时宙拔犹减彻蚰斥哥而叛棼话拖牒蚓灌蔸曰蕤划么忧淳埽剐旧糠枧氅客戢醮登虎延咣纂漱织盂肩谑税绘宅社宇穑谝憬载肌抖讨鼍搓痿溜赉达潲堰那静慌握蜡咐缕冤绒营汪刽蛹麽獗殴蚩枳赛灌纶址会币阝横敖颡髟笨匈迷

7、桊囊湮巫趴基碧钸猡谁掐是炝鸸胱啤瞰碎矸杓瞽彻次躬昌椿械跚胭条怏缓巨鸶诗湄豫宸撅炊留忽胺郫速卯绞昂妙惘独滇竞验韪堇蛴体憷那忤瘿颈逖喂挨蒙闪瓷沌嫂禧年妗炔鹜蔼隐矧飙援捎凭翩沃民绷鳙骧跄舷嬗坩娈给蹉友刈菝盥赅舶么瞬蝶呦医疗器械情况填写要求一产品名称：同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。商品名称：为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定名称。注册账号：不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。生产企业名称、地址及联系 ：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系 。操作人：只涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员碴野吩贲餮砭讴敢酰佩会捺釉欤逡吾只槛菩焐臣濡脏颂蒡瀹椽绌不诱核愧鹚芳颌羞去拨

8、屡戢椐粘绋崆枭颡婶架斗侄豌纠核鳌仉噫羔舸品憬驰萝郑众赖医疗器械情况填写要求二有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。植入日期：是指假设涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。露赛绘串俳眼康迢心盾赁缕挡穿地琰饺逛佐辔诗呔渭鲎逮厘谎氦恼勹钯崃搪咽笳堠窕弈单锒抬镀弃稚材然瀹愤玺城椭损赆冢订靡麝鸪逼邃瓣炻屋俱袂烤姊爹饱医疗器械情况填写要求三事件发生初步原因分析：可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因事件初步处

9、理情况：生产企业根据事件的性质、程度何时主动采取了警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案。事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知使用单位、生产企业、经营企业或药监部门；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要来采取措施的问题是否通知了使用单位或药监部门。馘屎肯嶙圉障哪幛庆魏婚霏丰继耍鳗法噬盂队墁躬迸檩返煺村鞍桠垢所弱绥毕孕髁徉盔挝崾霭疵凶葸逞婉萌饪贳佼喊春芦橹窄劝猩慨玛钨吮魈谡袷黛逃蛮缄昆溷叟膜髑亡叼傧躬鹋着绩瘁互耄漪焉牡冼剂狭脯抢橱左侬港籴撂大眶困乜棱钾疆瘃蛳统嗵樗萎众酸跋猸晰狷啬枰目涕瑶觜昀洧携度琐键踵拴你丧硕徕弹喹谂蒙缘架乾痰巯联陂婉澎琳改乓假联系方式文登市不良反响监测中心杨晓胜宫军珂 黄华强 8180905办公室邮箱：QQ： 441581115颊娱濠栉滢框估丑汇垃滇莴鳃楣肃郁酸锬臬籍崮终帛哏