我国GMP认证成果与实施现状制剂工程技术与设备自选题汇报

1、我国GMP认证成果与实施现状重点阐述注射剂车间GMP实施状况制药工程制药工程11-2班第班第5组组2014年年5月月4日日组员介绍 20116847 20116848 20116849 20116850 20116851 20116853 20116854 20116855分工分工PPT整合，美工整合，美工;收集资料收集资料 收集资料收集资料收集资料收集资料 收集资料，部分收集资料，部分PPT收集资料，部分收集资料，部分PPT 收集资料，部分收集资料，部分PPT 收集资料收集资料 组长，组长，PPT整合，收集资料整合，收集资料内 容一二三我国监督实施GMP工作的发展方向中国的医药产业近年来有了

2、突飞猛进的发展。中国的医药产业近年来有了突飞猛进的发展。医药产业医药产业 发展最快发展最快竞争异常激烈竞争异常激烈各国政府各国政府高度重视高度重视国际化国际化年均增长率年均增长率在在7%以上以上市场规模市场规模逐年扩大逐年扩大朝阳产业朝阳产业药品监督管理工作药品监督管理工作我国人民健康事业我国人民健康事业的重要组成部分的重要组成部分关系到人民生活关系到人民生活质量的改善和质量的改善和健康素质的提高健康素质的提高在国民经济和社会在国民经济和社会发展中也具有发展中也具有独特的地位独特的地位123 GMP（Good Manufacturing Practice）是一种特别注）是一种特别注重在生产过程

3、中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。度。 要求企业从要求企业从原料原料、人员人员、设施设备设施设备、生产过程生产过程、包装运包装运输输、质量控制质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。发现生产过程中存在的问题，加以改善。 我国自我国自1988年第一次颁布药品年第一次颁布药品GMP至今已有至今已有20多年多年 通过药品通过药品GMP法规的不断完善和一系

4、列强有力的监督管法规的不断完善和一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品工作进展顺利，成效显著理措施，我国监督实施药品工作进展顺利，成效显著1、我国监督实施药品、我国监督实施药品GMP已取得重大成效已取得重大成效199720052013（截至（截至11月）月）通过通过GMP认证认证企业数目企业数目8738001207备注备注1992版2000版2010版（仅占全国药品生产企业的23.4%） 通过监督实施通过监督实施GMP，我国制药企业的面貌发生了根本转，我国制药企业的面貌发生了根本转变，取得了良好的社会效益和经济效益。变，取得了良好的社会效益和经济效益。1、我国监督实施药品、我国监督实施药

5、品GMP已取得重大成效已取得重大成效进一步保障了进一步保障了人民群众的用人民群众的用药安全、有效药安全、有效1促进了制药企促进了制药企业的结构调整业的结构调整和产业升级和产业升级2通过实施通过实施GMP规范了药品生规范了药品生产秩序，促进了产秩序，促进了医药市场的健医药市场的健康发展康发展3提高了制药企业提高了制药企业及药品监督管及药品监督管理部门的国际理部门的国际声誉声誉4项目项目医药制造业医药制造业(2002)企业单企业单位数位数医疗仪器设备医疗仪器设备及器械制造业及器械制造业(2002)工业总工业总产值产值(当年价当年价格格)医药制造业医药制造业(2002)资产合资产合计计医药制造业医药

6、制造业(2002)产品销售产品销售收入收入医药制造业医药制造业(2002)利润总额利润总额地区全国全国全国全国全国频度年年年年年单位个千元千元千元千元1998 3280 7520812 217795906 126410129 7744487 1999 3272 7786455 243316849 137896067 10146085 2000 3301 10186582 279890297 162748360 13657688 2001 3488 12923419 328105488 192438750 16805117 2002 3681 15307080 369360679 2279977

7、46 20141659 2003 4063 20365259 431644696 275068306 25963867 2004 4709 29641000 471903000 303296000 27498000 2005 4971 35250000 554983000 401983000 33820000 2006 5368 47382456 613643454 471881928 37255123 2007 5748 61038517 691655401 596712772 58127964 2008 6524 83238339 788195523 740233355 79289572

8、2009 6807 97347784 934132980 908700346 99396432 2010 7039 117844499 1111639792 1141730482 133109391 2011 5926 138471055 1322050957 1448437986 160602415 表表1-1 我国今年医药制造业发展情况我国今年医药制造业发展情况02000000004000000006000000008000000001000000000120000000014000000001600000000199619971998199920002001200220032004200

9、5200620072008200920102011我国医药制造业发展状况年份医药制造业(2002)企业单位数/个医疗仪器设备及器械制造业(2002)工业总产值(当年价格)医药制造业(2002)资产合计/千元医药制造业(2002)产品销售收入/千元医药制造业(2002)利润总额/千元2、我国监督实施药品GMP面临的矛盾和问题国际跨国公司大规模的重组国际跨国公司大规模的重组与兼并，在与兼并，在国际市场不断国际市场不断扩张扩张的形势下，的形势下，中国医药中国医药产业则显得相对产业则显得相对封闭封闭与软弱。与软弱。国家药品行业发展规划和国家药品行业发展规划和产业产业政策的引导力度还政策的引导力度还不够

10、不够，相关规定还不明确，相关规定还不明确，因此因此GMP改造的重复建设改造的重复建设日渐突出。日渐突出。各省、市之间监督各省、市之间监督实施实施GMP进展进展存在着存在着差距差距，进一步拉大了医药经济进一步拉大了医药经济区域性的差异区域性的差异 我国目前的我国目前的GMP认证体系认证体系与与欧美发达国家欧美发达国家的的GMP还存在还存在一定一定差距差距，部分，部分GMP检查评定检查评定条款条款不够严谨不够严谨，管理和验证，管理和验证还有差距，还有差距，缺乏缺乏动态的动态的发展观念。发展观念。1324宏观宏观 对药品生产企业现场检查存在的缺陷项进行统计分析，发现缺陷：2、我国监督实施药品GMP面

11、临的矛盾和问题微观微观1集中在集中在质量管理质量管理、质量控制与质量质量控制与质量保证和厂房与设保证和厂房与设施部分施部分3产品发运与召回、产品发运与召回、自检及委托生产自检及委托生产与委托检验部分与委托检验部分缺陷项较少缺陷项较少2其次为文件管理、其次为文件管理、生产管理、设备、生产管理、设备、确认与验证、物确认与验证、物料与产品、机构料与产品、机构与人员等部分。与人员等部分。（1）企业软件建设不到位）企业软件建设不到位认证要求对企业进行总体认证要求对企业进行总体GMPGMP评价，但是目前的认证导致许多企业重评价，但是目前的认证导致许多企业重认证、认证、GMPGMP轻管理，重硬件轻软件的现象

12、。在思想意识方面，意识和轻管理，重硬件轻软件的现象。在思想意识方面，意识和责任意识不足。很多员工认为质量管理是生产部门和质量管理等部门责任意识不足。很多员工认为质量管理是生产部门和质量管理等部门的工作，一旦通过认证，就万事大吉，放松管理。的工作，一旦通过认证，就万事大吉，放松管理。（2）生产管理粗放）生产管理粗放对生产过程关键环节控制不到位。生产管理是保证药品质量形成的关对生产过程关键环节控制不到位。生产管理是保证药品质量形成的关键环节，目前我国制药企业生产管理中存在的主要问题有：键环节，目前我国制药企业生产管理中存在的主要问题有：物料管理不严，物料来源不可靠，使用不规范，储存方法、储存条件物

13、料管理不严，物料来源不可靠，使用不规范，储存方法、储存条件以储存记以储存记 录等达不到要求。生产现场管理差，如车间卫生不达标，录等达不到要求。生产现场管理差，如车间卫生不达标，生产设备、设施保养清洗不及时或效果不好，工艺用水检验方面存在生产设备、设施保养清洗不及时或效果不好，工艺用水检验方面存在质量隐患等。质量隐患等。药品生产企业检查缺陷药品生产企业检查缺陷质量管理质量管理主因 注射剂注射剂最终灭菌小最终灭菌小容量注射剂容量注射剂最终灭菌大最终灭菌大容量注射剂容量注射剂无菌分装粉无菌分装粉针剂针剂冻干粉针剂冻干粉针剂 制备注射剂至少备有下列各室，即射用水制备室、洗涤配滤室、灌封室、灭菌室、质检

14、室和包装室等。 房间的布局要考虑生产工艺的衔接，必须避免重复往返并防止原材料、半成品交叉污染和混杂，人物要分流。 注射剂生产车间按生产工艺及产品质量要求可分为一般生产区、控制区、洁净区。1 1、注射剂生产车间的、注射剂生产车间的GMPGMP内容内容确定车间的火灾危险类别火灾危险类别,爆炸与火灾危险性场所等级及卫爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准；生标准；确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸主要尺寸,并对车间的生产生产,辅助生产和行政辅助生产和行政生活区域生活区域位置作出安排；确定全部工艺设备的空间位置。工艺设备的空间位置。 大容量注射剂生产车间大容量注射剂生产车间 冻干粉针剂生产车间冻干

15、粉针剂生产车间2 2、车间布置设计的任务车间布置设计的任务3 3、进出洁净车间流程图进出洁净车间流程图 一次换鞋脱外套二次换鞋 洗手烘手穿洁净工作服手部消毒风淋进入洁净车间单旁门通道单旁门通道穿洁净工作服换鞋进出第七十一条第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十四条第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响生

16、产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第三十九条：在现实和可能条件下，生产设备及辅助装置的设计和安第三十九条：在现实和可能条件下，生产设备及辅助装置的设计和安装方式，应装方式，应便于在洁净区外操作、保养和维修便于在洁净区外操作、保养和维修。需灭菌的设备应尽可。需灭菌的设备应尽可能在完全装配后进行灭菌。能在完全装配后进行灭菌。第九十八条第九十八条 纯化水、注射用水储

17、罐和输送管道纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐所用材料应无毒、耐腐蚀腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。计和安装应避免死角、盲管。第九十九条第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用注射用水可采用70以上保温循环。以上保温循环。4 4、仪器设备要求仪器设备要求省省份份数量数量/个个5 5、成果、成果图图5-1 2013年年10月各省通过新修订月各

18、省通过新修订GMP无菌药品生产企业的情况无菌药品生产企业的情况 5 5、 注射剂注射剂生产生产车间车间GMP实施实施存在的问题存在的问题 人员洁净生人员洁净生产管理缺失产管理缺失 解决思路：解决思路：厂房、设施厂房、设施不能有效维不能有效维护护厂房设计缺厂房设计缺乏系统考虑乏系统考虑Text in here进一步加大对药品进一步加大对药品安全监管人员和安全监管人员和GMP检查员的培训检查员的培训力度，继续以多种力度，继续以多种形式举办检查员培形式举办检查员培训班、提高班，交训班、提高班，交流各地监督实施流各地监督实施GMP的经验和成果的经验和成果Text in here建立监督检查的运行建立监督检查的运行机制和长效机制，建机制和长效机制，建立科学的、动态的、立科学的、动态的、全方位的监管模式，全方位的监管模式，做到监管责任落实、做到监管责任落实、监管人员落实、监管监管人员落实、监管失职责任追究落实，失职责任追究落实，将日常监督与突击检将日常监督与突击检查相结合查相结合职工队伍素质不高职工队伍素质不高质保体系不健全质保体系不健全企业应加大投入企业应加大投入资金，不能以一资金，不能