外包过程审核探索2014-9-2

1、外包过程审核探索外包过程审核探索 -对ISO9001:2008标准支持文件包 ISO/TC 176/SC 2/N 630R3 “外包过程指南”的解读 大纲n1.标准中对外包过程的介绍与比较n2.外包过程的定义n3.标准条款4.1“外包过程”的目的n4.外包过程的风险、问题及与QMS的相关性n5.“外包过程”审核探索n6.总结第一部分：介绍与对比 ISO9001：2008条款4.1内容n针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。n注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和

2、改进有关的过程。n注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。n注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：n外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；n对外包过程控制的分担程度；n通过应用7.4条款实现所需控制的能力。n与ISO9001:2000条款4.1的比较 “针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”为什么在4.1条款强化了外包过程呢？n1.外包的发展趋势n 举例：IBM转让PC业务专心投入“企业

3、软件开发”和“一体化解决方案”的业务中（OA”办公自动化“,SAP”企业管理解决方案 “)-今后十年的行业市值将超过2万亿美元n国际商业研究组织（IDC）研究报告n1998年，全球企业外包消费总值为990亿美元n2003年，全球企业外包总值至1500亿美元n2005年，全球服务外包总值为 6000亿美元n2006年，全球服务外包总值为8600亿美元n2007年，全球服务外包总值为1.2万亿美元外包的发展趋势2.外包的主要利益 天下熙熙皆为利来，天下攘攘皆为利往。 n1.因获得服务所产生的成本降低n2.企业组织降低的人事成本n3.服务交送的弹性n4.取得专业知识n5.服务改善n6.额外的管理时间

4、n7.专注于核心服务n8.品质改善n9.资本投入减少n10.现金流通为什么？n1.外包市值总量的急剧上升，说明外包已经成为企业经营发展的一个主要模式和手段n2.品质的提升并没有跟上市值发展的节奏步伐n3.因此，要求在在标准中，就强调了QMS体系中必须关注外包过程，关注“产品符合性”第二部分：什么是外包过程n在牛津英语字典中outsource的定义是 “获取.通过合同方式从组织外或区域外获得资源；或通过合同外包了（工作了）”。n外包在ISO9001:2008标准中解释是： 是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。n 注：在ISO9001:2005条款3.4.1定义“过程

5、”为“将输入转化为输出的一组相互作用相互影响的活动。”n一个外包过程可以被一个完全独立的组织来实施，如一个供应商，也可以而是同一个母公司的一个部分（如，一个母公司下的不同部门或区域，但却并不在同一个质量管理体系范围内）。外包过程可能在一个组织的物理范围或工作环境内，有个独立的位置，或者以其他不同的方法存在。 外包的类型有哪些？n这里需要讲一讲外包的类型，以及所对应的活动过程、业务过程u活动外包(Contracting out the activities)u服务外包(Outsourcing the service)u内包(insourcing)u合包(Cosourcing)u利益关系(Bene

6、fit-based relationships)其中合包和利益关系这两种方式本身尚属崭新的观念，运作方式仍在持续发展中。外包的具体内容有哪些呢？第三部分：条款4.1的目的nISO9001：2008条款4.1的目的是为了强调，当组织所选择了任何影响产品符合要求的外包过程（不管是长期的还是临时的），组织就不能简单的忽视这个过程，或者将其排除在质量管理体系以外。n组织必须证明已实施了充分的控制以使该过程符合ISO9001:2008的要求，以及组织质量管理体系的其他任何要求。控制的性质将取决于外包过程的重要度、所涉及的风险，以及供方满足过程要求的能力。基于这种控制的性质，他应该考虑到与质量管理体系有关

7、的过程，如管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。外包组织不一定必须经过质量管理体系认证，但他必须证明其以前提到过的能力。n外包过程会与来自于组织质量管理体系的其他过程相互影响（这些过程可能会由组织本身来完成，也有可能是其他的外包过程来完成）。这些过程同样也要被管理（见ISO9001:2008标准4.1（a）和（b）。目的有哪些？n1.强调，组织就不能简单的忽视这个过程，或者将其排除在质量管理体系以外。-文审中的观点n2.强调，“控制的性质”取决于“外包过程的重要度、所涉及的风险，以及供方满足过程要求的能力”n3.强调，外包组织不一定必须经过质量管理体系认证，但他必须证明其以

8、前提到过的能力。n4.强调，外包过程会与来自于组织质量管理体系的其他过程相互影响识别：外包类型、重要性、关注度2.强调，“控制的性质”取决于“外包过程的重要度、所涉及的风险，以及供方满足过程要求的能力”第四部分：外包过程控制n2.3.1 外包过程的实施通常要受到那些获得申请并具有必要控制外包过程能力的（组织的）影响，并又必须同时満足ISO9001：2008条款7.4（采购）和条款4.1（总要求）的要求。n在注中提到：在某些情况下，从传统意识上讲，机构可能没有“采购”外包过程。有可能，如组织可能获得公司总部的或企业集团中另一分部的服务，而没有发生货币方面的交易（见上2.1）。但在这种情况下，不管

9、怎样，ISO9001：2008条款7.4和4.1仍然适用。n2.3.2当确定对外包过程的控制程度时，需要考虑两种情况：na) 当机构有能力且能够实施某过程，但却选择将此过程外包（处于商业上的或其他原因）时，应事先明确过程控制准则，且必要时能转换成对外包过程的供方的要求。nb) 当机构本身没有能力实施某过程而选择将其外包时，机构必须确保对外包过程的供方实施了足够的控制。有些情况下可能有必要请外部专家参与评价。第四部分：外包过程控制n2.3.3 方便时，有时可能是必须的，在机构与供方之间的合同中规定用于控制外包过程的某些或所有方法。外包过程的潜在影响是基于外包方提供符合产品要求的能力，但要小心注意

10、的是，不要阻碍供方对外包过程实施革新。n组织对于外包过程的控制也必须基于满足产品符合标准的要求。n确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：n2.3.4 在有些情况下，可能不能通过随后的监视或测量来验证外包过程的输出。这时机构需要确保对外包过程的控制，并按照ISO9001：2000条款7.5.2进行过程确认。1.识别QMS中的外包过程2.识别外包类型与QMS的关联性3.识别外包过程（资源整合过程）的风险n1.过渡风险n2.服务管理风险n3.财务风险n4.创新风险n5.业务变化风险n6.资源利用复杂性风险4.识别外包过程的审核关注点

11、 外包一般存在的主要问题n沟通不畅n控制力不足n协调不足第五部分 外包过程审核探索 参照ISO9001：2008 标准换版技术白皮书1.文件审核u识别了哪些外包过程-明确了控制方法和控制程度了吗？u理解QMS文件中外包和删减的关系 标准中“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7 章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。” 在指南中强调，组织就不能简单的忽视这个过程，或者将其排除在质量管理体系以外。u观点：如识别为“外包”则不能再声明已经“删减”2.实施和辅导过

12、程n识别各种外包过程-与14000接轨，并确定与之相适应的法律法规要求n确定各过程对”产品符合性”的影响 -重要性，关注点，关注度n针对不同的外包过程，并根据对“产品符合性的影响”，确定不同的控制方法。u如针对临时性的活动应制定“质量计划” -7.1条款明确要求u程序，过程，方法3.审核要求-外包审核乌龟图n外包过程控制的过程外包过程控制的过程n输入：输入：n过程流程图、 控制计划、 样件、自检报告、采购信息、供应商工艺更改报告、整改通知n外协零件过程审核指导书n“合同”n用什么资源（设备、材料等）？用什么资源（设备、材料等）？n检验用的量具与检具、场地n谁来做？谁来做？n各相关部门，销售公司，采购部，质控部n输出：输出：n外协零件过程审核报告、n外协零件批准书、n供应商认可跟踪表、n供应商整改报告n“评价报告或分析报告”n用何程序、方法？用何程序、方法？n不合格品控制程序n产品检验和试验控制程序n检验指导书n“合同”“质量计划”n用何指标衡量？用何指标衡量？n一次交检合格率n过程审核符合率n整改措施完成率n（按时完成的整改措施数/整改措施总数）3.审核要求n按7.4要求审核，其中关注合同要求，我建议