GMP-良好生产作业培训

1、.1良好生产作业培训资料良好生产作业培训资料GMP周华2009年8月.2“良好生产作业良好生产作业”目标目标l公司生产效率l产品品质l遵守政府法规l员工健康和安全.3什么是什么是GMP？l生产作业各方面的优良标准l总体品质策略的一部分l生产的每一步骤都有完善的记录以确保最高、最一致的产品品质。.4什么是什么是GMP？l人l材料l仪器、设备l程序l记录l安全l产品品质l卫生l清洁l培训.5如何达到如何达到GMP目标？目标？l制造时避免任何污染l保证产品品质及安全.8.9.10.11保证产品之品质及安全保证产品之品质及安全保证产品的品质及安全标准的制造法使用同规格的原料健全的品质系统.12.13.

2、14.15“第一次就做对第一次就做对”lGMP需要我们能干l我们的顾客仰赖我们的能干.16“能干能干”的观念的观念l绝大多数的工作都需要每个人在大约36种知识和技能上有相当的能力。l能力不光是上学拿文凭，而是表现在成功地把工作做好。l对自己要有耐心，没有一个人每样事都能干。.17每个人都能发展才能变能干每个人都能发展才能变能干l经由教育及培训l经由工作上的经验.18组织组织l每个工厂必须设有品质保障部门负责：l批准或拒绝所有的原材料、包装材料和完成的产品l审查生产记录l提供适当的实验室设备以作各种必要的测试l批准或拒绝所有的各种操作程序和规格1.提供品质保证书面作业及方法.19一般人事的规定一

3、般人事的规定l在生产车间人人都需随时戴安全镜和安全鞋、手套l处理粉料时必须戴口罩，手套l食物和饮料必须局限于饭堂食用l生病时必须报告l厕所必须保持清洁并每天彻底清洁l清晰厕所的工具切不可用来清洁车间l地板和厕所每天必须至少清洁一次.20建筑和设备建筑和设备l适当的空间适当的空间-接受进货-储存l避免造成混乱避免造成混乱-每一种原料和产品必须与其他原料、产品分开。l物料的流动物料的流动l墙壁、地板、天花板墙壁、地板、天花板l灯灯l窗子窗子l清洁设备清洁设备l饭堂饭堂l木头和玻璃制品木头和玻璃制品l吸收设备吸收设备l排水设备排水设备l水水l蒸汽蒸汽l洗手间和更衣室洗手间和更衣室.21机器、设备机器

4、、设备l必须容易有效清洁、消毒、检查l不至造成外来物加入产品中l操作时能防止污染l保持良好的操作情况l制定有效、规范的定期清洗、消毒程序，并记录。.22实验室、品质保证实验室、品质保证l书面作业程序。书面作业程序。-规格-配方-标准-取样计划l有适当的设备以决定各种材料和产品是否符合规格。有适当的设备以决定各种材料和产品是否符合规格。l化学药品必须恰当。化学药品必须恰当。l有适当的设备作微生物分析。有适当的设备作微生物分析。.23原材料、包装材料之控制原材料、包装材料之控制l确认每种材料l正确标明合格材料现状l防止污染l按照“先进先出”办法使用l可“追踪”l正确用量.24生产和程序控制生产和程

5、序控制l1. 主配方、批产单l2. 生产控制-配方l（1）每个批产发给一个分别编号的生产订单l（2）生产订单上列有：-每种原材料的名称、需要重量和规格的参考尺码-制造程序-品质要求-产量.25生产和程序控制（续前）生产和程序控制（续前）l（3）生产订单上应同时列有：）生产订单上应同时列有：-每种原材料进货编号-秤量和检查每种原材料的操作员签名-生产作业每一步的操作员签名-搅拌时间-品质检查结果l（4）领班（管理员）签字同意一切正确，然）领班（管理员）签字同意一切正确，然后将生产订单送给品保部以与其他该批产有关后将生产订单送给品保部以与其他该批产有关的记录一并保存的记录一并保存.26生产和程序控

6、制（续前）生产和程序控制（续前）l3.生产控制生产控制-批产控制批产控制l（1）核准）核准l所有的批产完成后留置在储罐等待品保部门核准，一旦核准即可所有的批产完成后留置在储罐等待品保部门核准，一旦核准即可装罐。装罐。l（2）拒绝或重工）拒绝或重工如果批产产品不合规格则该产品扣留不懂等待技术部门指示处理。如果批产产品不合规格则该产品扣留不懂等待技术部门指示处理。产品的重工、丢弃处理由品管部门协调决定。产品的重工、丢弃处理由品管部门协调决定。.27清洁、清洗清洁、清洗l墙壁、天花板、管子：定期清洗，用吸尘器清洁松散的物质。l地板：每天清洁，用扫把清洁并用湿拖把清洗。l溅洒液体、粉末必须立刻清除。l

7、各种生产设备和储槽的外表保持干净。l各种生产设备内部用完后立即清洗。l减少空气中灰尘至最少的程度。.28有效的消毒剂有效的消毒剂l化学的：氯，氯化合物甲醛溶液过氧化氢阳离子表面活性剂酒精（75%）l物理的：l蒸汽l热水l紫外杀菌灯.29防止产品受微生物污染防止产品受微生物污染l微生物品保链微生物品保链l建立正确的态度建立正确的态度-基本的微生物知识-个人的卫生知识l厂房建设设施厂房建设设施l良好的车间卫生习惯良好的车间卫生习惯l清洁和消毒各种生产设备清洁和消毒各种生产设备l监察微生物的活动监察微生物的活动.30微生物品保链微生物品保链l防腐剂l原材料l制造设备l包装材料l连续教育l确认的程序.

8、31建立正确的态度：产品篇建立正确的态度：产品篇l什么是不合格产品？什么是不合格产品？-如产品含有有害物质，该产品为不合格产品。-如产含肮脏、腐烂或分解了的物质，该产品为不合格产品。-如产品室在不卫生的环境下，该产品为不合格产品。l控制，隔离不合格的原料和产品控制，隔离不合格的原料和产品.32建立正确的态度建立正确的态度-微生物篇微生物篇l对微生物的正确认识：对微生物的正确认识：l-微生物的世界变化无穷l-病菌和别的有害细菌都可能污染产品l-微生物是肉眼不可见的l-微生物的繁殖速度惊人l-水是微生物滋长的温床.33建立正确的态度：个人卫生篇建立正确的态度：个人卫生篇l注意个人卫生：注意个人卫生

9、：l皮肤l鼻孔l嘴巴l头发，胡须l衣物.34良好的车间卫生习惯良好的车间卫生习惯l什么是不好的？什么是不好的？l-灰尘l-垃圾l-溅出的液体、粉料l-死水l-生产现场凌乱l-清洁工具摆放不当.35良好的车间卫生习惯良好的车间卫生习惯l什么是好的？什么是好的？l-生产现场整齐、有序l-清洁工具干燥.36厂房建设、设备厂房建设、设备l厂房应该与别的建筑物隔离，单独存在。l原材料储存。l所有的门窗、墙壁、天花板都能用水清洗。l所有的窗必须有防虫的纱窗。.37生产设备的清洗和消毒生产设备的清洗和消毒l良好的工程设计l好的清洗、消毒程序l适当的保护l定期检测微生物的程序l确认并清楚记录.38监测和确认监测和确认l各种清洁消毒程序有效吗？l关键点的取样和控制