药学法律法规及特殊管理药品具体内容介绍培训PPT课件

1、药学法律法规及特殊管理药品具体内容介绍医院处方点评管理规范抗菌药物相关法律、法规等目录医院处方点评管理规范医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）卫医管发卫医管发201020102828号号第十七条 有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：（一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；（四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；（五）西药、中成药与中药饮片未分别

2、开具处方的；（六）未使用药品规范名称开具处方的；（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）卫医管发卫医管发201020102828号号（八）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；（十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；（十一）单张门急诊处方超过五种药品的；医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）卫医管发卫医管发201020102828号号（十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;（十五）中药

3、饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。（十二）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量。慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；第十八条 有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：（一）适应证不适宜的；（二）遴选的药品不适宜的；（三）药品剂型或给药途径不适宜的；（四）无正当理由不首选国家基本药物的；（五）用法、用量不适宜的；（六）联合用药不适宜的；（七）重复给药的；医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理

4、规范（试行）卫医管发卫医管发201020102828号号无适应证用药医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）卫医管发卫医管发201020102828号号（一）无正当理由开具高价药的（二）无正当理由超说明书用药的（三）无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的（四）第十九条 有下列情况之一的，应当判定为超常处方：为提高中成药的临床疗效，规范中成药使用，减少中药不良反应发生，降低患者医疗费用，保障患者用药安全，国家中医药管理局和卫生部组织制定了中成药临床应用指导原则，供各级医疗机构在临床使用中成药时参考。关于印发中成药临床应用指导原则的通知关于印发中成药临床应用指导原则

5、的通知中医药医政发中医药医政发201020103030号号关于印发中成药临床应用指导原则的通知关于印发中成药临床应用指导原则的通知中医药医政发中医药医政发201020103030号号选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。中药注射剂临床使用基本原则：中药

6、注射剂临床使用基本原则：123关于印发中成药临床应用指导原则的通知关于印发中成药临床应用指导原则的通知中医药医政发中医药医政发201020103030号号4 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。5 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。7 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药

7、，采用积极救治措施，救治患者。抗菌药物相关法律、法规等卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部抗菌药物临床应用指导原则卫医发2004285号 卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200848号） 卫生部办公厅关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知 卫医发（2008130号） 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医发200938号 ） 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政字201337号） 抗菌药物临床应用管理办法卫生部令第84号 2011-13年宁夏抗菌药物临床应用专项整治活动方案抗菌药物相关法律、法规等抗菌药物相关法律、法

8、规等一、以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理 医疗机构要严格按照抗菌药物临床应用指导原则中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照常见手术预防用抗菌药物表（见附件）选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。 医疗机构要重点加强类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发卫办医政发200920093838号号类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确

9、需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照抗菌药物临床应用指导原则有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发卫办医政发200920093838号号二、医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治

10、疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发卫办医政发200920093838号号医疗机构要按照抗菌药物临床应用指导原则中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理。医疗机构可根据本机构

11、具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发卫办医政发200920093838号号（一）三严格执行抗菌药物分级管理制度严格执行抗菌药物分级管理制度第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；（二）关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发卫办医政发200920093838号号（三）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、

12、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等。 “特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。（四）四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制医疗机构要按照抗菌药物临床应用指导原则要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析

13、报告本机构细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发卫办医政发200920093838号号关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发200938号一二5 三四对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

14、对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。一二三四关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发卫办医政发200920093838号号一类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。二5 对-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。三类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g；头孢拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。四耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工料植入手术（如人工

15、心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。常见手术预防用抗菌药物表常见手术预防用抗菌药物表关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发卫办医政发200920093838号号手术名称手术名称抗菌药物选择抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科（含甲状腺）手术第一代头孢菌素经口咽部黏膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发卫办医政发200920093838号号手术名称手术名称抗菌药物选择抗菌药物选择肝胆系统手术肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮酮或头孢哌酮/ /舒巴坦舒巴坦胸外科手术胸外科手术( (食管、肺食管、肺) )第一、二代头孢菌素，头孢曲松第一、二代头孢菌素，头孢曲松心脏大血管手术心脏大血管手术第一、二代头孢菌素第一、二代头孢菌素泌尿外科手术泌尿