中级质量工程师课程讲义第19讲

1、.内容提要一、             内容提要：介绍2008版ISO9001标准的要求（第8章）和体系的建立与实施的原则、活动和步骤。二、             重点、难点：不合格品的控制，纠正、纠正措施与预防措施的概念，数据分析的要求，质量管理体系方法。大纲要求：要求熟悉的内容有5条1. 熟悉对监视和测量的要求2熟悉对不合格品控制的基本要求3熟悉数据分

2、析的要求4. 熟悉纠正、纠正措施与预防措施的概念及基本要求5. 熟悉质量管理体系方法要求了解的内容有2条1.了解测量、分析和改进过程的作用2.了解建立质量管理体系的基本原则及主要活动(一)总则组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足下列方面的需要：(1)证实产品的符合性；(2)确保质量管理体系的符合性；(3)持续改进质量管理体系的有效性。组织对所需的监视、测量、分析和改进过程的策划和实施，应包括对所需的适用方法及其应用程度的确定。在确定所需的适用方法时，特别要注意对适用的统计技术的确定。(二)监视和测量1、顾客满意的监视“顾客满意”是指顾客对其要求已被满足的程度的感受

3、。“顾客满意”是一个相对的概念，相对于顾客、要求和程度：(1)相对于顾客：不同的顾客的要求不同，感受也不同；(2)相对于要求：顾客要求因时间和空间的变化而不同，感受也不同；(3)相对于程度：满足顾客要求的程度不同，感受也不同。顾客满意指的是顾客的一种感受(感知、感觉)，顾客抱怨是反映顾客满意程度低的最常见的一种方式，但没有抱怨不一定表明顾客很满意。即使要求符合顾客的愿望并得到满足，顾客也不一定很满意。组织应确定如何获取信息的方法，采取各种方法、多种渠道，尽可能多地获取有关顾客感受的各种信息，监视这种信息。组织还应确定如何利用这些信息的方法，采用适当的方法，如统计技术对获取的信息进行分析和处理，

4、作为对质量管理体系业绩的一种评价，并促进质量管理体系的持续改进。例题：顾客满意是指（ ）A.没有顾客抱怨 B.要求顾客填写意见表C.顾客对自己的要求是否满足的一种感受 D、顾客对产品质量很认同答案：C内部审核2、内部审核内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、促进自我改进机制的手段。组织应按策划的时间间隔实施内部审核，其目的是确定质量管理体系是否满足下列要求：(1)符合产品实现策划的安排；(2)符合标准所规定的质量管理体系要求；(3)符合组织所确定的质量管理体系要求；(4)质量管理体系得到有效实施和保持。应形成文件。“内部审核程序”至少应规定以下方面的职责和要求：审核的策划、审核的实施、审核结

5、果的报告以及审核记录的保持。审核员不应审核自己的工作。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。组织应确保及时采取纠正和预防措施，消除内审中已发现的或潜在的不合格及其产生的原因，并验证所采取措施的有效性。3、过程的监视和测量组织应采用适宜的方法监视质量管理体系过程，质量管理体系过程包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。这种对过程的监视是必须的，若有适宜的方法可以对过程进行测量，则也应测量。在采用适宜的方法时一定要注意对适用的统计技术如统计过程控制的使用，对过程的监视和测量的目的是要证实过程实现所策划的结果的能力。若证实过程未能达到所策划的结果，则应采取纠正和预防措施

6、，以确保产品的符合性。4、产品的监视和测量对产品的监视和测量应考虑和确定以下几点：(1)对象：产品的特性；(2)目的：验证产品要求已得到满足；(3)依据：产品实现策划的安排；(4)时机：产品实现过程的适当阶段。应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员。一般情况下，根据产品实现策划的安排，所规定的对产品的监视和测量的安排都已圆满完成后，产品才能放行和交付使用。除非：(1)有关授权人批准；(2)适用时顾客批准。特别需要引起注意的是，特殊情况下的产品放行和交付使用，并没有放宽对产品的要求，仍需满足在本节开头所强调的组织对质量管理体系的两种需求。例题：GB/T190012008标准规定，

7、一般情况下，在规定的产品的测量和监视安排都圆满完成后，产品可放行和交付使用，特殊情况，同时具备以下（ ）条件，产品方可放行和交付使用。A最高管理层批准 B管理者代表批准C有关授权人批准 D适用时顾客批准答案：C D(三)不合格品控制组织应确保识别在产品实现过程的各阶段可能产生的不合格品并加以控制，以防止该不合格品仍按预期的要求交付和使用。组织应对发现的不合格品进行评审，在评审的基础上通过下列一种或几种途径进行处置：(1)采取措施，消除已发现的不合格；(2)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；(3)采取措施，防止其原预期的使用或应用。应形成文件。“不合格品控制程序”至少应对不合格品控制和不合格品处置的职责和权限做出规定。在不合格品得到纠正之后应再次进行验证，以证实其符合要求。需要特别注意的是，为了减少顾客不满意的