横山县人民医院医疗安全不良事件主动报告制度及流程(讨论稿)

1、横山县人民医院医疗安全（不良）事件主动报告制度（讨论稿）医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，对不良事件进行全面报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，及时并有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全；通过将获取的医疗安全信息、

2、不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，提出改进措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。二、适用范围适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷以及医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括可预防的和不可预防的两

3、种。（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：级事件（警告事件） 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。级事件（不良后果事件） 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 级事件（未造成后果事件） 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 级事件（隐患事件） 由于及时发现错误，但未形成事实。四、医疗安全（不良）事件报告的原则：（一） 级和级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院医疗事故处理条例（国发198763号）、卫生部重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定（卫医发20

4、02206号）以及我院相关规定执行。（二） 级和级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。1、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过不良事件报告表、网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。4、公开性：对医疗安全信息及其结果进行分析，用于医院、部门和科室的质量持续改进，但对报告人和被报告人的个人信息参

5、照保密性原则给予保密。五、医疗安全（不良）事件的报告内容（一）报告事件资料（事件发生时间、地点、受影响的对象、相关人员、事件发生后的不良后果）。（二）报告事件类别（如治疗、护理、药物、跌倒、手术、输血、感染、公共意外、治安、其它意外事件等）。（三）事件发生后立即采取的处理措施。（四）上报相关部门立即处置。六、医疗安全（不良）事件的上报（一）报告形式不良事件应早发现早报告，当发生不良事件后，当事人或当事科室要积极、主动进行不良事件报告。1、书面报告，不良事件须填写医疗安全（不良）事件报告表，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容报告相关职能部门；其中两类不良事件须填报特定报表：药品

6、不良反应填写药品不良反应/事件报告表，医疗器械不良事件填写可疑医疗器械不良事件报告表。2、紧急电话报告，不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。（二）报告部门报告部门：发现不良事件，相关科室、人员按照不良事件报告原则、不良事件报告类别及报告形式，及时向相关职能部门主动报告进行处置。1、医疗相关不良事件：报告医务科2、护理相关不良事件：报告护理部3、感染相关不良事件：报告感控科4、门诊相关不良事件：报告门诊部5、药品相关不良事件：报告药剂科6、药品不良反应事件：报告药剂科7、器械相关不良事件：报告设备科8、后勤服务相关不良事件：总务科9、治安相关不

7、良事件：报告保卫科10、投诉相关不良事件：报告办公室11、其他不良事件：报相关职能部门（三）报告程序1、级不良事件报告流程主管医护人员或值班人员在发生或发现、级严重不良事件或情况紧急事件时，应在处理事件的同时（2小时内）电话上报相关职能部门进行处置，同时按医院相关部门对差错、事故报告处理制度的程序进行上报；当事科室需在24小时内填写医疗安全（不良）事件报告表并提交。2、级不良事件报告流程报告人在2472小时内填报医疗安全（不良）事件报告表，并提交相关职能部门。 3、如发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责

8、人报告，科室负责人应及时电话向医务科、办公室或护理部等相关职能部门报告，按医院医疗纠纷（事故）处理办法相关规定程序处理。七、 职责 （一）医务人员和相关科室：1、识别并主动报告各类医疗（安全）不良事件，并登记。2、提出初步的改进建议。3、相关科室负责落实医疗不良事件的成因分析及改进措施。（二）各职能部门1、指派专人负责收集医疗（安全）不良事件报告表。2、接到报告后立即进行协调和处理，向主管院领导汇报，并调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响。3、负责对不良事件进行整理分析，向相关质量管理委员会报告，提出系统改进办法

9、，在一定范围内开展相关教育培训，减少或避免类似事件再次发生。（三）质控部门：1、指派专人负责汇总各部门、科室报送的医疗（安全）不良事件汇总表。2、对全院医疗不良事件进行汇总和分析。3、对发生频率较高的或重大的医疗（安全）不良事件组织相关职能部门专题讨论，并提出改进建议，必要时上报医院质量与安全管理委员会加以研究。4、负责组织对全院医务人员进行医疗不良事件报告知识的相关培训。八、奖罚机制由各职能部门提出，对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济

10、处罚。（一）鼓励自愿报告，对主动报告、级不良事件且积极整改者，可免于处罚；对阻止重大安全事故发生的报告者予以200500元现金奖励，给予相应科室年终院长责任目标每件次0.5分的奖励。（二）对于主动报告、级不良事件者，医院将根据事件处理结果酌情减轻或免于处罚。（三）对于隐瞒不报经查实，视情节轻重给予2002000元的处罚，同时发生严重医疗不良事件未主动报告的科室将取消年终评先评优资格；由此引发纠纷或事故的另按医院医疗纠纷（事故）处理办法进行处罚。（四）对主动上报医疗安全（不良）事件的当事人或科室，应采取必要的保密措施，并给予30元/次奖励（。（五）每年由医院质量与安全管理委员会对不良事件报告中的

11、表现突出的个人和集体提出奖励建议，并报请医院批准后给予奖励。附件：1、横山县人民医院医疗安全（不良）事件报告流程图； 2、横山县人民医院医疗安全（不良）事件报告表； 3、横山县人民医院药品不良反应/事件报告表； 4、横山县人民医院可疑医疗器械不良事件报告表；5、横山县人民医院医疗安全（不良）事件汇总表。横山县人民医院二0一六年一月十二日附件1横山县人民医院医疗安全（不良）事件报告流程图发生医疗安全不良事件各科室与个人主动报告不良事件、级、级报告人在2472小时内填报医疗安全（不良）事件报告表，并提交相关职能部门。立即向所在科室负责人报告，科室负责人及时电话向医务科、办公室或护理部等相关职能部门

12、报告，24小时内填写医疗安全（不良）事件报告表并提交。职能部门接到不良事件报告电话或医疗安全（不良）事件报告表时，要及时协调处理。各相关职能部门医务科、护理部定期汇总，讲评，奖励，处罚协商成功报主管领导通知院办协调即院分管领导负责协调处理有纠纷按医疗纠纷、医疗事故报告流程反馈各职能部门协商失败院办与公安部门协调质量控制科室每季度汇总分析全院不良事件科室1月内召开有科室负责人参加的全体职工会议，进行分析讨论，查找原因，提出防范措施。职能科室将反馈意见下发给科室进入司法程序医院质量安全管理委员会评估总结提出改进意见及防范措施附件2横山县人民医院医疗安全（不良）事件报告表*报告日期： 年 月 日 时

13、 分 *事件发生日期： 年 月 日 时 分A患者资料 * 姓名：性别：c 男 c 女年龄：职别：临床诊断： 诊疗时间： 年 月 日 时 分在场相关人员或相关科室:B不良事件情况 * 事件发生场所：c 急诊 c 门诊 c 住院部 c 医技部门 c 行政后勤部门 c 其它不良后果：c 无 c 有 （请写出） 事件经过(可另加附页):C不良事件类别 * c 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误c 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 c 方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、

14、体位错误等c 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件c 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件c 设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件c 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等c 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等c 基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等c 营养与饮食事件： 如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等c 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等c 放射安全事件：如放射线泄露

15、、放射性物品丢失、未行防护、误照射等c 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等c 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等c 非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。c 医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件c 其它事件：非上列之异常事件。D.不良事件的等级 *c 级事件 c 级事件 c 级事件 c 级事件 E事件发生后及时处理与分析 * 导致事件的可能原因：事件处理情况（提供补救措施或改善建议）：

16、F. 不良事件评价（主管部门填写）主管部门意见陈述:G持续改进措施 （主管部门或医疗质量管理委员会填写） H选择性填写项目 （、级事件必填 *，、级事件建议填写） 报 告 人： 医 师 c 技 师 c 护理人员 c 其 他 c当事人的类别： 本 院 c 进修生 c 学 生 c 不 详 c职 称： 高 级 c 中 级 c 初 级 c 士 级 c报告人签名： 科室： 联系电话： Email:1不良事件定义（medical adverse event）是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中， 任何可能影响病人的诊疗结果、 增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和

17、医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。2报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。3级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。4级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。5级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。6级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。7*为必填项附件3横山县人民医院药品不良反应/事件报告表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个

18、人 编码 单位名称： 部门： 电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男女出生日期： 年 月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果： 治愈 好转有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：慢性气管炎急性发作对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重

19、导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人： 肯定很可能可能可能无关待评价无法评价 签名：报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价 签名：省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价 签名：报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名：附件4横山县人民医院可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮

20、 编： 联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作