QA岗位SOP培训

1、QA岗位sop质量管理部2015.08.02 目 录 一、QA职责叙述 1、 SMP-01-RY-014 质量管理部工作职责 2、 GMP要求QA职责 二、物料 三、洁净区 四、成品取样 五、大容量注射剂生物指示剂使用的标准操作规程 六、质量年度回顾一、 QA职责叙述1、SMP-01-RY-014 质量管理部工作职责节选于SMP-01-RY-014 质量管理部工作职责（内容：4.1.在质量管理部领导下，协助各部室负责人、车间主任、副主任做好产品生产过程中的质量把关与质量管理工作，具有质量否决权；4.2.坚持质量检查工作，监督检查岗位SOP的执行，防止不合格原辅料投入生产，不合格半成品流入下道工

2、序。负责清场工作的监督与检查；4.3.配合车间主任定期组织全面质量分析会，教育职工提高质量意识；4.4.对工序质量控制点严格控制和相关的技术性指标监测，协助车间做好防范措施使工序质量处于受控状态 ；4.5.加强自身的业务知识的学习，提高监督检查技能；4.6.负责组织开展好车间班组质量公关活动；4.7.协助各班组质保员做好“三检”（自检、互检、专检）工作；4.8.对车间出现的质量事故具有建议处理权；)2、GMP要求QA职责 1）、QA主管的职责和权限 2）、 QC监督员的工作职责 3）、文件记录管理员工作职责 4）、生产过程监督员（QA）工作职责 5）、仓库监督员（QA）工作职责6）、制水监督员

3、（QA）工作职责1）QA主管的职责和权限1、参与公司管理文件、管理制度的制订，审核管理文件、管理制度，确保管理文件、管理制度满足GMP及相关法规要求。2、负责监督、指导、安排质量监督员的日常工作。对日常监控中发现的偏差状况应配合有关单位查找原因，提出整改措施，并督促落实。 3、组织对质量监督人员的专业培训，参与公司产品质量有关培训。4、负责组织对洁净厂房洁净度的定期监测、报告。5、对不合格的原辅材料，包装材料及成品提出初步处理意见，经质量部长批准后监督执行落实。6、参与物料供应商的质量审计，编制供应商名录。7、负责安排与质量有关的文件管理。8、负责对产品的质量状况进行统计、分析，编写质量统计报

4、告。9、负责客户信息处理（包括质量投诉、客户需求、产品不良反应等）。10 、负责质量管理系统文件的制订、评审和修改。11、负责质量保证(QA)内部管理制度的制定，搞好管理考核。12 、负责及时完成公司及质量部长临时安排的工作。 2）QC监督员的工作职责 1、负责QC记录的编号、发放，按记录管理要求进行监督。 2、负责对取样、留样、检验、标准品、试剂、试液、剧毒品、仪器设备、培养基、检定菌等操作和管理进行监督。 3、负责审核原辅材料、中间体、包装材料、标签和产品检验记录和检验报告，负责原辅材料、标签、包装材料的放行。 4、负责参与OOSOOT的调查处理，负责监督QC异常情况的处理。 5、负责对Q

5、C室所有记录的审核，除批检验记录外，每周对其他记录审核一次，审核后签名，记录审核日期。 6、及时完成公司、质量部长、QA主管安排的其他工作。3）文件记录管理员工作职责1、承担对分管车间中间体质量放行责任。2、负责按对分管产品生产过程质量监督SOP进行质量监督检查。3、负责产品GMP符合性的监督。4、监督厂房和设备的维护，确保厂房和设备处于良好的运行状态。5、及时向生产单位反馈现场监控情况，参与产品质量问题的调查研究工作。6、根据不同洁净区的监测要求，定期对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌进行监测，监测结果及时反馈相关车间。不合格的限期整改并进行复测，直至合格，方允许使用。7、负责审核批生产记

6、录。8、参与关键偏差的调查，审核一般偏差的处理。9、参与生产车间的变更、验证管理工作。10、负责批生产记录的编号，并按要求进行发放。11、参与公司质量体系建立、内部自检、外部质量审计以及产品不良反应报告、产品退回等质量管理活动；12、承担分管产品召回领导小组长，按要求组织产品召回。13、负责分管车间产品年度质量审核报告的起草。14、负责分管车间产品验证主计划的制定。15、参加分管车间对车间员工进行质量意识、业务技术等方面的培训工作。16、及时完成公司、质量部长、QA主管安排的其他工作。 4）生产过程监督员（QA）工作职责 1、承担对分管车间中间体质量放行责任。2、负责按对分管产品生产过程质量监

7、督SOP进行质量监督检查。3、负责产品GMP符合性的监督。4、监督厂房和设备的维护，确保厂房和设备处于良好的运行状态。5、及时向生产单位反馈现场监控情况，参与产品质量问题的调查研究工作。6、根据不同洁净区的监测要求，定期对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌进行监测，监测结果及时反馈相关车间。不合格的限期整改并进行复测，直至合格，方允许使用。7、负责审核批生产记录。8、参与关键偏差的调查，审核一般偏差的处理。9、参与生产车间的变更、验证管理工作。 10、负责批生产记录的编号，并按要求进行发放。 11、参与公司质量体系建立、内部自检、外部质量审计以及产品不良反应报告、产品退回等质量管理活动；12、

8、承担分管产品召回领导小组长，按要求组织产品召回。13、负责分管车间产品年度质量审核报告的起草。14、负责分管车间产品验证主计划的制定。15、参加分管车间对车间员工进行质量意识、业务技术等方面的培训工作。16、及时完成公司、质量部长、QA主管安排的其他工作。 5）仓库监督员（QA）工作职责1 负责监督仓库内各种物料的接收、贮存、发放等是否按规定的程序执行。2 负责监督仓库内各种物料的状态标志、编号、分区码放及货位卡各项记录填写是否符合要求。3 负责监督仓库内储存条件是否与物料要求的条件一致。卫生情况是否符合规定。温湿度有无按时记录。4 负责监督物料、产品是否按“先进先出”的原则发放，是否按规定的

9、程序发放。5 负责发放检验报告书、成品放行审核单及合格证与不合格证的张贴。6 认真做好日常监控记录，发现异常情况应立即指出，责令改正，必要时报告采购部负责人和QA主管，督促落实整改。7 负责监督销毁不合格品及剩余标签、说明书等。8 负责仓库所有记录的审核，每周审核一次，审核后签名，记录审核日期。9 及时完成公司、质量部长、QA主管安排的其他工作。6）制水监督员（QA）工作职责 1、 监督制水车间岗位员工对有关操作SOP及管理制度的执行。 2、监督制水岗位在线检验情况：制水时总送水口、总回水口及储罐每2小时抽样检查一次，其检查项目为：酸碱度、电导率，并有详细记录。 3、监督工艺用水检测频率：总送

10、水口、总回水口及储罐QC每周全检一次，其余用水点每月至少轮流检查一次微生物限度。发生异常情况或不合格，应增加检验频次。 4 、负责对制水岗位所有记录的审核，每周审核一次，审核后签名，记录审核日期。 5、及时完成公司、质量部长、QA主管安排的其他工作。二、物 料 辅料 包装材料 原料起始物料标准操作规程C:Documents and SettingsAdministrator桌面马茹新建文件夹文件SOP-08-QA-001起始物料监控标准操作规程.docdoc操作规程.原辅料标准操作规程 取样数量：根据请验单上物料品名、规格、数量，按下表计算取样件数。进厂原辅料件数（n） 取样件数 n 3 n

11、3n300 n1 n300 (n2)1 取样器具： 1、固体原辅料用不锈钢勺（探子）或塑料 勺； 2、液体原辅料用玻璃取样管或取样瓶。 贮罐装液体物料：可用适宜采样管或采样瓶从容器上部（距液面110处），中部（距液面310处），下部（距液面910处）三个不同水平位置，取相同数量的样品，混合均匀，装入盛样容器内，盖严，做好标记。 QA可按取样件数随机取样，等量混合，取样总量至少应为一次检验量的3倍。印刷性包装材料 具体取样数量如下：包装材料名称取样数量包装材料名称 取样数量产用铝瓶每件抽2个产用铝瓶内盖和外盖 每件抽10个聚乙烯瓶、盖每件抽2个大箱 每件抽1只铝箔 每件抽1米小包装彩盒 每件抽1

12、个PVC 每件抽1米标签、说明书 每件抽1张玻璃瓶 每件抽5只铝塑组合盖 每件抽5只丁基胶塞每件抽5只 包装材料抽样件数随机抽取，取样数量少于20个，则至少抽取20个，平均从各件中抽取，若样品数量少于20个，则进行全检。取样后的包装由仓库保管员协助封口或系好绳子，取样员在包装上贴上取样证。包装材料取样标准操作规程 QA：负责内外包材材料取样和检验等工作； 仓库管理员：负责协助QA取样； 计算取样件数：依据物料取样管理程按请验单上的包装件数，按批次抽样，设总件数为n，抽样件数为： 当n3时， 每件均进行抽样 n为4100时，按照公式：抽样件数=n+1 n100时， 按10件抽样。 填写相同数量的

13、取样证。标明：品名、规格、批号、进厂编号、取样日期、取样人、取样数量等。 取过样的每件包装，由仓库保管员协助封口，检验员在这些包装上贴上取样证。取样车的标准操作规程 取样人员负责取样车的使用和日常维护。 动力车间负责对取样车的使用与维护情况进行监督检查。 仓库管理员：负责对取样车定期进行清洁。 每周应对取样车内、外壁、车顶部清洁一次。 每季度应对取样车进行一次尘埃粒子、沉降菌监测，若发现尘粒最大允许数/立方米高效空气过滤器一般每年更换一次，或在悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试结果不符合要求时，应立即更换。定期（一般为一年）对取样车进行验证，保证取样环境符合要求。 取样车内紫外灯使用不得超过2000

14、小时，应及时更换紫外灯。 三、洁净区 1、悬浮粒子 悬浮粒子的检测周期：每三个月检测一次。 洁净室悬浮粒子的测定标准 悬浮粒子测试结果警戒限度和行动限度2、沉降菌 1）、沉降菌的检测周期：动态是每七天检测一次，静态是每三个月检测一次，FFU是每个月检测一次。 2）、沉降菌测定时，最少培养皿数的规定： 洁净度级别 培养皿数 沉降菌cfu/4小时 A、B级 14只 11、5 5 C级 2只 50 D级 2只 100 各洁净区悬浮粒子、沉降菌及浮游菌最少布点数目按以下要求： 3、浮游菌测试最少采样量 检测频次：对正常生产车间的A级、B级功能间每月测定一次；C级、D级洁净室（区）每季度测定一次。 4、

15、微生物测试结果警戒限度和行动限度 5、风速、风量、换气次数的换算 风口平均风速 1+2+/n 其中1、，、2，为各测点的风速，m /s；为测点总数，个。 风口风量L（m3/） L3600F F为风口通风面积，m2；为测得的风口平均风速，m/s； 换气次数N（次/） N=L1+L2+Ln/A+H L1，L2，L为房间各送风口的风量，m3/h A为房间面积，m2；H为房间高度，m 非单向流房间最大换气次数不宜超过70次/h；对于百级垂直单向流规定气流流经室内断面风速0.25m/s；对于主要生产车间等发尘量较大的房间，应适当提高换气次数。6、洁净区生产工艺和个人卫生检查标准操作规程： 检查洁净区内工

16、艺卫生及个人卫生由质量管理部QA及各车间主任负责。 1、工艺卫生检查要求同清场检查。 2、个人卫生检查内容 （1）操作人员工作衣、裤、帽等是否清洁，穿戴是否符合规定，头发是否外露。 （2）双手是否干净并经消毒，指甲是否剪过，与产品接触时是否戴手套。 手、颈部装饰物和手表是否已除去。 离开洁净区时，工作衣、裤、帽等是否脱下后才离开。 操作人员的衣裤是否干净，头发、胡子是否过长。 在检查中发现有不符合规定时，应采取措施立即改正，并报告车间主任，必要时，请检验中心测定尘埃粒子数和菌落数，如不符合规定，要进行清洁消毒。7、生产前和清场检查的标准操作规程 应有上一批清场合格证，且效期在范围内，分别为：B

17、级（B环境下A）区24小时；C级区：24小时；D级：72小时；一般区：120小时。若非连续生产，停产后恢复生产必须重新清场， QA应在生产前重新按照清场检查的标准操作程序检查，合格后发清场合格证和工序生产许可证。检查各工序生产各种原、辅料包装材料的情况，与本次生产无关的物料应禁止进入该工序。 检查机械、设备的运行情况，其正常方可投入生产，否则应责令动力车间维修。 检查操作工的着装情况，应符合该工序洁净级别的要求。 检查该工序的温、湿度记录、压差、洁净度的情况，应符合该工序相应的要求。 质量管理部QA确认上述检查符合规定后，发放工序生产许可证。各工序在贴有生产许可证的状态下方可开工生产。8、合格

18、证和不合格证的发放管理规程 1、向车间发放合格证与不合格证的情况有以下几种： 中间体或中间产品；生产场所、生产工器具清洁清场后； 中间产品在质量管理部开具检验合格报告单后， QA根据报告结果及现场生产的实际情况，才能发放合格证，生产才能进行下一道工序。不合格中间产品开具检验不合格报告单，一式二份，一份交相关车间的主任，一份交质量管理部存档，QA出具不合格证。 2、向仓库发放合格证的有以下几种： 原辅料、包装材料，成品（入库或入帐后）。合格证和不合格证的发放管理规程 上述物料在质量管理部开具合格检验报告单后，成品在审核批记录合格后，才能出具合格证。 3、向仓库发放不合格证的有以下几种： 原辅料；包装材料，包括内包装和外包装材料；成品（入库或入帐后）；退货和过保质期、失效期的产品。 上述物料在质量管理部开具不合格检验报告单一式二份，交仓库一份、质量管理部自留一份。质量管理部出具不合格证。 合格证、不合格证应统一由QA发放，其他任何人不得填写。QA在填写合格证、不合格证时应包括品名、批号、规格、数量等内容。四、成品取样 质量管理部收到车间取样申请后，做好取样准备。 依据请验单的品名、规格、数量等计算