化妆品检验与安全性评价 第一第二章

1、 1.掌握化妆品的分类、化妆品的基本组成和特性。 2.熟悉化妆品的发展及趋势。一 化妆品的发展及趋势二 化妆品的分类三 化妆品的基本组成和特性四 化妆品检验与安全性评价的任务和作用一一、化妆品的发展趋势、化妆品的发展趋势 化妆品（化妆品（cosmetics）一般是指以涂擦、喷洒或者其他一般是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲和口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变甲和口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。外观，或者修正人体气味，保持良好状态

2、为目的的产品。化妆品的历史化妆品制备的四个阶段天然化妆品：天然动植物或矿物原料化学化妆品：功能化妆品：仿生化妆品：在天然成分中添加其他成分，化学工艺制备在功能化妆品的基础上，添加动植物活性成分与人体自身结构相仿并具有高度亲和力化妆品的发展趋势化妆品的发展趋势1. 针对性不断加强 年龄、性别、使用时间、皮肤类型、使用目的2. 功能性逐渐增强3. 天然性逐渐增加4. 科技化程度不断提高5. 安全性不断加强 清洁、护肤、美容、抗衰老、美白、育发作用温和、刺激、副作用小甚至无副作用的天然原料现代生物技术和纳米技术等纯天然、无毒性、仿生化、功能化和安全性二二 化妆品分类化妆品分类按国标分类按国标分类按使

3、用部位不同分类按使用部位不同分类按使用目的不同分类按使用目的不同分类清洁类化妆品清洁类化妆品护理护理类化妆品类化妆品美容修饰美容修饰类化妆品类化妆品皮肤用皮肤用化妆品化妆品发用化妆品发用化妆品甲用化妆品甲用化妆品一般用途化妆品一般用途化妆品特殊用途化妆品特殊用途化妆品三 化妆品的基本组成和特性化妆品原料基质原料辅助原料油性原料胶质原料粉质原料表面活性剂溶 剂香料和香精色 素防腐剂和抗氧化剂酸性和碱性原料其 他三三 化妆品的基本组成和特性化妆品的基本组成和特性原料基本特性安全性相对稳定性一定的功效性良好的使用性四四 化妆品检验与安全性评价的任务和作用化妆品检验与安全性评价的任务和作用 利用化妆品

4、检验技术及检测和评价方法，对化妆品理化性状、稳定性、微生物污染状况、各种禁用和限用物质及其含量、化妆品毒性和人体安全进行检测与评价。 确保化妆品的质量与安全，为预防不安全的化妆品造成的危害，保障人群健康，提供科学依据。 1. 掌握化妆品的质量标准、卫生标准以及化妆品检验的主要内容。 2. 熟悉实验室内部质量控制。 3. 了解实验室间质量控制。第一节 化妆品检验标准与主要检验内容 第二节 化妆品检验质量控制一一 概概 述述U.S. Food and Drug Administration （FDA）联邦公平包装盒标签法（FPLA）联邦食品药品和化妆品法（FDCA）美国 食品药品管理局 欧盟委员会

5、指令95/17/EC理事会指令76/768/EEC欧盟 欧盟委员会企业总司化妆品和医学部门 化妆品成分检测方法指令80/1335/EEC、82/434/EEC、83/514/EEC一 概 述药事法（HPAL）化妆品标准化妆品标签公平竞争规约化妆品标签公平竞争规约实施规则日本 厚生劳动省药物和医学安全局 一 概 述国家卫生计生委国家食品药品监督管理总局(CFDA) 国家质量监督检验检疫总局国家工商行政管理总局等中国 化妆品管理机构一 概 述中国 化妆品系列相关法规化妆品卫生标准（GB7916-1987）化妆品卫生规范（2007年版）化妆品检验规则(QT/T1684-2006)化妆品生产企业卫生规

6、范（2007年版）消费者使用说明化妆品通用标签（GB 5296.3-2008）化妆品质量标准原料的标准配方的组成标准生产工艺的操作规程产品标准产品包装材料标准二 化妆品的质量标准三 化妆品的卫生标准化妆品卫生规范（一）化妆品的一般要求（二）对原料的要求（三）对终产品的要求（四）对包装材料的要求（五）对标签的要求四 化妆品检验的主要内容一 感官检查二 一般理化检查三 稳定性检验四 卫生化学检验五 微生物检验六 特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价第二节 化妆品检验质量控制质量控制现场质量控制实验室质量控制实验室间质量控制实验室内质量控制一 实验室内质量控制实验室内部质量控制（intralabor

7、atorial quality control）： 指通过实验室检测人员在检测过程中进行的自我质量控制、管理部门对测试过程的质量监控以及对已完成的质量活动进行质量检查等过程，及时发现随机误差或偶然误差并采取相应的纠正措施，以确保实验室检测结果的准确。（一） 质量控制的基本条件机人料法环科学完善的管理制度，标准操作规程（科学完善的管理制度，标准操作规程（SOP）适宜的环境适宜的环境样品、标准品、溶剂等符合实验要求样品、标准品、溶剂等符合实验要求有适宜的仪器设备、定期检查及日常维护有适宜的仪器设备、定期检查及日常维护有资质的管理人员及实验人员有资质的管理人员及实验人员（二） 方法的选择与评价1.

8、方法选择国家标准、行业统一分析方法或行业规范2. 方法评价（1）空白值的测定（2）检出限的计算（3）校准曲线的绘制（4）方法精密度的评价（5）方法准确度的评价空白实验就是用纯水代替样品，其他分析过程同空白实验就是用纯水代替样品，其他分析过程同样品完全一致，并测定出结果。样品完全一致，并测定出结果。 检出限是指对某一特定的分析方法，在给定检出限是指对某一特定的分析方法，在给定的置信水平内，可以从试样中定性检出待测物质的置信水平内，可以从试样中定性检出待测物质的最小浓度或量的最小浓度或量 校准曲线是被测物质浓度或量与测定仪器相校准曲线是被测物质浓度或量与测定仪器相应信号值之间的定量关系曲线。应信号

9、值之间的定量关系曲线。 包括包括”标准曲线标准曲线”和和“工作曲线工作曲线”。 精密度是指在受控条件下，用某一分析方法精密度是指在受控条件下，用某一分析方法多次平行分析均匀样品所得测定值的一致程度。多次平行分析均匀样品所得测定值的一致程度。描述离散程度，反应系统误差。描述离散程度，反应系统误差。 准确度是指测定值（平均值或单次准确度是指测定值（平均值或单次 测量值）测量值）与真值之间的相符程度，反应系统误差和随机误与真值之间的相符程度，反应系统误差和随机误差的综合指标，决定结果的可靠性。差的综合指标，决定结果的可靠性。二 实验室间质量控制实验室间质量控制（interlaboratorial quality control） 是指由升一级主管部门对其所属各实验室及其分析人员的分析质量定期或不定期进行的考核过程。建立工作机构建立工作机构制定计划方案制定计划方案标准溶液校准几样品的分发标准溶液校准几样品的分发与保存与保存考核样品的测试考核样品的测试结果评价结果评价实验室误差测定尤