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1、第五章 固体制剂 l掌握掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点、散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点、 制备方法制备方法l掌握掌握粉碎、筛分和混合的概念并理解其方粉碎、筛分和混合的概念并理解其方 法及影响因素法及影响因素l了解粉碎、筛分和混合的常用设备。了解粉碎、筛分和混合的常用设备。学习目标学习目标第一节第一节 概述概述一、常用的固体剂型一、常用的固体剂型:散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂、滴丸剂、膜剂二、固体制剂的优点二、固体制剂的优点 物理化学稳定性好物理化学稳定性好 服用携带方便,病人有好的顺应性服用携带方便,病人有好的顺应性 剂量准确剂量准确三、固体制剂的

2、共通点三、固体制剂的共通点1.1.制备工艺制备工艺药物粉碎过筛混合制粒压片片剂颗粒剂散剂胶囊剂2.固体剂型的体内吸收途径固体剂型的体内吸收途径口服给药口服给药崩解崩解溶解溶解胃肠道中胃肠道中体循环体循环生物膜生物膜吸收吸收对于难溶性药物,药物的对于难溶性药物,药物的溶出溶出过程是药物吸收的限速过程是药物吸收的限速过程过程不同剂型在体内的吸收路径不同剂型在体内的吸收路径剂剂 型型崩解或分散崩解或分散溶解过程溶解过程吸收吸收片片 剂剂胶囊剂胶囊剂颗粒剂颗粒剂散散 剂剂混悬剂混悬剂溶液剂溶液剂一般口服制剂吸收的快慢顺序一般口服制剂吸收的快慢顺序: 溶液剂溶液剂 混悬剂混悬剂 散剂散剂 颗粒剂颗粒剂

3、胶囊剂胶囊剂 片剂片剂 丸剂丸剂3.3.固体制剂溶出理论固体制剂溶出理论-Noyes-Whitney-Noyes-Whitney方程方程)(CCKSdtdCS描述药物的溶出速度:描述药物的溶出速度:式中:式中: K- K- 溶出速度常数溶出速度常数 S-S-固体药物表固体药物表面积面积 C CS S- -药物的药物的溶解溶解C-C-药物的浓度药物的浓度 在一定条件下在一定条件下当当CsCsC C时,方程可简化时,方程可简化为:为:SKSCdtdCSCSK第二节第二节 散剂散剂一、概一、概 述述1.1.定义定义 散剂散剂系指药物与适宜的辅料经系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合粉碎、均匀混合制制

4、成的成的干燥粉末状干燥粉末状制剂。制剂。 一般散剂能通过一般散剂能通过6 6号筛的不少于号筛的不少于95%95%;难溶性药物、;难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散能通过收敛剂、吸附剂、儿科或外用散能通过7 7号筛的号筛的不少于不少于9595% %;眼用散应能全部通过;眼用散应能全部通过9 9号筛号筛中药散剂示意图中药散剂示意图西药散剂示意图西药散剂示意图2.2.分类:分类: 按按组成多少组成多少:单散剂与复散剂;:单散剂与复散剂; 按按剂量剂量情况:分剂量散与不分剂量散;情况:分剂量散与不分剂量散; 按按用途用途来:溶液散、煮散、吹散、内服散、来:溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。外

5、用散等。 按按组成成分性质组成成分性质:中药散剂、浸膏散剂、泡:中药散剂、浸膏散剂、泡腾散剂等腾散剂等3.3.散剂的特点:散剂的特点:粉碎程度大,比表面积大、易分散、起效快;粉碎程度大,比表面积大、易分散、起效快;外用覆盖面大,具保护、收敛等作用;外用覆盖面大,具保护、收敛等作用;制备工艺简单,剂量易于控制,便于小儿服用;制备工艺简单,剂量易于控制,便于小儿服用;贮存、运输、携带比较方便。贮存、运输、携带比较方便。可以内服或外用(片剂)可以内服或外用(片剂)注意:注意: 由于散剂分散度大,会造成的吸湿性、化学活性由于散剂分散度大,会造成的吸湿性、化学活性(稳定性)、气味、刺激性等影响。(稳定性

6、)、气味、刺激性等影响。第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂制备的散剂制备的工艺流程工艺流程 药物前处理药物前处理辅料辅料粉碎粉碎过筛过筛混合混合分剂量分剂量质量质量检查检查包装包装散剂散剂二、散剂的制备二、散剂的制备 将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度(一)粉碎(一)粉碎1.1.定义定义2.2.目的与意义目的与意义 主要是借助主要是借助机械力机械力将将大块大块的的固体固体物物质粉碎成适用程度的操作过程。质粉碎成适用程度的操作过程。粉碎后药物的细度用粉碎后药物的细度用粉碎度粉碎度表示表示减小粒径,减小粒径,增加增加药物比表面积,药物比表面积,提高提

7、高生物生物利用度;利用度;便于便于各成分混合均匀,制备多种剂型;各成分混合均匀,制备多种剂型;加速加速药材中有效成分的浸出;药材中有效成分的浸出;提高提高固体药物在液体、半固体、气体中的固体药物在液体、半固体、气体中的分散度。分散度。3.粉碎机理粉碎机理冲击冲击压缩压缩剪切剪切弯曲弯曲研磨研磨 冲击、压碎和研磨作用对脆性物质有效,纤维冲击、压碎和研磨作用对脆性物质有效,纤维状物料用剪切方法更有效状物料用剪切方法更有效 粉碎过程是上述的几种力综合作用的结果粉碎过程是上述的几种力综合作用的结果 4. 4.粉碎的方法粉碎的方法 循环粉碎与开路粉碎循环粉碎与开路粉碎 干法粉碎和湿法粉碎干法粉碎和湿法粉

8、碎 单独粉碎和混合粉碎单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎低温粉碎 4.14.1干法粉碎干法粉碎 药物经药物经干燥干燥后,使物料水分降低到一定程度(水后,使物料水分降低到一定程度(水分分5%)5%)后进行粉碎后进行粉碎4.24.2湿法粉碎(加液研磨法)湿法粉碎(加液研磨法) 是指在物料中加入适量的水进行研磨粉碎的方法是指在物料中加入适量的水进行研磨粉碎的方法难以研细药物如樟脑、冰片、薄荷脑等难以研细药物如樟脑、冰片、薄荷脑等要求特别细度的难溶性药物如珍珠、滑石等采要求特别细度的难溶性药物如珍珠、滑石等采用用水飞法水飞法 操作方法操作方法 药物水细粉漂浮于水面或混悬于水中混悬液粗粉研磨水研磨倾出较细粗粉

9、混悬液合并沉降上清液细湿粉干燥粉碎极细粉倾出球磨机球磨机 机械式粉碎机机械式粉碎机 流能磨流能磨 研钵研钵 5. 5.粉碎设备粉碎设备类型类型瓷制瓷制 最常用最常用玻璃制玻璃制 最常用最常用金属制金属制玛瑙制玛瑙制5.15.1研钵研钵适用对象适用对象研磨方法研磨方法注意事项注意事项用于用于小剂量药物小剂量药物的粉碎或实的粉碎或实验室小规模散剂的制备。验室小规模散剂的制备。杵棒从杵棒从乳钵中心为起点乳钵中心为起点,按,按螺旋方式螺旋方式逐渐向外旋转逐渐向外旋转,达到最外层后再由,达到最外层后再由外外向内反转至中心向内反转至中心,如此反复。,如此反复。瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物研瓷制乳钵适宜结

10、晶性及脆性等药物研磨,玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重磨,玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重药物的研磨与混合。药物的研磨与混合。5.25.2球磨机球磨机借借撞击与研磨撞击与研磨作用进行粉碎作用进行粉碎结构简单,结构简单,密闭密闭操作,粉尘操作,粉尘少,少,用于毒,剧或贵重药物,用于毒,剧或贵重药物,吸湿性强药物吸湿性强药物。便于制备。便于制备无无菌产品菌产品。操作方法适当,可。操作方法适当,可得得10m10m左右微粉左右微粉a a转速太慢转速太慢研磨研磨b b转速适当转速适当c c转速太快转速太快圆周运动圆周运动机械式粉碎机机械式粉碎机 机械式粉碎机机械式粉碎机 (粉碎室)(粉碎室)轮胎形流能磨轮胎形流

11、能磨利用高压气流使药物的颗粒之间以及利用高压气流使药物的颗粒之间以及颗粒与室壁之间碰撞而产生强烈的粉颗粒与室壁之间碰撞而产生强烈的粉碎作用粉碎过程温度不升高,适用于碎作用粉碎过程温度不升高,适用于抗生素、及低熔点或其它对热敏感药抗生素、及低熔点或其它对热敏感药物可得物可得5m5m大小均匀微粉大小均匀微粉分级器分级器产品出口产品出口加料斗粉碎室空气喷嘴空气室空气室喷嘴喷嘴粉碎室粉碎室分级涡分级涡5.45.4流能磨流能磨第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂选择适宜的粉碎选择适宜的粉碎器械器械; 选用适宜的粉碎选用适宜的粉碎方法方法; 及时筛去细粉;及时筛去细粉;中草药的药用部位必须全部粉碎应用;中草药的药

12、用部位必须全部粉碎应用;粉碎毒药或刺激性较强的药物时,应注意粉碎毒药或刺激性较强的药物时,应注意劳动防护劳动防护,同时避免交叉污染。同时避免交叉污染。6.6.粉碎操作要点粉碎操作要点第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂1.1.定义定义2.2.目的目的 是借助是借助网孔网孔大小将大小将不同粒度的物料不同粒度的物料按按粒度粒度大小进行大小进行分离分离的操作。的操作。 粒径粒径均匀均匀一致一致的粉末的粉末 提高混合的提高混合的均匀性均匀性 除去药材的除去药材的杂质杂质 (二)筛分(二)筛分第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂3.3.药筛的药筛的种类种类编织编织筛筛( (金属丝或非金属丝金属丝或非金属丝):):细粉细

13、粉冲眼冲眼筛筛( (金属板金属板):):粗粗颗粒筛分颗粒筛分4.4.药筛的药筛的标准标准 中国国家标准对金属丝以中国国家标准对金属丝以网孔尺寸网孔尺寸为基本尺寸,为基本尺寸,以筛孔内径大小表示(以筛孔内径大小表示(mm)表示;)表示; 工业用筛工业用筛常用常用“目目”表示,目是以一英寸表示,目是以一英寸(25.4mm25.4mm)长度上所含筛孔数目的多少)长度上所含筛孔数目的多少 。第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂中国药典中国药典20102010版标准筛规格版标准筛规格筛号 筛孔内径(平均值)m目号 一号筛 200070 10 二号筛 850 29 24 三号筛 355 13 50 四号筛 250

14、 9.9 65 五号筛 180 7.6 80 六号筛 150 6.6 100 七号筛 125 5.8 120 八号筛90 4.6 150 九号筛 75 4.1 200随着筛号越大,目号越大,而筛孔内径越小随着筛号越大,目号越大,而筛孔内径越小中国药典中国药典20052005年版规定粉末等级标准年版规定粉末等级标准等级等级 分等标准分等标准 最粗粉最粗粉 指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过2020的粉末的粉末 粗粉粗粉 指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过4040的粉末的粉末 中粉中粉 指能

15、全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过6060的粉末的粉末 细粉细粉 指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于9595的粉末的粉末 最细粉最细粉 指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于9595的粉末的粉末 极细粉极细粉 指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于9595的粉末的粉末 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂5.5.筛分的筛分的方法方法:手工和机械筛分手工和机械筛分 筛分的筛分的设备设备:摇动筛和振荡筛:摇动筛和振荡

16、筛 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂1.定义定义2.目的目的系指把系指把两种两种以上组分的物料相互以上组分的物料相互掺和而达到掺和而达到均匀均匀状态的操作。状态的操作。 使处方中各成分使处方中各成分含量均一含量均一,以保,以保证用药剂量准确、安全有效,保证证用药剂量准确、安全有效,保证制剂产品中各成分的均匀分布。制剂产品中各成分的均匀分布。(三)(三)混合混合 对流混合:较大位移的总体混合对流混合:较大位移的总体混合4.4.混合机理混合机理 剪切混合:内部力的作用产生滑动面剪切混合:内部力的作用产生滑动面, , 局部混合局部混合 扩散混合扩散混合: : 相邻粒子间相互交换位置相邻粒子间相互交换位置

17、, , 局部混合局部混合3.3.混合方法混合方法 实验室常用:搅拌、研磨、过筛等。实验室常用:搅拌、研磨、过筛等。 大生产多用:搅拌、容器旋转方式。大生产多用:搅拌、容器旋转方式。 容器容器旋转型旋转型混合机混合机 容器容器固定型固定型混合机混合机 V V型混合机型混合机 三维运动混合机三维运动混合机槽型混合机槽型混合机 5.5.混合设备混合设备双螺旋锥型混合机双螺旋锥型混合机 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 V型混合机型混合机V型混合筒旋转轴原理原理:容器旋转一周:容器旋转一周物料一分一合,通过物料一分一合,通过容器不停转动时物料容器不停转动时物料多次分开、掺和达到多次分开、掺和达到均匀。均匀

18、。以以对流混合对流混合为主为主第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂三维运动混合机(结构图)三维运动混合机(结构图)主动轴主动轴 从动轴从动轴 万向节万向节锥形圆筒锥形圆筒原理原理:混合:混合容器既做公容器既做公转又自转,转又自转,使物料不仅使物料不仅在容器内被在容器内被抛落,而且抛落,而且平移,做翻平移,做翻转运动,使转运动,使物料混合均物料混合均匀。匀。 三维运动混合机(外形图)三维运动混合机(外形图)第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂固定轴固定轴混合槽混合槽搅拌桨搅拌桨槽型混合机槽型混合机原理原理:物料在搅拌桨:物料在搅拌桨的作用下不停上下、的作用下不停上下、左右、内外的各个方

19、左右、内外的各个方向运动,使物料混合向运动,使物料混合均匀均匀第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 双螺旋锥型混合机双螺旋锥型混合机 减速器 转臂 锥形筒体 加料口 螺旋杆部件 出料口 原理原理:主轴带动双:主轴带动双螺旋杆在器内公转螺旋杆在器内公转与自转,使物料以与自转,使物料以双循环迅速混合。双循环迅速混合。6. 6. 混合混合操作要点操作要点:6.16.1固体物料固体物料 物料物料密度差密度差较大时:各组分密度差较大时,先装较大时:各组分密度差较大时,先装密度小密度小的物料,再装的物料,再装密度大密度大的物料。的物料。 药物药物色泽色泽相差较大时:先加相差较大时:先加色深色深的再加的再加色浅色浅

20、的药的药物,习称物,习称“套色法套色法”6.26.2混合比例混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时,两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时,一般容易混合均匀;一般容易混合均匀; 若若组分比例量相差悬殊组分比例量相差悬殊时,则不易混合均匀。此时,则不易混合均匀。此时应采用时应采用等量递加法(习称配研法)等量递加法(习称配研法)混合。混合。6.36.3有毒的药物有毒的药物倍散的倍散的稀释剂稀释剂 倍散的倍散的稀释倍数稀释倍数乳糖乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖;、淀粉、蔗糖、葡萄糖;沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶土沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶土由药物剂量由药物剂量而定:而定:剂量在剂量在0

21、.010.010.1g0.1g:配成:配成1010倍散;倍散; 剂量在剂量在0.0010.0010.01g0.01g可配成可配成100100倍散;倍散;剂量在剂量在0.001g0.001g以下应配成以下应配成10001000倍散。倍散。第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂6.46.4混合中的液化或润湿混合中的液化或润湿6.4.16.4.1定义定义6.2.46.2.4防止办法防止办法 药物与药物与药物之间药物之间或药物与或药物与辅料辅料之间之间在混合过程中可能出现的在混合过程中可能出现的低共低共熔、吸湿或失水熔、吸湿或失水而导致混合物出现而导致混合物出现液化或润湿。液化或润湿。

22、避免形成低共熔的混合比避免形成低共熔的混合比含有含有少量的液体少量的液体成分时,用成分时,用固体组分或吸固体组分或吸收剂收剂吸收该液体至不显润湿为止吸收该液体至不显润湿为止吸吸湿性强湿性强的药物在低于其的药物在低于其临界相对湿度临界相对湿度以以下环境下配制下环境下配制若混合后吸湿增强,可分别包装若混合后吸湿增强,可分别包装6.56.5混合机械的吸附性混合机械的吸附性 若混合机械表面粗糙,量小加入会被壁吸附若混合机械表面粗糙,量小加入会被壁吸附造成损失,故取少量量大部分先行混合,使内壁造成损失,故取少量量大部分先行混合,使内壁饱和,减少量小物料的吸附饱和,减少量小物料的吸附第一章 散剂、颗粒剂和

23、胶囊剂 目测法目测法 容量法容量法 重量法重量法 (四)(四)分剂量分剂量(五)散剂的包装与贮存(五)散剂的包装与贮存 目的目的:延缓散剂:延缓散剂吸湿吸湿。 包装材料包装材料:包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸,塑:包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸,塑料袋、料袋、 玻璃管和玻璃瓶等。玻璃管和玻璃瓶等。 包装方法包装方法:单剂量包装、可多剂量包(分)装,多:单剂量包装、可多剂量包(分)装,多剂量包装者应附分剂量用具。剂量包装者应附分剂量用具。 贮存贮存:密闭。密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂,应含挥发性及吸湿性药物的散剂,应密密封。封。(六)散剂的吸湿与贮存(六)散剂的吸湿与贮存 吸湿:吸湿:固体表

24、面固体表面吸附水气分子的现象。吸附水气分子的现象。 临界相对湿度临界相对湿度CRHCRH:水溶性的水溶性的药物粉末在较低相对药物粉末在较低相对湿度环境时不吸湿,但当提高相对湿度到某一定湿度环境时不吸湿,但当提高相对湿度到某一定值时,能迅速增加吸收量,此时的相对湿度值时,能迅速增加吸收量,此时的相对湿度 CRHCRH作为散剂吸湿性大小的衡量指标:作为散剂吸湿性大小的衡量指标:CRHCRH越大越越大越不易吸湿。不易吸湿。贮存:贮存:散剂应密闭贮存,含挥发或易吸湿性药散剂应密闭贮存,含挥发或易吸湿性药物的散剂,应密封贮存。物的散剂,应密封贮存。散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容散

25、剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。( (七七) )散剂的质量检查散剂的质量检查 1 1外观均匀度外观均匀度 取散剂适量置光滑纸上,平铺约取散剂适量置光滑纸上,平铺约5cm5cm2 2,将其表面压平,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。 2 2粒度粒度一般散剂:一般散剂:6 6号筛(号筛(100100目,目,150m150m)特殊散剂:特殊散剂:7 7号筛(号筛(120120目,目,125m125m)眼用散剂:眼用散剂:9 9号筛(号筛(200200目,目,75m75m) 3 3干燥失重干燥失重 除另有规定外,

26、减失重量不得超过除另有规定外,减失重量不得超过2.0%2.0% 4 4装量差异装量差异 5 5无菌无菌 6 6微生物限度微生物限度 散散剂剂概概 念念工艺流程工艺流程特特 点点质量要求质量要求药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂制成的干燥粉末状制剂 易分散、起效快、可外用、工艺简单易分散、起效快、可外用、工艺简单粉碎、过筛、混合、粉碎、过筛、混合、分剂量、分剂量、质量检查、包装质量检查、包装粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差异、装量、无菌、微生物限度、异、装量、无菌、微生物限度、吸湿性吸湿性第一章 散剂、颗粒剂和

27、胶囊剂第三节 颗粒剂一、颗粒剂的制备一、颗粒剂的制备二、颗粒剂的质量检查二、颗粒剂的质量检查第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂是指是指药物药物和适宜的和适宜的辅辅料料制成的具有制成的具有一定粒一定粒度干燥颗粒状制剂度干燥颗粒状制剂( (图示图示) )。供口服用。供口服用。其中粒径范围在其中粒径范围在105105500500m m的颗粒剂的颗粒剂又称又称细粒剂。细粒剂。 飞散性、飞散性、附着性、聚集附着性、聚集性、性、吸湿性吸湿性等等均较小均较小。 服用方便。服用方便。 必要时可加入包衣制必要时可加入包衣制成成缓释制剂。缓释制剂。 分剂量分剂量不易准确不易准确,混,混合性能合

28、性能差差。颗粒剂概述 颗粒剂(颗粒剂(granulesgranules)特点(同散剂比)特点(同散剂比)第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂西药颗粒剂示意图西药颗粒剂示意图中药颗粒剂示意图中药颗粒剂示意图第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂可溶性颗粒(通称颗粒)可溶性颗粒(通称颗粒) 肠溶颗粒肠溶颗粒混悬颗粒混悬颗粒 缓释颗粒缓释颗粒泡腾性颗粒泡腾性颗粒 控释颗粒控释颗粒 分类分类第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、颗粒剂的制备维生素维生素C C 颗粒剂的制备颗粒剂的制备 实验操作实验操作 处方处方 维生素维生素C 1.0g C 1.0g 糊精糊精 10.0g 10.0g 糖粉糖粉 9.

29、0g 9.0g 酒石酸酒石酸 0.1g 0.1g 50% 50%乙醇(体积分数)乙醇(体积分数) 适量适量 制成制成 1010包包第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂【课堂活动】【课堂活动】 维生素维生素C 颗粒剂的制备颗粒剂的制备 维C糖粉100目混合粉末混合粉末酒石酸酒石酸50%乙醇乙醇软材软材10目(1号)干燥干燥80目(5号)等量递加混匀混匀糊精整粒挤压过筛挤压过筛第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 物料物料制软材制粒 辅料辅料干燥 整粒 质量检查(包衣) 分剂量 包装颗粒剂颗粒剂(一)颗粒剂的生产工艺流程 (二)原、辅料的质量控制与处理 1 1原、辅料的质量控制原、辅料的质量控制 所有原、辅料均应

30、符合有关规定所有原、辅料均应符合有关规定 2 2原、辅料的处理原、辅料的处理 原、辅料一般均需经过粉碎、过筛及干原、辅料一般均需经过粉碎、过筛及干燥处理,一般要求过燥处理,一般要求过80-10080-100目筛目筛 ( (尤其是毒性药物、有色药物尤其是毒性药物、有色药物) )药物药物+ +辅料辅料充分混合充分混合或粘合剂或粘合剂加入适量的水、醇加入适量的水、醇软材软材 化学药物化学药物+ + 稀释剂稀释剂+ +崩解剂崩解剂1.制软材制软材混合均匀混合均匀粘合剂或润湿剂粘合剂或润湿剂软材软材 中药材中药材浸出浸出浓缩浓缩测相对密度测相对密度加入辅料加入辅料软材软材稠膏稠膏 粘合剂和润湿剂粘合剂和

31、润湿剂的用量以的用量以能制成适宜软材的能制成适宜软材的最少最少量为原则量为原则,使制得的软材,使制得的软材干湿适宜干湿适宜手握成团,轻压即散手握成团,轻压即散(三)制备操作要点第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂 问题问题1 1:维生素:维生素C C颗粒剂制备过程中,加入颗粒剂制备过程中,加入50%50%乙醇有乙醇有何作用?糊精又有何作用何作用?糊精又有何作用? ? 问题问题2 2:制备过程中:制备过程中50%50%乙醇的加入量以多少合适乙醇的加入量以多少合适?小量生产,手工拌和方式小量生产,手工拌和方式大量生产,则用混合机大量生产,则用混合机 设计仪表测定混合机中颗设计仪表

32、测定混合机中颗粒的动量扭矩来控制软材终点粒的动量扭矩来控制软材终点(三)制备操作要点 1.制软材第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂定义定义常用的制粒法常用的制粒法制得的软材以制得的软材以适宜适宜的的方式方式通过适宜的通过适宜的筛筛(10(101414目目),),制成制成均匀的颗粒均匀的颗粒。小量生产,用小量生产,用手压或搓过筛网手压或搓过筛网大量生产,用制粒机,分大量生产,用制粒机,分湿法湿法制粒制粒和和干法干法制粒。制粒。(二)制备操作要点 2.制 粒(三)制备操作要点3 3 干燥干燥 湿颗粒应及时干燥,避免粘结成块、条。湿颗粒应及时干燥,避免粘结成块、条。 干燥温度为常压干燥温度为常压60609

33、090,温度逐渐升高。,温度逐渐升高。 干燥时应定时翻动,不应堆积太厚。干燥时应定时翻动,不应堆积太厚。 4 4 整粒整粒 在包装前在包装前筛去筛去过粗过粗( (一号药筛一号药筛) )或或过细过细( (五号药筛五号药筛) )的颗粒的过程叫整粒。的颗粒的过程叫整粒。 5 5 包装包装 应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。 常用常用薄膜包衣薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂l1 1制粒机:干法制粒机制粒机:干法制粒机 湿法制粒机:挤压式制粒机、摇摆式制粒湿法制粒机:挤压

34、式制粒机、摇摆式制粒机、转动式制粒机、喷雾式制粒机、流化床式制粒机机、转动式制粒机、喷雾式制粒机、流化床式制粒机等。等。l2 2自动颗粒包装机自动颗粒包装机 工业生产:工业生产: 颗粒剂制备与包装颗粒剂制备与包装(四)工业生产常用的设备第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂 l3 3 现代工业生产新技术现代工业生产新技术 A.A.高速混合制粒机,一个容器内进行混合、捏合、高速混合制粒机,一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。制粒过程。 B.B.常用一步制粒机,一台机器内完成混合、制粒、常用一步制粒机,一台机器内完成混合、制粒、干燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。干燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂干法制粒机干法制粒机利用物料中的利用物料中的结晶水结晶水,直,直接将粉料制成颗粒的新设接将粉料制成颗粒的新设备。不需要备。不需要水或乙醇等润水或乙醇等润湿剂湿剂,不需要二次加热干,不需要二次加热干燥,工序少,工效高,成燥,工序少,工效高,成本低本低 第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂摇摆式制粒机摇摆式制粒机本机是一种将本机是一种将潮湿粉潮湿粉末状末状混合物,在旋转滚筒的正、混合物,在旋转滚筒的正、反旋转作用下,反旋转作用下,强制性强制性通通过筛网而制成颗粒的专用过筛

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