苏州医疗器械项目可行性研究报告范文

1、泓域咨询/苏州医疗器械项目可行性研究报告报告说明得益于材料学、化学、生理学和医学等相关学科的不断进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展，主要体现在原材料的使用、加工工艺的成熟、完善的质量管理体系以及骨科医学手术的技术进步。根据谨慎财务估算，项目总投资39487.27万元，其中：建设投资28953.43万元，占项目总投资的73.32%；建设期利息662.79万元，占项目总投资的1.68%；流动资金9871.05万元，占项目总投资的25.00%。项目正常运营每年营业收入86100.00万元，综合总成本费用72687.80万元，净利润9791.72万元，财务内部收益率16.50%，财务净现值20

2、09.88万元，全部投资回收期6.61年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目基本情况8一、 项目概述8二、 项目提出的理由10三、 项目总投资及资金构成13四、

3、资金筹措方案13五、 项目预期经济效益规划目标14六、 项目建设进度规划14七、 环境影响14八、 报告编制依据和原则14九、 研究范围16十、 研究结论16十一、 主要经济指标一览表17主要经济指标一览表17第二章 市场分析19一、 行业发展的机遇与挑战19二、 行业与上下游企业的关联性25第三章 项目背景、必要性27一、 行业进入壁垒27二、 行业的技术水平及发展趋势29三、 分工合作，打造服务长三角一体化的中心城市32四、 坚守实业，构筑现代产业强市发展新优势34五、 项目实施的必要性37第四章 项目选址38一、 项目选址原则38二、 建设区基本情况38三、 统筹供需，引领服务构建新发展

4、格局41四、 项目选址综合评价43第五章 建筑工程可行性分析44一、 项目工程设计总体要求44二、 建设方案45三、 建筑工程建设指标46建筑工程投资一览表46第六章 建设方案与产品规划48一、 建设规模及主要建设内容48二、 产品规划方案及生产纲领48产品规划方案一览表48第七章 法人治理50一、 股东权利及义务50二、 董事52三、 高级管理人员56四、 监事58第八章 运营管理模式60一、 公司经营宗旨60二、 公司的目标、主要职责60三、 各部门职责及权限61四、 财务会计制度65第九章 发展规划分析70一、 公司发展规划70二、 保障措施71第十章 人力资源分析74一、 人力资源配置

5、74劳动定员一览表74二、 员工技能培训74第十一章 原辅材料供应77一、 项目建设期原辅材料供应情况77二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理77第十二章 节能可行性分析79一、 项目节能概述79二、 能源消费种类和数量分析80能耗分析一览表81三、 项目节能措施81四、 节能综合评价82第十三章 投资估算84一、 编制说明84二、 建设投资84建筑工程投资一览表85主要设备购置一览表86建设投资估算表87三、 建设期利息88建设期利息估算表88固定资产投资估算表89四、 流动资金90流动资金估算表91五、 项目总投资92总投资及构成一览表92六、 资金筹措与投资计划93项目投资计划与资金筹

6、措一览表93第十四章 项目经济效益分析95一、 基本假设及基础参数选取95二、 经济评价财务测算95营业收入、税金及附加和增值税估算表95综合总成本费用估算表97利润及利润分配表99三、 项目盈利能力分析100项目投资现金流量表101四、 财务生存能力分析103五、 偿债能力分析103借款还本付息计划表104六、 经济评价结论105第十五章 风险防范106一、 项目风险分析106二、 项目风险对策108第十六章 总结评价说明110第十七章 附表附录111主要经济指标一览表111建设投资估算表112建设期利息估算表113固定资产投资估算表114流动资金估算表115总投资及构成一览表116项目投资

7、计划与资金筹措一览表117营业收入、税金及附加和增值税估算表118综合总成本费用估算表118利润及利润分配表119项目投资现金流量表120借款还本付息计划表122第一章 项目基本情况一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：苏州医疗器械项目2、承办单位名称：xxx（集团）有限公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xx（以最终选址方案为准）5、项目联系人：顾xx（二）主办单位基本情况公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产

8、业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建

9、设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占

10、地面积约79.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx套医疗器械/年。二、 项目提出的理由医用高值耗材行业主要原材料为医用金属材料、陶瓷材料及医用高分子材料。医用高值耗材多是植入人体的高风险医疗器械，优质的原材料能极大的提升植入产品的安全性和有效性，因此对原材料的要求较为严格。（一）发展基础当前和今后一个时期，世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，苏州仍然处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化。从国际看，受新

11、一轮科技革命和产业变革深刻影响，全球产业分工格局和创新格局面临重塑，经济发展前景总体向好，和平与发展仍然是时代主题，人类命运共同体理念深入人心，经济全球化和区域一体化大势所趋，新兴经济体和发展中国家正在崛起，共建“一带一路”成果丰硕。成功签署区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）和中欧全面投资协定（CAI），积极参与全面与进步跨太平洋伙伴关系协定（CPTPP）谈判，意味着国际贸易投资关系重塑企稳。同时，国际环境更趋复杂，地缘政治力量此消彼长，大国竞争日益激烈，不确定性有增无减，新冠肺炎疫情影响广泛深远，经济全球化遇到阻碍，全球产业链、供应链面临非传统因素冲击，单边主义、保护主义对世界和平与发展构

12、成威胁。从国内看，“十四五”时期是我国全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标之后，乘势而上开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年。我国已转向高质量发展阶段，处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻坚期，尽管面临着结构性、体制性、周期性问题相互交织所带来的困难和挑战，但社会主义制度优势显著，治理效能提升，经济长期向好，物质基础雄厚，人力资源丰富，市场空间广阔，发展韧性强劲，回旋余地够大，社会大局稳定，更高更快发展具备优势和条件。从区域看，区域发展协调性进一步增强，区域增长活力正逐步释放，中心城市和城市群日益成为资源要素的主要承载空间和经济稳定发展的重

13、要支撑力量。长江经济带发展、长三角一体化发展等创新平台和增长极建设效应显现，苏锡常都市圈融入上海大都市圈建设、苏通跨江融合发展、苏南自主创新示范区联动发展等快速推进，区域协调发展体制机制创新成果不断涌现，各类要素合理流动和高效配置，优势互补、分工有序的发展格局正在催化形成。从自身看，经过改革开放以来的接续奋斗和拼搏实干，苏州已成为全国综合实力走在前列的特大城市，面对内外环境变化，经济社会发展的阶段性特征发生转变。改革创新驱动发展到了攻坚期，外延扩张转向内涵提升，部门改革转向系统集成；服务构建新发展格局示范作用到了凸显期，产业链畅通国内大循环、促进国内国际双循环的优势更好彰显，加快推动要素型开放

14、转向制度型开放；区域协调合作共赢到了加速期，以一体化的思路打破行政壁垒、提高政策协同，深化与上海及长三角兄弟城市分工协作，共建全球一流品质的世界级城市群；提升城市发展质量到了窗口期，以城市保护更新赋能城市转型发展，变产业投资环境塑造为高层次人才吸引环境营造。（二）机遇与挑战“十四五”时期，苏州既面临巨大的困难和挑战，也适逢前所未有的发展先机，要全面、长远、辩证地总结过去、剖析问题、谋划未来，重鼓逢山开路、遇水架桥的奋斗勇气，坚决扛起新时代的历史使命和责任担当。科技创新带来产业发展新机遇，新一代基础设施建设、数字化赋能等带动传统产业升级，为推动苏州经济高质量发展提供新引擎新动能。扭住扩大内需这个

15、战略基点，引领服务构建新发展格局，有利于苏州更好地驾驭两个市场、善用两种资源，巩固提升开放型经济发展新优势。长江经济带、长三角一体化发展及上海建设社会主义现代化国际大都市，有利于苏州在更大格局中谋划特大城市现代功能，促进各类要素高效集聚。自贸试验区苏州片区、苏南自主创新示范区、昆山和苏州工业园区现代化试点等改革，有利于苏州率先描绘社会主义现代化新画卷，探索新时代对外开放新路径，保持高质量发展始终走在最前列。国际经贸新格局正在重塑之中，制造业面临着发达国家“高端回流”和发展中国家“中低端分流”的双重挤压。全球产业链供应链重组，核心技术和关键环节受制于人，实体经济特别是制造业成长壮大挑战增多。区域

16、竞争日益加剧，创新资源、优质资本和高层次人才等加快重组，人口增长和公共服务供给投入协调难度加大。城市能级与发展水平不匹配，资源配置与要素市场化改革任重道远。新型城镇化综合效应减弱，常住流动人口“市民化”步伐缓慢。居民高品质生活的含金量有待提纯。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资39487.27万元，其中：建设投资28953.43万元，占项目总投资的73.32%；建设期利息662.79万元，占项目总投资的1.68%；流动资金9871.05万元，占项目总投资的25.00%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资39

17、487.27万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）25960.98万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额13526.29万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：86100.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：72687.80万元。3、项目达产年净利润（NP）：9791.72万元。4、财务内部收益率（FIRR）：16.50%。5、全部投资回收期（Pt）：6.61年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：36864.82万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编

18、制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。七、 环境影响本项目的建设符合国家的产业政策，该项目建成后落实本评价要求的污染防治措施，认真履行“三同时”制度后，各项污染物均可实现达标排放，且不会降低评价区域原有环境质量功能级别。因而从环境影响的角度而言，该项目是可行的。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；3、工业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；5、工业投资项目评价与决策；6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性详规；8、项目建设单位提供的有关材料及相关数

19、据；9、国家公布的相关设备及施工标准。（二）编制原则1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠，保证项目投产后，能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠，并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合行业相关标准。6、所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少投资，提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地作出研

20、究结论。九、 研究范围依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。十、 研究结论经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项

21、目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积52667.00约79.00亩1.1总建筑面积112478.221.2基底面积32653.541.3投资强度万元/亩346.722总投资万元39487.272.1建设投资万元28953.432.1.1工程费用万元24110.382.1.2其他费用万元4013.362.1.3预备费万元829.692.2建设期利息万元662.792.3流动资金万元

22、9871.053资金筹措万元39487.273.1自筹资金万元25960.983.2银行贷款万元13526.294营业收入万元86100.00正常运营年份5总成本费用万元72687.806利润总额万元13055.637净利润万元9791.728所得税万元3263.919增值税万元2971.4310税金及附加万元356.5711纳税总额万元6591.9112工业增加值万元22287.4313盈亏平衡点万元36864.82产值14回收期年6.6115内部收益率16.50%所得税后16财务净现值万元2009.88所得税后第二章 市场分析一、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）政府政策的大力支

23、持近年来，各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境有利于行业的进一步发展。2016年，中共中央、国务院发布“健康中国2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位；国务院发布关于促进医药产业健康发展的指导意见，鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级。2017年，国家发展改革委公布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版），明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。科技部办公厅曾发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出在骨科

24、修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。2018年3月，国家卫生计生委等六部门发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，从国家层面对高值医用耗材实施“两票制”进行了声明。2018年8月，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务，提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。2019年10月，国

25、家医疗保障局出台关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知。DRG根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理，将耗材与器械纳入医院成本，从而有效控制医疗费用不合理增长，在零加成背景下，利用国产产品成本优势，加速进口替代。（2）老龄化社会日趋临近，骨科疾病发病率显著增长国家统计局数据显示，2013-2019年中国65岁以上人口数量及所占比重持续增长，2019年末约为1.76亿人，占总人口的比例达到12.57%，较2013年上升2.90个百分点。与此同时，根据国家卫健委相关数据，我国居民人均预期寿命已经

26、从2010年的74.83岁增加至2020年的77.3岁。老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨科疾病发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的旺盛需求。以骨质疏松为例，该类疾病发病率与年龄显著正相关，且女性发病率更高。根据卫健委2018年发布的我国首次骨质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%。50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，其中男性为6.0%，女性为32.1%。而65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。除了骨质疏松之外，骨关节炎的发病率也会随着年龄增长

27、而增长。根据中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查，40-49岁、50-59岁、60-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就诊意愿和医疗保健支出持续提升随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均卫生费用支出不断提高。根据国家统计局数据，2013年至2019年，我国居民人均可支配收入年均复合增长率为9.01%，中国人均医疗保健消费支出年均复合增长率为13.03%，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。此外，2016年后，伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的

28、城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加普遍，因此，未来性价比较高的优质国产骨科器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求，实现城市市场的部分进口替代。（4）新医改和分级诊疗刺激骨科医疗器械快速成长新医改以来，基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”已然成为趋势。2015年，分级诊疗上升至制度层面，在此制度下，基层医院骨科基础类手术入院人数有了明显的提升。根据中国医药报相关数据，2011-2016年，县级医院创伤类骨折手术入院人数年均复合增长率为14.30%；县级医院脊柱类腰椎间盘疾病入院人数年均复合增长率为37.30%。根据国家卫生健康委办公

29、厅关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报（国卫办医函2020526号），2018年度，县级医院平均诊疗人次31.2万，较上年增加约20%，平均出院人数2.4万，增幅约36%；平均住院手术8,526台次，较上年增长约39%。因此，预计未来部分技术较为成熟的手术将随分级诊疗的推进逐步向基层医院集中，而国产骨科器械公司将受益于这一基层市场放量的进程。（5）多学科进步下骨科医疗器械行业技术水平不断提升得益于材料学、化学、生理学和医学等相关学科的不断进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展，主要体现在原材料的使用、加工工艺的成熟、完善的质量管理体系以及骨科医学手术的技术进步。从原材料的使用上来看

30、，我国骨科植入物所使用的原材料种类更加多样化，除传统的不锈钢材质外，钴铬钼、钛合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在临床应用中也逐渐增多，骨科植入物的使用效果持续改善；在加工过程中，我国骨科医疗器械工艺水平逐渐提升，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，3D打印技术迅速进步；此外，我国部分骨科医疗器械公司在产品生产过程中逐渐建立了完善的产品质量管理体系，保障了产品质量的可靠性与一致性；最后，关节置换手术、脊柱微创手术、非融合手术等骨科医学手术的技术进步推动了骨科医疗器械在临床应用上的进一步优化和提升。（6）骨科手术的人力资源规模日益扩大骨科医疗器械的使用依赖于医院的手术和诊疗。在过

31、去，相关手术主要在大型医院开展，有操作能力的执业医生数量及水平都较为有限，而随着近些年来的不断发展，骨科手术的人力资源规模日益扩大，可以实施骨科手术的医院也持续增多。国家统计局数据显示，1949-2018年，我国每万人执业医师比例已经从7人提高到26人，提高了医疗的可及性；根据中国卫生和健康统计年鉴2019数据，2018年，我国骨科医院总诊疗人次达1,569.24万人次，较2013年总诊疗人次增加了300多万人次；我国骨科医院数量达到新高，达654家，较2013年的505家大幅提高；我国骨科医院卫生人员数量为60,767人，较2013年的40,070人上涨超过50%。2、行业面临的挑战（1）国

32、产骨科医疗器械企业核心技术水平较低总体上来说，我国骨科医疗器械产业技术仍处于中等偏下水平。产品主要集中在中低端市场，国内企业在产品设计、原材料加工、生产工艺、表面处理能力、工具制造等方面的技术水平仍有待提升。国外大型医疗器械制造商历史悠久、技术先进，积聚了较强的资金和人才优势，掌握主要高端医用高值耗材产品的相关技术，同时通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，挤压了传统国内厂商的生存空间。（2）人力成本提高的风险随着我国经济快速发展，员工工资水平不断上涨，加上国内骨科医疗器械企业高端人才需求的日益增加，可以预见，企业用工成本将不断提升。根据国家统计局的数据，2013年至2019年

33、全国制造业城镇单位就业人员每年平均工资由46,431元增加至78,147元，年均复合增长率达到9.06%。人力成本的提高叠加原材料、运输成本的上升，使得企业运营压力显著上升。（3）行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械企业加快创新，在政策支持的大背景下，行业发展势头良好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而企业不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响。（4）企业规模效应与国内公司相比，国外同行业的成熟企业规模效应较为明显，可能会在专利技术、原材料垄断方面对国内企业的

34、发展带来一定影响；同时，国外企业存在较多的兼收并购情况，以补齐现阶段的短板，在领域内逐渐达到领先地位。而国内多数企业规模较小，竞争格局较为分散，暂时较难拥有国外大型企业的影响力。二、 行业与上下游企业的关联性医用高值耗材行业主要原材料为医用金属材料、陶瓷材料及医用高分子材料。医用高值耗材多是植入人体的高风险医疗器械，优质的原材料能极大的提升植入产品的安全性和有效性，因此对原材料的要求较为严格。目前国内外优质的植入级原材料供应商数量相对较少，该类供应商通常愿意与规模较大的医用高值耗材厂商合作。医用高值耗材行业的下游为医疗器械经销商及国内外各级医疗机构和患者。国内外均有较多数量的医疗器械经销商，产

35、品质量较高、有一定知名度的生产厂商对下游的医疗器械经销商有一定的定价权。第三章 项目背景、必要性一、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒我国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格，主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等；产品的国际出口则一般需要取得欧盟CE认证、美国FDA许可或出口地相关认证。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长。对于骨科医疗器械来说，其具有使用量大、种类繁杂的特点，部分骨科植入物产品会长期存在于患者体内，甚至伴随终生，因而骨

36、科植入物的发展受到国家更为严格的监管，行业准入门槛较高。一般来说，骨科植入物新进企业的生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准入门槛相对较高。此外，医疗器械行业集中度不断提升，未来的产业和监管政策会向规模以上企业倾斜，行业新进入者将面临更多的障碍。2、技术壁垒医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业，且由于骨科医疗器械直接应用到人体内部，医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。

37、行业新进入者往往不具备此种技术水平，进入市场的难度进一步加大。3、资金壁垒医疗器械行业需要较高的技术水平，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言，其自有资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入医疗器械行业的难度，另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。4、营销壁垒医疗器械的终端使用需要获得医院、医生和患者的信任和品牌认可，先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位，挤压新进入者的生存空间，还可以通过积极的供应链管理，在品牌获得认可后，向客户推荐其它产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时

38、，新进入者面临较高的进入壁垒。5、人才壁垒随着医疗器械技术含量的持续增加，成熟的医疗器械企业培育着高效的研发团队，不断缩小产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。6、品牌壁垒新进入的企业还面临着较高的品牌壁垒，主要体现在两个方面。首先，相较于药品，医疗器械产品的销售粘性较大，一种产品的销售将对一系列同品牌的其他产品销售造成影响。以骨科植入性假体产品为例，完成一次骨科手术，需要的骨科植入假体产品的零部件品种非常繁杂，并且需使用厂商配套的

39、手术工具，以避免零件之间不匹配或匹配度不高所带来的风险问题。此外，各厂家的产品之间存在一定差异，医生必须受过相应培训后才能熟练使用，更换所使用产品的置换成本较高。因此，知名企业的品牌效应较为可观。二、 行业的技术水平及发展趋势1、行业技术水平骨科医疗器械的研发、生产与使用涉及到多领域技术，其中骨科植入产品往往建立在医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多个学科的基础之上。具体而言，技术水平和技术特点主要体现在植入物材料、加工工艺和产品质量控制等方面。（1）植入物材料骨科植入医疗器械长期停留在人体内，安全性要求高，且需符合人体的骨骼结构。理想的骨科植入物材料一方面需要具备良好的

40、生物相容性、生物活性、耐腐蚀性等生物学性能，另一方面需要具备良好的疲劳强度、力学稳定性、摩擦及磨损性能等力学性能。随着科研水平的进步和临床应用的发展，近年来骨科植入物材料类型不断丰富，多项力学性能和生物相容性不断提升。医用不锈钢、钴铬钼、纯钛、钛基合金、钽金属等生物金属使用范围不断扩展，PEEK、可降解镁合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出现在临床应用中。（2）加工工艺骨科医疗器械的生产涉及毛坯成形、精密加工、贴标、清洗、灭菌、包装等多项工艺，对各类加工工艺的技术要求较高。随着高精度加工设备的广泛运用和金属3D打印技术的快速发展，骨科医疗器械相关的加工工艺不断优化，能够更好地满足不断增长的临床需

41、求。（3）产品质量管理骨科医疗器械需要长期植入人体内，对产品质量及安全性的要求较高。对于骨科医疗器械生产厂商而言，需要在生产经营过程中建立全面的产品质量管理体系，不断提升产品的质量水平，保障后续患者治疗过程中使用的安全性和有效性。（4）微创技术与传统开放性手术相比，微创手术技术具有操作简单、创伤小、术后恢复快等优势，更大限度地修复组织的生物学环境，提高患者术后的切口与运动功能的恢复；同时也更加注重个体化治疗，更大限度地避免了医源性损伤的发生，提高了骨外科的手术治疗质量与治疗效果。除上述方面外，非融合手术等新型骨科手术应用范围的推广也推动了骨科植入物和骨科工具器械技术规格在临床应用方面的进一步优

42、化和提升。2、行业技术发展趋势对于国外骨科器械巨头来说，其进入行业较早，拥有着丰富的技术积累和较强的研发能力，在市场上具有先天优势。尽管国外骨科医疗器械巨头在技术水平上仍然处于领先地位，但近年来随着国内企业和相关学科的迅速发展，二者之间的差距在逐步缩小。在创伤领域，国产公司与外资公司在产品种类和品质上的区别较小，但骨科创伤产品类别众多，需要准备足够多的品类规格，对于代理商资金流动性要求较高，外资公司在代理商管理、全国学术医院的把控、库存优化、手术工具调配方面相比国产公司有更多的优势。而在技术含量更高的高端脊柱和关节领域，进口企业始终占据主导地位，尤其是关节领域，国产化程度低。三、 分工合作，打

43、造服务长三角一体化的中心城市抢抓国家战略叠加机遇，统筹长江经济带、长三角一体化发展和“一带一路”，增强沪苏同城化效应，提升市域整合协调能力，推进扶贫协作与对口援建共建，构建市域内外联动发展新格局，打造服务国家区域战略的中心城市。（一）增强市域统筹发展能力提升中心城区集聚度辐射力。实施中心城区扩容提质工程，着力优化城市空间布局结构，科学提高中心城区人口、产业、基础设施与公共服务集聚程度，推动优质教育、医疗等公共服务资源合理布局，强化中心城区核心集聚与辐射功能，放大城市发展主引擎综合效应。促进中心城区规划建设与经济社会发展良性互动，加快形成以现代服务业为主体、二三产业高度融合的现代城市经济体系，推

44、动人口资源和劳动力结构持续优化。到2025年，市区常住人口、经济总量占全市比重“双过半”，苏州国际化特大城市主架构基本成型。（二）聚焦加速沪苏同城化强化长三角重要中心城市地位。利用在上海大都市圈中的区位优势，全面对接上海“五个中心”建设，加快与上海共建国际性枢纽集群，建设联动上海的现代物流服务基地和供应链组织中心、服务上海大都市圈的信息次级枢纽。依托沪宁高铁、高速公路大动脉以及沪苏通、沪苏湖铁路等双向通道，推动以城际铁路、市域（郊）铁路、轻轨等为骨干的通勤网络建设，构建沪苏1小时紧密通勤圈，促进区域内人才、技术、资本等要素更加自由便利流动，打造江苏对接上海的最重要枢纽门户城市。（三）协同推进长

45、三角一体化发展推进长三角生态绿色一体化发展示范区建设。贯彻落实示范区建设总体方案，打造“高品质生态绿心”“高水平创新绿核”“最江南水乡客厅”，建设苏州南部高铁科创新城，力争在共立生态绿色新标杆、共筑创新经济新高地、共创人居环境新典范等方面取得重要突破。加大改革创新力度，集中落实、系统集成重大改革举措，在财政、土地、项目等要素资源上给予倾斜，探索跨行政区域生态优势转化路径。协同打造沿沪渝、苏嘉杭高速和沪苏湖、通苏嘉铁路的创新功能轴，支持吴江建设长三角绿色智能制造产业示范区，推进苏淀沪城际铁路等重大项目建设，统筹规划建设昆山南部锦溪、淀山湖、周庄三镇，积极融入淀山湖世界级湖区。（四）助力推动长江经

46、济带高质量发展创建长江经济带绿色发展示范区。严格执行长江保护法，制定落实长江经济带发展负面清单实施细则。按照苏州市长江岸线资源保护利用规划要求，加强长江岸线资源有效保护、科学利用和依法管理。深入实施沿江生态绿化和生态廊道建设工程，落实长江禁捕退捕任务。发展节能环保、循环再生、清洁能源等绿色产业，加快在污染场地修复、滨江生态廊道与森林公园（湿地）、植树造林、退渔还江等领域创建一批特色示范段，打造高水平的黄金经济带、生态屏障带、文化旅游带。四、 坚守实业，构筑现代产业强市发展新优势坚持把发展经济着力点放在实体经济上，以建设万亿级千亿级产业集群和特色优势产业链为抓手，构建完备的现代产业体系，推进产业

47、基础高级化、产业链现代化，提高经济质量效益和核心竞争力。（一）提升产业链现代化水平保障产业链稳定可控。聚焦安全自主可控，开展产业链安全风险评估，聚焦重点产业领域培育引进一批高水平“补链、强链、固链、延链”项目，提高苏州在全球产业链关键环节的把控力和竞争力。培育具有较强产业控制力和根植性的龙头企业等产业链“链主”，支持龙头企业加强产业链垂直整合、兼并重组，谋划发展一批高度集聚、上下游紧密协调、供应链集约高效的先进制造业集群。谋划极端情况下产业链有效替代源，部署替代链，建立产业链备份系统。深入开展产业基础再造工程，加强核心基础零部件（元器件）、先进基础工业、关键基础材料、产业技术基础和基础软件“五

48、基”建设，不断提升基础软件、基础设计、基础工艺、基础材料、基础装备水平。推动产业链向终端消费品延伸，加快发展总部经济，支持苏州工业园区上市企业产业园和企业总部基地建设。（二）稳固制造业头部优势聚力建设十大千亿级产业集群。大力培育生物医药和高端医疗器械、新型显示、光通信、软件和集成电路、高端装备制造、汽车及零部件、新能源、新材料、高端纺织、节能环保等十大先进制造业集群。健全完善集群培育工作机制，建立“政府+中介组织+企业”集群培育框架，培育一批组织架构清晰、服务能力突出的集群发展促进机构，加强集群规划、动态监测、评估。围绕设备更新换代、质量品牌提升、智能制造应用、绿色改造升级和服务型制造等重点领

49、域，落实一批对产业链优化、产业竞争力提升有重要影响的重大项目，促进集群整体提档升级。构建一流产业集群网络生态，促进集群内部行为主体交流合作，每个重点产业集群打造一个大中小企业创新协同、产能共享、供应链互通平台。到2025年，规模以上工业总产值力争达到4.5万亿元。（三）深挖现代服务业增长潜力打造生产性服务业标杆。实施生产性服务业供给能力提升行动，围绕信息技术服务、研发设计、检验检测认证服务、知识产权服务、节能环保服务、商务服务、供应链管理、金融服务、人力资源服务等九大领域，推动生产性服务业专业化、高端化发展。加大工业软件研发力度，向“中国软件特色名城”头阵迈进。加快产业链上下游集聚发展，创建特

50、色鲜明的省级、国家级生产性服务业集聚示范区和现代服务产业园，打造高水平生产性服务业公共服务平台。主动承接上海在生产服务功能上的转移溢出，加快推动苏州成为与上海服务功能互补的重要区域性生产服务中心城市。围绕产业链部署服务链，强化生产性服务业在研发设计、生产和供应链管理、知识产权、资本运作、市场营销等方面对先进制造业的全产业链支撑作用，探索“群对群”（制造业群和服务业群）的融合发展模式。（四）引导发展新业态新模式前瞻性发展数字经济。加快建设更具影响力的数字科创中心、数字智造中心和数字文旅中心，打造领先水平的数字融合先导区、数字开放创新区，率先建成全国“数字引领转型升级”标杆城市。推动新一代信息技术

51、在各行业的广泛融合应用，促进数字经济同实体经济深度融合发展。借助人工智能、大数据、物联网、云计算、虚拟现实等技术手段，培育一批数字产业龙头企业。加快推进区块链技术发展，积极参与标准研究和制定，采取“一企一策”给予精准扶持。深化区块链融合应用，开展“区块链赋能”行动，争创国家级区块链应用先导区。大力发展人工智能，推动国家新一代人工智能创新发展试验区建设，力争突破核心算法，促进终端应用发展，实现重点产品规模化发展，2025年人工智能营业收入突破1200亿元。推进大数据在政府管理、公众服务、交通物流、生态环保等领域的协同应用，将苏州建设成为大数据助力转型升级示范区，通过大数据的应用促进传统制造业转型

52、、新兴产业发展、服务业提质增效，2025年大数据相关产业产值达1200亿元。五、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第四章 项目选址一、 项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响

53、）。二、 建设区基本情况苏州位于长江三角洲中部、江苏省东南部，地处东经1195512120，北纬30473202之间，东傍上海，南接浙江，西抱太湖，北依长江，总面积8657.32平方公里。全市地势低平，境内河流纵横，湖泊众多，太湖水面绝大部分在苏州境内，河流、湖泊、滩涂面积占全市土地面积的36.6%，是著名的江南水乡。苏州属亚热带季风海洋性气候，2019年平均气温17.5，降水量1216.2毫米。四季分明，气候温和，雨量充沛，土地肥沃，物产丰富，自然条件优越。主要种植水稻、麦子、油菜、林果等。低洼塘田较多，出产莲藕、芡实、茭白等水生作物。特产有鸭血糯、白蒜、柑橘、枇杷、板栗、梅子、桂花、碧螺春

54、茶等。长江刀鱼、阳澄湖大闸蟹和太湖白鱼、银鱼、白虾等为著名水产品。到2035年，苏州经济强、百姓富、环境美、社会文明程度高的发展内涵全面提升，“争当表率、争做示范、走在前列”的目标要求如期实现，基本建成创新之城、开放之城、人文之城、生态之城、宜居之城、善治之城，高水平建成充分展现“强富美高”新图景的社会主义现代化强市、国家历史文化名城、著名风景旅游城市、长三角重要中心城市，为建设世界级城市群作出积极贡献。截至2035年，全市人均地区生产总值在2020年基础上实现翻一番，居民收入增幅与经济增长保持同步，人均收入和消费能力达到发达国家水平。经济综合实力迈入全球先进城市行列，城市软实力全面增强，城市

55、能级和核心竞争力全面提升。建成现代化经济体系，更多关键核心技术自主可控，在全球产业链、价值链、供应链中的地位更加突出，主要创新指标保持国家创新型城市前列。更高水平的开放型经济体制成熟稳定，成为深度融入经济全球化的全国典范。城乡融合发展和区域协调发展水平继续领跑全国，中心城市服务带动能力显著增强，县域经济综合实力最强市（县）地位稳固，率先实现高水平农业农村现代化。人民群众对美好生活的需求得到更充分的满足。中等收入群体显著扩大，人民生活更为富裕。人的全面发展更为充分，基本公共服务均等化覆盖全部常住人口，率先实现教育现代化。生态环境根本好转，绿色低碳发展卓有成效，建成“美丽中国”标杆城市。社会文明程

56、度达到新高度，率先建成“文化强市”。市域治理体系和治理能力现代化基本实现并走在全国前列。高质量经济迈出更大步伐。综合实力和竞争力进一步增强，经济密度和质量效益全面提升，基本建成制造业和服务业国际化、高质量特征更加鲜明的产业体系。先进制造业在产业结构中的主体地位进一步巩固，与制造业升级和新兴产业培育相适应的生产性服务业发展取得突破。科技创新能力显著提升，传统产业转型升级、制造业智能化改造和数字化转型深入推进，产业基础高级化和产业链现代化水平明显提高，重点产业链进入全球价值链中高端。全社会研发经费支出占地区生产总值、全要素生产率全面提高。营商环境达到国际一流，更高水平开放型经济新体制进一步健全，内外需结构调整优化，有效投入持续增加，消费成为经济增长重要拉动力。文化产业成为支柱产业，基本建成具有国际知名度、国内影响力的文化产业重要中心城市。高品质生活实现更优提升。居民收入增幅和经济增长基本同步，收入差距逐步缩小，中等收入群体比重增加。公共服务体系优质均等化水平显著提升，高质量就业更加充分，教育现代化水平持续提升，多层次社会保障体系更加健全，卫生健康体系更加完善。“苏式生活”内涵丰富、品味提升和影响力彰显。社会大局持续稳定，人民群众生命