江苏地区临床基因扩增检验实验室技术验收评审表2014版

1、江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收报告初次验收换证验收:基因扩增检验实验室基本情况（一）_ 实验室所属法人单位名称：_地址：_邮编：_法定代表人： _实验室负责人： _实验室联系人：_ 电话： _传真：_Email: _（二） 实验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收）验收依据：卫生部颁发的卫办医政发2010194号文医疗机构临床基因扩增管理办法及其附件医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则； 江苏省卫生厅颁发的苏卫医办201076号文江苏省临床基因扩增检验技术 管理规范（试行）三. 验收时间：_四. 验收地点：_五. 实验室申请开展的检测项目（一）感染性病原体基因检测项目：（二）肿瘤相

2、关基因检测项目：（三）个体化治疗相关基因检测项目：（四）生殖遗传疾病相关基因项目：六开展申请项目的实验人员及上岗证编号七结论合格，尚存在部分一般性缺陷 _项,限期改进，改进后授予验收合格证书。不合格，存在严重缺陷_ 项、一般性缺陷_ 项,实验室改进后需重新申请。（一）验收中发现的问题及意见：附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收评审表；附件2:临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表；（二）需要说明的其它问题： 有（内容见附件3）、无。八.评审组意见：现场评审时实验室方参与人员：质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果:实验室技术和检测能力评审结果：现场试验检测结果：缺陷项和整改意见:九.评

3、审员姓名及签名主评审员姓名：_ 签名：_评审员姓名：_签名：_评审员姓名：_签名：_附件1江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表（2014版）序号见意收验符合不帕競验宀头*11 O个备鉤的四制M目加蜡为本严项增脱分样r测应、须、，检室片上区X)和理切则备g台病側子子区lx:io卿以“妇分产的并前化区、用合本范作区使或样规工增所加的室的扩据增立验立、根求独实独区应要个.2区立作独工全各完和基代防卯定室专個验倍t(価九螫竝要兀排染刑时污各0照刚H4清贴乐并用用护专防区器品标1.5实验室的空间、照明、环境、能源、以 及温度和湿度的控制等满足于所开展检 测工作的要求；各区应有独立运行的通 风系统。

4、1.6应有实验室“内务管理”（如人流、物流以及清洁工作单向流动等）制度及相应培训和记录（包括对清洁人员的培训）。2人员2.1实验室负责人应具有本科或以上学历、中级或以上职称、从事基因检测相关专业工作至少 3 3 年。2.2*实验室应配备足够数量的实验人员（每 类检测项目至少 2 2 名），并经过省级及 以上卫生和计生行政部门授权的培训机 构的培训取得上岗证。2.3实验室应保证其实验人员得到及时的培 训（包括内部和外部培训），有年度培 训计划和措施以及相关培训记录；新进 员工或离岗 6 6 个月以上的员工，还需进 行岗前培训及考核。2.4应定期（至少每年）评估实验人员的工 作/ /检测能力，包括

5、理论和实验的考核、 人员的实验比对等。2.5头验至应建有其实验人员有关简历、健 康状况、资格证书（如学历、职称和上 岗证等）、培训、理论和技能考核、以 及科研论文等技术档案。3仪器设备、试剂和耗材3.1仪器设备3.1.13.1.1 选用经 CFDACFDA （国家食品药品监 督管理总局）批准的仪器。所有仪器设 备应有状态标识。3.1.2*3.1.2*需校准的仪器设备如温（湿）度 计、移液器、金属浴、高速冷冻离心机、分光光度计、生物安全柜、扩增仪、测 序仪和信号检测仪等应遵循制造商的规 定进行定期校准；校准后贴上校准状态 标识，并保存相关技术参数的测试报告。3.1.3*3.1.3*所有仪器设备应

6、有维护保养程 序文件，有效的维护（次、周、月和/或年）并记录。3.1.43.1.4 如果仪器出现故障，应立即停止 使用并贴上相应标识；影响检测结果的 部件修复后须经校准或验证满足要求后 方能再次投入使用，并检查故障对以前 所进行的检测工作的影响。3.1.5仪器设备建有技术档案（a a）设备名称、制造商、型号、序号或其它唯一性标识；（b b ）接受和启用日期，目前放置地点；（c c）仪器使用说明书或其相关部分的 复印件；（d d ）校准和/ /或检定的日期和结果以及 下次校准和/ /或检定的日期；（e e）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；（f f）损坏、故障、改装或修理的历史。3.23.2

7、.13.2.1 试剂和耗材的选择须按照国家相 关法律法规的规定执行。试剂和耗材322322 * *建立试剂和耗材的选购、验收和质检程序，质检程序中应有明确的判断 符合性的方法和质量标准，并保存有关 资料及记录。3.2.33.2.3 应对不同批号的试剂（必要时对 同一批号不同货运号）和关键耗材进行 实验比对，保证批间差异不会影响临床 检测结果。3.2.43.2.4 试剂和耗材的贮存以及试剂的配 制、分装和保存规范。试剂开启后应标 明开启或复溶日期及有效期限等；自配 试剂应对原材料来源、试剂的配制过程、 配制人、保存条件和有效期等进行详细 规定并保留相应记录。离心管和吸头等 消耗品（无DNase/

8、RNase-freeDNase/RNase-free 标识”） 应进行相应的消毒并在有效期限内使用。3.2.53.2.5 除试剂准备区外，实验室各相应 区域均须配备并在实验操作中使用带滤 芯吸头（吸取样本或带核酸的溶液）。4检验过程的质量保证4.1标本的管理4.1.1*4.1.1*制定标本采集手册且现行有效，提供给采样人员并对采样人员进行培 训。4.1.2*4.1.2*建立标本采集、提取、保存和安 全处置的程序并严格执行。如石蜡组织 切片时、组织片进行刮片取样时均须有 防止不同病例组织间交叉污染的措施。4.134.13 标本应在规定时间内、在特定的 环境条件下运输和贮存，并应对这些条 件加以维

9、持、监控和记录。如组织标本， 离体后应在规定时间内进行送检，或者 固定，固定液的选择、浓度和用量以及 固定时间符合行业规范或检测要求。4.1.4*4.1.4*标本接受时应有其性状或质量 评估的记录。如基于组织/ /细胞学形态基 础的检测项目应有具有病理诊断资质的 医师确认标本的有效性，且在需要时（如 组织切片）选定并标出检测区域。4.1.54.1.5 实验室应建立不合格标本拒收制 度和拒收标准；拒收不合格标本并记录 和通知临床；如与临床沟通后让步检验， 应在报告单上注明。4.1.64.1.6 建立标本的唯一性编号识别系统 并保证其能贯穿于整个检测过程，包括 标本接收、核酸提取、核酸定量、检测、

10、 记录、报告和标本储存。4.1.74.1.7 未检、已检标本应有明显标示以 区别；标本应在相应的规定时间内检测。4.1.84.1.8 实验室应按行业要求，规定已检 临床标本的保留类型和保留时限（至少 一个月），以满足复查需求。4.1.94.1.9 标本的销毁应有交接手续或记 录。4.2检测4.2.1*4.2.1*实验室应建立所有检测项目的 标准化操作规程和相应的仪器设备标准 操作程序。方法422422 检测项目的标准操作规程 （SOPSOP）, 依据实验室具体情况撰写，应包括但不 限于：文件控制标识，检验项目及方法，目的，检验原理，性能参数， 原始样本 系统 （容器和添加剂类型，样本类型、 样

11、本量、处理方法和稳定性），试剂和 仪器（供应商、储存条件、稳定性、准 备等），校准/ /定标，操作程序，质量控 制，干扰/ /影响因素，生物参考区间，可 报告范围（定量项目），结果计算/ /描述 及判断，结果的验证，实验室解释/ /临床 意义/ /建议，安全性防护措施，支持性文 件和表格。4.2.34.2.3 所有程序文件和操作规程都应现 行有效并便于实验人员使用；实验人员 应熟练掌握、规范化操作。4.2.44.2.4 实验室应对所选检测方法 / /检测 系统，改良或自建检测方法/ /检测系统的 主要分析性能包括灵敏度、特异性、符 合率，以及（定量检测项目）精密度进 行验证或确认，保证其能达到

12、质量要求。4.3质量控制4.3.1*4.3.1*应有室内质量控制标准操作规 程（包括提取、 逆转录、 扩增、 检测和 结果判断等环节） ，确保每批次检测结 果的可靠性。4.3.2*4.3.2*新的试剂或新的提取方法应用 前，以及所采用的方法对核酸质量有特 别要求时，应评价核酸的提取效率（包 括浓度、纯度、完整性，必要时 DNA/RNADNA/RNA 片段长度），有判定标准并 保留记录。4.3.3*4.3.3*质控物的种类设置（应至少包括 阳性和阴性质控）及其浓度选择合理。 如自制质控物应有标准操作规程及质量 回顾评价；如留样再测，应关注标本的 针对性（如尽可能涵盖各基因型或突变 类型）和有效性

13、。（a a）定量检测项目应监控精密度。一代测序检测项目应监控双向测序结果的一致 性。突变或 SNSNP P 检测项目应在每批次临 床标本检测时设置至少 1 1 种突变或基因 型质控，并在一定期限内覆盖所有突变 或基因型；(b)(b)有失控判断规则且选用合适；(c)(c)对失控原因分析及时，并检查对患者 结果的影响，处理措施恰当。434434 定量检测标准曲线的设置(a)(a)每批次检测均应设置标准曲线，标准品至少为从高到低的 4 4 个浓度水平或按试剂盒说明书设置；(b)(b)观察单个扩增曲线和整批次扩增曲 线的情况，并根据实验结果对基线和阈 值线进行适当的调整，记录阈值线数值；(c)(c)标

14、准曲线的斜率和相关系数应符合 相应检测项目 SOPSOP 或厂家试剂说明书 的要求。4.3.54.3.5 * *实验室应建立参加室间质量评 价或实验室间比对计划的程序并文件 化。（a a）所有检测项目均应参加部或省临床 检验中心等机构组织的室间质评计划， 或者其他室间替代计划（如与冋级别或 高级别实验室间的实验比对），每年至 少 1 1 次、至少 1010 个样本/ /年（特殊项目 可减少样本量）；成绩合格（符合率 80%80% ）;（b b）有室间质评或室间比对计划结果分 析和纠偏措施及记录。4.44.4.1*有现行有效的检验结果审核与 报告管理制度和程序。报告4.4.2检验报告格式符合病历

15、书写规 范要求，检验结果报告及时、准确、 清晰和客观。4.4.3报告含有足够信息： 报告的唯一 性编号，标本来源、类型、质量评价、 以及采集和接受时间，检测方法和/ /仪器， 检测下限或参考区间， 检测结果及 其解释，检测和报告时间，备注和建议， 检测者和审核者签子等。必要时应有： 临床意义的阐述，分析说明（如方法学 局限性、适应人群等），进一步复查/ /复 检或补充检查的建议，跟踪随访的建议， 临床咨询的建议等。如图文报告，应图谱清晰、标注明确、 无背景干扰。4.4.4当报告的有效性发生疑问时，实 验室应立即与临床相关科室沟通，展开 调查并做好记录，包括所采取的纠正措 施。4.4.5当临床科

16、室或患者要求用电话、 图文传真或其它电子和网络设备传送结 果时，实验室应保证工作人员遵循文件 化的程序，并为对方保密。5生物安全5.1安全设施5.1.1*5.1.1*实验室出入口有规范的生物危害 标志；进入和使用实验室各区域应有明 确的人员限制和控制。5.1.25.1.2 实验室清洁整齐；各区域配备有 消毒液和核酸清洁液，以及固定的清洁 用具。5.1.35.1.3 样本制备区配备经 CFDACFDA 验证合 格的 A A2 2级及以上生物安全柜，物品摆 放及操作符合规定。5.1.45.1.4 用于电泳分析的产物检测区（跑 胶、割胶）、分子病理实验室的样本前处 理区（脱蜡、染色）需配备通风柜。5

17、.1.55.1.5 各区有洗手池，水龙头为非接触 式。样本制备区有洗眼装置或设施且方 便使用。5.2个人防护5.2.1*5.2.1*工作时应穿工作服，戴工作帽， 戴一次性无粉手套，必要时戴口罩，防 护镜等。5.2.25.2.2 如发生标本或感染性材料的溢出或溅出，应有应急程序处理。5.2.35.2.3 离开实验室时，工作服必须留在 实验室各区内、不得带手套出实验室。5.3废弃物处理5.3.15.3.1 废弃物应分类搜集、分类处理。5.3.25.3.2 废弃物管理有制度， 丢弃物有交 接记录。5.3.35.3.3 锐器物（注射针头、刀片等）使用有规定，销毁按院内感染规定处理。6记录6.16.1

18、* *有现行有效的记录管理制度和程序。6.26.2记录对影响实验结果的环境、温湿度、 设施设备、水质、紫外灯照射等的监控。6.36.3记录试剂/ /耗材/ /仪器设备/ /分析软件等 供应商的选择和表现，试剂/ /耗材出入库 信息，检测中所涉及的引物及其参照序 列、探针的信息，参比数据库的名称和 出处等。6.46.4记录试剂和关键耗材的质检包括批间比 对的结果；人员实验比对结果；仪器的 使用、维修、维护保养和校准/ /检疋记录， 必要时仪器的比对记录（如使用1 1 台以上仪器分析同一待测物）。6.56.5保留标本的接受、质检、拒收、保存和 销毁记录；必要时记录患者的临床资料， 患者及其家属的家族遗传病史或遗传图 谱并保密。6.66.6记录各检测项目方法学性能验证或确认 的原始实验数据及其性能参数的评价。6.7*6.7*所有的原始检测记录（检测分析仪的原 始测定数据、电泳图、杂交图和测序图 等）、计算和导出数据，质控记录（核 酸提取效率，室内质控数据、失控分析 及其处理，室间质评结果、评价和纠偏 措施），每批样本实验流