临床试验以及实验室中常见的中英文名词及缩写

1、中国创新药咨询与服务先锋CRO临床试验以及实验室中常见的英文缩写药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADEAdverseDrugEvent药物不良事件ADRAdverseDrugReaction药物不良反应AEAdverseEvent不良事件AIAssistantInvestigator助理研究者BMIBodyMassIndex体质指数CICo-investigator合作研究者COICoordinatingInvestigator协调研究者CRCClinicalResearchCoordinator临床研究协调者CRFCaseReportForm病历报告表CROContractRese

2、archOrganization合同研究组织一CSAClinicalStudyApplication临床研究申请CTAClinicalTrialApplication临床试验申请CTXClinicalTrialExemption临床试验免责CTPClinicalTrialProtocol临床试验方案CTRClinicalTrialReport临床试验报告DSMBDataSafetyandmonitoringBoard数据安全及监控委员会EDCElectronicDataCapture电子数据采集系统EDPElectronicDataProcessing电子数据处理系统FDAFoodandDru

3、gAdministration美国食品与药品管理局FRFinalReport总结报告GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范GCPGoodLaboratoryPractice药物非临床试验质量管理规范GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范IBInvestigator ' sBrochure研究者手册ICInformedConsent知情同意ICFInformedConsentForm知情同意书ICHInternationalConferenceonHarmonization国际协调会议IDMIndependentDat

4、aMonitoring独立数据监察IDMCIndependentDataMonitoringCommittee独立数据监察委员会IECIndependentEthicsCommittee独立伦理委员会INDInvestigationalNewDrug新药临床研究IRBInstitutionalReviewBoard机构审查委员会IVDInVitroDiagnostic体外诊断IVRSInteractiveVoiceResponseSystem互动语音应答系统MAMarketingApproval/Authorization上市许可证MCAMedicinesControlAgency英国药品监督

5、局MHWMinistryofHealthandWelfare日本卫生福利部NDANewDrugApplication新药申请NECNewDrugEntity新化学实体NIHNationalInstitutesofHealth国家卫生研究所（美国）缩略语英文全称中文全称PIPrincipalInvestigator主要研究者PLProductLicense产品许可证PMAPre-marketApproval(Application)上市前许可（申请）PSIStatisticiansinthePharmaceuticalIndustry制药业统计学家协会QAQualityAssurance呆证QC

6、QualityControl质量控制RARegulatoryAuthorities监督管理部门SASiteAssessment现场评估SAESeriousAdverseEvent严重不良事件SAPStatisticalAnalysisPlan统计分析计划SARSeriousAdverseReaction严重不良反应SDSourceData/Document原始数据/文件SDSubjectDiary受试者日记.SFDAStateFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局SDVSourceDataVerification原始数据核准SELSubjectEnrollme

7、ntLog受试后选表SISub-investigator助理研究者SISponsor-Investigator申办研究者SICSubjectIdentificationCode受试者识别代码SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程SPLStudyPersonnelList研究人员名单SSLSubjectScreeningLog受试者筛选表T&RTestandReferenceProduct受试和参比试剂UAEUnexpectedAdverseEvent预料外不良事件WHOWorldHealthOrganization世界卫生组织WHO-ICDRAWHOIn

8、ternationalConferenceofDrugRegulatoryAuthoritiesWHO国际药品管理当局会议药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy准确度Activecontrol,AC阳性对照活性对照Adversedrugreaction,ADR药物不良反应Adverseevent,AE不良事件Adversemedicalevents不良医学事件Adversereaction药物不良反应Alb白蛋白ALD (ApproximateLethalDose )近似致夕匕剂量ALP碱性磷酸酶Alphaspendingfunction消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Analys

9、issets统计分析的数据集,二Approval批准Assistantinvestigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳态血药浓度一时间曲线卜面积Audit稽查Auditorinspection稽查/视察Auditreport稽查报告Auditor航员Bias偏性偏倚Bioequivalence生物等效应Blankcontrol空白对照Blindcodes编制自底Blindreview百态审核Blindreview盲态检查Blindingmethod盲法Blinding/masking盲法/设盲Block层Blocksize每段的长度Carryoveref

10、fect延滞效应Casehistory病历Casereportform/caserecordformCRF病例报告表病例记录表Categoricalvariable分类及重英乂全称中乂全称Cav平均浓度CD圆二色谱CL清除率Clinicalequivalence临床等效应Clinicalstudy临床研究Clinicalstudyreport临床试验的总结报告Clinicaltrial临床试验ClinicaltrialapplicationCTA临床试验申请ClinicaltrialexemptionCTX临床试验免责-1ClinicaltrialprotocolCTP临床试验方案、1Clin

11、icaltrial/studyreport临床试验报告Cmax峰浓度1Co-investigator合作研究者Comparison对照Compliance依从性Compositevariable复合变量Computer-assistedtrialdesignCATD计算机辅助试验设计Confidenceinterval可信区间Confidencelevel置信水平Consistencytest一致性检验ContractresearchorganizationCRO合同研究组织Contract/agreement协议/合同Controlgroup对照组Coordinatingcommittee协

12、调委员会Crea1：一肌酎CRF(casereportform)病例报告表Crossoverdesign交叉设计Cross-overStudy交叉研究Css稳浓度Cure痊愈Datamanagement数据管理Database建立数据库Descriptivestatisticalanalysis描述性统计分析DF波动系统Dichotomies二分类DiviationBitDocumentation记录/文件英乂全称中乂全称Dose-reactionrelation剂量-反应关系Doubledummy双模拟Doubledummytechnique双盲双模拟技术Dropout脱落DSC差示扫描热量

13、计Effectiveness疗效ElectronicdatacaptureEDC电子数据采集系统ElectronicdataprocessingEDP电子数据处理系统Emergencyenvelope应急信件Endpoint终点EndpointCriteria终点指标Endpointcriteria/measurement终点指标Equivalence等效性EssentialDocumentation必需文件Ethicscommittee伦理委员会Excellent显效Exclusioncriteria排除标准Factorialdesign析因设计Failure无效失败Finalpoint终点

14、Fixed-doseprocedure固定剂量法Forcedtitration强制滴定Fullanalysisset全分析集GC-FTIR气相色谱-傅利叶红外联用GC- MS1 .气相色谱-质谱联用Genericdrug通用名药Globalassessmentvariable全局评价变量GLU血糖Goodclinicalpractice,GCP药物临床试验质量管理规范Goodmanufacturepractice,GMP药品生产质量管理规范Goodnon-clinicallaboratorypractice,GLP药物非临床研究质量管理规范Groupsequentialdesign成组序贯设计

15、Healtheconomicevaluation,HEV健康经济学评价Hypothesistest假设检验Hypothesistesting假设检验Improvement好转InclusionCriteria入选表准英乂全称中乂全称Inclusioncriteria入选标准Independentethicscommittee IEC独立伦理委员会Informationconsentform ICF知情同意书InformationGathering信息收集InformedconsentIC知情同意Initialmeeting启动会议Inspection检察/视察Institutioninspec

16、tion机构检查Institutionreviewboard,IBR机构审查委员会Intention-to 七eatITT意向性分析（一统计学）,Interactivevoiceresponsesystem IVRS互动式语音应答系统Interimanalysis期中分析：InternationalConferenceofHarmonizationICH人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议二；二. 1 11InvestigationalProduct试验药物F _.Investigator研究者Investigator ' sbrochure,IB研究者手册Lastobser

17、vationcarryforward,LOCF最接次观察的结转LC MS液相色谱-质谱联用LD50板数致夕匕剂量LOCF,Lastobservationcarryforward最次观察的结转Logiccheck逻辑检查LOQ(LimitofQuantization) . ,定量限Lostoffollowup失访Marketingapproval/authorization上市许可证Matchedpair匹配配对Missingvalue缺失值Mixedeffectmodel混合效应模式Monitor监察员Monitoring监查MonitoringPlan监察计划MonitoringReport

18、监察报告MRT平均滞留时间MS质谱MS-MS质谱-质谱联用MTD (MaximumToleratedDose )取大耐受剂里Multi-centerTrial多中心试验英乂全称中乂全称Newchemicalentity NCE新化学实体Newdrugapplication NDA新药申请NMR核磁共振谱Non-clinicalStudy非临床研究Non-inferiority非劣效性Non-parametricstatistics非参数统计方法Obedience依从性ODR旋光光谱Open-label非盲1Optionaltitration随意滴定,1Originalmedicalrecord

19、原始医疗记录Outcome结果OutcomeAssessment结果评价-Outcomeassessment结果指标评价Outcomemeasurement结果指标Outlier离群值Parallelgroupdesign平行组设计Parameterestimation参数估计Parametricstatistics参数统计方法Patientfile病人档案Patienthistory病历Perprotocol PP符合方案集Placebo安慰剂Placebocontrol安慰剂对照Polytomies多分类Power检验效能Precision精密度Preclinicalstudy临床前研究P

20、rimaryendpoint主要终点Primaryvariable主要变量Principleinvestigator PI主要研究者ProductlicensePL产品许可证Protocol试验方案ProtocolAmendments修正案QualityassuranceQA»保证QualityassuranceunitQAU质量保证部门QualitycontrolQC叫控制英乂全称中乂全称Querylist queryform应用疑问表Randomization随机Rangecheck范围检查Ratingscale里表ReferenceProduct参比制剂Regulatoryau

21、thorities RA监督管理部门Replication可重复RSD日内和日间相对标准差Runin准备期-1Safetyevaluation安全性评价,1Safetyset安全性评价的数据集Samplesize样本重样本大小Scaleoforderedcategoricalratings有序分类指标Secondaryvariable次要变量Sequence试验次序SeriousadverseeventSAE严重不良事件SeriousadversereactionSAR严重不良反应Seriousness严重性Severity严重程度Severity严重程度Significantlevel检验水

22、准SimpleRandomization简单随机Singleblinding单自Siteaudit试验机构稽查sop_ r-试验室的标准操作规程SourcedataSD原始数据SourcedataverificationSDV原始数据核准SourcedocumentSD原始文件Specificity特异性Sponsor申办者Sponsor-investigator申办研究者Standardcurve标准曲线Standardoperatingprocedure SOP标准操作规程Statistic统计1Statisticalanalysisplan统计分析计划Statisticalmodel统计

23、模型Statisticaltables统计分析表英乂全称中乂全称Stratified分层StudyAudit研究稽查Studyaudit研究稽查StudySite研究中心Subgroup亚组Sub-investigator助理研究者Subject受试者Subject受试者Subjectdiary受试者日记SubjectEnrollment受试者入选Subjectenrollmentlog受试后入选表Subjectidentificationcode SIC受试者识别代码SubjectIdentificationCodeList受试者识别代码表SubjectRecruitment受试者招募Sub

24、jectscreeninglog受试者筛选表Superiority检验Survivalanalysis生存分析SXRD单晶X-射线衍射Systemaudit系统稽查SystemAudit系统稽查T1/2消除半衰期Targetvariable目标变量T-BIL总胆红素T CHO总胆固醇TestProduct受试制剂TG热重分析TLC、 HPLC制备色谱Tmax峰时间TP总蛋白Transformation变量变换Treatmentgroup试验组Trialerror试验误差TrialInitialMeeting试验启动会议TrialMasterFile试验总档案Trialobjective试验目的

25、Trialsite试验场所Tripleblinding二盲英文全称中文全称Twoone-sidetest双单侧检验Un-blinding揭盲Unexpectedadverseevent UAE预料外不良事件UV VIS紫外-可见吸收光谱Variability变异Variable变量Visualanalogyscale直观类比打分法Visualcheck人工检查Vulnerablesubject弱势受试者Wash-out洗脱Washoutperiod洗脱期实验室检查英文缩写英文全称中文全称血常规WBCwhitebloodcellcount白细胞计数GR%granulocyte中性粒细胞百分比LY

26、%lymphocyte淋巴细胞百分比MID%中值细胞百分比EOS%eosimophil嗜酸性粒细胞百分比AL%allergylymphocyte变异淋巴细胞百分比ST%中性杆状粒细胞百分比RBCredbloodcell红细胞计数HGBhemoglobin血红蛋白HCThematocrit红细胞比积红细胞比积MCVmeancorpusularvolume平均红细胞体积MCHmeancorpusularhemoglobin平均红细胞血红蛋白含量MCHCmeancorpuscularhemoglobinconcerntrati on平均红细胞血红蛋白浓度11i r,RDWredbloodceHvol

27、umedistributionwidth红细胞分布宽度变异PLT/BPCplateletcount/bloodplateletcount血小板计数MPVmeanplateletvolume平均血小板体积PCTplateletocrit血小板比积PDWplateletdistributionwidth血小板分布宽度尿便常规PHacidity: 、酸碱度NITnitrite亚硝酸盐GLUglucose尿糖SGspecificgravity比重PROprotein尿蛋白BLDblood隐血BILbilirubin尿胆红素UROurobilinogen尿胆原WBCwhitebloodcell白细胞ad

28、dish 计数 addishcount艾迪氏计数/HPhighpowerobjective每高倍视野/LPlowpowerobjective每低倍视野OBoccultbloodtest大便隐血试验体液常规CSFcerebrospinal脑积夜Pandypandy庞氏试验英文全称中文全称生化检验TBtotalbilirubin总胆红素DBdirectbilirubin直接胆红素TPtotalprotein总蛋白ALBalbumin白蛋白GLOBglobulin球蛋白UREAureaCREAcreatinine肌肝UAuricacid尿酸GLUglucose血糖.ALTalanineamiotra

29、nsferase丙氨酸氨基转移酶ASTaspartateaminotransferase口冬氨酸氨基转移酶GGT 丫 -glutamyltranspeptadase谷氨酰转肽酶' .CKcreatinekinase肌酸肌酶1" 1CK-MBcreatinekinase-MB肌酸肌酶同工酶LDHlactatedehydrogenase乳酸脱氢酶a -HBD a -hydroxybutyricdehydrogenasea -羟丁酸脱氢酶AMYserumamylase血淀粉酶TGtriglyceride肝油三脂CHOLcholesterol胆固醇HDL-chigh-densitylipoproteincholesterol高密度