工商企业管理

1、第四章第四章药品经营质量管理药品经营质量管理案例提供：040012102 李晨问题设计：040012104 丁苗苗ppt制作：040012103 葛静 040012105 刘烨 本章要求本章要求 1、掌握掌握：药品经营质量管理的概念；药品药品经营质量管理的概念；药品经营企业、药品批发企业、药品零售企业、经营企业、药品批发企业、药品零售企业、首营品种；药品经营活动的特点。首营品种；药品经营活动的特点。 2 2、熟悉熟悉：药品经营法动的特点；药品经营：药品经营法动的特点；药品经营方式；方式；GSPGSP的要求。的要求。 3 3、了解了解：GspGsp指导思想。指导思想。概述概述 药品经营管理又叫药

2、品的销售管药品经营管理又叫药品的销售管理。药品经营质量管理是药品生产质理。药品经营质量管理是药品生产质量管理的延伸，也是公众获得质量合量管理的延伸，也是公众获得质量合格热品的重要保证。格热品的重要保证。 在我国药品经营企业建立和实施质量保证体在我国药品经营企业建立和实施质量保证体系的依据和操作原则是系的依据和操作原则是药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(GSP),(GSP),药品管理法药品管理法第十六条规定：第十六条规定：“药品经药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的法制定的药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范经营药品。经营

3、药品。 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合是否符合药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的要求进行的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。认证，对认证合格的，发给认证证书。”这一明这一明确规定，标志着我国实施确规定，标志着我国实施GSPGSP的工作进人到了依法的工作进人到了依法强制实施阶段。强制实施阶段。第一节第一节 因品经营质量管理概述因品经营质量管理概述一、经营管理的概念一、经营管理的概念 1.广义的概念广义的概念 是指企业的经营目标、经营方针、是指企业的经营目标、经营方针、经营思想、经营战略、经营体制等在内的产供销经营思想、经营战略

4、、经营体制等在内的产供销全过程的一切活动。全过程的一切活动。 2.2.狭义的概念狭义的概念 是指市场营销活动，是在经营目标、是指市场营销活动，是在经营目标、经营方针、经营思想、经营战略指导下的市场营经营方针、经营思想、经营战略指导下的市场营销机制及购销活动。销机制及购销活动。二、药品经营活动的特点二、药品经营活动的特点 1.1.专业性强专业性强 由于于药品的特殊性，要求从事药品由于于药品的特殊性，要求从事药品经营活动的人员应具备一定的专业知经营活动的人员应具备一定的专业知识识。 2.2.政策性强政策性强 国家有相关规定，应依法经营。国家有相关规定，应依法经营。 3.3.综台交融性强综台交融性强

5、 经营活动涉及方方面面的问题，经营活动涉及方方面面的问题，应处理好各方面的关系。应处理好各方面的关系。三、三、GspGsp指导思想指导思想 1.1.全过程全过程的质量管理的质量管理 药品经营企业的经营活动可分为售前工作药品经营企业的经营活动可分为售前工作（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护) )、售中工作（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送售中工作（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货货) )、售后工作（质量査询、药品退调、市场调研）、售后工作（质量査询、药品退调、市场调研）三个过程。这些工作是环环相连紧密相关的。一三个过程。这些工作是环环相连紧密相

6、关的。一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。2.2.全贯参与全贯参与的质量管理的质量管理 质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，做到各司其职，共同配合。做到各司其职，共同配合。 3.3.全方位全方位的质量管理的质量管理 企业内的质量职能分散在各个部门，各部门企业内的

7、质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。 4.4.全动态、全循环循巧全动态、全循环循巧的质量管理的质量管理 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目杨是符合质在传统的质量管理中，产品生产的目杨是符合质量技术要

8、求，而现在对产品质量的要求是能够符量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，顾客的需求通常会随着产品质量的提生变化的，顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。概念。 全过程、全员、全方位、全动态，全循全过程、全员、全方位、全动态，全循环，这就是环，这就是GSPGSP的指导思想。就是根据这些的指导思想。就是根据这些思想来指导药品的经营管理。思想来指导药品的经营管理。四、我国药品四、我国药品GspGsp发展历史发展历史 我国

9、药品经营质量管理规范发展的历程如下。我国药品经营质量管理规范发展的历程如下。 19821982年，日本制定的年，日本制定的医药品供应管理规范医药品供应管理规范被介绍到我被介绍到我国；国； 19841984年，国家医药管理局制定了年，国家医药管理局制定了医药商品质量管理规医药商品质量管理规范范，在医药行业内试行；，在医药行业内试行； l992l992年，国家医药管理局正式颁布了年，国家医药管理局正式颁布了医药商品质量管理医药商品质量管理规范规范； 20002000年，随着我国医药体制的改革变化，国家药品监督管年，随着我国医药体制的改革变化，国家药品监督管理局发布了理局发布了药品经营质量管理规范药

10、品经营质量管理规范，于，于20002000年年7 7月月1 1日日起施行。起施行。 20002000年年1111月月1616日国家药品监督管理局又印发日国家药品监督管理局又印发GSPGSP实施细则。实施细则。 20132013年，卫生部颁布新版年，卫生部颁布新版药品经普质量管理规范药品经普质量管理规范，于，于20132013年年6 6月月1 1日起施行日起施行五、药品经营企业质量方针与目标管理五、药品经营企业质量方针与目标管理1 1、目标制定、目标制定 质量方针、目标制定的程序一般应包质量方针、目标制定的程序一般应包括准备、制定和展开三个阶段，制定的主括准备、制定和展开三个阶段，制定的主要依据

11、是药品经营企业外部与内部环境。要依据是药品经营企业外部与内部环境。具体工作程序包括：环境的调查与分析、具体工作程序包括：环境的调查与分析、基本方针的确立、讨论与修改、审查及发基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布、逐级展开、有效实施、检査考核。布、逐级展开、有效实施、检査考核。2.2.目标实施目标实施 质量目标应分部门、分层次逐级分解，确保质量目标应分部门、分层次逐级分解，确保质量目标的落实和实现。质量目标的分解应在药质量目标的落实和实现。质量目标的分解应在药品经营企业最高管理层的统一组织下品经营企业最高管理层的统一组织下. .按照药品经按照药品经营企业组织结构及各级质量管理职责，采取自上营企

12、业组织结构及各级质量管理职责，采取自上而下、横向纵向结合、逐级分解落实的原则展开。而下、横向纵向结合、逐级分解落实的原则展开。与此同时，还要注意方针、目标、措施的相互对与此同时，还要注意方针、目标、措施的相互对应应. .并确保质量目标的适宜性、有效性、可行性及并确保质量目标的适宜性、有效性、可行性及可考核性。可考核性。3.3.目标检査与考核目标检査与考核 为了保证药品经营企业质量方针、目标的有为了保证药品经营企业质量方针、目标的有效实施，必须对其实施情况进行检查与考核。对效实施，必须对其实施情况进行检查与考核。对质量方针、目标的检查考核，应在质量管理部门质量方针、目标的检查考核，应在质量管理部

13、门统一的组织管理下，建立可行的、切合实际的检统一的组织管理下，建立可行的、切合实际的检查与考核制度，各部门每月对方针、目标的实施查与考核制度，各部门每月对方针、目标的实施情况进行自査，质量管理部门每季度组织相关人情况进行自査，质量管理部门每季度组织相关人员对各部门方针、目标执行情况进行有侧重的检员对各部门方针、目标执行情况进行有侧重的检查，从而为药品经营企业完成年度质量方针、目查，从而为药品经营企业完成年度质量方针、目标的要求提供保障。标的要求提供保障。六、我国药品经营企业现状六、我国药品经营企业现状(1) 企业数量多，企业规模小。企业数量多，企业规模小。 我国目前药品批发企业约有我国目前药品

14、批发企业约有80008000家家. .药品零售药品零售连锁企业约连锁企业约20002000家家. .县以上零售企业约县以上零售企业约70007000家，县家，县以下零售企业以下零售企业80008000家。家。 药品批发企业数量太多药品批发企业数量太多. .规摸偏小。年销售规摸偏小。年销售额超过额超过20002000万的批发企业不足万的批发企业不足5%5%，全国前，全国前1010名批名批发商销售额仅占市场发商销售额仅占市场30%30%的份额；而在美国前的份额；而在美国前4 4名名批发商就占市场份额的批发商就占市场份额的80%80%。(2)(2) 企业运行效率低。企业运行效率低。 全国医药商业平均

15、流通费用高达全国医药商业平均流通费用高达12.56%,12.56%,销销售利润不足售利润不足1%1%，而美国药品批发商的平均流通费，而美国药品批发商的平均流通费用仅为用仅为3%-4%3%-4%。七、药品经营企业开办与管理七、药品经营企业开办与管理( (一一) )有关术语有关术语1.1.药品经营企业药品经营企业 是指经营药品的专营企业或者兼营企业。是指经营药品的专营企业或者兼营企业。2.2.药品经营范围药品经营范围 是指经药品监督管理部门核准经营药品的是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。品种类别。3.3.药品批发企业药品批发企业 是指将购进的药品销售给药品生产企业、是指将购进的药品销售

16、给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。4.4.药品零售企业药品零售企业 是指将购进的药品直接销售给消费者（患者）是指将购进的药品直接销售给消费者（患者）的药品经营企业。的药品经营企业。5.5.企业主要负责人企业主要负责人 具有法人资格的企业指其法定代表人，具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。不具有法人资格的企业指其最高管理者。6.6.首营企业首营企业 采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。品生产或者经营企业。7.7.首营品种首营品种 本企业首次采

17、购的药品。本企业首次采购的药品。8.8.药品直调药品直调 将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。到向本企业购买同一药品的需求方。9.9.处方调配处方调配 销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配备药品的过程。备药品的过程。10.10.在职在职 与企业确定劳动关系的在册人员。与企业确定劳动关系的在册人员。11.11.在岗在岗 相关岗位人员在工作时间内在规定岗位履行职责。相关岗位人员在工作时间内在规定岗位履行职责。12.12.原印章原印章 企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件企业

18、在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。印等复制后的印记。13.13.待验待验 对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。或者区分，在入库前等待质量验收的状态。14.14.零货零货 指拆除了用于运输、储藏包装的药品。指拆除了用于运输、储藏包装的药品。15.15.拼箱发货拼箱发货 将零货药品集中拼装至

19、同一包装箱内发货的方将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。式。16.16.拆零销售拆零销售 将最小包装拆分销售的方式。将最小包装拆分销售的方式。17.17.国家有专门管理要求的药品国家有专门管理要求的药品 国家对蛋白同化制剂、肽类国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监督措施的药激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监督措施的药品。品。 第二节第二节 药品药品批发批发的质量管理的质量管理、质量管理体系、质量管理体系 八、采购八、采购二、组织机构与质量管理职责二、组织机构与质量管理职责 九、收货与验收九、收货与验收 三、人员与培训三、人员与培训 十、储存与养护十、储

20、存与养护 四、质量管理体系文件四、质量管理体系文件 十一、销售管理十一、销售管理五、设施与设备五、设施与设备 十二、出库管理十二、出库管理 六、校准与验证六、校准与验证 十三、运输与配送十三、运输与配送 七、计算机系统七、计算机系统 十四、售后管理十四、售后管理 五、设施与设备五、设施与设备 特殊经营的设备要求特殊经营的设备要求 (1) (1) 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。应当设置中药样品室（柜）。 (2)(2)经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下

21、设施设备：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；的应当配备两个以上独立冷库； 用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备；报警的设备； 冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；系统； 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；存要求的设施设备； 冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 基本要求基本要

22、求 企业的采购活动应当符合以下要求：企业的采购活动应当符合以下要求： 确定供货单位的合法资格；确定供货单位的合法资格； 确定所购入药品的合法性；确定所购入药品的合法性； 核实供货单位销售人员的合法资格；核实供货单位销售人员的合法资格； 与供货单位签订质量保证协议。与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。地考察，对供货单位质量

23、管理体系进行评价。 八、采购八、采购首营管理首营管理 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证药品生产许可证或者或者药品经营许可征药品经营许可征复复印件；印件；营业执照及其年检证明复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证书或者认证证书或者药品药品经营质量管理规范经营质量管理规范认证证书复印件；认证证书复印件；相关印章、随货同行单相关印章、随货同行单( (票票) )样式；样式；开户户名、开户银行及账号；开户户名、开户银行及账号；税务登记证税务

24、登记证和和组织机构代码证组织机构代码证复印件。复印件。特殊情况管理特殊情况管理 发生灾情、疫情、突发事件或者临床发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。追溯。 采购特殊管理的药品，应当严格按照采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进

25、行。国家有关规定进行。九、收货与验收九、收货与验收验收的基本要求验收的基本要求 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。进行收货、验收，防止不合格药品入库。 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货行单（票）和采购记录核对合要求，并对照随货行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收药品的通用

26、名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。货单位药品出库专用章原印章。 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。收货的要求收货的要求 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标种特性要求放于相应待验区域，或

27、者设置状态标志志. .，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。验。 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有证其合法性和有效性。 抽样要求抽样要求 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当

28、具有代表性。行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； 破损、污染、渗液，封条损坏等包装异常以及破损、污染、渗液，封条损坏等包装异常以及零货，拼箱的，应当开箱检查至最小包装；零货，拼箱的，应当开箱检查至最小包装； 外包装及封签完整的原料药，实施批签发管理外包装及封签完整的原料药，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。的生物制品，可不开箱检查。 电子监管

29、电子监管 对实施电子监管的药品，企业应当按对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 企业对未按规定加印或者加贴中国药企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报

30、告。向当地药品监督管理部门报告。 十、储存与养护十、储存与养护 药品储存要求药品储存要求 u在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。待确定药品为黄色。u药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，块药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，块间距不小于间距不小于5cm,5cm, 与库房内墙、顶、温度调控设备与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于及管道等设施间距不小于30cm,30cm, 与地面间距不小与地面间距不小于于10cm10cm。u拆除外

31、包装的零货药品应当集中存放。拆除外包装的零货药品应当集中存放。u未经批准的人员不得进人储存作业区，储存作业未经批准的人员不得进人储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。有质量问题药品的管理有质量问题药品的管理 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施。确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施。存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得存放于标志明显的专用场所，并有效隔离

32、，不得销售；销售；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；厲于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理厲于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。防措施。十三、运输与配送十三、运输与配送 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污

33、染等问题。具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。载工具应当保持密闭。 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据：据： 企业应当制定冷藏，冷冻药品运输应急预企业应当制定冷藏，冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵

34、等突发事件，能够采取相应的应影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。对措施。 十四、售后管理十四、售后管理 企业发现已售出药品有严重质量问题，企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。记录，同时向药品监督管理部门报告。 企业质量管理部门应当配备专职或者企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。良反应监测和报告工作。 第三节第三节 药品药品零售零售的质量管理的质量管理 一、质量管理与职责一、质量管理与职责

35、基本要求基本要求 企业应当按照有关法律法规及企业应当按照有关法律法规及GSPGSP的要的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。确保药品质量。二、人员管理二、人员管理 企业法定代表人或者企业负责人应当具备企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。执业药师，负责处方审核，指导合理用药。三、文件管理三、文件管理 药品零售操作规程药品零售操作规程 药品零售操作规程应当包括：药品零售操作规程应当包括：药品采购、验收、销售；药品采购、验收

36、、销售； 处方束核、调配、核对；处方束核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品诉零销售；药品诉零销售； 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所药品陈列及检查； 营业场所冷藏药品的存放；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 四、设施与设备四、设施与设备 设施要求设施要求 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营

37、规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。其他区域分开。 用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准于以下标准大型零售企业营业场所面积大型零售企业营业场所面积100m100m仓库仓库30m2;30m2;中型零售企业营业场所面积中型零售企业营业场所面积50m50m仓库仓库20m2;20m2;小型小型 零售企业营业场所面积零售企业营业场所面积40m2, 40m2, 仓库仓库20m2;20m2;零售连锁门店营业场所面积零售连锁门店营业场所面积40m240m2。 营业场所应当具有相应设施或者采取其他

38、有效营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。明亮、整洁、卫生。 营业设备营业设备 营业场所应当有以下营业设备：营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台；货架和柜台；监测、调控温度的设备；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备经营冷藏药品的，有专用冷藏设备经营第二类精神药品、毒性中药品种和獲粟壳的，经营第二类精神药品、毒性中药品种和獲粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备有符合安全规定的专用存放

39、设备 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 五、采购与验收五、采购与验收 （1 1）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。做到票、账、货相符。 (2)(2)企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照进行验收，并按照GspGsp规定做好验收记录。验收抽规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。取的样品应当具有代表性。 (3)(3)冷藏药品到货时，应当按照冷藏药

40、品到货时，应当按照GSPGSP规定进行检规定进行检查。查。 (4)(4)验收药品应当按照验收药品应当按照GSPGSP规定查验药品检验报告规定查验药品检验报告书。书。 (5)(5)特殊管理的药品应当按照相关规定进行验特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。收。 (6)(6)验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当进行扫码和数据上传，电子监管的药品，还应当进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。管理人员处理。七、销售管理七、销售管理 （1) 1) 企业应当在营

41、业场所的显著位置悬挂企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经药品经营许可证营许可证、营业执照、执业药师注册证等。、营业执照、执业药师注册证等。 (2) (2) 销售药品应当符合以下要求：销售药品应当符合以下要求： 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配超剂量的处方，应当拒绝调配. .但经处方医师更正但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配：调配处方后经或者重新签字确认的，可以调配：调配处方后经过核对方可销售：过核对方可销售： 处方审核、调配、

42、核对人员应当在处方上签宇或处方审核、调配、核对人员应当在处方上签宇或者盖章者盖章. .并按照有关规定保存处方或并按照有关规定保存处方或 者其复印件；者其复印件；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中苗饮片代煎服务，应当符合国注意事项；提供中苗饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。家有关规定。 (4) (4) 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名移、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，品名移、生产厂商、数量、价格、批号

43、、规格等，并做好销售记录。并做好销售记录。 八、售后管理八、售后管理 l 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 l 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。质量的投诉。 l 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。规定，收集、报告药品不良反应信息。 l 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时企业发现已售出药品有严重质量问题，应当

44、及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。管理部门报告。 l 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。录。 案例与讨论一案例与讨论一 2008 2008年年5 5月，甲市食品药品监管局执法月，甲市食品药品监管局执法人员在对辖区内一家村级零售药店进行检人员在对辖区内一家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下违法违规行为：查时，发现该药店存在以下违法违规行为：处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者出售，放，处方药未凭医生处方即向消费者出售，购进药品未作验收记录，温湿度记录簿形购进药品未作验收记录，温湿度记录簿形同虚设等。经进一步调查得知，该药店于同虚设等。经进一步调查得知，该药店于20072007年年9 9月月2828日依法取得了日依法取得了药品经营许可药品经营许可证证，但至今并未向甲市药品监管部门申，但至今并未向甲市药品监管部门申请请GSPGSP认证。认证。 问题问题：药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法、GSPGSP对该药店是对该药店是否适用，对该药店的上述违法行为应该如何实施处罚？否