刘逊对检验科室内质控图分析幻灯检验科1

1、内江市中医医院内江市中医医院 刘逊刘逊一、室内质量控制（IQC）室内质量控制（IQC）是指有实验室工作人员，采用一定的方法和步骤，连续评价实验室工作的可靠程度，目的在于监控本实验室常规工作的精密度，提高本实验室常规工作中批内，批间样本检测的一致性，以确定实验结果是否可靠，可否发出报告的一项工作。本概念概括起来主要有三点：（1）IQC执行者为实验室自身的工作人员，不涉及室外的其他人员；（2）IQC的目的是检测和控制实验室常规工作的精密度，也就是实验室测定的批内和批间重复性如何；(3) IQC结果决定了实验室即时测定结果的可靠性和有效性。二.室内质控规则大致有哪些？ 质控规则是解释质控数据和判断分

2、析批控制状态的标准。 以符号AL(或A-L)表示, 其中A 是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。常用质控规则有：( : 平均数；s：标准差)12s : 一个质控结果超过 2s，为违背此规则，提示警告。13s: 一个质控结果超过 3s，为违背此规则，提示存在随机误差。R4s: 同批两个质控结果之差值超过4s, 即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过 - 2s。也适用于超过 + 2.5s及 - 1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。二.室内质控规则大致有哪些22s : 两个连续质控结果同时超过

3、+ 2s 或 - 2s，为违背此规则，表示存在系统误差。41s一个质控品连续的四次测定结果都超过 + 1s或 - 1s，两个质控品连续两次测定都超过 + 1s或 - 1s，为违背此规则，表示存在系统误差。5x ：五个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。10 x : 十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。我们检验科室内质控规则目前采用的是：检验科生化室采用12s警告，13s ， 22s ，R4s ，10 x为失控。检验科免疫室采用12s警告，13s ， 22s 为失控。检验科临检室采用12s警告，13s ， 22s ，10 x 为失控。三.室内质控图的制作 根据质

4、控物的测定结果制作质控图是室内质控的重要环节，通过质控图可帮助我们发现常规分析中的误差寻找可能的原因并有助于纠正失控。1.质控血清的选择 根据不同分类方法质控血清可分为多种：根据血清物理性状可有冻干质控血清液体质控血清和冷冻混合血清等; 根据血清靶值的确定与否可有定值质控血清和非定值质控血清; 三.室内质控图的制作l 根据血清基质的来源可分为人血清基质质控血清、动物血清基质质控血清、人造基质质控血清等实验室应根据自己的实际情况认真选择。 作为较理想的质控血清至少应具备以下特性: l (1) 人血清基质 因它的基质效应小; l (2) 无传染性l (3) 添加剂和调制物的数量尽可能少;l (4)

5、 瓶间变异小 于 1%; 酶类项目一般瓶间 CV%应小于 2%; 其它分析物 CV%应小选择什么样的质控血清是首先遇到的问题三.室内质控图的制作 (5) 冻干品其复溶后稳定 28 时不少于 24h -20 时不少于 20 天; 某些 不稳定成分(如胆红素 ALP 等)在复溶后前 4h 的变异应小于 2%; (6) 到实验室后的有效期应在 1 年以上 卫生部临检中心曾对 9 个国内外公司(6 个国外公司 3 个国内公司)生产的临 床化学质控血清进行了一次初步评价 评价的内容包括 14 个分析项目的瓶间差 稳定性及标定值与测定值之差 从初步评价的结果来看 各公司产品间还是存在 着一定的差异 特别是

6、国产质控血清的质量还需进一步提高。三.室内质控图的制作2.质控血清的处置 质控血清的保存特别是冻干质控血清的复溶都应认真小心按要求处置如处理不当就会造成人为误差我们曾对冻干质控血清的复溶过程(加水 混匀)进行了详细观察。加水量：(精密度 准确度)，建议最好采用固定的注加器。混匀：冻干质控血清加水后一定要按说明书的要求在室温静置 30min(避光) 然后轻轻混匀禁止用力摇晃避免产生泡沫不按要求操作会影响很多项目的值 ，粗暴操作会使一些脂类酶类项目的测定结果偏低影响质控结果的准确性。三.室内质控图的制作3.质控血清靶值及标准差的确定 室内质控使用的质控血清的靶值无论是定值还是非定值质控血清都应自行

7、测定，都应在自己实验室常规条件下进行。靶值的确定可分两步进行，首先确定暂定靶值，即将20 次独立批测定结果的均值作为暂定靶值，并按此靶值进行质控，然后每月进行累积，下一个月以累计均值作为靶值，将5 个月的累积均值作为今后长期质控的靶值，但个别项目由于质控血清稳定性的缘故 需不断进行调整，如葡萄糖的值有逐渐下降的趋势。四、室内质控图分析的几个注意事项：1.各实验室的规则要做到人人熟悉和掌握，所定的失控规则要与所做的图相符合；2.失控分析图建议放在室内失控图的后面，便于检查时一目了然；3.失控图每天要提出操作者的姓名，检查中发现操作者栏空格的地方较多（较多的是血细胞仪的质控图）；4.质控图要完善2

8、SD、3SD 的标示（部分分析图缺标示）；5.极少部分质控图未采用虚线标示警告线和红色标示失控线；四、室内质控图分析的几个注意事项：6.在质控分析图的“质控报告描诉中”栏注明“失控”和“在控”，如果是“失控”的进行了处理要一定要注明“已处理”；7.更换了试剂批号或标准品的批号，请将更换前后的批号都要写明；8. 极少数没有“质控报告描述”和“负责人”的签名；9.有的连续使几个在靶值得一侧的，存在“系统误差”，但是在“质控报告描述”中，写的是“原因不明”，未进行下一步探讨；（测定点偏于一边的主要是现场检查）四、室内质控图分析的几个注意事项：10.梅毒测定失控分析写的是“可能是显色时孵育时间过长所致

9、”？11.我看了一下我们做的失控分析，多数都是超过3的标准差，但是从统计学来分析来看，应该几种失控原因都可能存在，比如超过2个标准差的和连续上升和下降的失控也较常见；点评“质控做的比较好，有失控和失控的原因和分析，值得提出的曾小刚分析的几例很到位， 1）2013年7月14日CK失控原因分析： CK室内质控四、室内质控图分析的几个注意事项：曲线呈失控原因分析：CK室内质控曲线呈下降趋势，说明该测定项目存在一定的系统误差，某日在3SD下，经重新定标后，质控数值在控。12.2013年7月一次GGT质控原因分析时写的是：GGT项目长期较稳定，经检查发现，今日质控品质量少了（吸量）可能由于加样不够造成失

10、控，立即重新取一质控品，重新失控项目，在2S内，问题解决。点评：既然质控品吸量少了，那么当天的所有室内分析结果都可能失控，就不应该是只有一个结果失控？三、室内质控图分析的几个注意事项：13.2013年8月生化项目： 2013年8.14日中分析原因是“经检查发现正常试剂有效期已到，重新更换试剂，重做质控，在控”.点评：1）工作人员再操作前就必须检查试剂 的有效期；2）定期检查试剂的有效期；3） 如更换试剂，也同样要写出批号和有效期。14.2013年8月LDH失控分析：四、室内质控图分析的几个注意事项：“LDH较稳定，经检查发现，在配置质控品时，蒸馏水不足，重新配制质控品，重做质控，“在控”。点评

11、：既然不足量，那么所有的项目都应该不正确，为什么只有LDH出现失控？15.室内质控的失控分析一定要与质控规则相符合；16.如果失控的原因是质控品和试剂的原因，应该把前后的生产厂家和批号写出来；四、室内质控图分析的几个注意事项：17.2015年7月免疫的失控分析：“本月有一次为3SD,原因温育时间过长，但是由于当天无阳性标本，故样本未重做，重做质控在控”；点评： 1）由于免疫项目出现过质控结果在控而检查结果不准确的现象，虽然这种想象解释很难，但是仍然希望再进一步对这些差异做深入的探讨和研究，对我们的检查技术是一个提高；2）测定结果的孵育时间为什么会过长，这种孵育时间过长是否是对质控标本和患者测定结果是一致的。四、室内质控图分析的几个注意事项：18.2015年6月的血凝仪和2015年BUN失控分析：“