2019年药事管理与法规试题638

1、2019 年药事管理与法规试题单选题1 、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随意 使用的抗菌药物属于A使用量异常增长B半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超剂量使用单选题2、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构， 调整周期原则上为几年， 最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名多选题3、关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有A不规范的处方B不能判定其合法性的处方C没有医师签名的处方D用药严重不合理的处方多选题4、根据医疗机构药事管理规定 ，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括 A确定本医疗机构的用药目录和处方集B执行本医疗机构

2、的药品成本核算和账务管理制度C指导本医疗机构临床各科室合理用药D组织专家评估医疗机构所用药物的临床疗效与安全性单选题5、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B办理变更注册手续C办理注销注册手续D办理再注册手续单选题6、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 的是A药学或者相关专业大专以上学历B执业药师资格C药学或者相关专业大专以上学历或者药学初级以上专业技术职称D药学或者相关专业中专学历或者药学初级专业技术职称单选题7、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B 化学药C中药饮片D生物药多选题8、根据中华人

3、民共和国药品管理法 , 国家对处方药和非处方药实行A根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和 非处方药B 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C非处方药目录由国家食品药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整D处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整单选题9、以下行为可以认定为劣药的情形是A足以严重危害人体健康B 对人体健康造成严重危害C对人体健康造成特别严重危害D后果特别严重多选题10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A皮肤过敏B 耳聋C 恶心、呕吐D脑瘫单选题11、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A按劣药处理B按假药

4、处理C撤销进口药品注册证D撤销医药产品注册证多选题12、根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 ，下列叙述错误的是A任何单位或者个人在销售或购买商品时不得收受或者索取贿赂B经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C购货单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处单选题13、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A商务部B 国家食品药品监督管理总局C工业和信息化部D国家卫生和计划生育委员会单选题14、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉

5、专科用药。 专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”， 是在门诊后的注射室里生产的。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为 认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A按生产假药给予处罚B 按生产劣药给予处罚C按无证生产给予处罚D按从无证企业购入药品给予处罚多选题15、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，抗菌药物临床应用监测工作包括A分析抗菌药物使用情况B分析抗菌药物使用趋势C分析抗菌药物市场占有率D评估抗菌药物使用适宜性单选题16、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随 意使用的抗菌药物属于A非限制使用级B禁止

6、使用级C限制使用级D特殊使用级单选题17、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随 意使用的抗菌药物属于A使用量异常增长B半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超剂量使用多选题18、中国执业药师职业道德准则包括A尊重同仁，密切协作B 尊重患者，平等相待C 依法执业，质量第一D 进德修业，珍视声誉单选题19、根据医疗机构制剂质量管理规范 （试行），应办理医疗机构制剂许可证 许可事项变更的是A市场上没有供应的经典方剂B市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D市场上没有供应的重要注射剂单选题20、承担中药材生产扶持项

7、目管理和国家药品储备管理工作的部门是A商务部B国家食品药品监督管理总局C工业和信息化部D国家卫生和计划生育委员会1-答案： C 应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括： 使用量异常增长的抗菌 药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用 的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。2-答案： C 本题考查药物临床应用管理制度。 医疗机构应当根据本机构性质、 任务、规模配 备适当数量临床药师， 三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历， 并应当经过规范化培训

8、。3-答案： A第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方， 不得调剂。 经注 册的执业助理医师在医疗机构开具的处方， 应当经所在执业地点执业医师签名或 加盖专用签章后方有效。 药师发现严重不合理用药或者用药错误， 应当拒绝调剂， 及时告知处方医师， 并应当记录， 按照有关规定报告。 执业医师取得麻醉药品和 第一类精神药品的处方资格后， 方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药 品处方，但不得为自己开具该种处方。4-答案： A（三）推动 监测、评估 四）分析、 （五）建立第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （一）贯彻执行医疗卫生及 药事管理等有关法律、 法规、规章。

9、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制 度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； 药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施， 本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药； 评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导； 药品遴选制度， 审核本机构临床科室申请的新购入药品、 调整药品品种或者供应 企业和申报医院制剂等事宜； （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； （七）对医务人员进行有关药事 管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。5-答案： B 执

10、业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范 围应及时办理变更注册手续。6-答案： D 验收人员的资质应该是药学或者相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上 专业技术职称。7- 答案: C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药， 而中成药的原料是中药饮片， 并 非中药材。8-答案： A第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处 方药与非处方药进行管理。 第八条 根据药品的安全性， 非处方药分为甲、 乙两 类。第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、 审批、 发布和调整 工作。第七条 &dquo;甲类目录”由国家统一制定

11、，各地不得调整。&dquo; 乙类目录 ” 由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医 疗需求和用药习惯， 适当进行调整， 增加和减少的品种数之和不得超过国家制定 的&dquo;乙类目录”药品总数的15% 9-答案： B 根据最高人民法院、最高人民检察院 2014年1 1月3日发布的关于办理危害药 品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 （法释201 41 4号）的规定，生产、 销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为 “ 对人体健康造成严重危害 ”:造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器 官组织损伤导致一般功能障碍或者

12、严重功能障碍的； 其他对人体健康造成严重 危害的情形。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有 “ 其 他严重情节”:造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额二十 万元以上不满五十万元的；生产、销售金额十万元以上不满二十万元， 并具有 本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；根据生产、销售的时间、 数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。生产、销售假药，具有下列情形之 一的，应当认定为有“其他特别严重情节”:致人重度残疾的； 造成三人以上重伤、 中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的； 造成五 人以上轻度残疾或者器官组织损伤导

13、致一般功能障碍的； 造成十人以上轻伤的； 造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额五十万元以上的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当 酌定从重处罚情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当 认定为情节特别严重的。10-答案： B 因使用药品引起导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严 重药品不良反应，脑瘫、耳聋均属于此种情况。11- 答案: D对疗效不确、 不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品， 应当撤销批准文号 或者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得医药产品注册证 ，故选D。12- 答案: A第四条 任何单

14、位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂。 第六 条 经营者销售商品， 可以以明示方式给予对方折扣。 第五条 在帐外暗中给予 对方单位或者个人回扣的， 以行贿论处； 对方单位或者个人在账外暗中收受回扣 的，以受贿论处。第八条 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠 现金或者物品。 但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。 违反前款规定的， 视 为商业贿赂行为。13-答案： A负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是商务部。14- 答案: B医疗机构应甩传统工艺配制中药制剂未依照规定备案， 或者未按照备案材料载明 的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。15-答案：

15、A第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各 专业科室抗菌药物使用情况， 评估抗菌药物使用适宜性； 对抗菌药物使用趋势进 行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。16-答案： D（1） 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌 药物。（2）经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对 较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。17-答案： C 应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括： 使用量异常增长的抗菌 药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用 的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。18-答案： A 本题考查执业药师的执业道德准则。执业药师职业道德准则具体内容包括:救死扶伤，不辱使命;尊重患者，平等相待;依法执业，质量第一;进德修