GMP知识竞赛试题(单)

1、1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院宏观经济综合主管部门C. 技术监督部门D .药品检验部门E.工商管理部门2.开办药品生产企业必须首先取得（A）A. 药品生产许可证B. 药品生产合格证C. 营业执照D. 药品生产批准文号E. 执业药师资格证3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C）A. 药品认证中心B. 药品评价中心C. 药典委员会E.药品检验所F药品评审中心4.特殊管理的药品是指（D）A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品E.麻醉药品、放射性药品、

2、毒性药品、精神药品F.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品6. 下列哪种情况按假药处理（A）A. 被污染的B. 试生产期间的C. 超过有效期的D. 药品成分的含量不符合国家药品标准的E. 其它不符合国家药品标准的D）7. 在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（A. 药品通用名B. 生产企业C. 生产批准文号D广告批准文号E.生产日期D）8. 根据我国中华人民共和国药品管理法规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（A. 中药饮片B. 中药材C. 血液制品 D. 卫生材料 E. 抗生素9. 未取得批准文号生产的药品是（B ），超过有效期的药品是（C）A. 新药B. 假药C.劣药D

3、. 医药商品C），擅自添加辅料的药品为（D）E.麻醉药品 10.标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为（A. 保健品B.特殊管理的药品及外用药C. 假药D. 劣药E新药 11. 我国国家药品标准包括（ AB ）A. 中华人民共和国药典B. 国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C. 省级炮制规范D. 全国医院制剂规范E. 企业标准12. 下列属于假药的是（ AE）A. 所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品B. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D. 超过有效期的药品E.变质的13. 药品法对劣药的规定是（ AB ）A.

4、未标明有效期的B. 更改生产批号的C. 变质的D. 国家禁止使用的E. 以非药品冒充药品的14. 全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情况必须符合药用要求（ ABDE ）A. 直接接触药品的包装材料B. 直接接触药品的包装容器C. 药品的外包装材料、容器D. 生产药品所需的原料E. 生产药品所需的辅料15. 下列情形按假药论处的是（ E）A. 未标明有效期的B. 内包材未经审批的C .擅自添加辅料的D. 更改生产批号的E.变质的16. 中华人民共和国药品管理法适用于（ B）A. 所有与药学有关的单位与个人B. 所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

5、C. 所有从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人D. 所有从事药品研制、 检验、 生产、 经营、使用和监督管理的单位和个人E. 所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人17. 药品管理法规定药品通用名称是指（B）A. 列入国家药典的名称C. 商品名B. 列入国家药品标准的名称D. 列入中国生物制品标准的名称E. 国家命名规范的名称18. 列入国家药品标准的名称为（B）A. 商品名称B. 通用名称C. 常用名称D. 标准名称D. 省以上药瓶监督管理部门E. 注册名称19.药品生产质量管理规范（ C）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE. GPP20.主管全国药品监督管理工作的是（

6、 A），负责本行政区域内的药品监督管理工作的是E）B ），承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所须检验工作的是A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 国务院有关部门D. 国务院经济综合主管部门E. 药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构 21.核发药品生产许可证的是（ A），制定GMP的是（D）A. 企业所在地省级药品监督管理部门B. 企业所在地市级药品监督管理部门C. 企业所在地县以上药品监督管理部门D. 国务院药品监督管理部门E .工商行政管理部门22. 审批药品生产企业（ B）A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 县以上药品监督管理部门E .

7、药典委员会A）23. 直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（A. 每年B. 一年C. 三年D.五年27.生产药品的材料必须符合药用要求的是（ABDE ）E. 十年24. 标签或者说明书上（ D）A. 必须印有规定的标志B. 必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志C. 必须注明药品的通用名称、规格、生产企业、 批准文号、产品批号、 生产日期、 有效期、注册商标、 适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D. 必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、 适应症或功能与主治、 用法、 用量、 禁忌、 不良反应和注

8、意事项E. 必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。25. 药品标识上未注明有效期的（巳，药品标识上未注明生产批号的（E）,药品标识上为表明批准文号的（ A） ，未取得批准文号的原料药（ D）A. 责令改正， 给予警告； 情节严重的， 撤销该药品的批准证明文件B. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿C .责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证D. 按假药论处E. 按劣药论处 26. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有ACDE )A. 生物制品B. 中药饮片D.抗生素C. 化学药

9、品E.放射性药品A. 原料B.辅料C. 外包材D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器28.在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有（BCE)A. 注册商标B.有效期、生产日期、产品批号C. 批准文号D.广告审查批准文号A. 五年B. 二年E. 不良反应、禁忌和注意事项28.以下属假药的是（ ADE）A. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B. 直接接触药品的包材未经批准的C. 超过有效期的D. 变质的E. 以精神药品冒充普通药品的29.以下属劣药的是（ AC）A. 未标明有效期的B. 未取得批准文号的C. 未标明生产批号的D.使用必须取得批准文号的原料药生产的E.未经检验的30.必

10、须取得药品批准文号的是（CD)A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D.化学原料药及制剂E.内包材31. 药品生产许可证有效期为（C）A. 三年B. 四年C. 五年D. 六年E. 十年32. 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品的批准文号有效期为 （A）C. 四年D. 十年E. 三年33. 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，A. 我国药典未收载过的药品B. 我国未生产过的药品C. 未曾在中国上市销售的药品D. 我国未使用过的药品E. 我国未研究过的药品E ），药品包装、标34. 药品生产企业使用的直接接触药品的包材和容器，批准注册部门是（签、说明书必须依照何部门的规定（E），组

11、织制定和公布直接接触药品的包材和容器的药用要求与标准的部门是（ E）A. 市（地）级药品监督管理机构B. 国务院工商行政管理部门C. 省级人民政府药品监督管理部门D. 省级人民政府工商行政管理部门B），审批药品生产和批发企业的E. 国务院药品监督管理部门35. 生产企业使用的直接接触药品的包材和容器批准是由（是（ A ）A. 省级药品监督管理部门B. 国务院药品监督管理部门C. 工商行政管理部门D. 政府价格主管部门E. 药品监督管理部门36. 审批药品生产批准文号（A），负责GMP认证（E）A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 生卫生行政部门D. 工商行政管理部门E.

12、省以上药品监督管理部门A. 按无证经营处罚B. 按制售劣药品处罚C. 责令改正， 没收违法购进的药品， 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的， 没收违法所得； 清洁严重的， 吊销医疗机构执业许可证停业整顿，并处五千元以上二万D. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证A. 指导原则B.基本准则逾期不补办的，宣布其药品生E. 由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效;仍从事药品生产经营活动的，按无证经营处罚38. 下列有国务院药品监督管理部门负责G

13、MP 认证的是（ ABE）A. 注射剂B.放射性药品C. 缓释制剂D. 口服制剂E .国家规定的生物制品 39.下列说法正确的是（ ABCDE ）A. 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传材料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传B. 药品生产企业使用的直接接触药品的包材和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册C. 质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更D. 包装不符合规定的中药饮片， 不得销售， 中药饮片包装必须印有或者贴有标签E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、

14、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品的批准文号B）40. 药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（C.实施指南D .验收细则E .原则要求41. 洁净厂房的温湿度应该是（ E）A. 温度18C 27C，相对湿度 45%65%B.温度13C 20 C,相对湿度45%65%C.温度18C 26 C,相对湿度45%70%D.温度15C 24C，相对湿度50%70%E.温度18C 26C,相对湿度45%65%A. 退回仓库42.下列哪项内容不符合 GMP 规定（ C）A. 生产3内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统B. 青霉素类药物的生产厂房分装室内应呈相对负压C. 洁

15、净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压D. 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防止交叉污染的措施ABCDE )E. 药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房35.符合药品生产质量管理规范厂房设施要求的是（A. 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B. 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的呈相对负压C. 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D. 中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开C）E. 洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期检测36.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料贮存期，一般不得超过

16、（A. 一年B. 二年C. 三年D. 四年E. 五年37. 已印有批号的剩余标签，应（E）B. 由车间质检员保存C. 由车间主任保存D. 由领取人保存E. 由专人负责计数销毁38. 关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于 药品生产质量管理规范 规定不符合的是 （B）A. 工作服的选材式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B. 不同结晶操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法C .不同洁净区域的工作服不得混用D. 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒物质E工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备39. 药品生产企业 GMP 文件管理系统内容包括（ A）A. 制度和记录两大类B. 标

17、准和记录两大类C. 工作标准和原始记录两大类D. 技术标准和原始记录两大类E. 管理制度和技术标准两大类40. 药品批生产记录应按（ B）A. 生产日期归档B. 批号归档C. 检验报告日期顺序归档D. 药品分等细则归档E. 药品入库日期归档41. 批包装记录至少应包括（B）A. 产品的品名、规格、生产单位B. 产品的品名、批号、规格C .产品的注意事项、贮存条件D. 产品的批准文号、主要成分E. 产品的生产日期、失效期42. 负责对物料取样、检验、留样的部门是（ C）A. 供应管理部门B. 销售管理部门c.生产管理部门D.质量管理部门E. 技术管理部门 44.关于标签管理正确的是（ ABcD

18、）A. 标签由专人保管、领用，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领发人均 需签字B. 标签要计数发放，领用人核对、签名c. 使用数，残损数及剩余数之和应与领用数相符D. 标签应按品种、规格有专柜或专库存放E. 已印有批号的剩余标签，必须退回仓库，并重新登记45.哪些人员不得从事直接接触药品的生产（ ABD ）A. 传染病患者B. 体表有伤口者c. 高血压患者D.皮肤病患者A. 对产品质量负全部责任A. 品名B. 工艺C.处方D.成品质量标准E.物料平衡计算方法E.慢性病46. 洁净室内（ ABDE ）A. 不得存放非生产物料B. 不得存放个人杂物c. 生产人员每两年至少体检一次D.

19、 操作人员不得化妆和佩戴饰物E. 操作人员不得直接接触药品ABcDE )47. 药品生产质量管理规范 规定药品生产工艺规程至少应包括48. 药品生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件，每种产品的质量管理文件包括BCE )A. 生产工艺规程B. 物料质量标准C. 检验操作规程D.岗位操作E.产品质量稳定性考察49. 药品生产和质量管理的基本准则是（E）B. 药品经营质量管理规范C .保证安全生产D. 保证药品的安全、有效、经济E.药品生产质量管理规范50. 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的， 其储存一般不超过 （ C）A.1 年B.2 年C.3年D.4 年E.5 年51.下列说法错

20、误的是（ E）A. 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局B .固体、液体原料应分开储存，挥发性物料应注意避免污染其他物料C. 不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志D. 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作E. 只有百级洁净室（区）才不得裸手操作；其他洁净室不得裸手接触药品52.药品生产质量管理规范 规定， 批生产记录应保存至药品有效期后 （A）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年E.5年53.负责清场及填写清场记录的是（ B）A. 清场人员B. 生产操作人员C. 生产操作人员、清场人员D. 生产操作负责人E. 清场负责人54.药品生产企业销售记录

21、的内容包括（）A. 药品生产企业、商品名、生产批号、规格B. 发货日期、发货人和复核人C. 品名、规格、厂名、生产批号D. 购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人E. 品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期B）55.洁净室的内表面应（C）,厂房应（A ）,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作（A. 生产工艺流程所要求的空气级别进行合理布局B. 不得相互妨碍C. 平整光滑、无颗粒物脱落D. 与其制剂生产严格分开E. 最大限度地减少差错和交叉污染 56液体、固体原料（B），药品标签、说明书（D），物料（A）A. 包括原料、 辅料、 包装材料等， 应符合相应的标准， 按规定的

22、使用期限储存B. 应分开储存C. 严格分开D. 应专人保管、领用E.应制定取样、留样制度57.无规定使用期限的物料， 其储存期一般不超过（C），销售记录应保存至药品有效期后A)，批生产记录应保存至药品有效期后（A）A.1 年B.2 年C.3年D.4 年E.5 年58.GMP 的适用范围是（ CE）A. 原料药生产的全过程B. 制剂辅料生产的全过程C. 制剂生产的全过程D. 制剂生产中影响成品质量的关键工序E. 原料药生产中影响成品质量的关键工序59.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应（ACDE )A. 不得相互兼任B. 对 GMP 的实施和产品质量负责C. 有药品生产和质量管理的实践经验

23、D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理E. 具有医药或相关专业大专以上学历60.药品生产质量管理规范要求洁净室（ ADE）A. 洁净室内空气的微生物和尘粒数应定期检测，并记录归档B.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10 帕C. 心脏病患者D.体表有伤者C. 洁净室与室外大气的静压差应大于5帕D. 洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染E.不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施61.批生产记录要求（ ABDE ）A. 字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名B. 记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改C. 记录应保持

24、整洁，可以涂改D. 更改时，在更改处签名，并使原数据仍清晰可辨认E. 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年62.GMP 对药品标签、说明书的管理要求包括（BCE）A. 药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放B. 标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要领取C. 标签要计数发放，领用人核对、签名D. 印有批号的剩余标签可回收使用E. 标签的发放、销毁、使用应有记录63.药品生产质量管理规范要求洁净室（ABCD ）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入C. 应定期消毒D. 操作人员不得化妆

25、和佩戴饰物E.不得裸手操作64. 不得从事直接接触药品的生产的是（）A. 传染病患者B.皮肤病患者E.非药学技术人员65. 药品生产管理文件包括（）A.生产工艺规程B.质量标准和检验操作规程C. 批生产记录D. 批检验记录E. 岗位操作法或标准操作规程66. 间歇生产的原料药的一个批号是（D）A.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品C. 成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品D. 由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品E. 灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品67.洁净室控制的内容是（ADE）A.尘粒数B

26、.人员数C.生产品种数D.浮游菌数E.沉降菌数1.企业应建立药品填空题:生产和 质量 管理机构，明确各级机构和人员的职责。主管生产和质量的企业负责人和部门负责人不得兼任，并应具有医药或相关专业大专以上学历，一般应具有三年以上实践经验。检查内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。2. 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训：从事药品生产和质量检验人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能；进入洁净区的操作人员（包括电工、维修人员、QC、QA及进入洁净区的管理人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识等方面的培训及考核。3.

27、公司对员工的培训方式有工作中培训、脱产培训、半脱产培训、短期班培训。需培训的员工，经考核合格，取得上岗证后方可上岗，全体员工上班期间必须佩戴上岗证。4. 新员工的培训计划由人力资源部编制，经质量部经理批准实施。各部门根据需要和生产安排,制定部门年度培训计划，并上报质量部，由质量部编制公司年度培训计划，经质量部经理审核同 意后实施。5. 员工培训档案包括每个员工参加培训情况登记表，考核试卷、证书等，培训原始试卷保存两年。6从事药品生产和食堂工作的员工不得患有传染病、隐性传染病及精神病，洁净区工作人员还不得患有皮肤病，体表不得有伤口及不得对药物过敏。7. 新职工到厂前须到当地药监局指定机构进行体检

28、。A.出色，工作特别优秀：B.优良,8. 公司规定对在岗职工进行岗位评价制度，评价等级分为四级:工作绩效较好；C.可接受，工作绩效一般；D.需改进，工作绩效不符合岗位要求。9. 企业生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。相邻的厂房如原料与制剂，合成车间与制剂车间应有一 定的距离，不能相互污染，污染源如锅炉房位置、煤堆、煤渣的放置、垃圾存放、明沟处理、闲 置物资堆放等都不应对药品生产造成污染。10. 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效措施。我公司采用的措施一般有挡鼠板、灭蝇灯、粘鼠板、风幕机、捕鼠夹、门帘、纱窗）11

29、. 洁净室内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，应耐受清洗和消毒，与地面处'应成弧形。窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙面或天棚的连接处应密封。12. 洁净室内使用的洁净工具应无脱落物、易清洗、易消毒13. 洁净室内照度应达到3O0LX :空气中的微牛物数和尘埃数应定期监测，检测结果应记录存档，监测时应在静态条件下检测。 我公司规定有质量部进行空气监测，检测项目为尘埃粒 子数和沉降菌数，检测周期为一个月，在出现检测结果异常时进行检测。14.空气洁净度等级不同的相邻房间（或区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差，洁净室与室外大气的静压差应大于10

30、Pa，洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大丄_5Ea。产尘量大的操作室（如粉碎间、混合间、内包间等）应保持相对负 压，宜采用直排风方式设置捕尘装置。15.洁净区内的温湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时一般应控制在温度18-26 C,相对湿度应保持在 45-65%。我公司规定每两小时左右对温湿度做一次记录,现偏差及时通知管理人员进行处理。16洁净区内的水池、地漏不得对药品产生污染，地漏下应有液封装置，应耐腐蚀。企业地漏常见的缺陷为：水槽及盖杯过小；水封过浅甚至无法形成水封；下水管过细，排污水时溢至周围地面；设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒等。17.设备的设计、选型、安装应符合生

31、产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，还应便于生产操作和维修、保养，又能够防止差错和减少污染。设备的材质内表面不应脱屑、生锈、发霉、长虫，不得吸附和污染药品。18.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。19. (1)纯化水储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道的清洗灭菌周期罐的通气口应安装0.2 um疏水性过滤器，水位显示方式应能防止污染。纯化水管路分配系统的要求采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。管道采用热熔式氩弧焊焊接。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀管道有一定的倾斜度，便于排除存水各使点处的“盲管”段的长度一般不得长于六倍

32、管径。(2)纯化水系统杀菌用紫外灯波长为254nm它的使用周期一般不短于7000小时。我公司规定紫外灭菌灯使用5000小时后进行更换，要求对紫外灭菌灯的启用时间和运行时间进行记录，以便使用累计时间达到5000小时时进行更换。(3)公司规定由质量部负责对纯化水进行检测，检测周期为总回水点， 总出水点(或储罐),每周取样检测一次，各用水点每月轮流取样检测，检测项目按冲国药典2005版二部进行检测。(4)公司规定纯化水管路的清洗周期为：一个月；消毒周期为:一个月20.生产和检验用的仪器、仪表等应用明显的合格标志，应定期校验。21.生产设备应有明显的状态标志。公司内设备的状态标志为设备运行标志牌。生产

33、状态标志牌和清洁状态标志牌。当设备正在运行过程中应有设备运行状态标志牌(运行)和生产状态标志牌，当设备停止时应有设备运行状态标志牌(停止或完好)和清洁状态标志牌。容器具的标志牌应为清洁状态标志牌或物料卡。设备运行状态标志牌内容包括运行、待机、检修、备用、清洁生产状态标志牌内容包括物料名称、批号、数量、状态、放入时间、操作人清洁状态标志牌内容包括清洁人、清洁日期、清洁有效期至日期物料卡的内容包括物料名称、规格、批号、数量、操作人、22.生产检验设备应有使用、维护、保养记录，并由专人管理，应建立设备台帐、档案并对设备进行编号管理等。23.物料应从企业批准的供应商处购进并相对固定，变更供应商需要由物

34、料部提出申请，填检验操作规程：产品质量稳定性考察：批检验记录等。写供应商变更评价表。物料供应商由物料部、质量部和生产部三个部门共同审核、确认,物料部考察内容包括：采购物料的名称、规格，物料的质量标准，供应商的基本概况（工艺商的工艺及设施。生产能力、仓储条件等），生产许可证或经营许可制及营业执照（关键的药用物料需要提供生产文号及GMP证书），供应商的质量保证体系，该物料的价格。年产量等，供应商的质量、环境、职业健康安全体系证书等;质量部审核内容为：对物料部的考察材料进行质量体系评估，重点评估物料生产过程及质量保证能力，物料生产的关键工序、内包装材料、储存条件等是否符合要求，必要时对供应商进行现场

35、考察。3批，考生产部考察内容：供应商提供符合我公司要求的物料，生产部组织相关车间试用 察试生产的成品是否符合标准。对已批准的供应商建立供应商档案应商档案一般包括供应商营业执照、供应商生产许可证、产品批准文号、产品质量标准、产品质量等体系证件的复印件。每种物料以确定为定点供应商为宜，供应商一般为生产企业为*（如供应商为经营企业需要提供相应的生产企业的信息）。对供应商的评价每年要进行一次。，QC人员按批号取样，发放24. 物料应按品种、规格和比号分别存放，公司要求采购员在采购合同中要求供应商按批发货，仓库保管员接受时按批存放，同时按批号填写“请验单物料时，仓库人员应按批发放，车间人员按批投料使用。

36、25. 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格物料专区存放，应有易于识别的明显批号。公司实行色标管理，绿色代表合格，黄色代表待验，红色代表不合格。应保证每个包装单元有明显的物料标识，即物料卡,表明物料的名称、批号、数量等内容。26. 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况或接近效期应及时复验。物料只有检验合格经质量管理部门放行后方可使用，物料使用遵循先进先出的原则。27清洁规程内容包括清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。28药品标签、使用说明书由专人保管、领用，印有与标签内容物相同的药品包装物，应按标签管理。29标签、说明书应专人专库或专柜

37、上锁，批包装记录中应规定标签数额平衡计算方法，标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。批包装记录中应附一张已打印批号的标签样本。30.进入洁净区的人员数量必须严格控制，外来人员进入洁净区必须由牛产部批准的参观通知单，并由相应的车间做好人员进出洁净区记录。31.进入洁净区的人员不能化妆和佩戴饰物。药品生产人员每年至少体检一次，皮肤病、传染病患者和体表有伤口者不能从事直接接触药品的生产。32企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提岀验证项目，制定验证方案，并组织实施。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序、分析方法、中间控制、测试程序以及计算机系统的验证33. 药品生

38、产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更等。34. 验证工作完成后，应写出验证报告，由验证负责人审核、批准。35. 产尘工序应有捕尘处理设施，其操作室应保持相对负压，其空气净化系统的回风的过滤系统应有效，直排风应有粉尘收集装置，并有防止空气倒流的措施。36. 设备验证应包括设备的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。37. 企业应有生活管理、质量管理的各项制度和记录。.38. 产品的生产管理文件包括工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等，其内容符合规定。39. 药品生产企业应有物料、中间产品和成品的质量标准及检验操作规程。40.产品的质

39、量管理文件包括药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品的质量标准及41.药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。42. 药品生产企业分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留样备查外，不得在工作现场出现。43. 公司根据GMP文件按药品生产质量管理规范 分为十二部分,每部分分为标准和记录: 标准又细分为工作标准、管理标准和技术标准。44. 文件编号由三部分组成：文件类别代号丄号、版次。文件类别代号由四个大写字母组成，前两个字母代表文件章节类别代码；后两位字母代表文件分类代码如：WJ GL-0060-02“文件”的首字母）“管理”的首字母）45.序号用四

40、位阿拉伯数字表示，同一类别第一个文件为 “ 0010” ,以后以此类推。46.版次用二位阿拉伯数字表示，第一版用“01 ”表示.第二版用“ 02”表示，以此类推。47. 生产管理工作标准及记录编号因实际需要重新编号:例：SC GZ-0010 01- 01*版次工作标准的第一个工段工作技术编号（工艺规程的序号）4工作标准生产例：SC JL-0010 01- 01版次工作标准的第一个工段4工作技术编号（工艺规程的序号）*生产48. 公司每隔2-3年对文件进行复审一次，决定是否对文件进行修订，并填写复审记录，注明复审意见、复审日期、复审人签名。49. 文件修订须由相关部门提出申请，填写“文件修订申请

41、单”并附原稿和修订内容，交质量部批准同意修订。50. 新修订文件已被批准使用，则原文件自新文件生效之日起撤销废止，由质量部文件管理员回收处理。51. 文件发放需讲行登记，收发双方须在“文件收发登记表”上签字，注明日期且每个收文部门对应唯一的分发编号。52. 药品严格按照注册标准的工艺生产。53. 牛产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定的程序执行。54. 批记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签名。55. 批生产记录应保持整洁。不得撕毁和任意涂改。更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。56. 药品应按规定划分生产批次，并编制生产批

42、号。57. 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。49.每一生产操作间或生产用设备应有所生产的产品或物料的名称、批号、数量等状态标志。58. 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。59. 药品生产过程中应根据工艺规程点用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。60. 原料药生产中，对可疑重新使用的包装容器，应根据书面程序清洁干净并去除原有的标签。填写清场纪录。61. 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场,62. 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人的直

43、接领导，并能独立履行其职责。63. 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。64. 企业应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录重大偏差应有调查报告。65. 药品生产企业应定期组织自检检应按规定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷项进行改正。66.问答题：不合格品主要来源？(1)收料时发现的破损、受污染的物料和检验结果不符合质量标准的物料;经质量部判定不合格的中间产品、成品；超过最终贮存期限的物料、超过有效期的成品。 破损、受污染或出现其它异常情况被判为不合格的物料;生产过程中产生的其它不合格品。67.(1)

44、物料不合格品处理程序:QA，经确认后可直接拒收。收料时发现不合格品，保管员报告仓库负责人、质量部化验人员发现不合格品，应及时填写 不合格品处理单”，交给质量部QA处理。不合格的标签、使用说明书、产品合格证及印刷性包材不得退货，应销毁。不合格品经重新处理后，由质量部重新取样化验。不合格品的退货由采购员负责，销毁由仓库负责，处理使用的由处理部门负责，质量部QA对处理情况进行监督。处理结束后相关人员及时填写“不合格品处理单”（2）中间体、成品不合格品的处理程序:化验室在检测到不合格结果时，首先执行“不合格结果管理规程” 即“0OS”，调查00S结果。判断确实为不合格品时，由生产部组织车间进行“生产偏

45、差处理”经质量部经理组织生产部、研发部等部门决定销毁、返工或重新加工。不合格品处理过程要及时填写处理记录。68.变更：GMP规定药品生产必须按照注册的工艺进行生产。变更的范围包括：使用的原辅料的品种变更、供应商的变更、质量标准、分析方法的变更、厂房设施的变更、设备的变更及生产工艺参数的变更等。69.变更的程序:由变更人提出变更申请，填写“变更审批表，填写对变更的描述、评估，交给质量部。质量部接到变更申请后，由质量部经理判断变更的级别，并断定有无必要进行调研。由质量部经理组织研发部、生产部、车间等相关人员进行调查,调查内容有：评估对注册标准造成的影响，列出需要修改的文件目录；确定需要进行的验证工

46、作。变更负责人进行变更同时验证小组应对变更结果进行验证，对变更结果、验证结果及已更新的文件目录进行总结并汇报。所有相关人员及质量部经理均认可变更结果及验证结果后,批准后方可实施。当生产工艺发生变更时，由 QA向第二方（客户）及第三方（官方药品监督机构）报告，待第二方及第三方认可后方可实施变更。变更结束后，将完成的相应的变更审批表及相应的资料交质量部文件管理员存档登记。70.生产偏差的范围:物料平衡超出收率的合格范围。生产过程控制时间超出工艺规程规定的范围。生产过程中工艺条件发牛偏移、变化。生产过程中设备突发异常。跑料。标签使用数与领用数不符71.偏差处理程序:发现偏差时由发现人填写偏差通知单，

47、交车间工艺员。并通知车间主任及QA监控员,质保科长。车间工艺员对偏差进行编号，编号为：车间代码+年月份+流水号，如108-200810-01为108车间2008年10月份第一个偏差。由生产部、质量部组织相关人员进行调查，确认是否影响最终质量。车间工艺员负责将调查结果及提出的处理措施，填写“偏差处理报告，经车间主任签字后，上报生产部和质量部。经质量部审核、批准后复印件留质量部，原件附于“批记录”后。72.批生产记录的印制批生产指令、批生产记录、批包装指令及批包装记录，由安全生产部负责印制, 印制前由质量部审核。批生产指令、批生产记录、批包装指令及批包装记录由安全生产部主管人我月生产计划中产品生产

48、批次进行颁发，颁发时填写“批记录发放登记表安全生产部主管人员在每日下达生产指令的同时下达该批的批生产记录。73.记录的填写:要按时填写，不得提前或拖后填写。字迹工整，用中性笔填写。不得撕毁或任意涂改，填写错误时，应在上面划“写，签名并注明日期。按表格内容填写齐全，不得留有空格。无内容时要用“”，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。品名不得简与，要填标准名。操作失误，数据偏移等不得掩盖，应如实填写。填写日期一律横写，不得写成“08年” “1/7”或“ 7/1 ”应写全，即“ 2008年7月1日”安全生产部负责人汇集所有的批记录进一步审核后签字,及时交质保科。质保科授权人根据74

49、. 批记录的收集审计:上报安全生产部。每批完成后，由车间工艺员或班长负责收集后，由车间主任审核签字,批审计工作程序进行全面批记录的审计，做出放行与否的判断。批记录要保存至有效期后一年，如无有效期，应保存至三年。75. 产品的批号在文件中的规定批管理规程中规定:成品正常批号为X年X月 +流水号（三位），女口 200806008即2008年6月第8批产品批号。中间产品批号为：X年X月+流水号。76. 在洁净区可以通过物流入口带入的物品有A.手表 B. 手机 C.洁净区内使用的记录本D. 食物77. 物品传递到洁净区内的缓冲间内，关闭入门，用紫外线杀菌D 分钟。A. 5B.10C.15D.2078.

50、 有效数字处理：（记录数据应精确到仪器、仪表、计量器具最小刻度后一位）量程0-100C，车间中使用的温度计最小刻度为1C，下面的读书正确的是C 。A.75.4 CB.75 CC.75.42 CD.101.0 C79.记录中使用的有效数字的修约规则是“四舍六入五成双”，处理的原则是：四舍六入，五看奇偶，奇进偶舍，有余进一。F面的数字修约正确的是ABCD（保留小数点后两位）A. 3.4236=3.42B. 3.4256=3.43C. 3.4261=3.43D. 3.4352=3.4480.物料质量状态分为合格、 不合格、待验三种,分别用绿、红、黄牌表示。81. “清场合格证”为一式两联，第一联（正

51、本）附在本批批生产记录中，第二联（副本）挂在操作间门口（或本工段显眼位置），并保留至下一批药品生产开始，下批生产开始时, 由操作人员取下，附在该批的批生产记录中。在烘干工段，生产完批号为200804021的产品时，签发了“清场合格证”，下批产品批号为200804022,那么正本和副本应分别附在的批生产记录中。A.200804022、200804021B.200804021 、 200804022C.200804022、200804022D.200804021 、 20080402182. 在某合成车间内,某一反应釜正在生产,这时该悬挂的标志牌为A. 清洁状态标志牌和生产状态标志牌B. 设备状态标志牌和生产状态标志牌C. 清洁状态标志牌和设备状态标志牌83. 清洁的洁净服及工作鞋的存放期为天，一般清洁频率为 2班每次。84. 在标签使用过程中发现不合格及破损的标签及贴有标签的包装