评审员质量体系要素理解

1、特种设备检验检测机构特种设备检验检测机构质量管理体系要求质量管理体系要求主要质量体系要素主要质量体系要素的的理解理解主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 第三章：第三章：质量管理体系文件要求（第六条）质量管理体系文件要求（第六条） l 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。通意图、统一行动的作用。l 一个检验检测机构的质量管理体系文件应包括：一个检验检测机构的质量管理体系文件应包括： 质量手册质量手册（质量方针、质量目标）（质量方针、质量目标） 程序文件程序文件 作业指导书作业指导书（检验细则（检验细

2、则/ /大纲、操作规程）大纲、操作规程）、管理制度管理制度 记录记录（质量、安全、技术）（质量、安全、技术） 外来文件外来文件（法规、安全技术规范、技术标准）（法规、安全技术规范、技术标准） 通常，技术资料仅作参考用，而不作有效版本的控制。通常，技术资料仅作参考用，而不作有效版本的控制。 主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解第三章：第三章：质量管理体系文件要求（第六条）质量管理体系文件要求（第六条） l 1 1、形成文件的、形成文件的质量方针和质量目标质量方针和质量目标，该文件可包含在手册或，该文件可包含在手册或其他文件中。质量方针是由最高管理者正式发布的该组织总其他文件中。质量方针是由最

3、高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向；质量目标是指检验检测机构在质量方面的质量宗旨和方向；质量目标是指检验检测机构在质量方面所追求的目的（第十二、十三条）。所追求的目的（第十二、十三条）。l 2 2、质量手册质量手册（第七条）（第七条） 。l 3 3、本要求所规定的、本要求所规定的程序文件程序文件，共有，共有1717处（第八条）处（第八条） 。l 4 4、检验检测机构为确保检验检测实施过程有效组织、实施和、检验检测机构为确保检验检测实施过程有效组织、实施和控制的文件，如：控制的文件，如：作业指导书作业指导书、管理制度管理制度注注等。等。 指导书指导书注注又包括：又包括：检验检测细则检验检

4、测细则（也可称为（也可称为通用工艺、通用工艺、规范、程序规范、程序等）、检验检测方案（也有称为等）、检验检测方案（也有称为专用工艺专用工艺）、）、仪仪器设备操作规程器设备操作规程、仪器设备核查规程仪器设备核查规程注注、仪器设备自校准规定仪器设备自校准规定、安全应急措施安全应急措施等（第二十三条（二）。等（第二十三条（二）。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解第三章：第三章：质量管理体系文件要求（第六条）质量管理体系文件要求（第六条） 注注1 1： 作业指导书作业指导书是用以指导其个具体过程、事物所形成的是用以指导其个具体过程、事物所形成的技术性细节技术性细节描述描述的可操作性文件（是针对某

5、项具体的活动或过程，规定具体要求或的可操作性文件（是针对某项具体的活动或过程，规定具体要求或具体执行步骤和方法的文件），属纯具体执行步骤和方法的文件），属纯技术性的技术性的、基层质量活动的、基层质量活动的操作性操作性文件文件。一般分为：。一般分为：检验检测实施细则、检验检测方案、仪器设备操作规检验检测实施细则、检验检测方案、仪器设备操作规程、仪器设备自校准规定、仪器设备核查规程。程、仪器设备自校准规定、仪器设备核查规程。 管理制度管理制度检验工作质量奖惩管理规定、印章管理规定、安全应急检验工作质量奖惩管理规定、印章管理规定、安全应急措施等等。措施等等。 主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解

6、第三章：第三章：质量管理体系文件要求（第六条）质量管理体系文件要求（第六条） 注注2 2： 仪器设备核查仪器设备核查是在仪器设备检定（校准）合格期间，为维持仪器是在仪器设备检定（校准）合格期间，为维持仪器设备检定或校准的持续可信，对仪器设备按规定的校核方法和时间间隔设备检定或校准的持续可信，对仪器设备按规定的校核方法和时间间隔所进行的核查，核查仪器设备的稳定性、分辨率、灵敏度等指标是否持所进行的核查，核查仪器设备的稳定性、分辨率、灵敏度等指标是否持续符合仪器设备本身的检测技术要求。针对不同仪器设备的特征，可使续符合仪器设备本身的检测技术要求。针对不同仪器设备的特征，可使用不同的核查方法，如仪器

7、间比对、方法间比对、用不同的核查方法，如仪器间比对、方法间比对、标准物质标准物质注注验证等，验证等，条件允许时，也可以按自校准规定自校。时间间隔一般在仪器设备的检条件允许时，也可以按自校准规定自校。时间间隔一般在仪器设备的检定（校准）合格期间进行一、二次，对于使用频次比较高的仪器设备，定（校准）合格期间进行一、二次，对于使用频次比较高的仪器设备，应增加核查的次数。应增加核查的次数。 标准物质标准物质具有一种或者多种足够均匀和很好地确定了特征，用以具有一种或者多种足够均匀和很好地确定了特征，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值一种材料或物质。校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值一种材料或

8、物质。l 5 5、各种表格，包括质量记录、技术记录、安全记录以及报、各种表格，包括质量记录、技术记录、安全记录以及报告证书格式。告证书格式。l 6 6、与检验检测有关的、与检验检测有关的外来文件外来文件，如国家颁的法律法规、规，如国家颁的法律法规、规范性文件、技术标准、管理标准等，上级部门有关的指令，范性文件、技术标准、管理标准等，上级部门有关的指令，客户提供的图纸、技术资料等。客户提供的图纸、技术资料等。l 适宜的文件应能使质量管理体系有效运行，机构中所存在不适宜的文件应能使质量管理体系有效运行，机构中所存在不同类型的文件之间存在着密切的关系，它们在质量管理体系同类型的文件之间存在着密切的关

9、系，它们在质量管理体系中起着不同的作用，并从不同的侧面和层次上描述了质量管中起着不同的作用，并从不同的侧面和层次上描述了质量管理体系。理体系。l 注：质量管理体系文件的多少和详略程序根据下列因素决定：注：质量管理体系文件的多少和详略程序根据下列因素决定： a a、机构的规模和性质（如综合检验机构、自检机构、无损检测机构、机构的规模和性质（如综合检验机构、自检机构、无损检测机构等；如是否有分支机构等；机构人数的多少等）；等；如是否有分支机构等；机构人数的多少等）； b b、检验检测机构的类型（如业务范围、检验项目等）；、检验检测机构的类型（如业务范围、检验项目等）； c c、过程及过程之间的相互

10、作用的复杂程度；、过程及过程之间的相互作用的复杂程度； d d、人员的能力（如人员接受培训的情况、教育程度的高低、技能的、人员的能力（如人员接受培训的情况、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否等）。熟练程度和经验的丰富与否等）。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解第三章：第三章：质量管理体系文件要求（第六条）质量管理体系文件要求（第六条） 主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 第三章：第三章：质量手册要素与章节结构（第七条）质量手册要素与章节结构（第七条）l 质量手册质量手册l 是向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件（GBT19000）；l 是阐述一个组织的质

11、量方针、质量管理体系和质量实践的文件（原CMA评审准则3.10） ）。l 是检验检测机构质量体系的纲领性纲领性（法规性）（法规性）文件文件，它明确了组织机构组织机构、质量体系中各质量要素的质量体系中各质量要素的原则性描述原则性描述及其及其相互关相互关系的描述系的描述、质量体系中各职能部门质量活动的要点质量体系中各职能部门质量活动的要点等，其目的在于实现质量方针和质量目标；也可以是代表机构对外作出承诺的证明性文件。l 质量手册的结构、详略程度和编排格式与一个机构的类型、规模及业务或过程的复杂程度有关。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解第三章：第三章：质量手册要素与章节结构（第七条）质量手册

12、要素与章节结构（第七条）l 对于一些综合检验机构（特别是无损检测机构），其质量管理体系既要满足满足核准核准要求，往往还要满足计量认证计量认证甚至是实验室认可实验室认可的要求，质量管理体系的建立就会出现几张皮现象，并且实施起来困难重重，还会出现质量体系运行失控的情况。检验检测机构应如何建立既满足核准要求，又满足实验室认可和计量认证要求的质量管理体系呢？这是检验检测机构共同关注的问题。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解第三章：第三章：质量手册要素与章节结构（第七条）质量手册要素与章节结构（第七条）l 按按TSG Z7003TSG Z7003特种设备检验机构体系要求特种设备检验机构体系要求编排

13、的手册结构编排的手册结构l 1.0 1.0 封面、目录、修改页封面、目录、修改页l 2.0 2.0 质量手册颁布令、质量方针颁布令、机构声明颁布令质量手册颁布令、质量方针颁布令、机构声明颁布令l 2.1 2.1 体系适用范围、机构基本情况概述、检验检测范围体系适用范围、机构基本情况概述、检验检测范围l 2.2 2.2 引用标准引用标准l 3.0 3.0 术语与定义术语与定义l 4.0 4.0 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 文件总要求文件总要求 4.2 4.2 文件类别及要求文件类别及要求 4.3 4.3 质量手册质量手册 4.4 4.4 程序文件程序文件 4.5 4.5 文件控制文

14、件控制 4.6 4.6 记录控制记录控制主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解第三章：第三章：质量手册要素与章节结构（第七条）质量手册要素与章节结构（第七条）l 按按TSG Z7003TSG Z7003特种设备检验机构体系要求特种设备检验机构体系要求编排的手册结构编排的手册结构l 5.0 5.0 管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 5.2 以政府和客户为关注焦点以政府和客户为关注焦点 5.3 5.3 质量方针质量方针 5.4 5.4 质量目标与体系策划质量目标与体系策划 5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通（还要考虑质量监督员、技术监督员的设（还要考虑质量

15、监督员、技术监督员的设置及其职、权等要求）置及其职、权等要求） 5.6 5.6 内部沟通内部沟通 5.7 5.7 管理评审管理评审主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解第三章：第三章：质量手册要素与章节结构（第七条）质量手册要素与章节结构（第七条）l 按按TSG Z7003TSG Z7003特种设备检验机构体系要求特种设备检验机构体系要求编排的手册结构编排的手册结构l 6.0 6.0 资源提供资源提供 6.1 6.1 人力资源人力资源（还要考虑对检测人员、在培人员、签约人员进行的（还要考虑对检测人员、在培人员、签约人员进行的监督）监督） 6.2 6.2 检测仪器设备检测仪器设备（还要考虑量值

16、溯源性、期间核查、参考标准和（还要考虑量值溯源性、期间核查、参考标准和标准物质管理等要求）标准物质管理等要求） 6.3 6.3 设施和环境条件设施和环境条件主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解第三章：第三章：质量手册要素与章节结构（第七条）质量手册要素与章节结构（第七条）l 按按TSG Z7003TSG Z7003特种设备检验机构体系要求特种设备检验机构体系要求编排的手册结构编排的手册结构l 7.0 7.0 检验检测实施检验检测实施 7.1 7.1 检验检测实施过程控制与策划检验检测实施过程控制与策划 7.2 7.2 与检验检测有关要求及客户要求的评审控制与检验检测有关要求及客户要求的评审

17、控制（合同评（合同评审）审） 7.4 7.4 与政府有关的过程与政府有关的过程（接受政府的监督）（接受政府的监督） 7.5 7.5 对政府和客户的服务对政府和客户的服务 7.6 7.6 检验检测方法的确定与应用检验检测方法的确定与应用（还要考虑测量不确定度的评（还要考虑测量不确定度的评定、数据控制等要求）定、数据控制等要求） 7.7 7.7 采购服务和供应品采购服务和供应品 7.8 7.8 检验检测分包检验检测分包 主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解第三章：第三章：质量手册要素与章节结构（第七条）质量手册要素与章节结构（第七条）l 按按TSG Z7003TSG Z7003特种设备检验机构

18、体系要求特种设备检验机构体系要求编排的手册结构编排的手册结构l 7.0 7.0 检验检测实施检验检测实施 7.9 7.9 抽样及抽样及样品处置样品处置 7.10 7.10 检验检测安全检验检测安全 7.11 7.11 技术记录技术记录 7.12 7.12 检验检测报告检验检测报告 7.13 7.13 检验检测过程和结果的监督检验检测过程和结果的监督（还要考虑能力验证等要求）（还要考虑能力验证等要求） 主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解第三章：第三章：质量手册要素与章节结构（第七条）质量手册要素与章节结构（第七条）l 按按TSG Z7003TSG Z7003特种设备检验机构体系要求特种设备

19、检验机构体系要求编排的手册结构编排的手册结构l 8.0 8.0 分析、改进分析、改进 8.1 8.1 内部审核内部审核 8.2 8.2 不符合控制不符合控制 8.3 8.3 投诉与抱怨投诉与抱怨 8.4 8.4 数据分析数据分析 8.5 8.5 持续该进持续该进 8.6 8.6 纠正措施纠正措施 8.7 8.7 预防措施预防措施l 附录一附录一 组织机构图组织机构图l 附录二附录二 授权技术负责人授权技术负责人（授权签字人）（授权签字人）识别识别l 附录三附录三 体系要素职能分配表体系要素职能分配表l 附录四附录四 程序文件目录程序文件目录l 注：机构人员名册；部门负责人、责任人员、内审员的任

20、命；检测仪器设备注：机构人员名册；部门负责人、责任人员、内审员的任命；检测仪器设备总目录、手册发放页等不建议写入手中，以免这些文件更新时换页的麻烦总目录、手册发放页等不建议写入手中，以免这些文件更新时换页的麻烦!主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 第四章：第四章：程序文件（第八条）程序文件（第八条）l 程序文件程序文件l 程序是为进行某项活动活动或过程过程所规定的途径。程序可以形成文件，可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可称为“程序文件”。l 是质量手册的支持性文件支持性文件，是对质量管理体系各质量要素的具质量要素的具体阐述体阐述（

21、所以，其应与手册内容保持一致）。l 程序文件中通常包括活动的目的目的和范围范围(how)、做什么做什么(what)和谁来做谁来做(who)、何地何地(where)和何时做何时做(when) （5W1H），以及应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（所以，程序文件应适于管理体系运作；逻辑上完整；具有可操作性） 。l 程序文件一般不涉及纯技术性不涉及纯技术性的细节，需要时可引用作业指导作业指导书书。所谓5W1H是指When何时Who何人Where何地What何事Why为什么HOW如何进行。在工作中这些资料都是十分重要的。对打电话，接电话具有相同的重要性。电话记录既要简洁又要完备，有赖

22、于5W1H技巧。 主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 程序文件（第八条）程序文件（第八条）l 按按TSG Z7003TSG Z7003特种设备检验机构体系要求特种设备检验机构体系要求必须形成程序文程序文件的件的共有1717处： 1 1、文件控制、文件控制 2 2、管理评审、管理评审 3 3、人员培训和管理、人员培训和管理 4 4、检测仪器设备的管理、检测仪器设备的管理 5 5、检验检测过程控制程序、检验检测过程控制程序 6 6、工作指令控制或者合同评审、工作指令控制或者合同评审 7 7、检验检测方法确定和应用、检验检测方法确定和应用 8 8、采购服务和供应品管理、采购服务和供应品管理 9

23、 9、样品管理、样品管理 1010、检验检测安全、检验检测安全 1111、记录的控制、记录的控制 1212、检验检测过程和结果监督、检验检测过程和结果监督 主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 程序文件（第八条）程序文件（第八条）l 按按TSG Z7003TSG Z7003特种设备检验机构体系要求特种设备检验机构体系要求必须形成程序文程序文件的件的共有1717处： 1313、内部审核、内部审核 1414、不符合控制、不符合控制 1515、投诉与抱怨处理、投诉与抱怨处理 1616、纠正措施控制、纠正措施控制 1717、预防措施控制、预防措施控制 主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 程序

24、文件（第八条）程序文件（第八条）l 此外，应此外，应形成程序文件的程序文件的还有： 1818、保密和保护所有权、保密和保护所有权 1919、计算机软件编审和数据安全保密、计算机软件编审和数据安全保密 2020、检测仪器设备期间核查、检测仪器设备期间核查 2121、现场检验检测质量保证、现场检验检测质量保证 2222、报告和证书的控制、报告和证书的控制 2323、检验检测分包、检验检测分包 2424、新检验项目管理、新检验项目管理 2525、数据分析、数据分析 2626、接受安全监察程序、接受安全监察程序等等。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 文件控制（第九条）文件控制（第九条）l 重点

25、：对文件的编制、定期评审、批准、发放、使用、更改、重点：对文件的编制、定期评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、修改状态标识、回收和作废等方面的控制，再次批准、修改状态标识、回收和作废等方面的控制，确保确保文件现行有效文件现行有效。 l 1 1、文件发布前由授权人员、文件发布前由授权人员审查和批准审查和批准，以确保文件的充分性，以确保文件的充分性（即文件所阐述的要点符合相应法规和检验的要求）和适宜（即文件所阐述的要点符合相应法规和检验的要求）和适宜性（即文件的内容适合于检验机构及检验业务的情况）。性（即文件的内容适合于检验机构及检验业务的情况）。l 2 2、文件的实施过程中会因组织结构、检验

26、业务、法律法规、文件的实施过程中会因组织结构、检验业务、法律法规、技术标准等发生变化而变化，这时有必要对原文件技术标准等发生变化而变化，这时有必要对原文件进行评审进行评审。检验机构可以根据需要对文件进行定期或不定期评审，以确检验机构可以根据需要对文件进行定期或不定期评审，以确定文件是否需要更新。文件若发生修改则需要经再次审批。定文件是否需要更新。文件若发生修改则需要经再次审批。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 文件控制（第九条）文件控制（第九条）l 注注1 1：通常，可采取每季、每半年或者每年对文件评审一遍，特别是对：通常，可采取每季、每半年或者每年对文件评审一遍，特别是对外来文件的评

27、审，并应特别注意对外来文件的评审，并应特别注意对“标准合订本标准合订本”进行评审。同时，进行评审。同时，当法规、标准发生变化时，应及时对所涉及的质量管理体系文件（手当法规、标准发生变化时，应及时对所涉及的质量管理体系文件（手册、程序文件、作业指导书等）进行评审等，并填写册、程序文件、作业指导书等）进行评审等，并填写“文件评审记文件评审记录录”。l 注注2 2：文件的修改一般应由原审批人员进行审核和批准。：文件的修改一般应由原审批人员进行审核和批准。l 注注3 3：为便于修改，建议采用活页夹形式装订体系文件，以便于换页。：为便于修改，建议采用活页夹形式装订体系文件，以便于换页。l 主要质量体系要

28、素理解主要质量体系要素理解 文件控制（第九条）文件控制（第九条）l 3 3、检验机构应能识别所有文件的修订状态，如采用受控文、检验机构应能识别所有文件的修订状态，如采用受控文件清单以及修订状态代号等方式。要控制内部及外来文件的件清单以及修订状态代号等方式。要控制内部及外来文件的分发，一般，可通过分发，一般，可通过“文件分发和回收记录文件分发和回收记录”，使其处于受，使其处于受控状态，以确保在文件的控状态，以确保在文件的使用现场使用现场得到相关文件的得到相关文件的有效版本有效版本，防止使用作废文件。防止使用作废文件。l 注注1 1：文件往往采用：文件往往采用版本号版本号/ /修改状态号修改状态号

29、来标识文件的修订状态，如来标识文件的修订状态，如C/2C/2，表示第，表示第C C版，第版，第2 2次修改。应特别注意记录表格，其也应采用版本次修改。应特别注意记录表格，其也应采用版本号号/ /修改状态号来标识文件的修订状态。修改状态号来标识文件的修订状态。l 注注2 2：检验机构应能识别与检验质量有关的：检验机构应能识别与检验质量有关的全部外来文件全部外来文件，包括法律、，包括法律、法规、安全技术规范、技术标准、顾客提供的图纸、产品标准等，并对法规、安全技术规范、技术标准、顾客提供的图纸、产品标准等，并对其进行管理，即及时对外来文件进行跟踪识别。其进行管理，即及时对外来文件进行跟踪识别。l

30、注注3 3：外来文件往往加盖：外来文件往往加盖“受控受控”标识章，但是，关键是发放控制，这标识章，但是，关键是发放控制，这样才能及时跟踪修改这些外来文件。样才能及时跟踪修改这些外来文件。l 注注4 4：文件需要控制有效版本，：文件需要控制有效版本，而记录不需要控制版本，故记录、档案而记录不需要控制版本，故记录、档案等管理不应写入文件控制程序中等管理不应写入文件控制程序中。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 文件控制（第九条）文件控制（第九条）l 4 4、及时从所有使用场所撤出无效或作废文件，以防止文件、及时从所有使用场所撤出无效或作废文件，以防止文件的非预期使用，并登记在文件销毁记录。对

31、由于各种原因而的非预期使用，并登记在文件销毁记录。对由于各种原因而保留的作废文件，应对这些文件进行适当的标识。如盖保留的作废文件，应对这些文件进行适当的标识。如盖“作作废保留废保留”章，记入章，记入“作废文件保留目录作废文件保留目录”，并指定专门的地，并指定专门的地方存放。方存放。l 注：特种设备法定检验中，需要跟踪旧版本。如压力容器定期检验中，注：特种设备法定检验中，需要跟踪旧版本。如压力容器定期检验中，强度校核是以设计年代的标准的版本为准的，压力容器设计标准的更新强度校核是以设计年代的标准的版本为准的，压力容器设计标准的更新变化情况为：变化情况为：钢制压力容器钢制压力容器GB150GB15

32、09898，8989以及以及钢制石油化工压钢制石油化工压力容器设计规定力容器设计规定8585，8282，7777（7979、8080修补）修补）等，并应按照指定的地方等，并应按照指定的地方存放。存放。l 5 5、文件应易于识别，清晰可辩，应制订、文件应易于识别，清晰可辩，应制订文件编号规定文件编号规定，对质量管理体系文件（含手册、程序文件、作业指导文件以对质量管理体系文件（含手册、程序文件、作业指导文件以及记录表格）均给予及记录表格）均给予唯一性编号识别唯一性编号识别。便于实现对文件的快。便于实现对文件的快速查找，文件的字迹应清晰。速查找，文件的字迹应清晰。主要质量体系要素理解主要质量体系要素

33、理解 文件控制（第九条）文件控制（第九条）l 6 6、对保存在、对保存在计算机系统中的文件计算机系统中的文件，其控制也应达到上述要求。，其控制也应达到上述要求。l 注注1 1：由于质量管理体系文件包括了质量手册、程序文件、作业指导书、：由于质量管理体系文件包括了质量手册、程序文件、作业指导书、管理制度、各种大量的记录表格（质量记录、技术记录）、各种大量外来管理制度、各种大量的记录表格（质量记录、技术记录）、各种大量外来文件（法律、法规、标准）等等，除了数量庞大以外，对这些文件的管理文件（法律、法规、标准）等等，除了数量庞大以外，对这些文件的管理（制定、定期评审、更新、审核审批、发放、回收、有效

34、版本控制）的工（制定、定期评审、更新、审核审批、发放、回收、有效版本控制）的工作量更是巨大，如果对质量管理体系文件的管理采取电脑化管理，由机构作量更是巨大，如果对质量管理体系文件的管理采取电脑化管理，由机构质量管理部门统一采取不可修改的质量管理部门统一采取不可修改的PDFPDF格式将质量管理体系文件在网上公格式将质量管理体系文件在网上公布、可以有效地控制质量管理体系文件的发布权、修订权与一致性；如果布、可以有效地控制质量管理体系文件的发布权、修订权与一致性；如果对质量管理体系文件的管理采取计算机网络化管理，如采取网上审核审批、对质量管理体系文件的管理采取计算机网络化管理，如采取网上审核审批、网

35、上公布、网上查询、网络版本控制，则更加有效地控制质量管理体系文网上公布、网上查询、网络版本控制，则更加有效地控制质量管理体系文件的制定、编号、定期评审、更新、审核审批、发放、回收、有效版本。件的制定、编号、定期评审、更新、审核审批、发放、回收、有效版本。l 注注2 2：对于质量管理活动，也涉及到各种大量的记录表格的填写、流转审：对于质量管理活动，也涉及到各种大量的记录表格的填写、流转审核审批、存档、查询等工作，如果对质量管理活动的管理也采取计算机网核审批、存档、查询等工作，如果对质量管理活动的管理也采取计算机网络化管理，则可以使质量管理活动的记录的编写、审核、审批、归档的控络化管理，则可以使质

36、量管理活动的记录的编写、审核、审批、归档的控制变得有条不紊、有据可查了。制变得有条不紊、有据可查了。 主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 文件控制（第九条）文件控制（第九条） 文件编号规定文件编号规定（参考参考）l SZTJ/CX18SZTJ/CX18内部审核内部审核 l GZGJ/ZJ1801GZGJ/ZJ1801内部审核计划内部审核计划l 质量质量手册手册 SC SC QMQM（Quality ManualQuality Manual）l 程序程序文件文件 CXCXQPQP（Quality ProcedureQuality Procedure）l 作业指导书作业指导书 检验检测实施检

37、验检测实施细则细则 XZ XZ ISIS（Inspection SpecificationInspection Specification） 仪器设备仪器设备操作操作规程规程 CZCZOSOS（Operation SpecificationOperation Specification） 仪器设备仪器设备自校自校准规定准规定 ZXZXCSCS（Calibration StipulateCalibration Stipulate） 仪器设备仪器设备核查核查规程规程 HCHCASAS（Approve SpecificationApprove Specification） 安全安全应急应急措施措施

38、YJYJESES（Emergency StipulateEmergency Stipulate） l 管理规定管理规定 GDGDMSMS（Management StipulateManagement Stipulate） l 记录记录 质质量量记记录录 ZJZJQRQR（Quality ReportQuality Report） 技技术术记记录录 JJJJTRTR（Technical ReportTechnical Report） 安安全全记记录录 AJAJSRSR（Safety ReportSafety Report）主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 第四章第四章质量方针、质量目标（

39、第十二条、十三条）质量方针、质量目标（第十二条、十三条）l 重点：制定的质量方针应与检验机构的工作相适应；质量重点：制定的质量方针应与检验机构的工作相适应；质量目标可量化考核；质量目标应分解并应进行考核。目标可量化考核；质量目标应分解并应进行考核。l 质量方针和质量目标是检验机构用于评价质量管理体系运行有效性的判定参照，是机构的质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个机构必须有适合自身的质量方针和质量目标。最高管理者最高管理者要制定质量方针，并确保在此基础上建立质量目标并分解到机构的相关部门和层次上。l 质量方针质量方针是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。质量方针质量

40、方针应由最高管理者制定，且最高管理者应对质量方针的实现负责。l 注：质量方针、质量目标的适宜性在管理评审时需要作出评价作出评价。 主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 质量方针、质量目标（第十二条、十三条）质量方针、质量目标（第十二条、十三条）l 质量目标质量目标是指在检验检测工作质量方面所追求的目的。质量目标建立在质量方针的基础上，是机构各职能和层次上所追求并加以实现的主要任务。质量目标是机构实现满足政府和客户要求的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。最高最高管理者管理者对质量目标的制定与实施负有责任。l 质量目标应包括：l 1、质量目标应在质量方针给定的框架内展开。如

41、某一检验机构在质量方针上提出“依法检验依法检验”，机构则在相关职能或层次的质量目标中制定出诸如“法规标准执行率法规标准执行率100%100%”等内容。这样，质量目标从内容上就要与质量方针中提出的依法检验的框架相吻合。而从质量方针在提供评审质量目标的框架关系上，则要求质量目标只有在考核的情况下，才能判定质量方针提出的框架是否得到落实。质量目标的内容尤其是对满足检验检测要求和质量管理体系有效性的持续改进的承诺方面，应与质量方针保持一致。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 质量方针、质量目标（第十二条、十三条）质量方针、质量目标（第十二条、十三条）l 2、质量目标内容应包括满足检验检测要求（即

42、预期的检验检测质量）所需用的内容。如“确保检验检测结论正确率确保检验检测结论正确率”、“对检验检测报告（结论）错误率的控制指标对检验检测报告（结论）错误率的控制指标”、 “检验检检验检测报告出具及时测报告出具及时”方面等。l 3、最高管理者应确保质量目标在检验机构的相关职能（如某职能部门）和层次（如管理层、作业层）得到建立，即将目标目标分解分解在不同的职能和层次中。如某检验机构规定了在检验完成后10天内出具检验报告，则可将这个指标分解到各检验业务（如锅炉检验、电梯检验、起重机检验、水质化验、安全阀校验等）；也可分解到各检验部门（如锅炉检验室、容器检验室、电梯检验室、起重机检验室、无损检测室等）

43、。质量目标分解到哪些职能和哪一层次，由目标的具体情况和检验机构的实际情况而定，关键是能确保质量目标的落实和实现。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 质量方针、质量目标（第十二条、十三条）质量方针、质量目标（第十二条、十三条）l 4、质量目标是可考核的，也就是可测量的可测量的，质量目标包括定性目标定性目标（如要求接待客户（特别是投诉时）要态度和蔼、耐心有礼、面带微笑）和定量目标定量目标（投诉必须100答复、10天内出具检验报告），但都应能进行考核的考核的。 主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 部门和人员职责、权限（第十四条）部门和人员职责、权限（第十四条）l 重点：部门、人员职责和权

44、限得到分配与落实；质量负责重点：部门、人员职责和权限得到分配与落实；质量负责人、技术负责人、检验检测责任师职责和权限得到分配与人、技术负责人、检验检测责任师职责和权限得到分配与落实。落实。l 部门、人员职责和权限的规定和沟通，对指挥、控制和协调检验机构与质量有关的活动及实现检验机构的质量目标至关重要。检验机构应当建立部门职责、人员（指影响检验检测质量的所有人员，如管理层人员、内设机构负责人、其他管理人员、检验检测人员、关键设备操作人员等）岗岗位职责位职责，并在各程序文件中规定从事相关活动的各部门和人员的职责、权限和相互关系职责、权限和相互关系。l 注1：应有技术负责人、质量负责人、检验责任师以

45、及内审员、监督员等的任命文件l 注2：应有对检验检测质量有影响的人员的岗位职责或岗位说明书。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 部门和人员职责、权限（第十四条）部门和人员职责、权限（第十四条）l 最高管理者最高管理者应确保：l 1、检验机构内的职责和权限得到规定，规定可以采用多种形式，但应确保有效性。为体现检验机构内部的组织和管理结构，应当根据检验机构的业务、特点和规模大小等因素画出内部行政组织结构图内部行政组织结构图。内部行政组织结构图应能显示检验机构部门设置、岗位设置以及他们之间的相互关系，即组织结构图应体现检验机构内部上下、左右各部门的隶属关系。l 注1：对于自检机构，应有自检机构

46、母体组织关系图自检机构母体组织关系图。必要时，还应有母体组织（法人）作出的三个承诺三个承诺（TSG Z7001）：申请人就所承担的检验申请人就所承担的检验责任和义务作出的书面保证与承诺责任和义务作出的书面保证与承诺；申请人建立数据交换系统的承诺申请人建立数据交换系统的承诺；申请人无法按时履行定期检验责任时立刻告知当地质量技术监督部门不申请人无法按时履行定期检验责任时立刻告知当地质量技术监督部门不以任何形式自行分包的承诺以任何形式自行分包的承诺。 l 注2：对影响检验检测质量的所有人员包括质量技术管理人员、检验检测人员、关键设备操作人员关键设备操作人员等都必须有明确的职责和权限。主要质量体系要素

47、理解主要质量体系要素理解 部门和人员职责、权限（第十四条）部门和人员职责、权限（第十四条）l 2、对技术负责人技术负责人的职责要作出明确的要求。技术负责人应当全面负责检验机构的技术运作，其工作内容通常包括：技术文件（如检验细则/检验工艺、检验方案、检验报告、非标准检验方法、检验案例等）审批、质量手册审核、重大技术问题处理、技术培训等。l 注：技术负责人一般为一个人。对于规模较大的检验机构，可设一个总技总技术负责人术负责人，而在不同的专业技术领域设立专业技术负责人负责本领域的技术工作，并向总技术负责人负责。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 部门和人员职责、权限（第十四条）部门和人员职责、

48、权限（第十四条）l 3、对质量负责人质量负责人的职责要作出明确的要求。质量负责人应当负责确保质量管理体系建立、实施、保持和改进工作，并且应当有直接渠道向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，其工作内容通常包括：质量管理体系文件的组织编制编制、检验质量监督考核、质量管理体系分析分析与改进改进等有关事宜。l 注1：质量负责人只应设一名。对于有分支机构的检验机构，可设分支分支机构质量负责人机构质量负责人。l 注2：技术负责人和质量负责人一般应该从检验机构管理层（领导层）应该从检验机构管理层（领导层）中指定中指定。检验机构的技术负责人和质量负责人可以由不同的人担任，也可由一个人同时兼任，只

49、要有足够的资源、能有效地开展工作即可。应保证技术负责人和质量负责人的岗位职责得到落实岗位职责得到落实。 主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 部门和人员职责、权限（第十四条）部门和人员职责、权限（第十四条）l 4、按照检验检测的专业（如锅炉、电梯、水质监测、无损检测等）或项目（射线检测、磁粉检测等）设置检验检测责检验检测责任师任师，协助技术负责人和质量负责人对该专业或项目的检验检测技术、质量进行控制。各检验检测责任师可以在其专业或项目对：检验检测技术、质量进行控制（如参与合同评审、下达工作指令、指导检验人员、监督检验检测过程、审核检验细则、审核检验方案、审核检验报告等）。l 注：由于无损检

50、测责任师承担无损检测检测细则的审核、无损检测报告的审核等，其至少应具有所负责的项目的级资格。l 5、对关键管理岗位（如质量负责人、技术负责人、检验检测责任师等），要指定代理人，当他们不在岗时，能够有人履行其职责，确保质量管理体系有效运作。 主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 管理评审（第十六条）管理评审（第十六条）l 重点：管理评审时机、评审组织、评审输入、评审输出、改进重点：管理评审时机、评审组织、评审输入、评审输出、改进的机会等方面的控制。的机会等方面的控制。l 1、应当按照预定的时间间隔和程序，定期评审质量管理体系与检验检测活动、检验检测安全，以确保其持续的适宜性、充适宜性、充分性

51、分性和有效性有效性。l 注：管理评审的典型周期通常一年进行一次。但当出现下列情况之一时，应组织临时管理评审：出现重大质量事故；内部审核发现严重的不符合项；出现检验安全问题；客户有严重投诉；组织机构作了重大调整；发现质量管理体系不适宜或不能有效运行；最高管理者认为需要时。l 2、管理评审前，一般要先制定“管理评审计划管理评审计划”，列出所有需要评审的议题，事先发给各相关部门和人员做好准备，形成书面材料书面材料（即管理评审输入材料）。然后通过评审会议广泛讨论，集思广义，最后将评审结果形成管理评审报告。管理评审管理评审必须由最高管理者主持。必须由最高管理者主持。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理

52、解 管理评审（第十六条）管理评审（第十六条）l 3 3、管理评审输入、管理评审输入l 评审输入输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件，包括：l （1）质量方针的贯彻情况、质量目标完成情况，是否适合本检验机构的实际；现有质量管理体系文件是否满足质量控制的要求（适应性、有效性、协调性），是否符合法律法规的要求；l （2）政府特种设备安全监督管理部门的意见和要求以及满足法规、技术规范要求的满意度（即是否做到依法检验）；l （3）近期审核（内部审核、第二方审核、第三方审核）的结果（其中，应有上级安全监察监督情况）；l （4）客户反馈以及投诉（包括顾客满意程度的测量结果、客户

53、投诉情况）；l （5）工作业绩和检验检测服务的质量（如总质量目标和分解目标的完成情况、检验检测质量情况、检验报告/检验证书的质量分析）；主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 管理评审（第十六条）管理评审（第十六条）l （6）预防和纠正措施的状况；l （7）以往管理评审的所确定的纠正措施的实施情况及有效性； l （8）可能影响质量管理体系的变更；（如内、外部环境的变化引起的体系的变更、政府和客户要求的变化、检验业务范围及工作量的变化情况、检验技术发展情况等）l （9）改进的建议；l （10）管理人员的报告（如各责任师、监督人员的报告）；l （11）其他相关信息。（如检验机构发展规划、供应和协

54、作单位情况、人员素质及培训情况、竞争对手的情况等等）主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 管理评审（第十六条）管理评审（第十六条）l 4 4、管理评审的输出、管理评审的输出l 评审的输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对检验机构的质量管理体系及机构宗旨作出战略性决策的重要基础。管理评审的输出输出应包括：l （1）对检验机构质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价总体评价，质量管理体系变更的需要、改进的机会，质量方针和质量目标是否需要调整和体系运行情况的说明；l （2）质量管理体系及其过程有效性有效性的改进方面的决定和措施。参与管理评审人员结合评审输入的信息，通过开展评审活动，评价质

55、量管理体系的适宜性适宜性、充分性充分性和有效性有效性，其输出将导致对检验机构现有的质量管理体系及其过程的有效性提出改进的要求（如对质量方针和目标实现方面的改进；组织机构、职责、权限、质量管理体系、文件、检验过程作出改进的决定和措施）；主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 管理评审（第十六条）管理评审（第十六条）l （3）与政府和客户要求有关的检验检测的改进改进的决定和措施措施（这种改进主要针对包括政府和客户的要求，法律法规、技术标准的要求的变化）；l （4）有关资源需求的决定和措施。检验机构应针对内、外部环境的变化，检验业务及工作量的变化及发展提供满足检验检测需要的资源，为质量管理体系的持

56、续适宜性、充分性和有效性提供基本保证；l （5）根据管理评审的决策，对于管理评审发现的不符合，应采取纠正纠正或纠正措施纠正措施；对于管理评审提出的质量体系改进要求，应跟踪改进措施改进措施。最高管理者应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 管理评审（第十六条）管理评审（第十六条）l 管理评审报告报告应至少包括以下内容内容（如何评价管理评审的有效（如何评价管理评审的有效性？）性？）：l （1）实施管理评审计划的全过程（输入）情况；l （2）对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价；l （3）对质量手册和相关质量管理体系文件的适用性提出

57、的意见；l （4）对质量管理体系运行及适用性等情况作出综合性的评价；l （5）提出纠正和/或改进意见。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 第五章：资源提供第五章：资源提供人员培训和管理（第十八条）人员培训和管理（第十八条）l 重点：人员聘用、培训计划、培训考核、岗位任职要求、人员技重点：人员聘用、培训计划、培训考核、岗位任职要求、人员技术档案等方面的控制。术档案等方面的控制。l 人员管理的要求l 1、检验机构应当履行合法聘用手续合法聘用手续（签订劳动合同、购买社会保障三险（医疗险失业险退休险）聘用从事管理和检验检测的人员，所聘用的检验检测人员不得再受聘于其他检验机构从事检验检测工作（检验

58、检测人员资格证变更）；l 2、检验机构应当根据检验检测工作的需要，配备配备足够（满足核准规则、满足实际检验需要）的管理人员、专业技术人员和持证检验检测人员；l 3、检验机构所编制的与检验检测有关的管理人员、检验检测人员和关键岗位人员的岗位职责岗位职责（或岗位说明书）中应当包括专业知识和经验要求、任职资格和培训要求。对于授权签字人授权签字人应满足更高的要求；主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 人员培训和管理（第十八条）人员培训和管理（第十八条）l 4、应当保持所有检验检测人员和技术人员的相关教育、培训和资格、技能、经历的技术档案技术档案（记录），如：学历证明、职称证明、培训记录、资格证书、

59、工作经历、技术经历以及发表的论文、文章等； l 5、检验检测人员的报酬不应当单纯依据实施检验检测的数量，更不能依据检验检测的结果。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 人员培训和管理（第十八条）人员培训和管理（第十八条）l 人员培训的要求人员培训的要求 l 1、应制订“人员培训计划”，为每个与检验检测有关的签约人员规定必要的培训，包括岗前培训、岗位培训（在理论和实践经验较丰富的人员监督、指导下工作）、在整个受聘期间的继续培训（以便与法规、技术规范、标准的变更及技术发展同步）。可由各个部门提出培训申请，由技术质量管理部门编制“人员培训计划”，再报检验机构管理层批准后执行；l 2、检验机构应当

60、根据有关人员的岗位能力、资格和经验制定并实施培训计划。培训计划应当与检验机构当前和预期的任务相适应；l 注1：检验检测机构还应对这些培训的有效性进行评价有效性进行评价。评价可以通过对人员能力的监督评价来实施，如通过人员比对、操作观察、内部审核等来证明人员的能力，进而证明人员培训的有效性。主要质量体系要素理解主要质量体系要素理解 人员培训和管理（第十八条）人员培训和管理（第十八条）l 3、检验检测人员应按照政府有关检验检测人员考核规则的规定，经有关单位培训，经政府相关部门授权的考核机构考核，取得相应的检验资格，才能上岗从事相关检验检测项目的检验工作，方可出具检验报告。主要质量体系要素理解主要质量