旋转蒸发系统验证方案

1、旋转蒸发系统验证方案验证文件编号： 验 证 时 间： 验 证 地 点: 2014年11月目 录1.引言1.1概述1.2验证小组成员1.3验证方案起草1.4验证方案审核1.5验证方案批准1.6验证方案实施日期2.验证目的3.验证内容3.1预确认（DQ）3.1.1供应商的资格和服务3.1.2设备使用材质和结构3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度3.2回顾性安装确认（IQ）3.2.1 随机技术资料3.2.2仪器仪表检验确认3.3运行确认3.3.1启动前检查3.3.2运行确认3.4旋转蒸发仪稳定性性能确认3.4.1确认内容与方法：3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中3.4.3整个系

2、统稳定性评价标准4.验证结果及分析评价5.批准6.再验证周期7.附件1.引言1.1概述本公司所用旋转蒸发系统由旋转蒸发仪（Z-20）、循环水式真空泵（Z301）、高低温一体循环机（LR-100）组成。主要用于洛氟普啶合成过程中反应液浓缩工艺步骤。1.2验证小组成员部门验证人员职务验证分工生产部经理负责起草验证方案，审核、组织、协调验证负责撰写旋转蒸发系统验证方案及验证报告质管部负责文件核查及现场监管设备工程部保证设备正常运转1.3验证方案起草起草部门签名日期生产部 年 月 日1.4验证方案批准批准部门签名日期生产部 年 月 日2验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确

3、认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。3验证内容3.1预确认（DQ）3.1.1供应商的资格和服务设备名称供应商地址电话旋转蒸发仪 循环水式真空泵高低温一体循环机确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平D1、D2级低中压压力容器制造生产商信誉能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持技术培训水平技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.1.2设备使用材质和结构确

4、 认 项 目符合情况备 注材质要求不与物料或清洗消毒剂反应材质中无组分排出或吸收组分不脱落材料颗粒材质为玻璃结构浓缩瓶内外表面光滑、无凸起和裂痕，不粘、不积，易清洁便于操作，物料能全部排出便于拆卸、维护设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度该设备安装于本公司一车间合成岗位，结构简单，操作方便，物料能全部排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。型号容积设计压力实际使用压力设计温度实际使用温度单项结论： 检查人日期 年 月

5、日复核人日期 年 月 日3.2回顾性安装确认（IQ）3.2.1 随机技术资料文 件 名 称数 量存 放 地 点旋转蒸发仪产品说明书与质量保证书循环水式真空泵产品说明书与质量保证书高低温一体循环机产品说明书与质量保证书设备图纸备注：单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.2.2仪器仪表检验确认名称数量校验情况温度计压力表单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.3运行确认3.3.1启动前检查3.3.1.1操作人员在启动前应检查热浴锅内水，冷凝循环装置内冷水、水位是否正常和是否清洁，旋转蒸发仪是否清洁；3.3.1.2检查安全防护、通风厨各部件是否齐全、完好，无

6、松动现象；3.3.1.3开启循环水式真空泵，按住抽气管看压力是否正常，机械密封是否完好；3.3.1.4开启高低温一体循环机，检查仪器密封是否漏液，温度是否可以达到设定值；3.3.1.5开启旋转蒸发仪，检查电机是否运行正常，听各转动部位是否异常声响，如有异常，需停机检查，检查水浴锅温度是否能够达到设定值；3.3.2运行确认上述准备确认后，开启整个系统，检查系统真空度是否能够达到设定要求。旋转蒸发仪运行确认记录序号检查项目检查结果1纯化水是否清洁2安全防护是否完好3循环水式真空泵运行情况4高低温一体循环机运行情况5旋转蒸发仪运行情况6整个系统真空度是否符合工艺要求7整个系统运行是否过大噪音单项结论

7、： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日3.4旋转蒸发仪稳定性性能确认3.4.1确认内容与方法3.4.1.1关闭旋转蒸发仪放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到-0. 1MPa以上，关闭系统阀门密封，系统确保真空度小于-0.090MPa，保持时间达到20分钟以上；3.4.1.2当旋蒸系统达到设定参数时，旋蒸瓶中加入占体积1/3纯化水，没运行10min,记录水浴温度、高低温一体循环机冷却液温度以及系统真空度，观察旋蒸效率和运行情况。3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中3.4.3整个系统稳定性评价标准 真空度-0.090MPa 水浴温度70±2 冷却液温度15旋转蒸发仪稳定性性能确认表检查项目设定值测量值10min20min30min40min水浴温度70冷却液温度15真空度-0.090MPa单项结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日4验证结论及分析评价结论： 检查人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日5批准6再验证周期6.1设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证小组批准，设备才能正式投入使用。6.2当产品质量产生