死亡病例调查指南(修订)-广东中心-许燕

1、死亡病例现场调查指南死亡病例现场调查指南广东省药品不良反应中心广东省药品不良反应中心死亡病例相关法规要求死亡病例相关法规要求卫生部令第卫生部令第8181号号药品不良反应报告药品不良反应报告和监测管理办法和监测管理办法20112011年年5 5月月4 4日签发日签发20112011年年7 7月月1 1日实施日实施修订内容修订内容死亡病例调查死亡病例调查3市县卫生市县卫生市县市县ADRADR省卫生省卫生国家国家ADRADR卫生部卫生部医疗机构医疗机构经营企业经营企业生产企业生产企业调查 15个工作日报告及时评价，必要时现场调查调查报告调查报告 1515日内日内1. 条款释义市县药监市县药监国家局国

2、家局省级省级ADRADR省级药监省级药监4第二十一条第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。日内报告。有随访信息的，应当及时报告有随访信息的，应当及时报告。第二十四条第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

3、。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在应当在15个工作日内完成。个工作日内完成。 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门

4、，内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。以及上一级药品不良反应监测机构。第二十五条第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。个工作日内完成评价工作。 对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调监测机构均应当及时根据调查报告进行

5、分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。药品不良反应监测中心。死亡病例相关法规要求死亡病例相关法规要求第二十一条第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、经营企业和医疗机构发现或发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在者获知新的、严重的药品不良反应应当在1515日内报告日内报告，其中，其中死亡病例须立即报告死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当；其他药品不良反应应当在在3030日内报告。有随访信息的，应当及时报告。日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

6、 释义：不良反应结果为释义：不良反应结果为“死亡死亡”的病例，应立即报的病例，应立即报告，若当时无法获取全部病例信息，可在首次报告后告，若当时无法获取全部病例信息，可在首次报告后进行跟踪报告，即报送随访信息。进行跟踪报告，即报送随访信息。死亡病例相关法规要求死亡病例相关法规要求第二十二条第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息，药品使用情况调查，详细了解死亡病例的基本信息，药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在、不良反应发生及诊治情况等，并在1515日内完成调查日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良

7、反应监报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。测机构。 释义：对药品生产企业开展死亡病例调查进行了规释义：对药品生产企业开展死亡病例调查进行了规定，为本次办法修订新增内容，旨在发挥生产企业在定，为本次办法修订新增内容，旨在发挥生产企业在监测工作中的作用，使企业对本单位产品的安全性有监测工作中的作用，使企业对本单位产品的安全性有更全面的了解。更全面的了解。死亡病例相关法规要求死亡病例相关法规要求第二十四条第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、

8、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起，自收到报告之日起1515个工作日内完成调查报告，报个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。药品不良反应监测机构。死亡病例相关法规要求死亡病例相关法规要求第二十五条第二十五条 对死亡病例，对死亡病例，事件发生地和药品生产企事件发生地和药品生产企业所在地业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价、必要时进行现场调查，据调查报告进行分

9、析、评价、必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。门，以及国家药品不良反应监测中心。第二十六条第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。药品监督管理局和卫生部。20102010年发布年发布药品不良反应药品不良反应/ /事件死亡病例追踪调事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）查工作规范（试行）；根据新版根据新版管理办法管理办法进行修订进行修订

10、; ;20122012年年1 1月发布月发布 关于印发关于印发药品不良反应药品不良反应/ /事件死亡病例调查工作指南事件死亡病例调查工作指南的通知（国家中心监测与评价综的通知（国家中心监测与评价综201220123 3号文号文 ）9国家中心关于死亡病例的技术要求国家中心关于死亡病例的技术要求适用范围适用范围省级中心组织开展辖区内死亡病例调查工作。省级中心组织开展辖区内死亡病例调查工作。可参照此工作指南制定本行政区域内的实施细则以及可参照此工作指南制定本行政区域内的实施细则以及生产企业死亡病例调查指南。生产企业死亡病例调查指南。修改要点修改要点体现法规要求体现法规要求 事件发生地：省、市县级监测

11、机构事件发生地：省、市县级监测机构 企业所在地：省级监测机构企业所在地：省级监测机构名称名称整合为一张调查表整合为一张调查表10药品不良反应药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南事件死亡病例调查工作指南市级监测机构死亡病例市级监测机构死亡病例调查要求调查要求12事件发地市级中心事件发地市级中心企业所在地市级中心企业所在地市级中心收到本辖区内死亡病例收到本辖区内死亡病例报告后，应立即进行现报告后，应立即进行现场调查、撰写调查报告场调查、撰写调查报告并在收到报告之日起并在收到报告之日起15个工作日内报同级药品个工作日内报同级药品监督管理部门和卫生行监督管理部门和卫生行政部门，报告省中心。政部门，报

12、告省中心。收到本辖区内生产企业报收到本辖区内生产企业报告的死亡病例后，应立即告的死亡病例后，应立即督促、指导本辖区生产企督促、指导本辖区生产企业开展死亡病例调查工作业开展死亡病例调查工作和撰写调查报告，并在和撰写调查报告，并在15日内报告省中心。日内报告省中心。根据调查情况，及时对死亡病例进行分析、评价。针对本辖区内发生的死根据调查情况，及时对死亡病例进行分析、评价。针对本辖区内发生的死亡病例，建议市中心组织召开专家讨论会，并将专家讨论意见和综合评价亡病例，建议市中心组织召开专家讨论会，并将专家讨论意见和综合评价意见报告省中心，同时报告同级药品监督管理部门和卫生行政部门。意见报告省中心，同时报

13、告同级药品监督管理部门和卫生行政部门。市级监测机构死亡病例市级监测机构死亡病例现场调查程序现场调查程序市中心收到辖区内死亡病例报告，首先联系上报单位，确定并审市中心收到辖区内死亡病例报告，首先联系上报单位，确定并审核报告表的真实性、完整性和准确性，并及时网络上。核报告表的真实性、完整性和准确性，并及时网络上。做好调查前期准备：审核报告表，咨询专家和省中心，根据死亡做好调查前期准备：审核报告表，咨询专家和省中心，根据死亡病例特点制定有针对性的调查方案，确定调查的重点、难点和疑病例特点制定有针对性的调查方案，确定调查的重点、难点和疑点内容；参考国家中心点内容；参考国家中心药品不良反应药品不良反应/

14、事件死亡病例调查工作指事件死亡病例调查工作指南南列出调查的主要内容和需要收集的相关资料清单。列出调查的主要内容和需要收集的相关资料清单。开展现场调查：向经治医生、护士及开展现场调查：向经治医生、护士及ADR监测员了解相关情况，监测员了解相关情况，核对病历资料，根据核对病历资料，根据药品不良反应药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南事件死亡病例调查工作指南内容逐项调查，填写和收集：药品不良反应内容逐项调查，填写和收集：药品不良反应/事件死亡病例调查事件死亡病例调查表、怀疑药品包装及说明书、死亡病例病历资料、死亡病例专家表、怀疑药品包装及说明书、死亡病例病历资料、死亡病例专家讨论意见、药品和器械检

15、验报告、尸检报告和其他需要说明的情讨论意见、药品和器械检验报告、尸检报告和其他需要说明的情况。况。整理调查资料，撰写调查报告并于收到报告之日起整理调查资料，撰写调查报告并于收到报告之日起15个工作日内个工作日内报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，报告省中心。报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，报告省中心。死亡病例现场调查程序死亡病例现场调查程序案例有用药前后肾功和血常规对比，用药后出现血小板减少，肾功能损害，需获取用药前肾功、血常有用药前后肾功和血常规对比，用药后出现血小板减少，肾功能损害，需获取用药前肾功、血常规规无用药前肝功能指标，是否用药后出现肝损害需要明确：调查需进一步获取用药前肝

16、功指标无用药前肝功能指标，是否用药后出现肝损害需要明确：调查需进一步获取用药前肝功指标死亡原因：患者原患疾病肺部感染，呼吸衰竭，风湿性心脏病等，本身有无呼吸衰竭、心力衰竭？死亡原因：患者原患疾病肺部感染，呼吸衰竭，风湿性心脏病等，本身有无呼吸衰竭、心力衰竭？死亡是否原患疾病加重？或肝肾功能损害加重？如果，有无肝肾衰竭诊断依据？全身大面积出血诊死亡是否原患疾病加重？或肝肾功能损害加重？如果，有无肝肾衰竭诊断依据？全身大面积出血诊断依据？临床具体表现？断依据？临床具体表现？并用药品：报告表无并用药品信息，溶媒？有无其他并用药品？用药是否合理（适应症、用药顺并用药品：报告表无并用药品信息，溶媒？有无

17、其他并用药品？用药是否合理（适应症、用药顺序、速度、浓度、剂量、配伍禁忌等）？序、速度、浓度、剂量、配伍禁忌等）？案例案例市级监测机构死亡病例市级监测机构死亡病例现场调查内容现场调查内容药品不良反应药品不良反应/ /事件死亡病例调查内容事件死亡病例调查内容一、患者一般情况一、患者一般情况二、用药情况二、用药情况三、器械情况三、器械情况四、不良反应四、不良反应/ /事件情况事件情况五、医疗机构相关情况五、医疗机构相关情况六、其他六、其他药品不良反应药品不良反应/ /事件死亡病例调查内容事件死亡病例调查内容 一、患者一般情况一、患者一般情况 包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重包括姓名、性别、年

18、龄（出生年月）、体重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、肾病、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、肾病史等）；既往药品不良反应史、家族药品不良反史等）；既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）、以及其他可能导致食物、花粉等各种过敏史）、以及其他可能导致不良反应不良反应/ /事件发生的重要信息。事件发生的重要信息。案例案例1.一般情况一般情况既往疾病史：急性胃肠炎？既往疾病史：急性胃肠炎？原患疾病：急性胃炎？诊断不明确，患者原患疾病：急性胃炎？诊断不明确，患者“上腹痛上腹痛”就诊，需排除急性冠

19、就诊，需排除急性冠脉综合征，胆道梗阻，急性胰腺炎，胃肠穿孔等疾病可能，是否进行心电脉综合征，胆道梗阻，急性胰腺炎，胃肠穿孔等疾病可能，是否进行心电图、心肌酶学、血常规、生化、血尿淀粉酶，腹部平片、图、心肌酶学、血常规、生化、血尿淀粉酶，腹部平片、B超等检查明确诊超等检查明确诊断。断。既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）均未描述，需补充过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）均未描述，需补充药品不良反应药品不良反应/ /事件死亡病例调查内容事件死亡病例调查内容 二、用药情况

20、二、用药情况 怀疑及并用药品通用名称、商品名称、生产企业、怀疑及并用药品通用名称、商品名称、生产企业、批准文号、规格、生产批号、有效期、用药起止时间、批准文号、规格、生产批号、有效期、用药起止时间、用法用量（给药途径、次剂量、日次数）等。用药起止用法用量（给药途径、次剂量、日次数）等。用药起止时间应尽可能精确到分钟。如果存在多种药品混合在同时间应尽可能精确到分钟。如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。如果静脉途径给药时，一输液器内情况，应加以说明。如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗

21、，了解配液到使用时间间隔。体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。案例案例2.2.用药情况：怀疑及并用药品用药原因、起止时间、用法用量、多种药品混用、用药情况：怀疑及并用药品用药原因、起止时间、用法用量、多种药品混用、是否使用中间液体？是否使用中间液体？滥用抗生素：患者诊断不明和无重症感染依据，给予了三联抗生素（氨苄青霉滥用抗生素：患者诊断不明和无重症感染依据，给予了三联抗生素（氨苄青霉素素+ +左氧氟沙星左氧氟沙星+ +庆大霉素）存在抗生素滥用现象；庆大霉素）存在抗生素滥用现象；案例案例硫酸阿托品注射液和硫酸庆大霉素注射液均存在超剂量用药情况：硫酸阿托品硫酸阿托品注射液和硫酸庆大霉素注射

22、液均存在超剂量用药情况：硫酸阿托品注射液说明书提示成人肌内注射常用量，每次注射液说明书提示成人肌内注射常用量，每次0.30.30.5mg0.5mg，一日，一日0.50.53mg,3mg,该患者该患者用药为用药为0.75mg/0.75mg/次肌注，单次用药存在超剂量情况。硫酸庆大霉素注射液说明书提次肌注，单次用药存在超剂量情况。硫酸庆大霉素注射液说明书提示成人静脉滴注，一次示成人静脉滴注，一次80mg80mg（8 8万）单位，或按体重一次万）单位，或按体重一次1 11.7mg/kg1.7mg/kg，每，每8 8小时一小时一次，患者用药量为次，患者用药量为3232万单位万单位/ /次次/ /日，单

23、次用药超剂量日，单次用药超剂量抗生素建议单独使用，患者苄青霉素和抗生素建议单独使用，患者苄青霉素和654-2654-2混合使用可能导致药液性质变化，混合使用可能导致药液性质变化，增加不良反应增加不良反应/ /事件发生风险事件发生风险抗生素使用过程中无液体间隔，不排除药物之间的协同作用，抗生素使用过程中无液体间隔，不排除药物之间的协同作用，药品不良反应药品不良反应/ /事件死亡病例调查内容事件死亡病例调查内容 三、器械情况三、器械情况 包括器械名称、生产企业、注册证号、包括器械名称、生产企业、注册证号、规格、生产批号、有效期等。规格、生产批号、有效期等。 药品不良反应药品不良反应/ /事件死亡病

24、例调查内容事件死亡病例调查内容 四、不良反应四、不良反应/ /事件情况事件情况 以时间为主线，记录不良反应以时间为主线，记录不良反应/ /事件发事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患者转院检查指标及采取的治疗措施。如患者转院治疗，还应对转入医院期间的相关症状体治疗，还应对转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。调查。案例案例4.4.不良反应不良反应/ /事件情况事件情况患者在使用氨苄青霉素患者在使用氨苄青霉素1515分钟出现怕冷：畏寒是否为药物过敏反应的前期表分钟

25、出现怕冷：畏寒是否为药物过敏反应的前期表现，有无其他症状、体征变化是否记录（如：心率、血压、呼吸），干预措现，有无其他症状、体征变化是否记录（如：心率、血压、呼吸），干预措施：停药？是否进行抗过敏、对症处理？后续用药情况？施：停药？是否进行抗过敏、对症处理？后续用药情况？患者出现畏寒后仅停用氨苄青霉素，未给予其他抗过敏处理继续使用左氧氟患者出现畏寒后仅停用氨苄青霉素，未给予其他抗过敏处理继续使用左氧氟沙星和庆大霉素静滴，增加了不良反应发生的风险，过敏性休克死亡可能）。沙星和庆大霉素静滴，增加了不良反应发生的风险，过敏性休克死亡可能）。药品不良反应药品不良反应/ /事件死亡病例调查内容事件死亡病

26、例调查内容 五、医疗机构相关情况五、医疗机构相关情况 1 1基本情况：基本情况： 医疗机构名称、医院级别：三级（甲、乙、医疗机构名称、医院级别：三级（甲、乙、丙）、二级（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙丙）、二级（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、乡镇卫生院（社区卫生服务机构或同级）、）、乡镇卫生院（社区卫生服务机构或同级）、村卫生所（室或同级），如乡镇卫生院已评级应村卫生所（室或同级），如乡镇卫生院已评级应填写相应级别。如患者转院治疗，也应调查相关填写相应级别。如患者转院治疗，也应调查相关经治医疗机构基本情况。经治医疗机构基本情况。药品不良反应药品不良反应/ /事件死亡病例调查内容事件死亡病例

27、调查内容 五、医疗机构相关情况五、医疗机构相关情况 2 2储存条件、配液环境：储存条件、配液环境： 应对药品的储存放置环节进行考察，了解应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的湿包括药品库房、药房、配液室等各个环节的湿度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。温度是否符合药品存放要求等）。 药品不良反应药品不良反应/ /事件死亡病例调查

28、内容事件死亡病例调查内容 五、医疗机构相关情况五、医疗机构相关情况 3 3类似不良反应类似不良反应/ /事件情况：事件情况： 记录近记录近1 1个月（必要时，可延长）内是否存个月（必要时，可延长）内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/ /事件事件，包括怀疑药品发生的类似不良反应，包括怀疑药品发生的类似不良反应/ /事件和其事件和其他药品发生的类似不良反应他药品发生的类似不良反应/ /事件。记录患者姓事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应应/ /事件名称及转归情况等。事件名称及转归情况等。药品

29、不良反应药品不良反应/ /事件死亡病例调查内容事件死亡病例调查内容 六、其他六、其他 除上述调查内容外，应根据现实情况跟踪、除上述调查内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明书，死亡病收集下述资料：怀疑药品包装、说明书，死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、药品检验报告、器械检会会议纪要、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告的复印件等。验报告的复印件等。 以上调查内容填写药品不良反应以上调查内容填写药品不良反应/ /事件事件 死亡病死亡病例调查表（见附表），每个死亡病例填写一份。例调查表（见附表），每

30、个死亡病例填写一份。市级监测机构死亡病例市级监测机构死亡病例调查报告撰写调查报告撰写撰写调查报告法规要求事件发生地事件发生地的市级监测机构收到本辖区的市级监测机构收到本辖区内死亡病例报告后，应立即进行现场调内死亡病例报告后，应立即进行现场调查、撰写调查报告并在收到报告之日起查、撰写调查报告并在收到报告之日起1515个工作日内个工作日内报同级药品监督管理部门报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，报告省中心。和卫生行政部门，报告省中心。市级监测机构死亡病例调查报告市级监测机构死亡病例调查报告一、患者基本情况一、患者基本情况二、用药情况二、用药情况三、不良反应过程描述和处理情况三、不良反应过程描述和

31、处理情况四、死亡原因分析四、死亡原因分析五、现场调查情况五、现场调查情况六、药品检测及尸检报告六、药品检测及尸检报告七、专家讨论意见七、专家讨论意见八、综合评价意见八、综合评价意见市级监测机构死亡病例调查报告市级监测机构死亡病例调查报告 一、患者基本情况一、患者基本情况 患者姓名、性别、年龄、体重、原患疾病诊患者姓名、性别、年龄、体重、原患疾病诊治情况（包括患者就诊时症状、体征、实验室检治情况（包括患者就诊时症状、体征、实验室检查，初步诊断和治疗等），既往病史，药品不良查，初步诊断和治疗等），既往病史，药品不良反应史、过敏史，其他可能导致不良反应反应史、过敏史，其他可能导致不良反应/ /事件事

32、件发生的重要信息（如使用头孢类药物前后有无饮发生的重要信息（如使用头孢类药物前后有无饮酒史）。酒史）。市级监测机构死亡病例调查报告市级监测机构死亡病例调查报告 二、用药情况二、用药情况 患者怀疑及并用药品使用的具体起患者怀疑及并用药品使用的具体起止时间，使用的顺序，用法用量（溶止时间，使用的顺序，用法用量（溶媒，给药途径、次剂量、日次数），媒，给药途径、次剂量、日次数），在使用第在使用第组，用药组，用药分钟（使用或分钟（使用或剩余剩余mlml）出现不良反应。）出现不良反应。市级监测机构死亡病例调查报告市级监测机构死亡病例调查报告三、不良反应过程描述和处理情况三、不良反应过程描述和处理情况 不良

33、反应发生时患者的临床表现，包括不良反应发生时患者的临床表现，包括症状、体征，各项实验室检验，不良反应症状、体征，各项实验室检验，不良反应的临床诊断和干预治疗措施、抢救和转归的临床诊断和干预治疗措施、抢救和转归情况，最后患者病情变化，抢救和死亡情情况，最后患者病情变化，抢救和死亡情况况市级监测机构死亡病例调查报告市级监测机构死亡病例调查报告四、死亡原因分析四、死亡原因分析 患者的死亡诊断、医院对患者死亡原患者的死亡诊断、医院对患者死亡原因的分析和相关的死亡讨论情况。因的分析和相关的死亡讨论情况。市级监测机构死亡病例调查报告市级监测机构死亡病例调查报告 五、现场调查情况五、现场调查情况 经治医生和护士的执业和上岗情况，近经治医生和护士的执业和上岗情况，近1 1个个月（必要时，可延长）医院怀疑和并用药品、月（必要时，可延长）医院怀疑和并用药品、医疗器械的购进和使用情况（购入量、使用量医疗器械的购进和使用情况（购入量、使用量和剩余量，使用人数等），同厂家同批号药品和剩余量，使用人数等），同厂家同批号药品的全院不良反应发生情况。药品的储存情况和的全院不良反应发生情况。药品的储存情况和配液环境，医护人员操作有无违规现象、其他配液环境，医护人员操作有无违规现象、其他可能存在的问题。可能存在的问题。市