药事管理法规题库.docx

1、药事管理法规题库一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案）.根据中共中央、国务院关于深化医药卫 生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主 要内容不包括（B）公共卫生服务体系B医疗卫生人才体系C. 医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医疗服务体系基本医疗卫生制度的四大体系： 建设公共卫生服务体系；医疗服务体系； 医疗保障体；药品供应保障体系。记忆“基本医疗卫生制度的四大体系” “工（公）服衣服，医保药保，体制机制”药品质量特性不包括（E）A. 安全性有效性B. 稳定性均一性C. 经济性 药品的质量特性主要表现为4个方面：1有效性.安全性1 .稳定性.均一性 关键字记忆：

2、“质量特征，安稳均效”列属于行政诉讼受案范围的是（A） 的诉讼2. 根据中华人民共和国行政诉讼法，下对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起A. 对行政法规、规章提起的诉讼的决定、命令提起的诉讼 服提起的诉讼 政行为提起的诉讼的决定、命令提起的诉讼 服提起的诉讼 政行为提起的诉讼B. 对行政机关制定、发布的具有普通约束力对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不令停产停业、没收财物等行政处罚不服的; 押、冻结等行政强制措施不服的； 权的；C. 对法律规定由行政机关最终裁决的具体行 行政诉讼案件的受理范围（1）对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责（2）对限制人身自由或者对财产的封查、扣（3）任务行政机关侵犯

3、法律规定的经营自主（4）认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复 的；(6)(7)(8)(9)（5）申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或不予答复的; 认为行政机关没有依法发给抚恤金的； 认为行政机关违法要求履行义务的； 认为行政机关侵犯其他人身权、财产权；法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。A. 互联网药品交易服务包括直接接触药品的B. 省级药品监督部门负责审批为药品生产、 服务的企业C. 互联网药品交易服务机构资格证书由国家D. 申请向个人消费者提供互联网药品交易服E. 提供互联网药品交易服务的企业必须在其 构资格证书号码

4、考查重点是互联网药品交易服务的规定。 答案B错在批准部门应为国家药监局。 资格证书的名称、效期、审批主体、标注1. 从事互联网药品交易服务的企业必须经过 格证书2. 有效期：五年。3. 审批主体：国家食品药品监督管理局对为包装材料和容器的互联网交易服务 经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易食品药品监督管理局统一印制，有效期为5年 务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机审查验收并取得互联网药品交易服务机构资药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的 互联网药品交易提供服务的企业进行审批31 .依据医疗机构药品监督管理办法（试 行），下列说法错误的是（C

5、）交药品质量管理年度自查报告交药品质量管理年度自查报告A. 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提医疗机构接受捐赠的药品需逐批验收众销售处方药柜存放就地封存，并向药品监督管理部门报告B. 医疗机构可采用柜台开架自选方式直接向公医疗机构在急诊室临时存放药品的需配备专C. 医疗机构发现假劣药品，应立即停止使用、 考查重点是医疗机构药品的规定。 答案C错在处方药不得开架自选。32. 根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物具有严重的不良反应，不宜随意使用, 该药品在临床应用时，应（C）按非限制使用级管理 15A. 按限制使用级管理按特殊使用级管理B. 禁止列入医疗机构供应目录禁止列入省级抗菌药物分级

6、管理目录 考查重点是抗菌药物的分级特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1 .具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；2. 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4 .价格昂贵的抗菌药物。33. 根据抗菌药物临床应用管理办法，下列说法错误的是（C）未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购A. 医疗机构购进的同一通用名称的抗菌药物时，其注射剂型不得超过2种清退的抗菌药物品种或品规在两年内不得重新进入医院供应目录B. 治疗局部感染应首选非限制使用级抗菌药物对企业违规销售的抗菌药物，医疗机构可采 取暂停进药或清退的措施

7、 考查重点是抗菌药物的管理。答案C错在应是12个月内不得进入。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等 情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组 可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗 学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供 应目录。34. 根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列可以申报医疗机构制剂的是（D）本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆A. 本院临床需要但市场没有供

8、应的中药注射剂本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药B. 本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆16考查重点是申报医疗机构制剂的范围。有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种。（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。（3）除变态反应原外的生物制品。（4）中药注射剂。（5）中药、化学药组成的复方制剂。（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。（7）其他不符合国家有关规定的制剂。“未经批准己有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制” 根据医疗机构制剂配

9、制质量管理规范（试行），制剂配发记录的内容不包括（B）A. 制剂名称制剂配制工艺B. 制剂规格制剂批号C. 制剂数量考查重点是制剂配发记录的内容制剂配发记 录制剂名称、批号、规格、数量 领用部门制剂收回记录收回部门、收回原因、处理意见及日期等 制剂配发记录、收回记录的内容35. 根据医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），属于医疗机构制剂许可证许可 事项变更的是（D）A. 医疗机构名称变更医疗机构类别变更B. 法定代表人变更配制范围变更C. 注册地址变更考查重点是医疗机构制剂许可证许可事 项变更。医疗机构制剂许可证分为许可事项变更和登记事项变更。17许可事项变更：指制剂室负责人、配制地址、配制范

10、围的变更。登记事项变更：指医疗机构名称、医疗机构 类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。36. 根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是（D）药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味A. 药品说明书中禁止使用未经注册的商标注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称B. 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称非处方药品说明书应当列出所用的全部辅料名称 考查重点是药品说明书内容的规定。答案D错在只有注射剂和非处方药的说明书标注。药品说明书的内容（1）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安 全、合理使用药品。（2）药品

11、说明书应当列出全部活性成分或者 组方中的全部中药药味。（3）注射剂和非处方药还应当列出所用的全 部辅料名称。（4）药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。（5）药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。37. 根据化学药品和治疗用生物制品说明书 规范细则，说明书药品名称项中内容及排 列顺序的要求是（E）只需要列明通用名称和英文名称A. 只需要注明通用名称和汉语拼音必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音B. 应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明应按通用名称、商品名称、英文名称、汉 语拼音顺序列明 考查重点是说明书的内容书写要求。

12、药品名称：按下列顺序列出：（1）通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种, 其名称 应当符合药品通用名称命名原则。（2）商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。18（3）英文名称：无英文名称的药品不列该项。（4）汉语拼音。“通商英汉”根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，关于定点零售药店的做法, 错误的是（B）A. 外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章外配处方要有药师审核签字，并保存1年以上备核查B. 外配处方必须由定点医疗机构医师开具外配处方要分别管理、单独建账C. 处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告 考查重点是定点零售药

13、店管理规定。答案B错在应保存在两年以上备查。38. 违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对 广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是（C）药品监督管理部门B.物价管理部门C. 工商行政管理部门D.卫生行政管理部门E.公安部门考查重点是药品广告的监督机关药品、医疗器械广告不得有的内容（1）含有不科学的表示功效的断言或者保证的。（2）说明治愈率或者有效率的。（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的。（4）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医师、患者的名义和形象作证明的。（5）法律、行政法规规定禁止的其他内容。 违法发布药品、医疗器

14、械广告的法律责任（1）处罚机关：工商行政管理部门（2）责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用, 可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情 节严重的，依法停止其广告业务。二、配伍选择题（共80题，每题0.5分。题目分为若干组，每 组分别对应一组备选项，备选项可重复选 用，19也可不选用。每题只有1个最佳答案）41-42A. 化学药品价格B.中药价格中成药价格D. 非处方药（不含基本药物）价格处方药价格41 .国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗 保障用药中的（E）省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的（D）考查重点是有关药品价格 的规定。药品价格

15、实行分级管理国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基 本 医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性 的特殊药品价格。各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药 中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格。非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定 价 格管理权限、形式和内容。43-45公安部门A. 卫生部人力资源和社会保障部门B. 工业和信息化管理部门商务管理部门42. 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作（D）负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策 规划

16、和标准的政府都门是（C）43. 负责研究制定药品流通行业发展规划、行 业标准和有关政策的政府部门是（E） 中医药管理部门中药国家发展和改革委员会价格人力资源和社会保障部医疗保险工商行政管理部门工商登记、无照查处、广告监罚20工业和信息化部生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告 商务部管理流通行业海关进出口公安部侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法事件监察部查处药监违法46-47A. GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（A）44. 药品生产质量管理规范，英文缩写是（C）药物非临床研究

17、质量管理规范GLPo为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。药物临床研究质量管理规范GCPo是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。药品生产质量管理规范GMPo是药品生产管理和质量控制的基本要求。药品经营质量管理规范GSPoGSP是药品经营管理和质量控制的基本准则。48-49A.中国药典B.企业标准C.药品注册标准D.行业标准E.炮制规范45. 国家药品标准的核心是（A）由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品的标准是（C） 考查重点是国家药品标准药品标准的分类国家药品标准分类：（1）中国药典及增补本；（2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准;21未

18、列入中国药典而由国家食品药品监督管 理局颁布的药品标准。（3）药品注册标准。指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准。1. 炮制规范：指中药饮片炮制规范。50-51公开、公平、公正原则A. 便民和效率原则C.信赖保护原则法定原则D. 处罚与教育相结合的原则维护行政相对人的合法权益体现了设定和 实施行政许可的（A）51 .行政机关不擅自改变已经生效的行政许可 体现了设定和实施行政许可的（C） 设定和实施行政许可的原则1 .法定原则；2.公开、公平、公正原则；.便民和效率原则；3 .信赖保护原则。关键字记忆“公民护法” 52-53对公民处100元以下罚款A. 对法人或者其他组织处于100

19、0元以下罚款没收非法所得B. 吊销许可证行政拘留根据中华人民共和国行政处罚法52.可以适用听证程序的是（D）53 .可以适用简易程序的是（B）行政处罚的决定程序有：（-）简易程序（当场处罚程序）（二）一般程序（普通程序）22（三）听证程序简易程序（当场处罚程序）当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额 较小的处罚（对公民处50元以下，对法人或 者其 他组织处1000元以下罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。口诀记忆：简易警告，公民五十，法人一千听证程序行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或 执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应 当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求 听证的，

20、行政机关应当组织听证。当事 人不承担行政机关组织听证的费用。口诀记忆：听证大罚；停产停业；吊销证照。54-5610 年.10 年 B.10 年.20 年B. 10年.14年D.7年.7年E.7年.10年根据中药品种保护条例从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 （D）54. 治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限 分别为（A）对特定疾病有特殊疗效的中药品种保护期限分别为（A） 中药保护品种的范围和等级划分中药品种保护条例对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。一级保护的中药品种二级保护的中药品种 保护期 限 30年

21、、20年、10年；每次延长保护期限不得超过第一次批准的 保护期限； 7年保护期满后可以申请延长7年中药一级和二级保护品种的比较.申请中药一级保护品种应具备的条件：23对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。1 .申请中药二级保护品种应具备的条件： 符合上述一级保护的品种或己经解除一级 保护的品种；对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。关键字记忆：一级特殊疗效，相当一级野生； 二级天然特殊，显著等同一级。57-58医疗机构配制的制剂B.处方药C.甲类非处方药D.保健食品E.麻醉药品57 .只能凭专用处方在本医疗机构

22、使用的是（E）58 .凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（A）执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和 精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务 院 卫生主管部门的规定。配制制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。59-61血液制品B.中药饮片C.化学原料药C. 医院制剂E.中成药根据中华人民共和国药品管理法实施条例59. 销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准（A）标签上必须注明产地是（B）61 .药品生产企业不得委托其他药品生产企业 生产的是（A） 药品质量监督检验类型：抽查检验、注册检 验、指定检验、复验。1 .抽查检验：分为评价抽验和监督抽验。

23、药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖 市）两级。国家抽验以评价抽烟为主，省级药 品抽验以监督抽验为主。24.注册检验：包括样品检验和药品标准复核。2. 指定检验：是指国家法律或国务院药品监督部门规定某些药品在销售或进口时，指定药 品检验机构进行检验。下列药品在销售前或进口时，必须指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售 或者进口： 国家食品药品监督管理局规定的生物制品；首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。3. 复验：药品被抽验者对药品检验机构的检 验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检 验。关键字记忆“抽评监、注样标、指销前、复异议”62-64A. 零售企业药品经营许可证

24、药品生产许可证B. 医疗机构制剂许可证进口药品通关单C. 进口药品注册证根据中华人民共和国药品管理法实施条例62. 区市级药品监督管理部门核发的是（A）国家药品监督管理部门核发的是（E）63. 经省级卫生行政部门审核同意后，报同级 药品监督管理部门核发的是（C） 药品生产企业药品经营企业医疗机构审批主体省级药品监督管理部门批准药品批发企业：经 企业所在地省级药品监督管理部门批准；药品零售企业：须 经企业所在地县级 以上地方药品监督 管理部门批准经所在地省级卫生行政部门审核同意由省级药品监督管理部门批准2565-68A. 30日B.1年C.3年D.5年E.不超过5年根据中华人民共和国药品管理法实

25、施条例64. 药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（A）新药的监测期是（E）65. 药品生产许可证的有效期是（D）医疗机构制剂许可证的有效期是（D）药品生产企业药品经营企业 医疗机构许可证并发给药品生产许可证；凭药品生产许可 证到工商行政管理部门办理登 记注册。并发给药品经营许可证；凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。发给医疗机构制剂许可 证。有效期有效期5年，有效期满前6个月申请换发；变更在许可事项发生变更30 H前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记新药监测期的规定（1）设立监测期的目的：国务院药品监督管 理部门根据保护公众健康的要求。（2）监测期：不超

26、过5年的监测期（在监测 期内，不得批准其他企业生产和进口）69-70A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处D. 确认为合格药品某药厂生产的甲氨蝶吟注射液被微量长春 新碱污染，该药品应（C）66. 某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（B）假药 劣药26概念（1）成分不符：药品所含成 分与国家药品标准规定的成分不符的（2）冒充的药品：以非药品冒充药品或以其他种药品冒充此种药品的成分含量不符：药品成分的含量不符合国家药品标准的假药劣药按假药或劣药论处的药品（1）未经SFDA批准和与SFDA规定不符SFDA规定禁止使用的 必须批准而未经批准生产、进口，或者根据本

27、法必须检验而未经检验即销售的必须取得批准文号而未取 得批准文号的原料药生产的（2）污染和变质的（3）所标明的适应症或功能 主治超出规定范围的（1）有效期和生产批号不符未标明有效期或更改有效期的不注明或更改生产批号的 超过有效期的（2）直接接触药品的包装材 料和容器未经批准的（3）擅自添加物质，擅自添 加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（4）其他药品标准不符的关键字记忆行政诉讼案件的受理范围国防、外交等国家行为； 行政法规、规章或者行政机关制定、发 行政机关对行政机关工作人员的奖惩、 法律规定由行政机关最终裁决的具体行国防、外交等国家行为； 行政法规、规章或者行政机关制定、发 行政机关对行政

28、机关工作人员的奖惩、 法律规定由行政机关最终裁决的具体行口诀：争（证）人财，抢（强）经营；发（罚）金物（务） 行政诉讼案件对受案范围的排除规定：布的具有普遍约束力的决定、命令; 任免等决定；政行为。（1）（2）（3）（4）行政诉讼不受理范围口诀记忆：“国防外交行政法，最终裁决公务员”药学职业道德具有（D）A. 奖惩作用教育作用B. 同化作用约束作用C. 强制作用激励作用 促进作用 调节作用 约束作用 督促作用激励作用 促进作用 调节作用 约束作用 督促作用药学职业道德的作用（1）（2）（3）（4）（5）关键字记忆 嫉（激）妒（督）促条（调）约5. 根据中华人民共和国药品管理法，关A. 开办药品

29、生产企业，应当经国家药品监督B. 经县级以上药品监督管理部门批准，药品C. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中D. 经具有合法资格的药品生产企业之间协商E. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工 考查重点是药品生产企业的管理。答案答案答案答案直辖关键字记忆 嫉（激）妒（督）促条（调）约6. 根据中华人民共和国药品管理法，关F. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督G. 经县级以上药品监督管理部门批准，药品H. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中I. 经具有合法资格的药品生产企业之间协商J. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工 考查重点是药品生产企业的管理。答案答案答案答案直辖ABCD于药

30、品生产的说法，正确的是（E） 管理部门批准并发给药品生产许可证 生产企业可以接受委托生产药品药饮片一致，可以委托生产药品艺的，必须报原批准部门审核批准错，应经省级药品监督管理部门批准；错，应经省级药品监督管理部门批准；错，应采用经省级药品监督管理部门批 准的中药饮片炮制规范。错，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企 业可以接受委托生产药品。6. 根据药品管理法的法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是（C）进货检查验收制度A. 药品入库和出库检查制度药品内在质量检验制度B. 药品保管制度药品效期管理制度药品经营企业的管理

31、：经营企业无质量检验 要求某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认 证，仍进行药品经营活动，根据中华人民 假成不符冒充，原料未批污变，功超范围禁用；劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（矫）肤（腐、辅）色。71-72药品生产许可证A. 药品经营许可证医疗机构制剂许可证B. 医疗机构执业许可证进口药品注册证2771 .医疗机构违反药品法规定，从无许可证企 业购进药品且情节严重的，应吊销其（D）72. 药品经营企业违反药品管理法规定，在购 销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重 的，应吊销其（B）73-74A.虚假广告罪B.销售劣药罪C.销售假药罪D.生产假药罪E.非法经营罪根据中华人民共和国刑

32、法73. 利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（A）买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（E）扰乱市场秩序罪.虚假广告罪1 .非法经营罪75-76A. 1年B.2年C.3年D.4年E.5年第二类精神药品的处方应至少保存（B）74. 医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（C） “一，儿、急、普” “二，毒、二精” “三, 麻、一精”77-79A.丁丙诺啡透皮贴剂B.美沙酮C.胰岛素D.麦角新碱E.司可巴比妥属于麻醉药品的是（B）75. 属于第一类精神药品的是（E）属于第二类精神药品的是（A）麻醉药品口诀药名双氢可待蒂卡因 双氢可待因、蒂巴因、可 待因、可卡因四因28阿托乙基二吗啡 瑞芬舒芬三太

33、尼 羟考氢可美沙酮 口诀药名阿法福尔哌替嚏 阿片阿桔两个片 两个片壳子杆子都罂粟 布桂右丙地诺酯 复方樟脑压箱酊 一类精神药品阿托乙基二吗啡 瑞芬舒芬三太尼 羟考氢可美沙酮 口诀药名阿法福尔哌替嚏 阿片阿桔两个片 两个片壳子杆子都罂粟 布桂右丙地诺酯 复方樟脑压箱酊 一类精神药品吗啡阿托品注射液、乙基吗啡、二氢埃托啡、吗啡四啡 瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼 三太尼羟考酮、氢可酮、美沙酮 三酮 阿法罗定、福尔可定、哌替 嚏（杜冷丁）三嚏 阿片、阿桔片罂粟壳、罂粟杆浓缩物罂粟 布桂嗪、右丙氧芬、地芬诺 酯 复方樟脑酊一酊80-82A.依法移交卫生行政部门B.组织接种单位销毁C.依法查封、扣押D.采取

34、应急处置措施E.立即停止销售依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定80 .接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（C）2981 .接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（D）提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（E）发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫 苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部 门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置 措 施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对

35、假劣或者质量 可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。83-84确定使用国家基本药物目录外药品品种数 量A. 制定国家基本药物药品标准审核国家基本药物目录B. 制定国家基本药物全国零售指导价确定配备使用国家基本药物目录外的民族 药根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物工作委员会（C）82. 国家发展和改革委员会（D）国家基本药物工作委员会的职能国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相 关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本 药物目录遴选和调整的原则、范 围、程序和工作方 案，审核国家基本药物目录。中医药管理部门中药国家发

36、展和改革委员会价格人力资源和社会保 障部医疗保险工商行政管理部门工商登记、无照查处、广告监罚工业和信息化部 生物制药产业、管理医药行业、国家药品储 备、整治互联网广告 商务部管理流通行业30海关进出口公安部侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法事件监察部查处药监违法85-86A.中成药B.生物制品C.疫苗发生严重不良反应的药品D. 非临床治疗首选的药品根据国家基本药物目录管理办法（暂行）85 .不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（E）应当从国家基本药物目录中调出的药品是（D）下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（一）含有国家濒危野生动植物药材的；（二）主要用于滋补保健作用，易滥用

37、的；（三） 非临床 治疗首选的；（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生 产、销售或使用的；（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（六）国家基本 药物工作委员会规定的其他情况。“濒野滋补非首选，暂停产销违法理，从国家基本药物目录中调出的情形属于下列情形之一的品种，（一）药品标准 被取消的；（二）国家食品药品监督管理部门 撤销其药品批准证明文件的；（三）发生严重不良反应的；（四）根据药物经济学评价，可被 风险 效益比或成本效益比更优的品种所替代的；（五）国家基本药物工作委员会认为应当调 出的其他情 形。“标准消，批件销，严重更优替”87-90A.一次常用量B.3日常用

38、量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根据处方管理办法86. 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（A）为门（急）诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（B）31为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（D）87. 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处 方不得超过（E）哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不 得超过15日常用量。分类剂型一般患者癌痛慢性中、重非癌痛住院患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂1次用量不超3日常量1日常用量其他剂型不超3日常量不超7日常量控缓释制剂不超7日常量不超15日常量第二类精神药品所有剂型不超7日常量；慢性

39、病或某些特殊情况，可适当延长，医师要注明理由91-92新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请根据药品注册管理办法91 .对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（D）92. 申请注册己有国家标准的生物制品，其申请程序按（A）药品注册管理办法补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消 原 批准事项或者内容的注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管 理局己批准上市的己有国家标准的药品的注册 申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。93-9432A. 6小时内B.12小时内2

40、4小时内D.48小时内E.72小时内根据药品召回管理办法，药品生产企业 在作出药品召回决定后，通知有关经营企业和 使用单位停止销售和使用的时限对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 药品召回应在（D）93. 对可能引起严重健康危害的药品，实施的 药品召回应在（C）一级召回二级召回三级召回 根据药品安全隐患 的严重程度，药品 召回分为使用该药品可能引起严重健康危害的使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回管理办法一级召回二级召回三级召回药品生产企业在作 出药品召回决定后，应当制定召回计划 并组织实 施，通知到有关药品经营企 业、使

41、用单位停止 销售和使用，同时向 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告在24小时内在48小时内在72小时内95-96A. 35% B.45% C.55% D.65% E.75%根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范94. 储存药品库房相对湿度的控制上限是（E）储存药品库房相对湿度的控制下限是（A）药品经营质量管理规范企业应当根据药品的质量特性对药品进行合 理储存，并符合以下要求：（-）按包装标示的温度要求储存药品，包 装上没有标示具体温度的，按照中华人民共 和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量 状态实行色标管理

42、：合格药品为绿色，不合格 药品为红色，待确定药品为黄色；33“好绿、差红、黄待定”97-100A. 应当至少检查一个最小包装应当开箱检验至直接接触药品的包装B. 应当检查箱内的所有最小包装可不打开最小包装C. 可不开箱检查根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范95. 药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的 验收要求是（E）98 .药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（A）99. 药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的 验收要求是（E）药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要 求的药品的验收要求是（D） 药品经营质量管理规范企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行 逐批抽样验收，抽取的

43、样品应当具有代表性。（-）同一批号的药品应当至少检查一个最小 包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者 打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小 包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签 发管理的生物制品，可不开箱检查。101-102A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构E.计划生育技术服务机构 根据药品流通监督管理办法100. 对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是（C）销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是（B） 药品流通监督管

44、理办法销售处方药、甲类非处方药的人员要求药品零售企业应当按照国家药监局药品分类 管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技34术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。药品流通监督管理办法销售药品应当提供的资料药品生产、批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件。103-104l B.3C.5 D.8 E.10根据医疗机构药事管理规定医疗机构药学专业技术人员不得少于本 机构卫生专业技术人员百分之（D）101. 三级医院配备临床药师人数不少于多少

45、名（C）医疗机构药事管理规定医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不 少于5名，二级医院临床药师不少于3名。105-106药品名称B.规格C.产品批号D.有效期E.执行标准根据药品说明书和标签管理规定药品内标签的内容不包括（E）102. 原料药标签的内容不包括（B）标示共有内容 标示特有内容内标签药品通用名称、产品批号、有效期、生产日期、生产企业规格、适应症或功能主治、用法用量外标签贮藏、批准文号、不良反应、禁忌、注意事项、成份、性状运输、储藏包装标签贮藏、批准文号、包 装数量、运输注意事项规格

46、原料药标签执行标准35107-110A. 适应症B.注意事项C.药物相互作用D.不良反应E.禁忌根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则应列在（C） 的内容应列在（B） 列在（A） 列在（B）107 .该药品与其他药品合并用药的注意事项108.需要慎用该药品（如肝、肾功能问题）109 .该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应.使用该药品需要观察过敏反应的内容应 药物相互作用（1）列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的 注意事项。（2）未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：（1）需要慎用的情况（如肝、肾功

47、能的问题）。（2）影响药物疗效的因素（如食物、烟、 酒）。（3）用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用 药对于临床检验的影响等。（4）滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。适应证应当根据该药品的用途，采用准确的表述方 式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅 助 治疗某种疾病（状态）或者症状。“欲诊治腹泻，可查阅适应症”111-112A. 药品可以预防的疾病服用药品对于临床检验的影响B. 服用药品后出现皮疹，停药后可恢复禁止应用该药品的疾病情况36该药品与其他药品合并用药的注意事项根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范 细则.应列在不良反应项下的内容是（C）11

48、2. 应列在注意事项项下的内容是（B）注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：（1）需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。（2）影响药物疗效的因素（如食物、烟、 酒）。（3）用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用 药对于临床检验的影响等。（4）滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。113-114基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”A. 基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”基本医疗保险药品目录中的中药饮片B. 新型农村合作医疗药品目录定点药店可经营的药品种类和品种113. 由国家统一制定，各地不得调整的是（A）由国家制定，各省可根据当地经济水平、医 疗需求和用药习

49、惯适当进行调整的是（B） 西药、中成药中药饮片甲类目录乙类目录制定部门甲类目录由国家统一制定，各地 不得调整。乙类目录由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地 经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和监 视的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总 数的15%o115-116氯雷他定片（OTC）37艾司哩仑片A. 阿奇霉素分散片（抗菌药）曲马多片B. 复方樟脑酊（医院制剂）可以在大众传播媒介发布广告的药品是（A）114. 必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读的”的药品是（C） 处方药非处方药广告媒体与形式可以在卫生部和国家食品药品监督管 理局共同指定的医学、药学专

50、业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其 他方式进行以公众为对象的广告宣传非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）处方药和非处方药广告发布的不同要求处方药非处方药忠告语处方药广告的忠告 语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”117-118A. 无需审查经国家食品药品监督管理局审查B. 经省级药品监督管理部门审查经省级工商行政管理部门审查C. 经国家工商管理总局审查根据药品广告审查办法115. 发布仅宣传药品名称的非处方药广告，可以（A）发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以（A）非处方药

51、仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医 学药学 专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。119-12038A. 处方药信息B.非处方药信息C.戒毒药品信息D.医疗器械信息E.临床药理信息根据互联网药品信息服务管理办法116. 提供经营性互联网药品信息服务的网站 不得发布（C）提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（C）发布药品广告的规定提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品 监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。 提供互联网

52、药品信息服务的网站不得发布麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。三、多项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。 错选或少选均不得分）121 .目前已经实施药品电子监管的品种包括（ABCDE）麻醉药品B.血液药品C.中药注射剂D.含麻黄碱类复方制剂E.国家基本药物共和 国药品管理法以及中华人民共和国药品管理 法实施条例，属地药品监督管理部 门对该企业的处罚是（C）警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.处以二万元罚款D.没收购进的药品E.吊销药品经营许可证违法行为法律责任开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定时

53、间内未通过GSP认证，仍进行药品经 营未实施GMP、 GSP论处按药品管理法第七十九条给予处罚：给予警告、责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停 业整顿，并处五千 以上二万以下 罚款；情节严重的吊销药品经营许可证。于医疗机构配制的制剂，错误的是（C）7. 根据中华人民共和国药品管理法，关经所在地省级卫生行政部门审核同意A. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种疗机构之间调剂使用疗机构之间调剂使用B. 经省级以上药品监督管理部门批准，在医由省级药品监督管理部门批准C. 持有医疗机构制剂许可证直辖市人民政府的药品监督管理部门批准。医“医疗制剂临床需，没供应省卫审省药批” 特殊情况下，经国家药监局或

54、省、自治区、药品广告的说法，正确的是（E） 门核发的广告批准文号 款”的内容作证明药品广告的说法，正确的是（E） 门核发的广告批准文号 款”的内容作证明疗机构的制剂可以在指定医疗机构之间调剂使用。8. 根据中华人民共和国药品管理法，关于跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部A. 药品广告可以含有保证功效，承诺“无效退药品广告可以利用经使用该药品治愈的患者B. 可在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容 考查重点是药品广告的管理。B, C是有关药品广告不能有的内容；D错在应是非处方药，处方药取得广告批 准文号后只能在指定的医学和药学专业刊布。答案A

55、错在异地发布的广告在发布地省级药品监督管理部门备案； 答案 答案 物 上发根据中华人民共和国药品管理法实施条 例，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽 查检 验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地 省级人民政府药品监督管理部门可 以宣布（C）A. 该单位拒绝抽验的药品按假药处理该单位拒绝抽验的药品按劣药处理B. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用在当刖己实施的麻醉药品、精神药品、血液 制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电 子 监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现 药品电子监管的全品种覆盖；适时启动 高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。122. 根据野生药材资源保护管理条例，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生 药材包括（CE）A. 黄英B石斛甘草D.黄苓E.黄连二、国家重点保护的野生药材物种的分级国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种一一指濒临灭绝状态 的稀有珍贵野生药材物种；二