药品管理法培训试卷 答案

1、中华人民共和国药品管理法考试试题姓名 部门 分数一、单选题（23%）1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （ ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证2、开办药品生产企业，必须取得 （ ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证3、药品必须符合 （ ）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 （ ）A、进口许可证 B、进口药品许可证C、进口药品注册证书 D、新药证书5、药品必须

2、从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （ ）A、进口药品通关单 B、进口药品证书C、进口许可证 D、进口药品注册证书6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、进口准许证 B、出口准许证C、进口药品注册证书 D、进口许可证 7、药品广告审批机关是 （ ）A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布 （ ）A、 电视 B、报纸C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药

3、学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 （ ） A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验 （ ） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日11、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 （ ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收

4、违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （ ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （ ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下14、对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 （ ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下15、目

5、前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 （ ） A、国家医药管理局 B、国家药品管理局 C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局16、2001年2月28日全国人大常委会通过的药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 （ ）A、 临床需要而市场上没有供应的品种B、 临床、科研需要而市场上没有的品种C、 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种17、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新药品管理法的实施日期为（ ）A、2001年2月28日 B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日E、 2002年

6、1月1 日18、已撤销批准文件的药品 （ ）、当年度内可继续生产销售、已经生产的，可以继续在效期内销售、不得继续生产、销售、由当地卫生行政部门监督销毁19、下列属于假药的是 （ ）、改变剂型或改变给药途径的药品、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的、超过有效期的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的、更改生产批号的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( ) A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门21、负责标定国家药品标准品、对照品的是 （ ）A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、

7、工商行政管理部门E、司法部门22、审批药品说明书的是 （ ）A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是 （ ）A、药品监督管理局 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门二、是非判断题（33%）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 （ ）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生

8、产药品。 （ ）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。 （ ）4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。 （ ）5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。 （ ）6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。 （ ）7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。 ( )8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 （ ）9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

9、 ( )10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。 ( ) 11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。 ( )12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 （ ）13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。 ( )14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 （ ）15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。 （ ）16、对已确认发生严重不良反应的

10、药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。 （ ）17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 （ ） 18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 （ ）19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 ( ) 20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 （ ） 21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在

11、各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。 （ ）22、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。 （ ） 三、简答题（44%）1、何为假药？有哪些情形按假药论处？2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？3、简述药品的定义。药品管理法答案答案：一选择题1-5 BAACA 6-10 ACDDD 11-15 BBCBD 16-20 ADCDB 21-23 CAE二判断题1-5 ×××× 6-10 ×××× 11-15 ××16

12、-20 21-22三、简答题1、答：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的