山东大学网络教育《药事法规卷》1模拟题答案

1、山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分得分 评卷人一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.药事管理的英文缩写是A.Ph.A B.SAdS C.WHO D. NHS E.Pharm.D2.执业药师资格注册机构为A.国家人事部B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.国家发展和改革委员会3.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品检验、药品使用4.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”A.由省、自治区、直辖市制定

2、，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25%5.药品质量必须符合A.中国药典B.局颁标准C.国家药品标准D.地方药品标准E.中国生物制品规程6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书 B.药品生产批号C.药品生产许可证 D.药品批准文号E.药品GMP证书7.新药的研制单位何时申请新药证书A.新药监测期满后 B.临床研究结束后C.期临床研究结束后 D.期临床研究结束后E.期临床研究结束后8.药物非临床安全性评价必须符合 A.GMP B

3、.GSPC.GAP D.GLPE.GCP9.下列药品属于第二类精神药品的是A.氯氨酮 B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡 D.三唑仑E.地西泮10. 丁丙诺啡舌下含片属于A.麻醉药品 B.第一类精神药品C.第二类精神药品 D.医疗用毒性中药E.医疗用毒性西药11.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009B. 该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009C. 该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009D. 该药品为2009年由国家食品药品监督管

4、理局批准的新药E. 该药品为药品监督管理部门批准的新药，其编号为2009000912.药品分类储存保管要求专放的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.危险药品E.退货药品13.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为A.2亿元以上 B.5亿元以上C.2亿元以下 D.1亿元以上E.5千元2亿元14. 以下为不合理用药的表现是A.因过敏而死亡 B.有病症未得到治疗C.有病症未得到及时诊断 D.使用保健品E.患者因副作用而终止用药15.开办医疗机构必须依法取得A.医疗机构制剂许可证 B.医疗机构执业许可证C.医疗机构许可证 D.医疗机构准许证E.医疗机构执业准许证16.列入国家药品标准的药

5、品名称为A药品商品名称 B药品通用名称C药品专利名称 D药品普通名称E药品标准名称17.第二类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年18.下列属于西药毒药品种的是A.阿托品 B.二氢埃托啡C.美沙酮 D.安钠咖E.苯巴比妥19.执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.执业资格准入考试C.药学专业技术人员晋升职务考试D.药学技术人员晋升主管药师资格考试E.药店人员执业考试20.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的 A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D

6、.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金得分 评卷人二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A22.药品制剂批准文号的核发单位是B23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品进口准许证的核发单位是AA.假药 B.劣药C.处方药 D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B27.擅自添加矫味

7、剂的药品是B28.OTC药品为DA.5年 B.不超过5年C.6年内 D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是E.10年31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B.不超过5年32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是C.6年内A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存B.2年34.麻醉用美沙酮处方保存C.3年35.安钠咖处方保存C.3年36.麻醉药品购用印鉴卡有效期为C.3年A.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.

8、鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.豹骨38.禁止采猎的野生药材物种是A.豹骨39.资源严重减少的野生药材物种是B.肉苁蓉40.中药材出口实行审批的品种是C.人参A化药一类 B 化药二类 C化药三类 D化药五类 E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 DA.卫生行政部门 B.中医药管理部门 C发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保

9、障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是 B46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.药品生产许可证和营业执照B.药品经营许可证和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.药品经营许可证和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整的C51.药品零售企业必须建有真实、完整的D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是CA.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精

10、神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间EA.期临床试验 B. 期临床试验C. 期临床试验 D. 期临床试验 E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B得分 评卷人三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分61.以下药品质量管理规范的名称及其英文缩写，正确的是A.药品非临床研究质量管理规范：GLPB.药品生产质量管理规范：GAPC.药品经营质量管理规范：GSPD.中药材生产

11、质量管理规范（试行）：GMPE. 药品临床试验质量管理规范: GCP62.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件A.遵纪守法，遵守职业道德B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作C.本科及以上药学专业学历D.取得执业药师资格证书E.经执业单位同意63.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括A适应基本医疗卫生需求B公众可公平获得C能够保障供应D剂型适宜E价格合理64.卫生行政部门的主要职责有A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范B建立国家基本药物制度，制定国家药物政策C负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度D组织实施药品分类管

12、理制度（是SFDA的职责）E制定国家基本药物目录（为药品评价中心的职责）65.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为A.研究B.生产C.经营D.使用E.检验66.药品注册申请包括：A.未在国内外上市销售药品的申请B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请C.处方药申请D.已有国家标准药品的申请E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请67.药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A.上市不超过5年的新药品种B.首次在中国销售的药品C.国家药品监督管理部门规定的生物制品D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品E.国家药品监督管理部

13、门规定的其他药品68.氯胺酮属于A.麻醉药品 B.第一类精神药品C.第二类精神药品 D.易制毒化学品E.医疗用毒性药品69.调配处方时的“四查十对”指A查处方，对科别、姓名、年龄B查药品，对药名、剂型、规格、数量C查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D查药名，对用法用量E查用药合理性，对临床诊断70.下列哪种情况按无证经营处理A.有许可证但从事异地经营的B.乡镇卫生院进行经营性销售的C.超范围经营的D.药品零售连锁总店及门店只有一个药品经营许可证的E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的得分 评卷人四、填空题1.药品的质量特性包括：（安全性）、（ 有效性）、稳定性、均一性等方面。2.药品管

14、理法规定，医疗机构配制的制剂，应当是（ 本单位临床需要），而（ 市场上没有供应）的品种。3.根据药品管理法的规定，SFDA可以单独制定、修订的两个规范为（药品生产质量管理规范 ）和（药品经营质量管理规范 ）。4.已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出（注册申请 ），SFDA对符合规定的，在其（ 专利期满后 ）批准生产或进口。5. 根据药品的安全性可将非处方药分为甲、乙两类，（ 甲 ）类非处方药的安全性低于（ 乙 ）类非处方药。6.药品批发企业需经省级FDA审批，并颁给(药品经营许可证 )，有效期为( 五年 )。7.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（ 服务机构 ），

15、不得对该企业外部进行（ 批发、零售 ）。8.影响药品质量的最大隐患是（ 原材料因素 ）和（ 方法因素 ）。9.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为（ 内标签 ）和（ 外标签 ）。10. 基本医疗保险药品目录的遴选原则是“临床必需，（安全有效），价格合理，使用方便，（中西药并重）”。得分 评卷人五、名词解释1.非处方药答：非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。亦称柜台药物，简称OTC，是指不需要医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品，即消费者可根据自我掌握的医药知识，不需要医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。非处

16、方药分为甲类非处方药和乙类非处方药；非处方药专用标识图案为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品，其中乙类非处方药可以在超市零售。2.麻醉药品答：是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。3.最大持续量4.药品质量公告答：药品质量公告就是国家或各地方药监局对市场流通的药品进行抽检，国家每年都有抽检计划，任务分配到各省级药检所完成，地方药监局（省级、市级）的抽检计划一般是委托当地药品检验所进行检验，抽检的结果就是药品质量公告。5.批生产记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录，批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。得分 评卷人六、简答题1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。2.药品注册的定义及药品注册申请类型。3.仿制药申报与审批流程。参考答案：1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。答：劣药，指药品成分的含量不符合国家药品标准的。以下情形的药品按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不标明或更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。2.药品注册的定义及药品注册申请类型。答：药品注册，指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程