P2实验室生物安全管理要求

1、P2实验室生物平安管理要求江西省胸科医院 熊国亮2021-05-25 实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。确保周围环境不受其污染。 定义定义实验室生物安全实验室生物安全符合现有相关法律法规进行实验室生物风险评估进行实验室生物平安防护水平分级 符合实验室设计原那么及根本要求 生物平安防护水平的设施设备建立生物平安管理体系文件：生物平安管理手册、管理制度、程序文件、SOP、生物平安手册、

2、记录实验室人员生物平安培训与防护严格各类标本的管理完善实验室消毒隔离与医疗废物管理建立意外事故的应急预案 实验室生物安全管理要求实验室生物安全管理要求实验室生物安全法规实验室生物安全法规GB19489:?实验室生物平安通用要求?-2021版 国务院:2004?病原微生物实验室生物平安管理条例? 其他 ISO15190：2003?医学实验室平安认可准那么? WS 2332002 ?微生物和生物医学实验室生物平安通用准那么? GB19781：2005idtISO15190：2003?医学实验室-平安要求? WHO：2004 ?实验室生物平安手册?第三版 等 ；?三级综合医院等级评审标准和细那么?

3、根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物平安防护水平分为 4 级，1 级防护水平最低，4 级防护水平最高。应依据国家相关主管部门发布的生物危害分类名录，在风险评估的根底上，确定实验室的生物平安防护水平。临床实验室生物安全防护水平分级临床实验室生物安全防护水平分级医院检验科：BSL-2BSL-2实验室实验室实验室生物安全防护措施实验室生物安全防护措施分析前分析前分析中分析中分析后分析后实验室布局；设施设备；标本管理隔离；人员防护清洁；消毒；灭菌实验室分区布局实验室分区布局医学实验室分区举例医学实验室分区举例医学实验室分区举例医学实验室分区举例实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全

4、设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备实验室安全设施设备各类标本的安全管理各类标本的安全管理标本采集手册和标本采集手册和SOPSOP标本采集的个人防护程序标本采集的个人防护程序符合国家规定的标本运输程序符合国家规定的标本运输程序标本采集、运输、接收泄漏等事件相应标本采集、运输、接收泄漏等事件相应SOPSOP菌毒种或感染性样本的管理程序采集、

5、运输、接收、保存、销毁菌毒种或感染性样本的管理程序采集、运输、接收、保存、销毁对实验室人员的安全管理对实验室人员的安全管理 实验室人员进入实验室人员进入BSL-2级以上级别实验室应签署知情同意书；级以上级别实验室应签署知情同意书； 人员岗位准入有明确规定；人员岗位准入有明确规定； 按要求收集和保存相关人员的本底血清和定期血清；按要求收集和保存相关人员的本底血清和定期血清； 针对使用的病原体，实验室工作人员要接种疫苗或相应的检测针对使用的病原体，实验室工作人员要接种疫苗或相应的检测 例如：例如：HBV疫苗接种、结核菌皮试等疫苗接种、结核菌皮试等 ； 人员应有方案的进行生物平安培训及考核，并有相应

6、记录；人员应有方案的进行生物平安培训及考核，并有相应记录； 建立人员档案；建立人员档案； 人员防护装备：工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，手套，防护镜人员防护装备：工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，手套，防护镜 人员防护级别：根据生物风险评估报告和所从事的相应工作进行防护人员防护级别：根据生物风险评估报告和所从事的相应工作进行防护 着装标准：着装标准： 工作帽；外科口罩或医用防护口罩；隔离裤或连体工作帽；外科口罩或医用防护口罩；隔离裤或连体防护服；工作服或连体工作服；专用工作鞋；防护服；工作服或连体工作服；专用工作鞋；乳胶手套。乳胶手套。 适用范围适用范围 ： BSL-1(BSL-1( 可适当简化可适

7、当简化 ) )； BSL-2BSL-2 【人员防护】【人员防护】: :一级防护一级防护着装标准：着装标准： 符合N95、FFP2或医用防护口罩标准的口罩；护目镜；连体式防护服；防护帽；乳胶手套；防护鞋加鞋套 适用范围适用范围 ： BSL-3 实验室、发烧门诊医护人员、医院检验和接触高危样品的人员、污物处理人员、微生物实验室维修人员。 【人员防护】【人员防护】: :二级防护二级防护定义定义【隔离】【隔离】: :生物安全柜生物安全柜防止操作过程中含有危害性或未知生物气溶胶散逸的空气净化平安装置。生物平安柜是最重要的平安设备，形成最主要的防护屏障。实验室应按要求分别配备、级生物平安柜。24高压灭菌锅

8、离心机密闭容器：真空采血管；尿便防泄漏容器防护用品【隔离】【隔离】: :实验室生物安全设备实验室生物安全设备清洁：用去污剂及清水洗净物品外表的污秽、尘埃等消毒：用各种理化因子杀灭或去除传播媒介上病原微生物，使之到达无害化处理。消毒可分为疫源地消毒和预防性消毒两类灭菌：用理化因子杀灭或去除传播媒介上的一切微生物，使之到达无菌水平分析后生物安全分析后生物安全分析后生物安全分析后生物安全清洁、消毒、灭菌三者关系清洁、消毒、灭菌三者关系 清洁是消毒与灭菌的前提，否那么即使处理物品也有异物和污迹；消毒不一定到达灭菌；灭菌是最彻底的消毒，灭菌等于无菌，即完全到达无菌状态。分析后生物安全分析后生物安全手清洁

9、原那么手清洁原那么进入或离开实验室之前；在实验室内由污染区进入清洁区之前；处理清洁或无菌物品之前；无菌操作前、后；手上有污物或与微生物污染的物品或体液接触后；手与任何病人接触前后；戴脱手套前后；戴脱口罩前后；物理消毒法：物理消毒法： 机械去除法；机械去除法； 热力消毒法煮沸、间歇灭菌法、干热；热力消毒法煮沸、间歇灭菌法、干热； 紫外线；紫外线； 微波微波化学消毒法：化学消毒法： 高效消毒剂环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢、次氯酸高效消毒剂环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢、次氯酸钠；钠； 中效消毒剂氯制剂、碘伏、酚类等；中效消毒剂氯制剂、碘伏、酚类等； 低效消毒剂洗必泰、三氯散和季铵盐类等低效消毒剂洗必

10、泰、三氯散和季铵盐类等消毒的种类消毒的种类【门窗【门窗 地面地面 实验台】：含氯消毒剂实验台】：含氯消毒剂 过氧乙酸过氧乙酸 【报告单】：环氧乙烷【报告单】：环氧乙烷 【玻璃制品】：干热【玻璃制品】：干热【空气】：过滤【空气】：过滤 紫外灯紫外灯【医疗垃圾】：高压或燃烧【医疗垃圾】：高压或燃烧【粪便【粪便 分泌物】：含氯消毒剂分泌物】：含氯消毒剂【皮肤】：碘伏【皮肤】：碘伏 乙醇乙醇物品消毒方法的选择物品消毒方法的选择物理灭菌：物理灭菌： 热力、电离辐射、微波、燃烧等物理灭菌法热力、电离辐射、微波、燃烧等物理灭菌法化学灭菌：化学灭菌： 甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸和过氧化氢等化学甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸和过氧化氢等化学 灭菌法灭菌法灭菌方法灭菌方法 应将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小； 应将其对环境的有害作用减至最小 只可使用被成认的技术和方法处理和处置危险废物 废物排放符合国家或地方规定和标准的要求。医疗废物灭菌原则医疗废物灭菌原则确保人员不受实验对象侵染确保人员不受实验对象侵染确保周围环境不受污染确保周围环境不受污染【科学合理】：设置屏障【科学合理】：设置屏障 、消毒灭菌、消毒灭菌 、过滤、过滤 、个人防护、个人防护 【平安首位】：一切与生物平安有冲突的参数设计都应服从平安的要求【平安首位】：一切与生物平安有冲突的参数