实训3教案(灌封)

1、铜 仁 职 业 技 术 学 院教 案 首 页（实训）课程： 注射剂生产与检测技术 班级： 153高药班 周别： 5 日期： 2016年 9 月 日实训课次别：第3次 实训学时：2学时课 题注射剂灌封操作教学目的1、能按小容量注射剂灌封标准操作规程，完成注射剂灌封工作。2、能按设备操作规程对拉丝封口机进行操作、维护、清洁和消毒。3、能正确、及时、真实地填写注射剂灌封配制岗位生产记录和清场记录。4、能判断、分析、解决注射剂灌封配制过程中常见的质量问题。重点灌封岗位操作、拉丝封口机操作难点拉丝封口机维护、封口过程中常见质量问题处理实训地点注射剂灌封间实训设施ALG-1拉丝封口机实训方法教师示教，学生

2、操作教学过程及时间分配1、注射剂灌封岗位责职讲解（10分钟）2、注射剂灌封岗位操作讲解（10分钟）3、注射剂灌封操作（40分钟）4、拉丝封口机清洁维护操作（20分钟）5、清场（10分钟）6、填写灌封岗位记录（10分钟）教学内容（二）小容量注射剂灌装、封口岗位职责岗位名称：小容量注射剂灌封岗位直接上级：小容量注射剂灌封班长岗位责任：1、听从班组长的指挥，持证上岗。2、进岗前按规定着装，进岗后做好厂房、设备清洁卫生，并做好操作前的一切准备工作。3、根据生产指令，按规定程序检查配制液体。4、严格执行小容量注射剂灌封标准操作规程拉丝灌封机标准操作规程灌封注射液，保质保量完成生产任务。5、灌封过程中严格

3、检查注射剂装量、外观、澄明度，确保注射液符合质量标准要求。6、灌封完毕，按规定进行清场处理。7、认真填写生产记录和清场记录，做到准确无误、及时清楚，并做到记录全、记录清，并按时上交给车间管理人员8、工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。9、提高安全意识，控制危险点源，搞好安全防火工作，杜绝人身事故发生。10、随时检查设备运转情况，加强设备维护保养，操作时发现故障应及时上报。11、工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP清场，经质监员检查合格后，挂标识牌。12、掌握本岗位设备性能和技术操作，努力学习，不断提高岗位操作技术水平。岗位权限：1、设备出现故障时，岗位有权停车，并及时报告班

4、组长。2、发生人身事故时，有权立即停止操作并积极进行抢救，迅速上报班组长和车间领导。3、非本岗位人员，未经允许，擅自操作本岗位设备，有权制止。4、未经车间安排的检修项目，检修工人要求停车检修时，岗位人员有权拒绝停车检修。5、设备检修时，应按设备维修管理要求，验收合格后方可使用。6、作业设备无安全防护装置或安全设施不完善时，岗位人员有权拒绝开车。7、在生产活动中，有违反作业标准，不利于安全生产的决定，岗位人员有权制止和拒绝执行。（二）小容量注射剂灌封标准操作规程1 、生产前准备1、1灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。1、2灌封岗位操作工执行“B级洁净区人员出入更

5、衣、更鞋标准操作规程”进入洁净区。1、3进入生产岗位1、3、1检查是否有前次清场合格证副本。1、3、2检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。1、3、3检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。1、3、4检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。1、3、5检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。1、3、6检查温度和相对湿度，无特殊要求时，温度：1826，相对湿度：45%65%，是否在规定的范围内，并记录。1、3、7检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识

6、，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。1、3、8 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”进行处理。2、生产操作过程2、1 接选安瓿2、1、1接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。2、2戴隔温手套。 2、2、1将左手的拇指伸右手手套正面进口，合并拇指和食指，捏住右手手套正面进口，将右手手套从放置地点提起，使右手手套进口张开。2、2

7、、2右手手指并拢，伸向手套进口，直到进入手套中，将拇指和四指分开。2、2、3左手向上提手套，使拇指和四指伸进指套中，戴上右手手套。2、2、4 以同样的方式戴上左手手套。2、3 将灭菌烘干后由传送链传送的周转盘一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起后交替放于旁边的操作架上。2、4 用镊子从周转盘两端夹起2支瓶，翻转180 ，使瓶口朝下，观察瓶内壁有无水珠或水流动的痕迹，将瓶放回原处，将镊子也放回原处。2、5将烘干效果不符合标准的安瓿，送交洗烘瓶岗位重新灭菌烘干，做好记录。2、6 一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起一装安瓿周转盘，靠近灯光，逐支检查周转盘内各瓶有无破损后，放于灌封机

8、对面另一操作架上，在上面盖上盖好。如果有破损的安瓿，用镊子夹出，放于套有塑料袋的不锈钢桶中。3、接收药液：灌封岗位操作工接收药液，核对数量，确认无误后，在中间产品递交单上签字，由稀配岗位操作工过滤。4、送空安瓿4、1灌封岗位操作工从容器具清洁间容器具存放处取四个2ml注射器、一个毛刷、一个镊子、一块洁净擦布、二个不锈钢盆、一个不锈钢桶和一块脱脂纱布送到灌封室。4、2将注射器、毛刷和镊子放在灌封机的台面上；将一个不锈钢盆接半盆注射用水，放在灌封机出瓶斗下面 的操作架上，将一块洁净擦布放在盆中；将不锈钢桶口上盖一块脱脂纱布，绑好后和另一个不锈钢盆共同放在操作架上。4、3从操作架上拿起一盘安瓿，检查

9、一遍有无破损后，挡板端斜向下，将周转盘送入进瓶斗中，撤下挡板，折起端向外，挂在进瓶斗上，有破损的安瓿用镊子夹出，放于废弃物桶中。4、4双手抓住周转盘上壁，轻轻上提周转盘，将周转盘从进瓶斗中撤下，挡上挡板，挡板端朝上，斜放于操作架上的不锈钢盆中备用。5、点燃喷枪：打开捕尘装置下部止回阀和氢氧发生器的燃气阀，点燃喷枪，调节助燃气减压稳压阀，缓缓打开助燃气阀，将火头调解好。6、排管道：将灌封机灌液管进料口端管口与高位槽底部放料口端管口连接好，打开高位槽放料阀，使药液流到灌液管中，排灌液管中药液并回收，尾料不超过500ml，装入尾料桶中。7、调装量：打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，试灌装10

10、支，关闭点动按钮，右手取一只灌装的安瓿，左手从台面上取一个备用注射器，抽取灌装药液后的安瓿量装量，调试好灌装量（每只2.052.10ml），将注射器中药液倒入绑脱脂纱布的尾料桶中，将安瓿倒放在不锈钢盆上的周转盘中，及时送交洗烘瓶岗位操作工重新进行清洗。8、熔封8、1打开点动按钮，对灌装药液后的安瓿进行熔封，调整助燃气阀，使封口完好。8、2直至出现很少的问题（剂量不准确、封口不严、出现鼓泡、瘪头、焦头）时，开始灌封，执行“ALG系列安瓿拉丝灌封机的标准操作规程”进行灌封操作。8、3 随时向进瓶斗中加安瓿，随时检查灌封的装量和熔封效果，对装量和熔封不合格的安瓿取出，单独存放于周转盘中回收。将从进瓶

11、斗中撤下的周转盘，挡板端放于周转盘中，放于周转窗旁边的地面上。8、4对炸瓶时溅出的药液，及时用不锈钢盆中的擦布擦干净，停机对炸瓶附近的安瓿进行检查。9、接中间产品9、1从放空周转盘的操作架上取一空周转盘和挡板，将挡板放于电气操作箱上，将周转盘开口端朝内，推到灌封机出瓶斗上。9、2用两块切板挡住灌封机出瓶轨道的安瓿，将安瓿送入周转盘内。9、3当周转盘内充满中间产品时，两切板被推到闭口端，取出一切板，根据周转盘的装量，从周转盘开口端附近的一面切向另一面，将盘中的中间产品和出瓶轨道的中间产品隔开。9、4将另一切板取出，接第一个切板切入的地方重新切入靠近周转盘一面的安瓿，挡住盘中的中间产品，将周转盘从

12、出瓶斗中推出，将切板贴在另一切板上。排列好中间产品，挡上挡板，搬起周转盘，双手向外用力将周转盘倾斜一个角度，利用灯光反射作用查看有无碳化现象，有碳化的安瓿取出，单独放于周转盘中回收；将合格中间产品放入传递窗内，执行“传递窗标准操作规程”,由灭菌岗位操作工接收。9、5反复操作直至灌封结束，将装量和熔封不合格的药液回收，做好记录，未用的安瓿送交摆选瓶岗位操作工。10、生产结束后的操作10、1由灌封工序班长取下生产运行中”和“设备运行中”状态标识，纳入本批批生产记录。换上“待清洁”状态标识。10、2灌封好的安瓿每盘须放上标有品名、规格、批号、机号及工号的标签。灌封工序灌封岗位操作工填写中间产品“递交

13、单”，进行中间产品的交接，中间产品转入灭菌（灭菌后室）岗位；中间产品“递交单”自留一份贴于批生产记录上，交给灭菌（灭菌后室）岗位操作工一份。10、3执行 “B级洁净区容器具及工器具清洁规程”，“B级洁净区厂房清洁规程”，“洁净区周转车清洁规程”，“灌封机清洁规程”，进行各项清洁；当各项清洁结束后，对容器具清洁间进行清洁。10、4灌封工序班长检查合格后，取下“待清洁”标识，换上“已清洁”标识，注明有效期。10、5灌封岗位操作工填写“清洁记录”，并上交给班长。10、6按“清场管理规程”，“小容量注射剂灌封清场标准操作规程”进行清场，班长填写“清场记录”。10、7 监控员检查合格，在“清场记录”上签

14、字，并签发“清场合格证”正副本。10、8 灌封工序班长将正本“清场合格证”、“清洁记录”、“清场记录”纳入本批批生产记录，副本“清场合格证”插入灌封室“已清洁”标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。10、9 灌封工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。（三）ALG拉丝封口机标准操作规程1、开机前的检查及准备1、1用75乙醇溶液清洁、消毒灌封机进料斗、出料斗、齿板及外壁。1、2安装灌注系统。1、2、1手部消毒后，从容器中取出玻璃灌注器，检查是否漏气。1、2、2将不漏气的玻璃灌注器分两部分：粗的玻璃管带细出口的一头装入灌注器钢套中，放入皮垫，细玻璃管带细出口的一头套上弹

15、簧和皮垫、钢套盖，将两部分组装。1、2、3灌注器的上下出口处分别用较短的胶管连接，灌注器上胶管连接上活塞，上活塞与针头之间用胶管连接，将针头固定在针头架上，拧紧螺丝。1、2、4将灌注器底部安装在灌封机的灌注器架上，灌注器上部卡在顶杆套上。1、2、5灌注器下部胶管连接下活塞，下活塞与玻璃三通一边出口处用胶管连接，玻璃三通另一边出口处连接另一个灌注器的下活塞，玻璃三通中间上出口处用胶管连接，并用止血钳夹住。1、2、6玻璃三通下部出口处，用较长的胶管连接下活塞，放入过滤后的注射用水瓶中，冲洗灌注系统。1、3通过手轮顺时针转动，检查灌封机备部运转情况，有无异常声响、震动等，并在各运转部位加润滑油。2、

16、开机操作2、1取灭菌的安瓿，用镊子挑出碎口及不合格的安瓿，将合格的安瓿放入进料斗，取少许安瓿摆放在齿板上。2、2打开燃气阀、点燃火焰并调整火焰，启动电机，进行试开机。2、3检查针头是否与安瓿口摩擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适。如果针头与安瓿口摩擦，必须重新调整针头位置，使操作达到灌装技术标准。2、4根据调剂下的装量通知单，用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽瓶内药液，然后注入标化的量筒，在室温下检视装量不得少于其标示量。2、5 观察安瓿封口处玻璃受热是否均匀。如果安瓿封口处玻璃受热不均，可将安瓿转瓶板中的顶针上下移动，使顸针面中心对准安瓿中心，安瓿顺利旋转，使封口处玻璃受热达到均匀。2、

17、6观察拉丝钳与安瓿拉丝情况，如果钳口位置不正时，调节微调螺母，修正钳口位置，使拉丝钳的拉丝达到技术要求。2、7将灌封机各部运转调至生产所需标准，开始灌封。2、8将灌封系统的下活塞放入澄明度合格的滤液瓶中，密封瓶口，在出瓶斗处放洁净的钢盘装灌封后的安瓿。2、9灌封时，查看针头灌药情况，每隔2030分钟检查一次装量。2、10更换针头、活塞等器具，应检查药液澄明度，装量合格后继续灌封。用镊子随时挑出灌封不良品。2、11调整灌封机各部件后，螺丝必须拧紧。3、关机3、1灌封结束后，关闭燃气阀、关闭电源、拔下电源插头。3、2拆卸灌注系统。4、清洁、消毒：灌封机按“灌封机清洁消毒程序”清洁、消毒。（四）AL

18、G拉丝封口机清洁消毒操作规程1、清洁频次1、1生产操作前、生产结束后，清洁消毒一次。1、2更换品种时必须按本程序清洁消毒。1、3设备维修必须彻底清洁消毒。2、清洁工具：不脱落纤维的灭菌清洁布、橡胶手套、毛刷、清洁盆、镊子、撮子。3、消毒剂：0.2苯扎溴铵溶液；75乙醇溶液。4、清洁消毒方法4、1生产操作前：用消毒剂清洁、消毒灌封机进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁。4、2生产结束后4、2、1关闭燃气阀，关闭电源开关，拔下电源插头，拆卸灌装系统，放在指定容器内。4、2、2将进瓶斗、出瓶斗、齿板以及灌封机各部存在的碎玻璃屑清除干净。4、2、3 用灭菌清洁布，将进瓶斗、出瓶斗、齿板以及灌封机上的药液、油垢擦

19、拭干净，用干灭菌布擦一遍。4、2、4用消毒剂清洁、消毒进瓶斗、出瓶斗、齿板以及灌封机外壁。4、2、5清除灌封机周围地面玻璃屑，用消毒剂清洁、消毒地面。4、2、6灌封机清洁消毒后，填写设备清洁记录，经QA人员检查合格，并贴挂“已清洁”状态标识卡，推出灌封室将门关严。5、清洁效果评价：目测灌封机表面无污染，光亮清洁。6、灌注系统灭菌6、1在洁净区清洁问，用纯化水冲洗各部件，用3双氧水浸泡8小时，除热原。6、2将双氧水倒掉，用0.22m滤膜过滤的注射用水冲洗各部件5分钟，放入指定的洁净容器内，再经132灭菌5分钟后，备用。7、清洁工具的清洗消毒按清洁工具清洁规程对B级洁净区清洁工具清洁、消毒，在清洁工具间指定地点存放。四、质量控制（一）生产操作要点1、灌封操作室洁净度按B级要求，灌封部位局部达到A级；室内相对室外呈正压，温度1826，相对湿度4565；2、灌封时要经常抽查装量及封口质量，封口不得有炭化、封口不严等；QA定时抽查澄明度；3、收集