第九章_生命科学研究与人体实验的伦理

1、1 第一节第一节 生命科学研究及其伦理问题生命科学研究及其伦理问题第二节第二节 人体实验与医学科学研究人体实验与医学科学研究第三节第三节 人体实验与知情同意人体实验与知情同意第四节第四节赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言2第一节生命科学研究及其伦理问题第一节生命科学研究及其伦理问题一、生命科学研究概述一、生命科学研究概述（一）生命科学研究的含义（一）生命科学研究的含义n 生命科学研究是指，以客观的生命现象作生命科学研究是指，以客观的生命现象作为研究客体，运用科学的手段和方式，认为研究客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示生命的本质、结构、功能及其发识和揭示生命的本质、结构、功能及其发生、发展客观规律的探

2、索性实践活动。生、发展客观规律的探索性实践活动。3 1 1研究对象的复杂性研究对象的复杂性2. 2. 研究过程的复杂性研究过程的复杂性3. 3. 研究结果的复杂性研究结果的复杂性4. 4. 研究影响的复杂性研究影响的复杂性4 1 1研究主体与研究对象之间的利益矛盾研究主体与研究对象之间的利益矛盾2 2研究对象的权益与生命科学发展利益之研究对象的权益与生命科学发展利益之间的价值冲突间的价值冲突3 3研究者群体内部的利益矛盾研究者群体内部的利益矛盾4. 4. 研究过程中的不正当行为研究过程中的不正当行为5热爱科学热爱科学n热爱科学事业，就是从内心尊重和喜欢自己热爱科学事业，就是从内心尊重和喜欢自己

3、的职业，对科学事业有坚定的意志、毫不动的职业，对科学事业有坚定的意志、毫不动摇的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部摇的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部精力甚至一生都献给医学科学事业。精力甚至一生都献给医学科学事业。实事求是实事求是n实事求是是科学研究必须遵循的底线准则。实事求是是科学研究必须遵循的底线准则。尊重事实和服从真理，对于从事生命科学研尊重事实和服从真理，对于从事生命科学研究的人来说尤其重要。究的人来说尤其重要。6献身事业献身事业 真正的科学研究永远需要献身精神。由于生命研究自真正的科学研究永远需要献身精神。由于生命研究自身的特点、我国的研究水平尚不高加之旧道德观念仍身的特点、我国的

4、研究水平尚不高加之旧道德观念仍然严重存在，因此，特别需要每一位从事生命研究的然严重存在，因此，特别需要每一位从事生命研究的人具有献身精神。人具有献身精神。团结协作团结协作 群体意识是促进科学发展的重要因素。团结协作是科群体意识是促进科学发展的重要因素。团结协作是科研活动固有的性质，尤其是现代生命研究的突出特点。研活动固有的性质，尤其是现代生命研究的突出特点。7勇于创新勇于创新 创造性是科技活动的一个突出特征。创新创造性是科技活动的一个突出特征。创新是科研的生命。创新精神和创造意识对科是科研的生命。创新精神和创造意识对科学发展具有重大的意义。学发展具有重大的意义。8一、人体实验在医学研究中的价值

5、一、人体实验在医学研究中的价值（一）人体实验及其类型（一）人体实验及其类型n狭义的人体实验是指，以人为受试对象，用狭义的人体实验是指，以人为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行科人为的实验手段，有控制地对受试者进行科学考察和研究的活动过程。学考察和研究的活动过程。n人体实验按应有价值分为临床人体实验和非人体实验按应有价值分为临床人体实验和非临床人体实验；按控制情况可分为实验室人临床人体实验；按控制情况可分为实验室人体实验与自然人体实验；按意愿表达可划分体实验与自然人体实验；按意愿表达可划分为自愿人体实验与为自愿人体实验与强迫人体实验强迫人体实验；按性质可；按性质可划分为正当人体实验

6、与不正当人体实验。划分为正当人体实验与不正当人体实验。9 人体实验是医学存在和发展的必要条件，特别是人体实验是医学存在和发展的必要条件，特别是在近代实验医学产生以后，科学的人体实验更成在近代实验医学产生以后，科学的人体实验更成为医学科研的核心和医学发展的关键。为医学科研的核心和医学发展的关键。 人们对人体实验的认识和态度历来有两种误区：人们对人体实验的认识和态度历来有两种误区：一种误区是因噎废食；另一种误区是理所当然。一种误区是因噎废食；另一种误区是理所当然。 10目的在行为中至关重要；目的不仅是行为主体目的在行为中至关重要；目的不仅是行为主体的主观诉求，而且可由客观行为及其过程实现、的主观诉

7、求，而且可由客观行为及其过程实现、验证。人体实验必须确立合理、明晰的目的。验证。人体实验必须确立合理、明晰的目的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。 11n选择受试者时，现在国际上通行的准选择受试者时，现在国际上通行的准则是公平分配负担与收益，即公平准则是公平分配负担与收益，即公平准则。则。n选择弱势群体中的受试者，公平准则选择弱势群体中的受试者，公平准则需要有强调的或补充的要求。需要有强调的或补充的要求。n选择更为特殊的受试者，还必须遵循选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊的伦理规则。更为特殊的伦理规则。12n在人体实验的全过程中，受试者能否

8、得在人体实验的全过程中，受试者能否得到合理保护是最为重要的问题。所谓合到合理保护是最为重要的问题。所谓合理保护就是给人体受试者以必须的、负理保护就是给人体受试者以必须的、负责任的、全方位保护的承诺和措施。责任的、全方位保护的承诺和措施。n 合理保护受试者与人体实验所涉及的合理保护受试者与人体实验所涉及的一切问题都密切相关。一切问题都密切相关。13n实验者是人体实验的策划者、实施者，实验者是人体实验的策划者、实施者，是人体实验参与各方中居主导地位的关是人体实验参与各方中居主导地位的关键人物。实验者享有人体实验的特权，键人物。实验者享有人体实验的特权，这决定了他必须具备特殊的资格并负有、这决定了他

9、必须具备特殊的资格并负有、履行特殊的伦理义务。履行特殊的伦理义务。14n人体实验获得的资助一般有四人体实验获得的资助一般有四类：国家研究基金资助、国内类：国家研究基金资助、国内商业资助、国外商业资助、国商业资助、国外商业资助、国际组织研究基金资助。际组织研究基金资助。15n为化解冲突、克服干扰的策略是：伦为化解冲突、克服干扰的策略是：伦理审查，即依赖于实验者的自律；依理审查，即依赖于实验者的自律；依赖于对实验研究的他律。赖于对实验研究的他律。n人体实验伦理审查是：伦理审查委员人体实验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关规定，对人体实验的设计、会依据相关规定，对人体实验的设计、实施及其结果所进行的

10、伦理审核、评实施及其结果所进行的伦理审核、评判、批准、指导、监控等活动。判、批准、指导、监控等活动。16一、受试者知情同意权一、受试者知情同意权（一）知情同意权的含义（一）知情同意权的含义n受试者对人体实验研究的目的、方法、受试者对人体实验研究的目的、方法、预期益处和潜在危险以及可能承受的不预期益处和潜在危险以及可能承受的不适与困难等信息，有充分知悉并在此基适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利。人体实验的意愿的权利。17n知情同意权是人体实验受试者自主权知情同意权是人体实验受试者自主权的集中体现和主要内容。的

11、集中体现和主要内容。n知情同意权是建立现代契约知情同意权是建立现代契约-合作合作型的实验者与受试者关系的基石。型的实验者与受试者关系的基石。n鉴于以上鉴于以上“人本论人本论”和和“功利论功利论”的的理由，知情同意权先后被各国法律法理由，知情同意权先后被各国法律法规所吸纳。规所吸纳。18n知情同意准则是：实验研究者向合格的受试者告知情同意准则是：实验研究者向合格的受试者告知充分的、能够被正确理解的必要信息，使对方知充分的、能够被正确理解的必要信息，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下，做出理性的选择；当影响、引诱、恐

12、吓的情况下，做出理性的选择；如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意；知情同意不仅是委托代理人给予代理知情同意；知情同意不仅是程序和结果，而且是互动和过程。程序和结果，而且是互动和过程。19n在实践中，正确对待代理人知情同意权的问题是实在实践中，正确对待代理人知情同意权的问题是实现知情同意原则的重要内容。现知情同意原则的重要内容。n面对危重病人，医方的首要职责是进行急诊急救面对危重病人，医方的首要职责是进行急诊急救n社区知情同意是针对某些流行病学人体实验研究而社区知情同意是针对某些流行病学人体实验研究而实行的特殊知情同意。实

13、行的特殊知情同意。n免责就是合理合法地不负任何责任。免责就是合理合法地不负任何责任。20 一、一、赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言概述概述（一）（一）赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言的产生的产生（二）（二）赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言的修改的修改 二、二、赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言的主要内容的主要内容（一）必须保护受试者准则（一）必须保护受试者准则（二）必须符合医学目的准则（二）必须符合医学目的准则（三）必须经由受试者知情同意准则（三）必须经由受试者知情同意准则（四）必须接受伦理审查准则（四）必须接受伦理审查准则21 1.1.赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言于于2020世纪世纪8080年代走进中国大陆；年代走进中国大陆；2. 2. 中国医学道德建设需要中国医学道德建设需要赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言；3. 3. 该宣言是发达国家对人体实验的经验教训进行伦理该宣言是发达国家对人体实验的经验教训进行伦理学总结的产物和成果，具有普遍意义。我国应该而学总结的