工艺用水的制备及验证

1、12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243444546菌种菌种紫外线照射量紫外线照射量/(ws/cm2)紫外线波长紫外线波长/nm灭菌率灭菌率/%大肠杆菌31015505003500254254270270110991002080金黄色葡萄球菌440367026526511090100绿脓杆菌294440026526511090100酵母菌25701470026526511090100巨大杆菌39029002542542080霍乱菌45026511047项目项目中国药典中国药典201

2、0版版欧洲药典欧洲药典2008版版美国药典美国药典（32版）版）来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得由符合法定标准得饮用水经蒸馏。离子交换或其他适宜方法制得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经适宜方法制得性状无色澄明液体，无臭、无味无色澄明液体，无臭、无味PH符合规定氨0.3g/ml氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定48项目项目中国药典中国药典2010版版欧洲药典欧洲药典2008增补版增补版美国药典美国药典（32版）版）氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定硝酸盐0.06g/ml0.2g/ml重金属0.5g/ml

3、0.1g/ml铝盐用于生产渗析液时需控制此项目易氧化物符合规定符合规定总有机碳符合规定0.5mg/ml0.5mg/ml电导率符合规定4.3S/cm(20)符合规定4950项目项目中国药典中国药典2010版版欧洲药典欧洲药典2008版版美国药典美国药典（32版）版）细菌内毒素0.25EU/ml无菌检查符合规定（用于制备无菌制剂时控制）微生物限度100CFU/ml100CFU/ml100CFU/ml5152项目项目中国药典中国药典2010版版欧洲药典欧洲药典2008版版美国药典美国药典（32版）版）来源本品为纯化水经蒸馏所得的水为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏所得由符合美国环境保护协会

4、或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化所得性状无色澄明液体，无臭、无味无色澄明液体，无臭、无味PH5.07.0氨0.2g/ml53项目项目中国药典中国药典2005版版欧洲药典欧洲药典2000增补版增补版美国药典美国药典（27版）版）氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定硝酸盐0.06g/ml0.2g/ml重金属0.5g/ml0.1g/ml铝盐用于生产渗析液时需控制此项目易氧化物符合规定符合规定总有机碳0.5mg/ml0.5mg/ml0.5mg/ml电导率符合规定2S/cm(20)符合规定54项目项目中国药典中国药典2005版版欧洲药典欧洲药典2000增补版增补版美国药典美国药典（27版）版）细菌内毒素0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml无菌检查符合规定符合规定符合规定（用于制备无菌制剂时控制）微生物限度10CFU/ml10CFU/ml10CFU/ml55种 类项 目纯化水注射用水生产方法蒸馏离