处方分析题与答案(共21页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上处方分析题答案 1.分析下列软膏基质的处方并写出制备方法。 处方：硬脂醇 250g 油相，同时起辅助乳化及稳定作用 白凡士林 250g 油相，同时防止水分蒸发并留下油膜，利于角质层水合而产生润滑作用 十二烷基硫酸钠 10g 乳化剂 丙二醇 120g 保湿剂 尼泊金甲酯 0.25g 防腐剂 尼泊金丙酯 0.15g 防腐剂 蒸馏水 加至 1000g 制备：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加热至75，加入预先溶在水中并加热至75的其他成分，搅拌至冷凝即得。 2.写出10%Vc注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析？ 维生素C 104g 主药 碳酸氢钠 49g pH调节剂 亚硫酸

2、氢钠 0.05g 抗氧剂 依地酸二钠 2g 金属络合剂 注射用水 加至 1000ml 溶剂 3. 分析下列处方并写出下列软膏基质的制备方法。 处方：硬脂酸甘油酯 35g 油相 硬脂酸 120g 油相 液体石蜡 60g 油相，调节稠度 白凡士林 10g 油相 羊毛脂 50g 油相，调节吸湿性 三乙醇胺 4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用 尼泊金乙酯 1g 防腐剂 蒸馏水 加之 1000g 将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80，将熔融的油相加入水中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。 4.处方分析,并写出制备

3、小体积注射剂的工艺流程 肾上腺素 1g 主药 依地酸二钠0.3g 金属络合剂 盐酸 pH调节剂 氯化钠8g 渗透压调节剂 焦亚硫酸钠1g 抗氧剂 注射用水 加至1000ml 溶剂 工艺流程：主药+附加剂+注射用溶剂 配液 滤过 灌封 灭菌 安瓿 洗涤 干燥（灭菌） 成品 包装 印字 质量检查 检漏 5.分析处方，并指出采用何种方法制片？并简要写出其制备方法。 处方： 呋喃妥因 50g 糊 精 3g 淀 粉 30g 淀粉(冲浆10%) 4g 硬脂酸镁 0.85g（9分） 根据上述处方，选用湿法制粒制片。 制备方法： 取呋喃妥因过100目筛然后与糊精、1/3淀粉混匀，加入淀粉浆制成软材，过14目筛

4、制粒，湿粒在60下干燥，干粒再过12目筛整粒。将此颗粒与剩余的淀粉、硬脂酸镁混合均匀，含量测定合格后计算片重。 6.处方分析并简述制备过程 Rx1 维生素C 104g 主药 碳酸氢钠 49g pH 调节剂 亚硫酸氢钠 0.05g 抗氧剂 依地酸二钠 2g 金属络合剂 注射用水 加至 1000ml 溶剂 制备：在配置容器中，加处方量80%的注射用水，通二氧化碳至饱和，加维生素C溶解后，分次加碳酸氢钠，溶解后加入已配好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，调节pH6.0-6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，过滤，通二氧化碳气流下灌封。 Rx2 处方用量 硬脂酸甘油酯 35g 油相 硬脂酸 120g

5、油相 液体石蜡 60g 油相，调节稠度 白凡士林 10g 油相 羊毛脂 50g 油相，调节吸湿性 三乙醇胺 4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用 尼泊金乙酯 1g 防腐剂 蒸馏水 加之 1000g， 制备:将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80，将熔融的油相加入水中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。 7写出板蓝根注射液处方中各物质的作用。 处方 用量 作用 板蓝根 500g 主药 苯甲醇 10ml 抑菌剂 吐温 80 5ml 增溶剂 注射用水 适量 溶剂 共制 1000ml 8. 写出复方磺胺甲基异噁唑处方

6、中各物质的作用。 处方 用量 作用 磺胺甲基异噁唑（SMZ） 400g 主药 甲氧苄啶（TMP） 800g 主药（抗菌增效剂） 淀粉（120 目） 80g 填充剂，内加崩解剂 3HPMC 180200g 润湿剂，黏合剂 硬脂酸镁 3g 润滑剂 制成1000片 9写出水杨酸毒扁豆碱滴眼液处方中各物质的作用，并简要说明其制备过程。 处方 用量 作用 水杨酸毒扁豆碱 5.0g 主药 氯化钠 6.2g 渗透压调节剂 维生素C 5.0g 抗氧剂 依地酸钠 1.0g 金属络合剂 尼泊金乙酯 0.3g 防腐剂 精制水加至 1000ml 溶剂 制备过程：将氯化钠、尼泊金乙酯用灭菌蒸馏水加热溶解，放冷。再加依地

7、酸钠、维生素C及毒扁豆碱使溶，滤过，自滤器上加蒸馏水至足量，搅匀，分装，100流通蒸汽灭菌30分钟即得。 10.写出处方中各物质的作用，并简要地说明其制备过程。 0.25g 主药 单硬脂酸甘油酯 70g 油相 硬脂酸 112.5g 油相 甘油 85g 水相 白凡士林 85g 油相，增加润湿性 十二烷基硫酸钠 10g 油相与单硬脂酸甘油酯（1：7）为混合乳化剂， HLB约11 对羟基苯甲酸乙酯 1g 防腐剂 蒸馏水 加至1000g 水相 制备过程：取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林加热溶化为油相。另将甘油及蒸馏水加热至90，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中，边加边

8、搅，直至冷凝，即得乳剂型基质，然后将醋酸氟氢松加入上述基质中，搅拌均匀即得。 11.写出处方中各物质的作用。 处方 当归浸膏 262g 主药 淀粉 40g 填充剂 轻质氧化镁 60g 吸收剂 硬脂酸镁 7g 润滑剂 滑石粉 80g 润滑剂 制成1000 片 12.写出处方中各物质的作用。 处方： 盐酸普鲁卡因 20.0g 主药 氯化钠 4.0g 渗透压调节剂 0.1mol/L 盐酸 适量 pH调节剂 注射用水 加到 1000ml溶剂 13. 写出下列各成份的作用及制成何种剂型，并写出制备工艺。 盐酸普鲁卡因 5.0g ( 主药 ) 氯化钠 8.0g ( 渗透压调剂 ) 0.1mol/L盐酸 适

9、量 ( pH调节剂 ) 注射用水 加至 1000ml( 溶剂 ) 可制成盐酸盐酸普鲁卡因注射液 工艺：取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1mol/L的盐酸溶液调节pH，再加水至足量，搅匀，滤过分装于中性玻璃容器中，用流通蒸汽10030分钟灭菌，瓶装者可延长灭菌时间（10045分钟）。 14硝酸甘油缓释片处方分析 （1）处方： 硝酸甘油 0.26 g(10%乙醇溶液2.95ml ) （ 主药 ） 十六醇 6.6 g （ 骨架材料 ） 硬脂酸 6.0g （ 骨架材料 ） 聚维酮（PVP） 3.1 g （ 粘合剂 ） 微晶纤维素 5.88 g （ 崩解剂

10、 ） 微粉硅胶 0.54 g （ 润滑剂 ） 乳糖 4.98 g （ 稀释剂 ） 滑石粉 2. 49 g （ 润滑剂 ） 硬脂酸镁 0.15 g （ 润滑剂 ） 第一章 绪论一、选择题A型题1. 以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学， 称为( ) A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D 中药药剂学 E工业药剂学2 研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为( ) A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D 中药药剂学 E中药方剂学3药品生产质量管理规范的简称是( )A.GMP B GSP C GAP D GLP E

11、 GCP 4.非处方药的简称是( )A WTO B OTC C GAP D GLP E GCP5中华人民共和国药典第一版是( )A 1949年版 B 1950年版 C 1951年版 D 1952年版 E 1953年版6 现行中国药典是( )A 1977年版 B 1990年版 C 1995年版 D 2000年版 E 2005年版7中华人民共和国药典是( ) A 国家组织编纂的药品集 B 国家组织编纂的药品规格标准的法典 C 国家食品药品监督管埋局编纂的药品集 D 国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典 E 国家药典委员会编纂的药品集8 世界上第一部药典是( ) A 佛洛伦斯药典B 纽伦堡

12、药典 C 新修本草 D 太平惠民和剂局方 E 神农本草经9 药品生产、供应、检验及使用的主要依据是( ) A 药品管理法 B中国药典 C 药品生产质量管理规范 D 药品经营质量管理规范 E 调剂和制剂知识10 药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和 粉碎等过程，称为 A 中药制剂 B 中药制药 C 中药净化 D 中药纯化 E 中药前处理11 我国最早的制药技术专著汤液经的作者是( ) A后汉张仲景 B晋代葛洪 C 商代伊尹 D 金代李果 E 明代李时珍12 我国第一部由政府颁布的中药成方配本是( ) A 神农本草经 B 五十二病方 C 太平惠民和剂局方 D

13、 经史证类备急本草 E 本草纲目 13 将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于( )A按照分散系统分类 B 按照给药途径分类 C 按照制备方法分类 D 按照物态分类 E 按照性状分类 14 根据局颁药品标准将原料药加工制成的制品，称为( ) A 调剂 B 药剂 C 制剂 D方剂 E 剂型15 中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为( ) A成药 B中成药 C 制剂 D药品 E剂型16 根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为( ) A 成药 B 中成药 C 制剂 D 药品 E 药物17 对我国药品生产具有法律约束力的是( ) A 美国药典 B 英国药典 C 日本药局方 D

14、中国药典 E国际药典18 中华人民共和国药典一部收载的内容为( ) A 中草药 B 化学药品 C 生化药品 D 生物制品 E 中药 19 下列叙述中不属于中药药剂学任务的是( ) A 吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法 B完善中药药剂学基本理论 ' C研制中药新剂型、新制剂D寻找中药药剂的新辅料E合成新的药品 20最早实施GMP的国家是( ) A法国，1965年 B 美国，1963年 C 英国，1964年 D加拿大，1961年 E 德国，1960年B型题 A 1988年3月 B .659年 C 1820年 D 1498年 E 1985年7月1日21 中华人民共和国卫生部正

15、式颁布中国的第一部GMP是在( )22 第一部中华人民共和国药品管理法开始施行的时间是( )23 美国药典第五版颁布于( )24.世界上第一部全国性药典新修本草在中国颁布施行的年代是( ) A处方 B 新药 C 药物 D 中成药 E 制剂25 用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为( )26 根据中国药典、国家食品药品监督管理局药品标准或其他规定处方，将原料 药加工制成的药品称为( )27 未曾在中国境内上市销售的药品称为( )28.医疗和药剂配制的书面文件称( ) A 美国药典 B 英国药典 C 日本药局方 D 国际药典 E申国药典29 B.P.是( )30 .J.P.是( )31.U.S.P.

16、是. ( )32.Ph.Int是( )A.丸剂、片剂 B 液体制剂、固体制剂C 溶液、混悬液D 口服制剂、注射剂 E 浸出制剂、灭菌制剂33中药剂型按物态可分为( )34中药剂型按形状可分为( )35中药剂型按给药途径可分为( )36中药剂型按制备方法可分为( )A GAP B GLPC GCPD GMP E GSP37中药材生产质量管理规范简称为( )38药品非临床研究质量管理规范简称为( )39 药品临床试验质量管理规范简称为( )40药品经营质量管理规范简称为( )X型题41中药药剂工作的依据包括( )A 中国药典B局颁标准C 地方标准 D 制剂规范E 制剂手册42 下列叙述正确的是(

17、)A 药品的质量是生产出来的B 药品的质量不是检验出来的C 执行现行GMP 时要具有前瞻性D 实施GMP就是要建立严格的规章制度 E GMP是中药现代化的最终目的43.GMP适用于( )A.一般原料药的生产B 输液剂的生产C 片剂、丸剂、胶囊剂D原料药的关键工艺的质量控制 E 中药材的生产44 药典是( )专心-专注-专业A 药品生产、检验、供应与使用的依据B记载药品规格标准的工具书 C由政府颁布施行，具有法律的约束力 D收载国内允许生产的药品质量检查标准E 由药典委员会编纂的 45属于新药管理范畴的包括( )A 己上市改变包装的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C己上市改变主要制备工艺的药品

18、 D已上市改变剂型的药品E已上市改变用药途径的药品 46下列属于药品的是( )A板蓝根 B.板蓝根颗粒C.丹参D丹参片E人参47下列说法，正确的是( ) A从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准 B我国组建药品监督管理局后，部颁药品标准更名为局颁药品标准 C中国药典2005年一部收载中药 D中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规 E中药药剂工作必须遵从中国药典和局颁药品标准48中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技木，研究中药药剂的一门综合 性应用技术科学，其研究内容包括( ) A配制理论 B药理作用C生产技术D质量控制 E合埋应用49 研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有

19、( ) A生产、服用、携带，运输和贮藏的方便性B制剂的稳定性和质量控制 C制剂的生物利用度D药物本身的性质E医疗、预防和诊断的需要 50药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括( )A中药材B农作物用药C血液制品D动物用药E中药饮片51药物制成剂型的目的是( )A 提高某些药物的生物利用度及疗效B方便运输、贮藏与应用C满足防病治病的需要D适应药物的密度E适应药物本身性质的特点52应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括( )A药品生产单位B药品使用单位 C药品检验部门 D药品管理部门 E药品使用对象53中华人民共和国颁布的药典包括( ) A 965年版 B 1975年版 C1985年版D199

20、5年版E 2005午版 54与中药药剂相关的分支学科包括( ) A中药化学 B中药药理学 C工业药剂学D中药学E生物药剂学 55药品标准是指( )A 各省、市、自治区药品标准B 地方药品标准C 中华人民共和国药典D 出口药品标准E 局版药品标准二、名词解释1 药物2 药品3剂型4 制剂5 方剂6 调剂7中成药8新药9中药前处理10中药制剂学1l.GMP12成药三、填空题1 从中药药剂学角度，复方丹参滴丸应该称为（ ） 2 药典是由国家组织编纂，政府颁布施行，具有（ ）3 中药制剂与西药制剂的差别在于（ ）不同4世界上第一部（ ）的药典是新修本草5药物剂按分散系统可分为（ ）类、胶体溶液类、（

21、）类和乳浊液类等。6药物剂型按物态可分为（ ）类、半固体类、（ ）和气体类等。7实施GMP的目的是向社会提供（ ）的药品。8 将原料药加工制成临床直接应用的形式，称为（ ）9 中国的药品标准分为（ ）和（ ），二者具有同样的（ ）效应。10国际药典是（ ）编撰的。11现行的中国药典共（ ）12 中药药剂学包括（ ）和中药制剂两部分内容。13中国最早的药典是（ ）14世界第一部具有药典性质的药剂方典是（ ）。15 药典是药品（ ）、检验、经营与（ ）的主要依据。16 药典所收载的药物均为疗效确切、（ ）、（ ）的常用药物及其制剂。17 "药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏

22、者，亦有不可大汤酒者，并随药性，不可违越"见于（ ） · ·" 、18 辅料一般分为赋形剂与附加剂，其中主要作为药物载体，赋予各种制剂一定的形态和结构的辅料，称为（ ）。19 在选择药物剂型时/应力求使药物剂型符合三小、（ ）、五方便及成本低廉的要求。20 以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品，称为（ ）。21 剂型的发展经过了常轨剂型、缓释剂型、控释剂型、（ ）四个时代。除了常规剂型之外的四个剂型又属于（ ）(简称DDS)。四、判断题1 己上市5年以上，只是改变剂型、改变用药途径，不属于新药。2药品注册管理办法(试行)

23、规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本药品注册管理办法的规定申请注册。3 非处方药是指患者不经过医师诊断开方，直接到药局或药店自行购买的药品。4太平惠民和剂局方是我国第一部由政府颁布的中药制剂规范。5世界上第一部全国性药典是新修本草，于唐代显庆四年(公元659年)，在中国颁布施行。6宋代绍兴二十一年(公元1151年)出版的太平惠民和剂局方，为"太平惠民和剂局"用的"成方配本"。7 GMP是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。8实现GMP是药品生产质量保证的

24、前提条件。9 GLP是指对在实验室条件下评价药品安全性全过程的标准规定，包括实验设计、执行措施、记录报告、实验室的组织机构及相关条件、管理监督机制等。1O.GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设予札组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。1I.GAP是指中药材生产和质量管理的基本准则，适用于生产中药材的全过程。12与中国药典不同,局颁药品标准没有法律约束力。13.WHO编纂的国际药典对各国无法律约束力，只作编纂时参考。14药物的性质不同，应选用不同的剂型。五、简答题1·试述药物剂型的重要性。2·中药制剂所用辅料的特点是什么？3·药物制剂的目的是什么

25、？4·药剂学各分支学科的内涵是什么?5·制剂、方剂与成药之间有什么关系?6·举例说明药物的不同剂型，作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。7·简述药典的性质及作用。8·简述中药药剂学的任务。 9 简述中药药剂工作主要依据。10药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在?六、论述题1 试述实施GMP管理的关键2 试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。3 试述近几年来中药药剂学的研究进展。4 试述中药主要的剂型有哪些。5 试述如何正确选择中药剂型。答案一 选择题 A型题 1 D 2 C 3 A 4 B 5 E 6 E

26、7 B 8 C 9 B 10 E 11 C 12 C 13 A 14 C 15 B 16 A 17 D 18 E 19 E 20 B B型题 21 A 22 E 23 C 24 B 25 C 26 E 27 B 28 A 29 B 30 C31 A 32 D 33 B 34 A 35 D 36 E 37 A 38 B 39 C 40E X型题 41 AB 42 ABC 43 BCD 44 ACE 45 BCDE 46 BD 47 ABCDE 48 ACDE 49 ABCDE 50 ABCDE 51 ABCE 52 ABCD 53 CDE 54 CE 55CE 二、名词解释1药物是指用于预防、治

27、疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。2药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。3剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。剂型是施予机体前的最后形式。4制剂是指根据中国药典、卫生部药品标准、国家食品药品监督管理局药品标准或其他规定处方，将原料药加工制成的药品。5方剂是指根据医师处方，专为某一病人，将饮片或制剂迸行调配而成的，标明用法和用量的制品。6调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调配操作。7 中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品。包括

28、处方药和非处方药。8 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或己上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。9 中药前处理是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、锻、炙、烘干和粉碎等过程。10中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。1l.GMP也就是药品生产质量管理规范，是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。12.成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。三、填空题1制剂2法律约束力3原料4全国性5真溶液 混悬液 6 固体 液体7优良8剂型9中国药典局颁药品标准 法律lO. WHO

29、83;11.三部12中药调剂13太平惠民药局(太医局卖药所)14太平惠民和剂局方15生产 使用16毒副作用小 质量稳定 17神农本草经18 赋形剂19 三效 20 中成药21 靶向剂型 药物传递系统四、判断题1 × 2 3 × 4 5 6 7 8 9 10 11 12× 13 14五、简答题1 剂型可改变药物的作用性质和作用速度；改变剂型能提高药物疗效，降低或消除药物的不良反应;有些剂型由靶向作用；改变剂型可改变药效。2 “药辅合一”； 将辅料作为处方的药味使用。在选择辅料时，尽量使“辅料与药效相结合”。3 满足防治疾病的需要； 适应药物本身的性质及特点；便于运输

30、、贮藏与应用；提高某些药物的生物利用度及疗效。4 中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学; 工业药剂学是论述药物制剂工业生产理论与实践的一门学科；物理药剂学是将物理化学基本原理应用于药剂学的一门学科；生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药(剂型给药)后呈现的生物效应之间的一门学科；临床药学是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科;药物动力学是将动力学大批量应用于"药物与毒物"，研究药物在体内动态行为与量变规律，即研究体内药物存在位置、数量(或浓度)与时间之间关系的一门

31、学科。，5 三者均属药剂，均由原料药加工制成，但"制剂"可以是"方剂"和“成药”的原料；"方剂"和"成药"则直接用于临床，是有明确的医疗用途和用法的药剂。 6 如茶碱有松弛平滑肌的作用，其气雾剂用量少、显效快、不良反应也小;注射剂发挥作用的速度快，适合于哮喘发作时使用；缓释片可维持药效812h，能为患者赢得足够的休息时间；栓剂不经消化道给药，避免了茶碱对胃肠道的刺激，不良反应降低。7 药典由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力；药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据；药典在一定程度上反映了该国药品生产、

32、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向；药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。 8继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验；吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备、仪器、方法，以推进中药药剂现代化；完善中药药剂学基本理论；研制中药新剂型、新制剂； 寻找中药药剂的新辅料。 9中国药典、局颁药品标准、制剂规范与处方等; 药品管理法药品管理法实施条例和药品注册管理办法(试行)等；药品卫生标准和麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理等法规性条例；药品生产质量管理规范(又称GMP)、药品非临床研究质量管理规范(试行)(又称GLP)、

33、药品临床试验管理规范(又称GCP)、中药材生产质量管理规范(试行)(又称GAP);药品经营质量管理规范(又称GSP)。 10药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错; 药物本身对机体来说是一种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；在有些情况下检验不能完全反映药品的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照GMP的要求；实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。六、论述题 1 实施GMP管理的关键：做好药厂的总体设计；重视新技术和新设备的使用；加强人员的学历教育和岗前培训；加强制度和标准的建立。 2 (l)GMP也就是药品生产质量管理规范。是指在药品生产过程中

34、以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。 (2)实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。 (3) GMP总的要求是：所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出厂，整个生产过程必须有明确规定；所有必要的设备必须经过校验；所有人员必须经过适当的培训；要求有合乎规定的厂房建筑及装备；使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；必须有合乎条件的仓储及运输设施。 3 近年来中药药剂的研究进展主要有以下几个方面: 新技术的研究，如超细粉碎技术、浸提技术、分离纯化技术、浓缩干燥技术、中药制粒技术、中药包衣技术、固体分散技术、包合技术等; 新剂型的研究; 新辅料的研究; 制剂的稳定性的研究; 制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究等。4 中药的主要剂型有汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、