第四节 片剂压制设备.

1、第四节 片剂压制设备movie 第四节 片剂压制设备l知识目标要求l掌握单冲压片机、旋转式压片机的结构、工作原理及操作l熟悉压片过程可能出现的问题和解决方法l能力目标要求l正确使用旋转式压片机及能够处理压片过程中出现的问题片剂生产过程片剂生产过程片剂的生产方法 粉末压片法 颗粒压片法 制粒干法制粒湿法制粒 包衣 糖衣 薄膜包衣 肠溶衣包装 瓶装（主要是塑料瓶）双铝 铝塑 片剂生产工艺各工序设备 粉碎机制粒机烘干机压片机高效包衣机铝塑包装机制粒工序压片工序包衣工序内包工序塑瓶包装机筛粉机称配工序混合机整粒机总混机糖衣锅第四节 片剂压制设备l( (一一). ).概述概述l( (二二). ).单冲压

2、片机单冲压片机l( (三三). ).旋转压片机旋转压片机l( (四四) )设备操作和调节设备操作和调节l( (五五) )设备的维护和保养设备的维护和保养l( (六六) )压片过程可能出现的问题和解决方法压片过程可能出现的问题和解决方法 各种片剂各种片剂 不同片剂不同片剂 包装包装（一）（一）. .概述概述l片剂定义 片剂（Tablet) 系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状或异型片状制剂，主要供口服使用。 目前应用最广泛的制剂 品种。片剂的种类l口服片l口腔用片l外用片l其它普通压制片(compressed tablets)包衣片(coated tablets)多层片(multilaye

3、r tablets)咀嚼片(chewable tablets)口含片口含片(buccal tablets)(buccal tablets)舌下片舌下片(sublingual (sublingual tabletstablets)溶液片溶液片(solution tablets)(solution tablets)阴道片阴道片(vaginal tablets)(vaginal tablets)泡腾片腾片(effervescent (effervescent tablets)tablets)植入片植入片(implant tablets)(implant tablets)注射用片注射用片(hyperd

4、emic (hyperdemic tablets) tablets) 片剂的特点与质量要求l特点l性质稳定、携带与使用方便、机械化程度高、成本低、产量高、分剂量准确l需加入辅料、经压缩、生物利用度偏低、婴儿与昏迷病人不能服用质量要求 色泽均匀、完整光洁、硬度适宜、重量差异小、含量准确、崩解度和溶出度符合规定 制法分类制法分类制法分类制法分类制粒压片制粒压片直接压片直接压片湿法制粒压片湿法制粒压片干法制粒压片干法制粒压片空白颗粒压片空白颗粒压片粉末直接压片粉末直接压片结晶直接压片结晶直接压片湿法制粒压片l原料原料l稀释剂稀释剂l吸收剂吸收剂粉碎粉碎过筛过筛混合混合混合混合润湿剂、粘合剂、崩解剂润

5、湿剂、粘合剂、崩解剂制粒制粒 干燥干燥整粒整粒 颗粒颗粒润滑剂、崩解剂、挥发性成分润滑剂、崩解剂、挥发性成分混合混合压片压片(包衣包衣) 质量检查质量检查常用压片机的分类按其结构分类为按其结构分类为 单冲压片机、旋转压片机、高速压片机单冲压片机、旋转压片机、高速压片机 按压制片形分为按压制片形分为 圆形片压片机、异形片压片机圆形片压片机、异形片压片机 按压缩次数分为按压缩次数分为 一次压制压片机、二次压片机一次压制压片机、二次压片机 按按 片片 层层 分分 为为 双层压片机、有芯片压片机等双层压片机、有芯片压片机等(二).单冲压片机单冲压片机Flashl主要结构：主要结构：l加料斗加料斗l上冲

6、、下冲、模圈上冲、下冲、模圈l出片调节器出片调节器l片重调节器等片重调节器等单冲压片机的产量大约在单冲压片机的产量大约在80 100片片/分分 单冲压片机 花篮式压片机 上冲下冲单向压片、仅上冲加压、下冲不动。上冲下降越低，压力越大旋转式压片机高速旋转式压片机异形压片机 多冲双向压片多冲双向压片压片机的冲和模压片机的冲和模1上冲；上冲；22中模；中模；33下冲下冲冲头和药片形状冲头和药片形状 单冲压片机的单冲压片机的 压片过程压片过程 单冲压片机的单冲压片机的 压片过程压片过程偏心轮是起什么作用的？2.2.过程过程: :加料、填充、加压、出片加料、填充、加压、出片单冲压片机压片时片重轻，将片重

7、调节器向上 转，使下 冲下降。2.2.过程过程: :加料、填充、加压、出片加料、填充、加压、出片上冲上冲抬起抬起, ,饲粉饲粉器移器移动到动到模孔模孔之上之上下冲下冲下降下降到适到适宜深宜深度度 , ,颗粒颗粒填满填满模孔模孔饲饲粉粉器器从从模模孔孔移移开开上上冲冲下下降降完完成成压压片片上冲上冲下冲下冲上升上升, ,将药将药片从片从魔孔魔孔推出推出上、下冲相继上升 旋转压片机(三） 旋转压片机1.1.旋转压片机主要结构：旋转压片机主要结构：动力部分动力部分 以电动机作为动力以电动机作为动力传动部分传动部分 第一级是皮带轮，第一级是皮带轮， 第二级是由蜗第二级是由蜗 轮蜗杆带动压片机的机台；轮

8、蜗杆带动压片机的机台；工作部分工作部分 旋转旋转: : 机台机台 上层上层: :上冲上冲 中层中层: :模圈模圈 下层下层: :下冲下冲 固定固定: :上下压轮上下压轮、重量和压力调节器重量和压力调节器、刮刮 粉器粉器、推片器及其吸粉器和防护装置等推片器及其吸粉器和防护装置等. .（1）传动系统）传动系统l利用一个旋转的工作转利用一个旋转的工作转盘，由工作转盘拖带上、盘，由工作转盘拖带上、下冲，经过加料填充、下冲，经过加料填充、压片、出片等动作机构，压片、出片等动作机构，并靠上、下冲导轨和压并靠上、下冲导轨和压轮控制冲模作上下往复轮控制冲模作上下往复动作，从而压制出各种动作，从而压制出各种形状

9、及大小的片剂。形状及大小的片剂。 旋转压片机的传动示意图1电动机；2变速盘；3弹簧；4变速盘；5小皮袋论；6大皮带轮；7摩擦离合器；8弹簧；9传动轴；10工作转盘；11手轮（2）工作转盘转盘外缘分为三层，在每层上均布加工有多个(与副数相同)同心的通孔。其上下两层的孔直径相同，尺寸与上下冲外径为间隙配合，如图中的上冲6与下冲3同心，可以在转盘的孔中做上下滑动。当工作转盘旋转时，也带动上、下冲及中模作旋转运动。在工作转盘旋转的同时，受各自导轨控制上、下冲在转盘孔中作上下轴向运动，以完成压片及出片的工作。转盘旋转一周共拖带冲模经过加料机构、填充机构、压力机构、出片机构以完成连续压片的工艺流程。（3）

10、冲模 冲模通常一副冲模包括上冲、中模、下冲三个零件，上下冲的结构相似，其冲头直径也相等，上、下冲的冲头直径和中模的模孔相配合，可以在中模孔中自由上下滑动，但不会存在可以泄漏药粉的间隙。 按冲模结构形状可划分为圆形、异形(包括多边形及曲线形)。冲头端面的形状有平面形、斜边形、浅凹形、深凹形及综合形等。返回上冲，下冲不能装反，装反就不能压上冲，下冲不能装反，装反就不能压出片的。出片的。上冲，比下冲短，装在上面的下冲，比上冲长，装在下面的上中模上中模一定要把中模螺丝上紧上紧未上紧（4）加料机构（4）加料机构 如图冲压片机的加料机构是月形栅式加料机构，月形栅式加料器固定在机架上，工作时它相对机架不动。

11、其下底面与固定在工作转盘上的中模上表面保持一定间隙(约0.050.1mm)，当旋转中的中模从加料器下方通过时，栅格中的药物颗粒落入模孔中，弯曲的栅格板造成药物多次填充的形式。加料器的最末一个栅格上装有刮料板，它紧贴于转盘的工作平面，可将转盘及中模上表面的多余药物刮干和带走。月形栅式加料器多用无毒塑料或铜材铸造而成。 粉格的间隙与压片机的间隙，一定粉格的间隙与压片机的间隙，一定是一纸之隔是一纸之隔l未上紧一纸之隔加料倒一定要装在加料倒一定要装在粉格的第一格粉格的第一格（5）上下冲的导轨装置l压片机在完成充填、压片、推片等过程中需不断调节上、下冲间的相对位置，调节冲杆升降的机构由导轨装置完成。当上

12、冲在上行轨1中行走时， 压片刚刚结束，上冲由低向高慢慢提升，逐 渐由中模孔中退出，并达最高点。当上冲 在平行轨2中开始行走时，下冲在下冲上 行轨上提升，逐步达到最高点，顶出药片。 当上冲于下行轨3中保持在最低处时，下 冲已开始下落，其后下冲于填充轨上运行， 此间中模孔完全暴露在加料器的覆盖区， 完成加料过程。当上冲达到下行轨4的控 制区，上冲逐渐下行进入中模孔，进行压 片过程，此时下冲虽于最低处但始终没有 脱离中模孔，故孔底始终是封住的的上压轮上压轮加料斗加料斗刮粉器刮粉器下压轮下压轮片重调节器片重调节器出片调节器出片调节器旋转式压片机及其示意图旋转式压片机及其示意图2.工作原理加料填充压片出

13、片 每旋转一周，冲模经过二次压片过程，有两套加料装置。 工作原理工作原理 基于单冲压片机的原理，克服了瞬时压力和空气垫的反抗作用。旋转式压片机的转台在主轴的带动下旋转，从而使上、下冲头在凸轮导轨的作用下产生上、下运动逐渐加压，使填充的颗粒经过压制成片，保证了质量。 压片流程:加料、填充、压片、推片 主要参数(略)43000-110000p/h旋转式压片机工作原理旋转式压片机工作原理结构示意图与工作原理结构示意图与工作原理Flash月形栅式加料器多冲旋转式压片机工作过程示意图多冲旋转式压片机工作过程示意图Flash旋转式压片机上下冲走的是圆柱凸轮轨道充填轨道出片轨道下压轮上压轮旋转压片机旋转压片

14、机刮粉器与转盘工作台面 0.05-、0.1mm 旋转压片机特点: 饲粉方式合理、片重差异小；饲粉方式合理、片重差异小； 由上、下两方同时加压，压力分布均匀；由上、下两方同时加压，压力分布均匀； 生产效率高等生产效率高等. . 如如5555冲的双流程压片机的生产能力高达冲的双流程压片机的生产能力高达5050万片万片/ /小时。小时。异异 形形 冲冲 膜膜(四四)设备操作和调节设备操作和调节moviemovie装:模圈-下冲-上冲卸:上冲-模圈-下冲 压力的调试 填充调试调试 片厚度的调试 输粉量的调整 速度的调节图上偏心调节压力机构，上压轮图上偏心调节压力机构，上压轮3装在一个偏心轴装在一个偏心

15、轴5上。通过上。通过调节螺母调节螺母12，改变压缩弹簧，改变压缩弹簧8的压力，并同时改变摇臂的压力，并同时改变摇臂1的摆角，从而改变偏心轴的摆角，从而改变偏心轴5的偏心方位，以达到调节上压的偏心方位，以达到调节上压轮的最低点位置，也就改变了上冲的最低点位置。当冲模轮的最低点位置，也就改变了上冲的最低点位置。当冲模所受压力过大时，缓冲弹簧受力过大，使微动开关所受压力过大时，缓冲弹簧受力过大，使微动开关14动作，动作，使机器停车，达到过载保护的作用。使机器停车，达到过载保护的作用。1.压力调节装置 下压轮偏心调节机构，当松开紧定螺钉下压轮偏心调节机构，当松开紧定螺钉1616，利用，利用梅花把手梅花

16、把手1212旋动蜗杆轴旋动蜗杆轴2 2，转动蜗轮，转动蜗轮1414，也可改，也可改变偏心轴变偏心轴8 8的偏心方位，以达到改变下压轮最高的偏心方位，以达到改变下压轮最高点位置的目的，从而调节了压片时下冲上升的最点位置的目的，从而调节了压片时下冲上升的最高位置。高位置。(2) 杠杆调节压力机构l图所示为杠杆调节压力图所示为杠杆调节压力机构，上、下压轮分别机构，上、下压轮分别装在上、下压轮架装在上、下压轮架2 2、1717上，菱形压轮架的一端上，菱形压轮架的一端分别与调节机构相联，分别与调节机构相联，另一端与固定支架另一端与固定支架1313联联接。接。 旋转式压片机的杠杆式压力与 片厚调节机构2.

17、填充调节机构 在旋转式压片机上调节药物的填充剂量主要是靠填充轨，如图所示。转动刻度调节盘4，即可带动轴6转动，与其固联的蜗杆轴也转动。蜗轮转动时，其内部的螺纹孔使升降杆3产生轴向移动，与升降杆3固联的填充轨也随之上下移动，即可调节下冲在中模孔中的位置，从而达到调节填充量的要求。1.蜗杆；2蜗轮；3下压轮轴4下压轮；5下冲 l3压片机使用压片机使用l(1) 工作前检查机台、冲模、加料斗、饲料器等工作前检查机台、冲模、加料斗、饲料器等是否清洁，冲模是否光亮洁净。如有污物，可是否清洁，冲模是否光亮洁净。如有污物，可用酒精清洗，切不可用金属器具刮铲。用酒精清洗，切不可用金属器具刮铲。l(2) 压片机安

18、装妥当后，加入颗粒，先用手摇压片机安装妥当后，加入颗粒，先用手摇转轮试压数片（如用手摇转轮感到不易转动时，转轮试压数片（如用手摇转轮感到不易转动时，不应用力硬转，应小心地倒转少许，然后旋转不应用力硬转，应小心地倒转少许，然后旋转压力调节器降低压力）。称其片重，调节片重压力调节器降低压力）。称其片重，调节片重调节器，使压出的片重与设计片重相等，同时调节器，使压出的片重与设计片重相等，同时调节压力调节器，使压出的片剂有一定的硬度。调节压力调节器，使压出的片剂有一定的硬度。调节适当后，再开动电动机进行试压，检查片调节适当后，再开动电动机进行试压，检查片重、硬度、崩解时限等，达到要求后方可正式重、硬度

19、、崩解时限等，达到要求后方可正式压片。压片。l(3) 压片过程中应经常观察和检查片重等，发压片过程中应经常观察和检查片重等，发现异常时，应立即停机进行调整。现异常时，应立即停机进行调整。l(4)冲模的选择冲模的选择l压片机的冲模由上冲、下冲和模圈构成。通常压片机的冲模由上冲、下冲和模圈构成。通常普通的冲头都是圆形的，但有各种不同的凹形普通的冲头都是圆形的，但有各种不同的凹形弧度。冲的直径有多种规格，可根据所压药片弧度。冲的直径有多种规格，可根据所压药片的重量来选择的重量来选择 (5)冲模、加料器的安装在更换在更换冲模冲模前应认真检查有无磕边、裂缝前应认真检查有无磕边、裂缝,是否有混是否有混冲现

20、象冲现象.各安装件表面擦洗干净各安装件表面擦洗干净,并将并将中模中模先落入中模孔先落入中模孔,保证保证上半面不高出转盘平面上半面不高出转盘平面,然后固紧然后固紧.后将后将上冲上冲逐件插入转盘孔中逐件插入转盘孔中,检查冲头进入中模是否检查冲头进入中模是否能上下滑动灵活能上下滑动灵活.当确认上冲全部安装好后当确认上冲全部安装好后,将将导轨盘导轨盘的锁卡装置锁住的锁卡装置锁住.再依次同转盘下方将再依次同转盘下方将下冲下冲逐个装入孔中逐个装入孔中.全套冲模装完全套冲模装完,旋转盘车旋转盘车手轮手轮观察上下冲进入中模孔观察上下冲进入中模孔及在轨道上运行情况及在轨道上运行情况,应滑动快应滑动快,无磕碰及擦

21、边现象无磕碰及擦边现象.l(五）压片机的保养五）压片机的保养l(1) 在活动的各部位有油杯和油孔，使用前应全在活动的各部位有油杯和油孔，使用前应全部加机油及黄油一次，中途可按各轴承的运转部加机油及黄油一次，中途可按各轴承的运转情况添加，但上下冲头及模圈不宜加油，以免情况添加，但上下冲头及模圈不宜加油，以免污染制剂。污染制剂。l(2) 定期检查机件的活动部分是否转动灵活，有定期检查机件的活动部分是否转动灵活，有否磨损现象，发现问题应及时修复。否磨损现象，发现问题应及时修复。l(3) 一次使用完毕或停止时，应将剩余颗粒取出，一次使用完毕或停止时，应将剩余颗粒取出，用刷子清除细粉，用纱头揩拭机件，使

22、压片机用刷子清除细粉，用纱头揩拭机件，使压片机干燥清洁。干燥清洁。l(4) 如长期不用，应将冲模卸下，并全部涂上防如长期不用，应将冲模卸下，并全部涂上防锈油脂后放入有盖铁盒内或浸于液状石蜡中保锈油脂后放入有盖铁盒内或浸于液状石蜡中保存，以免生锈和碰伤。存，以免生锈和碰伤。压片机l 型号ModelZP35AZP37A冲模数 Dies 35副 sets37副 sets最大压片压Max.Pressure 60kN60kN最大压片直径Max.Dia.ofTablet 13mm13mm最大片剂厚度Max.Thickness of Tablet 6mm6mm转动转速Turret Speed 14-36r/

23、min 转/分14-36r/min 转/分最大生产能力 ProductionCapacity 150000 pc/h片/时150000 pc/h片/时电机 Motor 4kw（千瓦）960 r/min（转、分）4kw（千瓦）960 r/min（转、分）外形尺寸(长宽高）Overall Size 11209101650mm11008501650mm主机重量 Net Weight 2100kg2100kgl常见的不合格产品有常见的不合格产品有(六）出现不合格产品的理论原因l裂片裂片l松片松片l粘冲粘冲l片重差异超限片重差异超限l崩解迟缓崩解迟缓l变色与花斑变色与花斑l叠片叠片l麻点麻点松片指片的硬

24、度不够，受振动易松散成粉末的现象。l胶粘剂和润湿剂不足或选择不当 l 颗粒含水太少 药物本身的性质 l 压力因素加量或重选l喷适量的稀乙醇l适当处理l调节适中裂片l裂裂 片片片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。顶部脱落一层的现象称为裂片。裂片l胶粘剂和润湿剂选择不当l颗粒中油类成分多l药物本身性质l压力过大l冲模不合格l适当调整l适当处理l减压l调整粘冲l粘冲粘冲指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。l粘冲l含水量过多、l润滑剂使用不当、l冲头表面粗糙l工作场所湿度过高压片过程可能出现的问题和解决方法压片过程可能出现的问题和解决方法l对颗粒进行干燥l正确使用润滑剂l调换冲头l降低工作场所湿