浅谈洁净区人员及衣物管理.

1、浅谈洁净区人员浅谈洁净区人员及衣物管理及衣物管理 段从菊段从菊 2012.10.25内容提要内容提要无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌生产洁净区人员的良好行为规范无菌生产洁净区人员的良好行为规范无菌生产洁净区着装和更衣确认无菌生产洁净区着装和更衣确认无菌生产洁净区衣物的管理无菌生产洁净区衣物的管理洁净区污染物的来源洁净区污染物的来源 人员引起的污染占洁净室污染的人员引起的污染占洁净室污染的80%。 生产设备和工具占生产设备和工具占15%； 洁净室本身和过滤器缺陷占洁净室本身和过滤器缺陷占5%.人体污染物来源皮肤头发鼻子和嘴巴化妆品咳嗽：700000个尘粒喷

2、嚏：1400000个尘粒一分钟交谈：1500020000个尘粒无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌药品生产对人员的基本要求和原则在无菌药品生产中，人员的影响是最大和最不可控的。因为在整个无菌药品生产过程中， 人员在关键区域的行为习惯对无菌药品最终质量的影响最大，风险最高。无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌药品生产对人员的基本要求和原则人员的培训人员卫生人员监测计划实验室人员无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌药品生产对人员的基本要求和原则法规要求法规要求:药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范2010 修订版：修订版：第二十七条第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，

3、培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培 训，并定期评估培训的实际效果。第二十九条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 2010 版版 附录附录 1：无菌药品：无菌药品第二十条第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部 人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应对他们进行特别详细的 指导和监

4、督。人员的培训人员的培训无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌药品生产对人员的基本要求和原则培训内容培训内容l药品生产质量管理规范（GMP）l无菌操作技术l洁净室行为l微生物学l卫生学l穿衣技术l接触法取样方法l污染控制l受微生物污染的药物对病人安全的危害l关键工艺特性l无菌生产区域操作的特定书面规程 人员的培训人员的培训无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌药品生产对人员的基本要求和原则只有经过培训并且通过更衣确认的合格人员才能允许进入无菌生产洁净区。培训包括理论和现场指导，可通过无菌工艺模拟试验对这些员工进行关键操作确认和技能考核。在无菌工序中工作的人员应该对无菌技术有特别的能力和技能。人

5、员应定期参加发展中的培训项目，定期评估每个操作者的实际操作和能力。人员的培训人员的培训无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌药品生产对人员的基本要求和原则药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范2010 修订版：修订版：第三十条第三十条 人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十二条第三十二条 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况

6、确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。人员卫生人员卫生药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范2010 修订版：修订版：第三十五条第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条第三十六条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 2010 版版 附录附录 1：无菌药品：无菌药品第二十二条第二十二条 从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物 污染风险增大时，应由指定的人员采取适当的措施。无菌药品生产对人员的基本要求

7、和原则无菌药品生产对人员的基本要求和原则人员卫生人员卫生无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌药品生产对人员的基本要求和原则药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范2010 2010 修订版：修订版：第三十三条第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 2010 2010 版版 附录附录 1 1：无菌药品：无菌药品第十九条第十九条 洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。人员监测计划人员监测计划无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌药品生产对人员

8、的基本要求和原则只有经过批准，经过专门培训的人员方可进入无菌操作区内，无论何时均需遵守这个原则。无菌是无菌工艺操作的核心。在整个操作过程中，保持手套和衣保持手套和衣着的无菌着的无菌是无菌操作间生产人员的目标。在消毒后立即取样是不在消毒后立即取样是不适当的适当的，因为它会妨碍无菌操作过程中原先存在微生物的检出。人员监测计划人员监测计划更衣确认程序的表面监控更衣确认程序的表面监控接触碟法取样点双手手指头部口罩肩部前臂手腕眼罩接触碟法取样的表面监控接触碟法取样的表面监控无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌药品生产对人员的基本要求和

9、原则无菌生产的培训、无菌操作、人员考核等原则也适用适用于于无菌取样、微生物实验室的分析 人员。对于参加无菌检查及内毒素检查的人员，应经过资质确认、考核，方可上岗。实验室人员实验室人员无菌洁净区人员的良好行为规范无菌洁净区人员的良好行为规范 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范2010 修订版修订版 三十七条要求：三十七条要求：操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范2010 修订版修订版 无菌药品附录无菌药品附录 第二十三条：第二十三条：应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染物带入洁净区。 法规要求法规要求

10、无菌区良好行为规范要求无菌区良好行为规范要求1.尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。入洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。检查和控制都要尽可能在洁净区外面进行，辅助人员尽量靠层流区域外侧，生产无关人员尽量不进入洁净区。进入无菌区人数应通过验证来确定。2.人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌生酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌生产洁净区。产洁净区。3.仅用无菌工器具接触无菌物料仅用无菌工器具接触无菌物料。在处理已灭菌物料时，始终须使用无菌工器具。

11、在每次使用期间，无菌工器具应保存在A 级环境中，保存方式应能避免污染（如放在无菌容器中）。在操作全过程中，应在必要时更换工器具。首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。 人员不应以其衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。所有掉落或接触到地上的工具，仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次捡起使用，生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。无菌区良好行为规范要求无菌区良好行为规范要求4、缓慢和小心移动缓慢和小心移动 快速移动会在关键区域产生紊流。它们破坏单向流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的

12、不良状况。缓慢和小心移动是洁净厂房始终遵循的基本原则。 动作应尽量平缓，尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立 即更换衣服，并避免交叉污染。无菌区良好行为规范要求无菌区良好行为规范要求 5.保持整个身体在单向气流之外保持整个身体在单向气流之外 6.用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。无菌区良好行为规范要求无菌区良好行为规范要求关键点不能进入A级区7.人员间保持一定距离，着装不可相互接触，尽可能不说

13、话。人员间保持一定距离，着装不可相互接触，尽可能不说话。8.每次接触物品后应对双手进行消毒。晾干后进行下一步操每次接触物品后应对双手进行消毒。晾干后进行下一步操作。作。即使没有接触任何物品， 也应定期（如每隔 10 到 20 分钟）对双手进行再次消毒。如果在关键区域内进行关键操作（如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关键 区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。无菌区良好行为规范要求无菌区良好行为规范要求9、进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确认头套、 脚套是否穿戴紧密。10、在关键区域中的任何时候，双手都不应接触

14、地面。如果不小心接触了地面，那么必须 立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。11、无菌生产洁净区内所有开关门的操作，应尽量避免双手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体部分来完成，避免交叉污染。无菌区良好行为规范要求无菌区良好行为规范要求标题标题无菌区良好行为规范要求无菌区良好行为规范要求在洁净区良好的行为很关键，记住：穿着正确穿着正确移动正确移动正确行动正确行动正确工作正确工作正确标题标题无菌区良好行为规范要求无菌区良好行为规范要求持续改进体系持续改进体系无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁净区着装和更衣确认 第三十四条：第三十四条：任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣，工作服的选材，式样

15、及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。法规要求法规要求药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 2010 2010 版版 附录附录 1 1：无菌药品：无菌药品第二十六条第二十六条 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：D D 级区：级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C C 级区：级区：应将头发、胡须等相

16、关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。A/B A/B 级区：级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑 料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁净区着装和更衣确认第二十七条第二十七条 个人外衣不得带入通向 B、C 级区的更衣室。每位员工每次进入 A/B 级区，都应更换无菌工作服；或至

17、少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。第二十八条第二十八条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗衣间内进行操作。无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁净区着装和更衣确认药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 2010 版版 附录附录 1：无菌药品：无菌药品 更衣确认是为了保证人员的衣物穿着质量和污染风险点的控制。 所有需进入洁净区人员都必须经过更衣程序的确认需进入洁净区人员都必须经过更衣程序的确认，定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌洁净区的所有

18、人员是“无无菌更衣菌更衣”的。 衣着的任何组成部分损坏，则应立即更换。手套要频繁频繁消毒。无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁净区着装和更衣确认更衣的确认程序更衣的确认程序无菌操作的培训更衣的实践洁净区进行三次更衣实践讲解表面监控程序表面监控进入洁净区前进入洁净区前进入洁净区进入洁净区现场观察无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁净区着装和更衣确认更衣确认程序更衣确认程序 建立更衣的标准操作程序 更衣的确认程序 无菌生产洁净区行为规范的观察体系 更衣确认程序的表面监控无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁净区着装和更衣确认建立更衣的标准操作程序建立更衣的标准操作程序 人是洁净区环境的最大污染源，应制定合理的更衣程序

19、，建立完备的更衣SOP. 衣服的折叠方式需要在SOP中进行规定，避免以灭菌无菌服在更衣时受到污染。无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁净区着装和更衣确认 换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 手消毒 穿无菌工作服 穿无菌工作鞋 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 进入无菌洁净室无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁净区着装和更衣确认更衣程序更衣程序无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁净区着装和更衣确认手手的的细细菌菌对对照照试试验验未未洗洗的的手手漂漂洗洗的的手手用凉水用凉水洁洁净净的的手手用消毒剂用消毒剂洛本清洛本清药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 2

20、010 版版 附录附录 1：无菌药品：无菌药品无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁净区着装和更衣确认这是无菌更衣的最关键时刻。这个更衣室是个特区，其中一部分是“有菌区”一部分是无菌区。首先，人站在“有菌区”，拿取一套连体服，注意，手指能接触连体服的内面和领口部位。首先伸入一只脚，穿好后，这只脚要踏在“无菌区”。穿衣时，另一条裤腿和袖子的外表面不得接触任何其它表面，包括墙壁地面和人体，否则便失去“无菌”状态。需重新更换连体服。穿好的脚踏在“无菌区”再穿另一只脚，穿戴完毕踏在“无菌区”，再穿衣袖。穿衣时，袖子的外表面不得接触任何其它表面，包括墙壁地面和人体，否则便失去“无菌”状态。需重新更换连体服。穿无

21、菌连体服穿无菌连体服无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁净区着装和更衣确认戴无菌手套戴无菌手套观察结果观察结果恰当的着装和行为恰当的着装和行为在进入外围洁净区时未化妆及佩戴首饰（如手表，戒指，耳环等）在进入外围洁净区时未化妆及佩戴首饰（如手表，戒指，耳环等）不得将食物和饮料带入或存放在外围洁净区或更高级别洁净区不得将食物和饮料带入或存放在外围洁净区或更高级别洁净区意识到清洁和脏的区域的分隔线并观察相关活动意识到清洁和脏的区域的分隔线并观察相关活动穿鞋套或指定的清洁区的一次性工作鞋，将鞋套和指定清洁区的工作鞋合适地放置在分穿鞋套或指定的清洁区的一次性工作鞋，将鞋套和指定清洁区的工作鞋合适地放置在分隔线

22、隔线 相对洁净的一侧相对洁净的一侧如果必要穿戴胡须套如果必要穿戴胡须套穿戴口罩，口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分穿戴口罩，口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分根据规程清洁双手：用肥皂和温水清洗双手及前臂至少根据规程清洁双手：用肥皂和温水清洗双手及前臂至少 30 秒秒用不掉落纤维的毛巾或烘干机烘干双手和前臂用不掉落纤维的毛巾或烘干机烘干双手和前臂选择合适的服装，检查是否有洞，破损或其他缺陷选择合适的服装，检查是否有洞，破损或其他缺陷检查头发是否被全部覆盖住，没有任何部分暴露检查头发是否被全部覆盖住，没有任何部分暴露用无水酒精通过持续擦拭再次消毒双手，用无水酒精通过持续擦拭再次消毒双手，在穿戴无菌手套前使双手

23、完全干燥在穿戴无菌手套前使双手完全干燥穿戴合适尺寸的无菌手套，确保穿戴后紧实，在手指处无其他空隙穿戴合适尺寸的无菌手套，确保穿戴后紧实，在手指处无其他空隙检查手套确保无任何缺陷，洞或破损检查手套确保无任何缺陷，洞或破损在涉及无菌区活动时，在进入直接的无菌区工作前和接触到可能污染手套的物品或表面在涉及无菌区活动时，在进入直接的无菌区工作前和接触到可能污染手套的物品或表面后，后， 都需用无菌的都需用无菌的 70%异丙醇消毒。异丙醇消毒。去掉在外围洁净区使用的人员保护装备去掉在外围洁净区使用的人员保护装备脱掉手套，清洁双手脱掉手套，清洁双手脱掉衣服并丢弃，或者悬挂在钩子上用于在同一个工作日内重新使用

24、脱掉衣服并丢弃，或者悬挂在钩子上用于在同一个工作日内重新使用脱掉口罩，头套和胡须套脱掉口罩，头套和胡须套(如果有如果有)脱掉并丢弃鞋套或一次性使用鞋子，确保将无鞋套的脚放在隔离线较脏的一侧并再次消脱掉并丢弃鞋套或一次性使用鞋子，确保将无鞋套的脚放在隔离线较脏的一侧并再次消毒双毒双 手手(在每次离开配制区域时每次都需脱掉并丢弃鞋套在每次离开配制区域时每次都需脱掉并丢弃鞋套) 更衣合格标准更衣合格标准 以证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 资料和录像显示受训人3次更衣试验的程序都是正确次更衣试验的程序都是正确的。的。 3次试验的微生物检测结果在合格标准内。无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁

25、净区着装和更衣确认无菌生产洁净区衣物的管理无菌生产洁净区衣物的管理法规第二十六条规定：法规第二十六条规定：洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。无菌生产洁净区衣物的管理无菌生产洁净区衣物的管理洁净区衣物的材质要求洁净区衣物的材质要求无菌生产洁净区衣物的管理无菌生产洁净区衣物的管理无纤维脱落，不起球，不断丝，不易产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，耐洗涤，必要时要具备耐高温、高压湿热灭菌性能。标题标题无菌洁净服的式样无菌洁净服的式样无菌生产洁净区衣物的管理无菌生产洁净区衣物的管理标题标题无菌洁净鞋的式样无菌洁净鞋的式样无菌生产洁净区衣物的管理无菌生产洁净区衣物的管理无菌衣着的技术要求无菌衣着的技术要求 无菌衣着的材质和缝合部位的密封性。 严格控制衣服的重复清洗次数和灭菌次数，并经过验证。 加强运输过程中的控制。无菌生产洁净区衣物的管理无菌生产洁净区衣物的管理无菌衣物的实施过程无菌衣物的实施过程 衣物的洗涤 衣物的传送 衣物的使用 衣物的管理无菌生产洁净区衣物的管理无菌生产