左氧氟沙星说明书

1、左氧氟沙星说明书【篇一：左氧氟沙星使用说明书】levaquin?（左氧氟沙星）片剂levaquin?（左氧氟沙星）口服液levaquin?（左氧氟沙星）注射剂levaquin?（含5%葡萄糖的左氧氟沙星）注射剂处方信息为减少耐药菌株的发生并维持levaquin?（左氧氟沙星）与其他抗菌药物的疗效，levaquin?（左氧氟沙星）只能用于治疗或预防已证实由细菌引起或高度疑似由细菌引起的感染。描述levaquin?（左氧氟沙星）是人工合成的口服或静脉滴注用广谱抗菌药。左氧氟沙星是消旋氧氟沙星的纯-（s）-异构体，化学上来讲它是一种手性氟羧基喹诺酮。化学名是（s）-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-

2、甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7h-叱咤并1,2,3-de-1,4苯并嗯嗪-6-竣酸半水合物。化学结构是：levaquin片剂是薄膜衣片剂，含有下列非活性成分：250mg（以无水形式）：羟丙甲纤维素，交联聚维酮，维晶纤维素，硬脂酸镁，聚乙二醇，钛白粉，聚山梨酯80和合成氧化铁红500mg（以无水形式）：羟丙甲纤维素，交联聚维酮，维晶纤维素，硬脂酸镁，聚乙二醇，钛白粉，聚山梨酯80和合成氧化铁红750mg（以无水形式）：羟丙甲纤维素，交联聚维酮，维晶纤维素，硬脂酸镁，聚乙二醇，钛白粉，聚山梨酯80levaquin口服液（25mg/ml）是多用途，自我防腐的左氧氟沙星溶液，ph范

3、围在5.0至6.0levaquin口服液外观澄清，呈黄色至绿黄色。这种颜色不同不会对产品的功效产生不良影+3+2+2+2+2响。levaquin口服液含有下列非活性物质：蔗糖，甘油，sucralose，盐酸，纯水，聚乙二醇，天然人工香味，苯甲醇，维生素c和焦糖。其中还含有用来调节ph值的氢氧化钠溶液。一次性玻璃瓶中的levaquin注射液是无菌，不含防腐剂的，ph范围在3.8到5.8之间。负压袋中的levaquin注射液是无菌，不含防腐剂的，ph范围在3.8到5.8之间。levaquin注射液外观澄清，呈黄色至绿黄色。这不会对产品的功效产生不良影响。一次性玻璃瓶中的levaquin注射液含有供

4、注射用的左氧氟沙星水溶液。负压袋中的levaquin注射液是稀释好的，无热原的几乎等渗的预混合液，含5%葡萄糖（d5w）。可能加有盐酸和氢氧化钠溶液，用于调节ph值。负压袋由特制的非增塑热塑共聚物（cr3）组成。部分水会从容器渗入外包装，但这不足以明显影响产品。与负压袋接触的溶液在保质期内会使极少量的负压袋成份析出。根据usp的塑料容器生物测试规定进行的动物实验结果整个容器材料是合格的。临床药理学：吸收口服500mglevaquin连同食物会推迟药物达到峰值浓度的时间约1小时，在片剂情况下使峰值浓度降低14%，口服液情况下会降低25%。因此，口服左氧氟沙星片剂时可以不考虑食物的影响。推荐在进食

5、1小时前或进食2小时后服用左氧氟沙星口服液。静注和口服等同剂量（mg/mg）的左氧氟沙星后的血浆浓度曲线（aol）相似，且药物曝露程度（auc）也相当。因此，左氧氟沙星口服和静注的两种给药方式可以互换（见下图）。分布代谢排泄：左氧氟沙星大部分以原形药物从尿液排泄。单剂量或多剂量口服或静注左氧氟沙星后，其平均血浆消除半衰期大约在6到8小时。平均表观总体清除率（apparenttotalbodyclearance）和肾清除率分别约在144至226ml/min和96至142ml/min。肾清除率大于肾小球滤过率说明左氧氟沙星不仅有肾小球滤过，还有肾小管分泌。与西米替丁或丙磺舒联合给药后，左氧氟沙星的

6、肾清除率会分别降低约24%和35%，这表示在肾近端小管出现左氧氟沙星分泌。在受试者的新鲜尿样中未发现左氧氟沙星结晶。特殊人群老年人：考虑受试者的肌肝清除率差异后，年轻和老年受试者的左氧氟沙星药代动力学没有明显差异。健康老年受试者（66-80岁）口服500mg左氧氟沙星后，其平均血浆消除半衰期为7.6小时，在年轻成年人中这数值约为6小时。两者间的差异可归因于受试者的肾功能差异，但不具有临床显著性。药物吸收似乎不受年龄影响。仅根据年龄来调整左氧氟沙星剂量是没有必要的。小儿：未研究小儿受试者的左氧氟沙星药代动力学。性别：考虑受试者的肌肝清除率差异后，男性和女性受试者的左氧氟沙星药代动力学没有明显差异

7、。男性口服500mg左氧氟沙星后，其平均血浆消除半衰期约为7.5小时，在女性受试者中约为6小时。两者间的差异可归因于男女受试者间的肾功能差异，不具有临床显著性。药物吸收似乎不受性别影响。仅根据性别来调整左氧氟沙星剂量是没有必要的。人种：通过对72名受试者（48名白种人和24名非白种人）的数据进行协同变异分析来研究人种因素对于左氧氟沙星药代动力学影响。表观总体清除率和表观分布容积不受人种因素影响。肾功能不全：肾功能受损（肌肝清除率50ml/min）病人服药后，左氧氟沙星清除率与血浆消除半衰期都显著降低，因此要对这些病人进行剂量调整，防止出现药物蓄积。血液透析或连续流动式腹膜透析（capd）都不能

8、有效地将左氧氟沙星从体内排除，这说明血液透析或capd后不应该补充左氧氟沙星。（见注意事项：通则和用量和用法）。肝功能不全：未研究肝损伤病人的左氧氟沙星药代动力学。由于左氧氟沙星代谢程度有限，肝损伤不会影响左氧氟沙星的药代动力学。细菌感染：严重社区获得性细菌感染病人的左氧氟沙星药代动力学与健康受试者的相当。药物间相互作用：对左氧氟沙星与茶碱，华法林，环孢霉素，地高辛，丙磺舒，西米替丁，硫糖铝及抗酸剂间可能存在的药代动力学相互作用进行了研究。（见注意事项：药物相互作用）。1 清除率/生物利用度2分布容积/生物利用度345618-53岁的健康男性60min静注250mg和500mg，90min静注

9、750mg18-54岁的健康男性和女性受试者每48小时给予中度肾损伤（clcr20-50ml/min）和呼吸道或皮肤感染的病人500mg药物7剂量标准化数值（至500mg），根据人群药动学模型估计8922-75岁的健康男性22-75岁的健康女性10 18-36岁的年轻健康男性和女性受试者11 66-80岁的老年健康男性和女性受试者12 19-55岁的健康男性和女性nd=未测定微生物学左氧氟沙星是外消旋氧氟沙星的l-异构体，属喽诺酮抗菌药物。氧氟沙星的主要抗菌活性存【篇二：盐酸左氧氟沙星说明书】【通用名称】盐酸左氧氟沙星胶囊【英文名称】levofloxacinhydrochloridecapsu

10、les【成份】盐酸左氧氟沙星【性状】本品为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色粉末。【作用类别】【药理毒理】本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌dna旋转酶（细菌拓扑异构酶II）的活性，阻碍细菌dna复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和

11、肠球菌的作用较差。【药代动力学】【适应症】本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要

12、时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。【用法和用量】口服，成人每次0.10.2g,每日两次。病情偏重者可增为每日三次。【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素升高等。上述不良反应发生率在0.15%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。【注意事项】1肾功能不全者应减量或者延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。

13、2 有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。3 喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率0.1）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。4 若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。5 此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。6 若过量服用，应清除患者胃内容物，维持适当补液，并进行临床观察。7 左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。8 药物相互作用：本品与含镁或铝之抗酸剂、硫糖

14、铝、金属阳离子（如铁）、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收，使该药在各系统内的浓度明显降低。因而，服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【贮藏】遮光，密封保

15、存。【是否处方】处方【篇三：盐酸左氧氟沙星滴眼液说明书】核准日期：年月日外盐酸左氧氟沙星滴眼液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸左氧氟沙星滴眼液商品名称：朗悦英文名称：levofloxacinhydrochlorideeyedrops汉语拼音：yansuanzuoyangfushaxingdiyanye【成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星,其化学名称为:（s）-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7h-叱咤骈1,2,3-de-1，4-苯骈口恶嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。其结构式为：分子量：415.85【性状】本品为淡黄

16、绿色澄明液体。【适应症】本品适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。【规格】（1）5ml:15mg；（2）8ml:24mg（以左氧氟沙星计）。【用法用量】将本品滴入患眼的结膜囊内。每日35次，每次12滴。推荐疗程：细菌性结膜炎7天、细菌性角膜炎1014天。或遵医嘱。【不良反应】最常报道的不良反应是暂时性视力下降、发烧、头痛、暂时性眼热、眼痛或不适、咽炎及畏光，发生率约13。其他发生率低于1的不良反应有：过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。【禁忌】对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及本品任何组分过敏者禁用。【注意事项】1. 本品只限于滴眼用，不能用于结膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房内。

17、2. 和其他抗感染药一样，延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。因此本品不应长期使用。3. 喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有可能发生过敏反应，某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿（包括咽、喉或脸部水肿）、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。4. 使用时注意避免污染容器前端。5. 建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。【孕妇及哺乳期妇女用药】由于目前尚缺乏怀孕妇女使用左氧氟沙星滴眼液的资料，因此对于怀孕妇女，只有在判断药物的潜在利益大于对胎儿的潜在风险时，才能使用本品。根据氧氟沙星的研究报道，推测

18、左氧氟沙星可通过人乳汁排泄，因此哺乳期妇女慎用。【儿童用药】1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病，但没有证据证明左氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。【老年用药】老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无总体差别。【药物相互作用】尚缺乏有关本品的药物相互作用资料。但是，已经证明某些喹诺酮类药物全身用药时可增加茶碱的血药浓度，干扰咖啡因的代谢，增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用，如果同服环孢菌素，患者可能会有一过性血清肌酐升高。【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】据文献报道：药理作用左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为

19、氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌拓朴异构酶IV及dna旋转酶（均为n型拓朴异构酶）的活性，阻碍细菌dna的复制而达到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。毒理研究遗传毒性：左氧氟沙星ames试验、chohgprt突变试验、小鼠微核试验

20、、大鼠程序外dna合成试验（uds）、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。体外chl细胞株染色体畸变试验、chliu细胞株姐妹染色体交换试验结果均为阳性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg（相当于眼科临床上最大推荐剂量的2900倍）时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。致癌作用：大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达100mg/kg/天，连续给药2年，未见致癌作用。【药代动力学】据文献报道：给予15名健康成人志愿者15天的quixin滴眼液，测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度。用药后1小时左氧氟沙星平均血药浓度的范围为0.86ng/ml（第1天）2.05ng/ml（第15天）。开始2天每2小时滴眼一次，每天共8次，第4天测得左氧氟沙星平均最大血药浓度为2.5ng/ml。平均最大血药