医疗设备的使用管理与医疗器械不良事件讲座

1、2021/8/121烦恼有何惧怕，既然躲不掉，就调好心态与它共存。心向阳光，何惧风霜。茫茫人海你我相遇就是缘分，欢迎下载！医疗设备的使用管理与医疗设备的使用管理与医疗器械不良事件医疗器械不良事件医疗设备的使用管理与器械安全医疗设备的使用管理与器械安全目录1.设备的使用2.设备操作管理3.设备的维护保养4.设备标识牌的功能及使用方法5.医疗器械不良事件设备的使用设备的使用检查监督检查监督科室负责人科室负责人：1.为本科医疗器械安全管理的第一责任人，负责本科医疗器械设备的日常使用、维护保养与管理监测工作。2.督促本科人员，认真执行各项规章制度和技术操作规程。严防并及时处理差错事故。2.负责安排督促

2、对本科设备的日常维护清洁工作。3.负责做好科室内器械设备台账的登记工作。4.负责做好大型设备的开机使用情况记录。5.负责安排对万元以上设备进行分工，每台设备要有专职或兼职管理人员，管理人员每天都要对大型设备开机查看其运行情况，发现问题及时报设备科，并做好相应的记录，保证设备的正常工作。6.及时纠正本科设备管理工作中出现的问题，并及时与设备管理部门沟通，确保本科设备的完好率和使用率。药械科药械科：器械科定期对临床科室进行考核， 内容主要有：医疗设备使用、 保管、保养各项制度的健全、 设备的运转情况、 操作规程及使用交接班记录，设备的保养记录、维修记录。2021/8/12129、 人的价值，在招收

3、诱惑的一瞬间被决定。2022-5-252022-5-25Wednesday, May 25, 202210、低头要有勇气，抬头要有低气。2022-5-252022-5-252022-5-255/25/2022 10:13:28 PM11、人总是珍惜为得到。2022-5-252022-5-252022-5-25May-2225-May-2212、人乱于心，不宽余请。2022-5-252022-5-252022-5-25Wednesday, May 25, 202213、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2022-5-252022-5-252022-5-252022-5-255/25/202214、

4、抱最大的希望，作最大的努力。2022年5月25日星期三2022-5-252022-5-252022-5-2515、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。2022年5月2022-5-252022-5-252022-5-255/25/202216、业余生活要有意义，不要越轨。2022-5-252022-5-25May 25, 202217、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2022-5-252022-5-252022-5-252022-5-25 设备设备操作使用管理操作使用管理1、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程进行，不熟悉仪器性能和未掌握操作规程者不得开机。2、建立使用登记

5、(卡)，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。 3、价值万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机；大型仪器设备须取得省质监局测试中心颁发的合格证方能投入使用，使用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。设备设备操作使用管理操作使用管理 4、医疗设备使用科室应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。 5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障，应立即停机，切断电源，并停止使用，同时挂上故障标记牌，以防他人误用；检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；

6、设备须在故障排除以后方能继续使用。 6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备设备设备操作使用管理操作使用管理的清洁；使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。 7、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故；需连续工作的设备，应做好交接班。8、大型设备或对临床工作影响很大的设备，发生故障停机时，应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 9、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作；如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗器械管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。 设备设备操作使用管理操作使用管理医

7、疗设备的维护与保养医疗设备的维护与保养医疗设备的维护保养工作，可分为两类：1、日常保养日常保养 细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要由临床使用人员负责，主要应做到：保持仪器表面清洁，使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常，在使用的过程中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录，按要求加注润滑油或保养液，仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。医疗设备的维护与保养医疗设备的维护与保养2、定期保养定期保养 为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，对仪器设备进行定期除除尘和清洁，并进行性能检测，及时检查和更换易

8、损部件，检查设备的稳压状况和接地情况是否良好等。详细的预防性维护内容应包括： 外观检查:外观检查首先检查仪器各按钮、开关、接头插座有无松动及错位,插头插座的接触有无氧化、生锈或接触不良,电源线有无老化,散热排风是否正常, 各种接地的连接和管道的连接是否良好。医疗设备的维护与保养医疗设备的维护与保养 清洁保养:是对仪器表面与内部电气部分、机械部分进行清洁,包括清洗过滤网及有关管道,对仪器有关插头插座进行清洁, 防止接触不良,对必要的机械部分进行加油润滑。 功能检查:开机检查各指示灯、指示器是否正常, 通过调节、设置各个开关和按钮,进入各功能设置, 以检查设备的基本功能是否正常。通过模拟测试, 检

9、查设备各项报警功能是否正常。医疗设备的维护与保养医疗设备的维护与保养 更换易损件:对已达到使用寿命及性能下降,不合要求的元器件或使用说明书中规定的要求定期更换的配件要进行及时地更换,预防可能发生的故障扩大或造成整机故障。对电池充电不足的情况要督促有关人员进行定期充电, 排除设备明显的和潜在的各种故障。 性能测试校准:测试各直流电源的稳压值、电路中要测试点电压值或波形并根据说明书的要求进行必要的校准和调整, 以保证仪器各项技术指标达到标准,确保仪器在医疗诊断与治疗中的质量。医疗设备的维护与保养医疗设备的维护与保养 由于我们医院没有自己的维护保养技术人员，定期维护保养的时间，我们根据每个设备的自身

10、情况来定，但是要认真做好设备的日常保养。3、做好维护与保养记录做好维护与保养记录设置相应的医疗设备医疗设备维修保养情况记录, 并认真做好设备的维修、保养记录, 包括维修时间、维修情况简述、更换配件情况等。通过查看记录可以了解使用科室对维修服务情况的满意度。根据维修保养情况记录表的内容, 分医疗设备的维护与保养医疗设备的维护与保养析设备是由于主机故障还是辅助设备故障,追踪设备的故障和维修情况, 动态掌握和分析设备故障的原因, 了解配件故障的萌芽状态, 保证仪器设备的安全、稳定运行, 延长使用寿命。 在每次完成维修后,由维修工程师填写维修记录。报告内容包括:维修的设备名称, 设备型号, 维修时间,

11、 故障情况，维修后状态、维修人员等。 设备使用记录、维护保养记录、维修记录认真填写，设备设备使用记录、维护保养记录、维修记录认真填写，设备的使用记录，维护保养记录一年上报一次，维修记录是维修完的使用记录，维护保养记录一年上报一次，维修记录是维修完后及时填写上报，报药械科存档。后及时填写上报，报药械科存档。本院本院医疗设备的维护与保养医疗设备的维护与保养使用中存在的问题使用中存在的问题1.对医疗设备的使用、维护保养方面的知识欠缺，建议科主任应多组织科室人员学习这方面的知识，来提高个人的业务水平，使用人员不仅要会操作，而且要清楚日常保养知识，和安全操作知识。2.维护保养不到位，不及时 科主任要组织

12、科室人员学习设备说明书，熟悉设备的性能，达到懂性能结构，会维护保养，能安全操作，能做到真正的维护保养。本院本院医疗设备的维护与保养医疗设备的维护与保养使用中存在的问题使用中存在的问题3.维护保养记录不完整、确切 要根据每个设备的性能结构，制定出相应的保养记录，记录要认真填写，内容要真实完整。4.无设备使用记录 建立完整的设备使用记录，更能准确的了解设备运行情况本院本院医疗设备的维护与保养医疗设备的维护与保养使用中存在的问题使用中存在的问题5.记录登记不详细，不全面 比如康复理疗科有相同的熏蒸机，有的型号都相同，所以造成了记录混乱，不能准确的了解到具体的机子上。以后养护记录要详细的登记设备的规格

13、型号，型号相同的设备，可以采取编码的方式进行区别，做到每台机子都有记录可查。 本院本院医疗设备的维护与保养医疗设备的维护与保养使用中存在的问题使用中存在的问题以上是我们医院设备使用中各科室存在的问题，通过这次学习，请各科室该认真做好设备的维修、保养记录, 包括维修时间、维修情况简述、更换配件情况等按照要求作好记录，并及时上报药械科。设备标识牌功能及使用方法设备标识牌功能及使用方法1、设备状态标识牌三种状态的外观、提示信息、功能作用、使用方法 绿色标识牌：注明“正常运行”悬挂或粘贴于设备上， 设备上，表明 表明设备处于正常运行状态。 红色标识牌：注明“故障停用”悬挂或粘贴于设备上 备上，表明 表

14、明设备处于障停用状态，当设备故障时，由临床科室使用人员进行 使用人员进行标识，并向器械科报修。 黄色标识牌：注明“维修状态”悬挂或粘贴于设 备上，标识设备处于维修状态，待设备修理正常后，可 可摘掉黄色标识牌 ，挂上正常运行标识牌，可正常使用 用。 正常运行故障 停用维修状态2、设备维修标识牌的外观、提示信息、功能作用、使用方法 设备维修标识牌，当设备故 障停用 时，由维修工程师填写，并悬挂或贴在设备上，临床使用人员可以直管了 解到设备时间、现象及主管工程师 等信息。 设备标识牌功能及使用方法设备标识牌功能及使用方法3、无需运行或维护标识设备的说明 部分设备及器械由于其体积、使用、消费及感染控制

15、等原 因，无法悬挂或粘贴标识牌，建立无需运行或保养标识设 备清单，依据保养常规要求定期保养并建立保养记录。 （1）设备体积太小：手持式脉搏、移液器等； （2）消毒及感染控制的原因：临时起搏器、无影灯、吊 塔（3）X线防护用品及装置、病床配套装配、其他医用车、 床、台、架、柜、椅类装配等无标识意义及保养要求。医疗器械不良事件医疗器械不良事件1.医疗器械不良事件的定义 医疗器械不良事件:是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。2.常见医疗器械不良事件临床表现汇总表 针对绝大部分医护人员不了解什么是医疗器械不良事件和如何

16、判定医疗器械不良事件的现状，通过分析历医疗器械不良事件医疗器械不良事件年来医疗器械可疑不良事件报告，并查阅文献，结合临床各个科室使用器械的情况进行举例，整理出本临床常见医疗器械不良事件表现举例表，希望能够帮助我院广大医护人员对医疗器械不良事件监测工作的认识和了解常见的医疗器械不良事件表现，提高我院医疗器械不良事件监测水平与报告率，更好的保障医疗器械使用安全。常见医疗器械不良事件举例常见医疗器械不良事件举例分类医疗器械品种不良事件临床表现输液、输血器具及管路静脉留置针 液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩

17、。一次性使用输液器 出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入 ，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正。 常见医疗器械不良事件举例常见医疗器械不良事件举例分类医疗器械品种不良事件临床表现输液、输血器具及管路一次性注射器/ 无菌注射器针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染。一次性使用麻醉穿刺包穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低.

18、体温计测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变。监护仪系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；常见医疗器械不良事件举例常见医疗器械不良事件举例监护仪开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值。皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹.压力蒸汽灭菌设备压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷

19、气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响常见医疗器械不良事件举例常见医疗器械不良事件举例分类不良事件临床表现医用X线胶片处理装置X光片显示发灰、发黑、影像不清医用X线影像系统及成像器件无法显影 X射线计算机断层摄影设备（CT）开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机X射线治疗设备启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；暗盒不能正常识别常见医疗器械不良事件举例常见医疗器械不良事件举例分类不良事件临床表现X射线诊断设备及高压发生装置显示故障：X光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落X射线手术影像设备DR检查中断X线机配套用患者或部件支撑装置（电动） 推注压力异常导致界面

20、经常重新启动； 推杆不能正常运动；连接线断裂超声诊断设备（含B超、彩超设备及其软件）出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰； 图像及信号不稳定；探头损坏常见医疗器械不良事件举例常见医疗器械不良事件举例分类不良事件临床表现心电诊断仪器开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁免疫分析系统灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常尿液分析系统死机；检验结果不准确；灵敏度低生化分析系统产品批号不清晰；漏液；结果不准确；出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗熏蒸仪器皮肤颜色变黑；皮肤起泡；蒸汽温度显示异常，与实际不符；药液不能分装灌注针灸针具断针医

21、疗器械不良事件医疗器械不良事件 上表是常用医疗器械的一些不良事件的举例，大家可以参考以上内容，加深对医疗器械不良事件的认识，积极的对医疗器械不良事件进行监测和报告，保障医疗器械使用安全。谢谢大家谢谢大家！9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。22.5.2522.5.25Wednesday, May 25, 202210、低头要有勇气，抬头要有低气。*5/25/2022 10:13:31 PM11、人总是珍惜为得到。22.5.25*May-2225-May-2212、人乱于心，不宽余请。*Wednesday, May 25, 202213、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。22.5.2522.5.25*May 25, 202214、