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文档简介

1、洁净区环境监测悬浮粒子监测采样点的基础知识 QA 李心培训目标：n了解洁净区环境监测采样点的位置、数量、采样量级采样次数的确认方法及基本原则。洁净区环境监测采样点相关内容n采样点数量n采样点位置n采样量n采样次数采样点数量：n最小采样点数可按如下公式求： NL 最少采样点数（四舍五入为整数）。 洁净室或洁净区的面积，以计。ANL A采样点位置：n采样点一般在离地面0.8 m高度的水平面上均匀布置。n采样点多于5点时，也可以在离地面0.8-1.5 m高度的区域内分层布置。采样点位置：n要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。采样量：n在指定的洁净等级最大被考虑粒径的粒子

2、浓度的限值时，每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。n每个采样点的采样量至少为2 升，采样时间最少为1 分钟。采样量：n洁净区悬浮粒子监测标准采样量：n每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定：VS= 20 /Cn.m 1000 VS 每个采样点每次最少采样量，用升表示。Cn.m 为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。20 当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。采样量：nA级：Vs=20/20*1000=1000LnB级：Vs=20/29*1000=690LnC级：Vs=20/2900*1000=7LnD级：Vs=20/29000*1000=0.7L（2L）采样次数：n任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。n每次采样点的采样次数可以多于1次。n不同采样点的采样次数可以不同。洁净区环境监测采样点相关内容n采样点数量n采样点位置n采样量n采样次数相关标准：n GMP：药品生产质量管理规范（2010年修订） n 国标：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-2

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