制药工程原理与设备第十四章制药工程与工艺设计

1、一、一、概述概述二、二、车间布置车间布置 1.平面布置平面布置 2.厂房形式厂房形式 3.车间设备布置车间设备布置 4.车间布置的成果车间布置的成果 5.管道设计管道设计 一、概述 1. 车间布置为工艺设计的两大环节之一（工艺车间布置为工艺设计的两大环节之一（工艺流程，车间布置），关系着日后正常的生产，流程，车间布置），关系着日后正常的生产，安全运行，车间管理，设备维修，能量利用，安全运行，车间管理，设备维修，能量利用，物料输送，人流往来等各个方面。物料输送，人流往来等各个方面。 两者同时进行，装备布置草图是车间平面布两者同时进行，装备布置草图是车间平面布置的前提，而最后确定的车间平面布置又是

2、设置的前提，而最后确定的车间平面布置又是设备工艺设计定稿的依据。备工艺设计定稿的依据。制药车间布置的特殊性 制药生产包括原料药生产和制剂生产两大部分。制药生产包括原料药生产和制剂生产两大部分。 原料药生产属于化学工业范畴，具有一般化工的特征。原料药生产属于化学工业范畴，具有一般化工的特征。因此，车间布置首先要具备化工车间的要求；因此，车间布置首先要具备化工车间的要求； 但药品具有特殊的要求（质量高），必须符合但药品具有特殊的要求（质量高），必须符合药品药品生产管理规范生产管理规范（GMP）的要求；的要求； 另外，药品品种多，更新快，产量悬殊（大多数产量另外，药品品种多，更新快，产量悬殊（大多数

3、产量高高专用车间；少数产量小专用车间；少数产量小多功能车间）。多功能车间）。 制剂生产：针剂、片剂、胶囊剂、冲剂的生产等。制剂生产：针剂、片剂、胶囊剂、冲剂的生产等。 由于药品的这些特殊的要求，必然导致车间设计的特由于药品的这些特殊的要求，必然导致车间设计的特殊性，它比一般的化工生产设计要求要高得多。殊性，它比一般的化工生产设计要求要高得多。药品生产管理规范GMP1 原名原名：Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 或或 Good Manufacturing Practice2 种类种类： 国际（或区域）性

4、国际（或区域）性GMP制度制度 国家级的国家级的GMP制度制度 各国制药工业组织制定的各国制药工业组织制定的GMP制度制度3 GMP制度的中心思想 任何药品质量的形成是设计和生产出来的，任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。要确保药品质量，让而不是检验出来的。要确保药品质量，让人放心使用，必须强调预防为主，在生产人放心使用，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理。管理。4 GMP制度的内容GMP软件硬件质量控制管理制度严格的生产工艺先进可靠的境环备设房厂车间的组成WC衣衣室室、浴浴室室、议议室室、工工人人休休息息室

5、室、更更生生活活部部分分：办办公公室室、会会行行政政调调室室、仓仓库库验验室室、机机修修室室、通通风风空空、配配电电室室、化化验验室室、实实辅辅助助生生产产部部分分：动动力力室室室室、贮贮罐罐区区分分、精精烘烘包包工工序序、控控制制生生产产部部分分：生生产产流流程程部部车车间间3.车间布置设计应该遵循有关设计的基本原则及国家有关的劳动保护、安全和卫生等规定： GB P GB50016-2006 建筑设计防火规范建筑设计防火规范 YHS01-78 炼油化工企业设计防火规定（石油化工篇）炼油化工企业设计防火规定（石油化工篇） （1978年试行）年试行） GBZ 1-2007 工业企业设计卫生标准工

6、业企业设计卫生标准 GBJ87-85 工业企业噪声控制设计规范（工业企业噪声控制设计规范（1985年）年） HGJ21-89 化工企业爆炸和火灾危险环境电力设计规程化工企业爆炸和火灾危险环境电力设计规程 （1989） 中华人民共和国爆炸危险场所电气安全规程（中华人民共和国爆炸危险场所电气安全规程（1987年，年，试行）试行） 药品生产质量管理规范（卫生部药品生产质量管理规范（卫生部 2009年）年）4.设计阶段和内容 初步设计：平立面布置图、布置说明书初步设计：平立面布置图、布置说明书（工艺人员的主要工作）。（工艺人员的主要工作）。 施工图阶段：设备安装平立面图、设备安施工图阶段：设备安装平立

7、面图、设备安装图、安装说明书。装图、安装说明书。5. 车间布置设计的内容 确定车间的火灾危险性类别及厂房耐火等级；确定车间的火灾危险性类别及厂房耐火等级； 确定车间的洁净级别；确定车间的洁净级别； 确定生产、辅助生产、行政确定生产、辅助生产、行政- -生活三部分布局；生活三部分布局； 确定车间场地与建筑物的平面尺寸和高度；确定车间场地与建筑物的平面尺寸和高度； 确定工艺设备的平、立面布置；确定工艺设备的平、立面布置； 确定人流、物流、管理通道和设备运输通道的布确定人流、物流、管理通道和设备运输通道的布置；置； 确定其他非工艺设计的布置。确定其他非工艺设计的布置。二、车间布置 车间布置的原则：车

8、间布置的原则：依据依据GMP的规定，设计合格的布局、的规定，设计合格的布局、合理的生产场所，以防止生产中药品发生合理的生产场所，以防止生产中药品发生交叉污染交叉污染、混杂混杂。交叉污染 交叉污染是指通过人流、工具传递、物料交叉污染是指通过人流、工具传递、物料传递、空气流动等途径使不同品种药品相传递、空气流动等途径使不同品种药品相互干扰、污染；或因人、工具器、物料、互干扰、污染；或因人、工具器、物料、空气等不恰当的流向使洁净级别低的区域空气等不恰当的流向使洁净级别低的区域的污染物传入洁净级别高的生产岗位，造的污染物传入洁净级别高的生产岗位，造成污染。成污染。混 杂 混杂是指因车间平面布置不当及管

9、理不严，混杂是指因车间平面布置不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品误作合造成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品而继续加工、包装或出厂。格品而继续加工、包装或出厂。1. 平面布置 布置方案一般有长方形，布置方案一般有长方形，L型，型，T型，型，型型四种，其中长方形为多。四种，其中长方形为多。 长方形：便于总面积的布置，有利于设备长方形：便于总面积的布置，有利于设备排列，便于安排交通和出入口自然采光和排列，便于安排交通和出入口自然采光和通风较好，但生产车间较多时会成一长条，通风较好，但生产车间较多时会成一长条，会使仓库、辅助车间的配置以及整个车间会使仓库、辅助车间的配置以及整个车间

10、的管理带来困难和不便；的管理带来困难和不便； T、L、型：适用于较复杂的车间布置；型：适用于较复杂的车间布置；2 厂房形式 A 集中式和分散式厂房集中式和分散式厂房 集中式：组成生产车间的生产、辅助生产、集中式：组成生产车间的生产、辅助生产、生活、行政部分集中安排到一个厂房中；生活、行政部分集中安排到一个厂房中；医药，精细化工的生产规模较小，多采用医药，精细化工的生产规模较小，多采用集中式厂房布置；集中式厂房布置； 分散式（单体式）：组成车间的一部分分散式（单体式）：组成车间的一部分或几部分相互分离并分散布置在几栋厂房或几部分相互分离并分散布置在几栋厂房中，生产规模较大，车间较多，多采用分中，

11、生产规模较大，车间较多，多采用分散式厂房布置。散式厂房布置。 B 单层或多层厂房单层或多层厂房 根工艺流程的特点，厂房可以设计成单层，多层或根工艺流程的特点，厂房可以设计成单层，多层或是单层与多层相结合的形式，从建筑要求上，必须是单层与多层相结合的形式，从建筑要求上，必须满足采光和通风的要求，医药化工工厂厂房常见剖满足采光和通风的要求，医药化工工厂厂房常见剖面形式。面形式。 (a) 单层厂房单层厂房 (b) 有天窗的单层厂房有天窗的单层厂房 (c) 多层厂房多层厂房 (d)有天窗多层厂房有天窗多层厂房 (e)有内走廊多层厂房有内走廊多层厂房 (f )有内走廊及天窗多层厂有内走廊及天窗多层厂房房

12、常见制药厂房的剖面形式常见制药厂房的剖面形式 C 厂房柱网 厂房柱网与车间布置密切相关，柱网大，同样面积厂厂房柱网与车间布置密切相关，柱网大，同样面积厂房内柱子可以减少，有利于设备灵活排列，操作，维房内柱子可以减少，有利于设备灵活排列，操作，维修，但造价高，增加基建投资。修，但造价高，增加基建投资。 按国家规定，厂房建筑的跨度以按国家规定，厂房建筑的跨度以3m的倍数为优先选的倍数为优先选用的柱网。如用的柱网。如3m，6m，9m，12m等；门、窗洞口等；门、窗洞口和墙板的尺寸等在墙水平，垂直方向均为和墙板的尺寸等在墙水平，垂直方向均为300mm的的倍数。柱网常按倍数。柱网常按6-6、6-3-6、

13、6-6-6布置。原料药厂布置。原料药厂房的宽度不宜超过房的宽度不宜超过30m。 -设计标准化，物件定型化，生产和施工机械化。设计标准化，物件定型化，生产和施工机械化。6000D3000CBA600060001 12 260006000600060006000600060003 34 45 56 67 78 89 9D6000CBA60006000600060006000600060006000600060001 12 23 34 45 56 67 78 89 9 (a) 方格式柱网方格式柱网 (b) 内廊式柱网内廊式柱网D 厂房宽度 厂房宽度一般由以下几个方面决定：厂房宽度一般由以下几个方面决

14、定： 工艺设备所占厂房宽度之和；工艺设备所占厂房宽度之和； 各工艺设备沿厂房宽度方向间距之和；各工艺设备沿厂房宽度方向间距之和； 厂房内纵向通道之和及墙的厚度；厂房内纵向通道之和及墙的厚度； 但是，不管宽度如何，都应该符合建筑模数但是，不管宽度如何，都应该符合建筑模数的柱网要求；多层厂房其总宽度不宜超过的柱网要求；多层厂房其总宽度不宜超过24m，单层不宜超过单层不宜超过30m，一般车间宽度常为，一般车间宽度常为2-3跨，跨，厂房长度根据生产规模及工艺要求确定。厂房长度根据生产规模及工艺要求确定。3.车间设备布置设备布置的任务：设备布置的任务： 确定各工艺设备在车间的空间位置（设备平面位确定各工

15、艺设备在车间的空间位置（设备平面位置和立面位置）；置和立面位置）； 确定场地（露天与否）及建筑的尺寸；确定场地（露天与否）及建筑的尺寸； 确定管道、电器仪表管线及采暖通风管道的走向确定管道、电器仪表管线及采暖通风管道的走向和位置；和位置；设备布置考虑因素：设备布置考虑因素： 保证工艺流程的畅通保证工艺流程的畅通； 保留合适的设备间距保留合适的设备间距； 满足土建要求满足土建要求； 安全卫生和防震要求安全卫生和防震要求； 保证工艺流程的畅通 设备应该按工艺流程的顺序布置，保证水设备应该按工艺流程的顺序布置，保证水平方向和垂直方向的连续性，保障生产连平方向和垂直方向的连续性，保障生产连续正常运行。

16、续正常运行。 保留合适的设备间距 设备间距过大，管道拉长，操作管理不方便；设备间距过大，管道拉长，操作管理不方便；设备间距过小，给操作安装维修带来困难设备间距过小，给操作安装维修带来困难 。 设备与设备、设备与建筑物之间的安全间距设备与设备、设备与建筑物之间的安全间距； 化工车间工人操作设备最小距离化工车间工人操作设备最小距离； 其他：其他： a：考虑设备水平的运输通道（进出车间）：考虑设备水平的运输通道（进出车间） b：设备垂直运输及其通道（起吊，安装孔）：设备垂直运输及其通道（起吊，安装孔）序号序号项目项目净安全距离净安全距离/m1泵与泵的距离不小于0.72泵离墙的距离至少1.23泵列与泵

17、列间的距离（双排泵间）不小于2.04计量罐与计量罐间的距离0.40.65贮槽与贮槽间的距离（指车间中一般情况）0.40.66换热器与换热器间距离至少1.07塔与塔的间距1.02.08离心机周围通道不小于1.59过滤机周围通道1.01.810反应罐盖上传动装置离天花板距离（如搅拌轴拆装有困难时，距离还需加大）不小于0.811反应罐底部与人行通道距离不小于1.82.012反应罐卸料口至离心机的距离不小于1.01.513起吊物品与设备最高点距离不小于0.414往复运动机械的运动部件离墙距离不小于1.515回转机械离墙距离不小于0.81.016回转机相互间距离不小于0.81.217走廊、操作台通行部分

18、的最小净空高度不小于2.02.518不常通行的地方净高不小于1.919操作台梯子的斜度一般情况不大于45特殊情况6020控制室、开关室与炉子之间距离1521产生可燃性气体的设备和炉子间距离不小于8.022工艺设备和通道间距离不小于1.050012001500800 70050070090050070010001200b+400bl+300 900650800100010002000l 90050012001500800 70050070090050070010001200b+400bl+300 900650800100010002000l 900 满足土建要求A. 笨重，运转产生振动较大的设备

19、（如离心笨重，运转产生振动较大的设备（如离心机、压缩机、鼓风机、真空泵等）应布置在机、压缩机、鼓风机、真空泵等）应布置在厂房底层，以减少楼面的荷载和振动。厂房底层，以减少楼面的荷载和振动。B. 有强烈的振动或静载荷很大的设备，其操有强烈的振动或静载荷很大的设备，其操作台和设备基础等不得与建筑物的柱，墙和作台和设备基础等不得与建筑物的柱，墙和基础连在一起，以免影响厂房的安全。基础连在一起，以免影响厂房的安全。C. 穿过横面的设备孔、安装孔和吊物孔，一穿过横面的设备孔、安装孔和吊物孔，一律避开厂房的柱子和主梁，绝不允许穿过主律避开厂房的柱子和主梁，绝不允许穿过主梁。梁。 安全卫生和防震要求A. 通

20、风：医药生产中有毒物质的散发是不可避免的，通风：医药生产中有毒物质的散发是不可避免的，故应考虑车间的通风；故应考虑车间的通风；B. 防火防爆区：防火防爆区： a 易燃易爆的生产部门布置在防火防爆区，区内易燃易爆的生产部门布置在防火防爆区，区内防火爆，防静电等；防火爆，防静电等； b 防爆防火等级高的生产区，宜应独立布置在敞防爆防火等级高的生产区，宜应独立布置在敞开或半敞开的厂房中，或布置在厂房中单层靠外开或半敞开的厂房中，或布置在厂房中单层靠外墙处或多层厂房的最上层靠外墙处，并采取必要墙处或多层厂房的最上层靠外墙处，并采取必要的泄压设施。的泄压设施。C. 防腐：使用生产腐蚀性气体、液体和固体的

21、车间，防腐：使用生产腐蚀性气体、液体和固体的车间，应对产生腐蚀性介质的设备周围建筑物进行局部应对产生腐蚀性介质的设备周围建筑物进行局部的特殊防腐处理；的特殊防腐处理；D. 远距离控制生产；远距离控制生产；4.车间布置的成果 车间设备平面布置图车间设备平面布置图 每层厂房绘制一张每层厂房绘制一张 车间设备立面布置图车间设备立面布置图 设备布置图的标注设备布置图的标注A. 设备的平面定位尺寸设备的平面定位尺寸B. 设备的标高设备的标高A A配配电电室室泵泵房房贮贮藏藏室室试试验验室室化化验验室室办办公公室室男男厕厕女女厕厕1 12 23 34 45 56 6B BC CD D男男淋淋女女淋淋男男一

22、一更更男男二二更更女女一一更更女女二二更更缓缓冲冲室室成成品品室室操操作作台台一一般般生生产产区区( (缩缩合合工工段段) )结结晶晶分分离离室室125022003500操操作作台台30005000700050005000150033001000100022002000280010001000500500500500500500M 1401300060001500060006000600060006000600030000磺磺胺胺脒脒车车间间设设备备平平面面布布置置图图设设计计制制图图校校核核审审核核设设计计阶阶段段图图项项目目名名称称第第 张张 共共 张张比比 例例 号号设设计计单单位位项项

23、目目编编号号序序号号 位位号号名名 称称数数量量规规格格材材 质质备备注注3000L1R1101 缩缩合合釜釜1搪搪玻玻璃璃3000L2R1102 溶溶解解釜釜1搪搪玻玻璃璃3000L4R1103碱碱化化釜釜1搪搪玻玻璃璃500L5M1101 过过滤滤器器15000L6V1101贮贮 罐罐1搪搪玻玻璃璃7P1102泵泵13000L8R1104溶溶解解釜釜1搪搪玻玻璃璃300L9M1102过过滤滤器器180010M1201离离心心机机1不不锈锈钢钢3000L11V1201结结晶晶罐罐1搪搪玻玻璃璃12 M1301烘烘 房房13 M1302筛筛粉粉机机14 M1303空空调调机机15 M1401配

24、配电电柜柜16P1401真真空空泵泵不不锈锈钢钢不不锈锈钢钢不不锈锈钢钢R1101R1102R1103M1101V1101R1104P1102M1102 M1201V1201M1301M1302M1303P1401I II IP1101100018003P1101泵泵不不锈锈钢钢1干干燥燥室室粉粉碎碎室室磺磺胺胺脒脒车车间间设设备备立立面面布布置置图图 ( (I I- -I I剖剖视视) )设设计计制制图图校校核核审审核核设设计计阶阶段段图图项项目目名名称称第第 张张共共 张张比比 例例 号号设设计计单单位位项项目目编编号号序序号号 位位号号 名名 称称数数量量规规格格材材 质质备备注注300

25、0L1R1101缩缩合合釜釜1搪搪玻玻璃璃3000L2R1102 溶溶解解釜釜1搪搪玻玻璃璃3000L4R1103碱碱化化釜釜1搪搪玻玻璃璃500L5M1101 过过滤滤器器15000L6V1101贮贮 罐罐1搪搪玻玻璃璃7P1102泵泵13000L8R1104溶溶解解釜釜1搪搪玻玻璃璃300L9M1102过过滤滤器器180010M1201离离心心机机1不不锈锈钢钢3000L11V1201结结晶晶罐罐1搪搪玻玻璃璃不不锈锈钢钢不不锈锈钢钢不不锈锈钢钢3P1101泵泵不不锈锈钢钢1+4500+ 7500+ 0.00+ 200M1202+ 1200+ 1100+ 1500+ 500+ 1100+

26、200M1201P1102P1101操操作作台台M1102R1101R1103R1104R1102M1101V1101M1202A. 设备的平面定位尺寸 a.设备的平面定位尺寸以建筑物的轴线或管设备的平面定位尺寸以建筑物的轴线或管架、管廊的柱中心为基准线进行标注；架、管廊的柱中心为基准线进行标注； b.卧式容器和换热器以装备中心线和管口卧式容器和换热器以装备中心线和管口（如人孔）中心线为基准标注；（如人孔）中心线为基准标注； c.立式反应器、塔槽和换热器以设备中心线立式反应器、塔槽和换热器以设备中心线为基准线标注；为基准线标注； d.离心泵、压缩机、鼓风机、透平机以中离心泵、压缩机、鼓风机、透

27、平机以中心线和出口管中心为基准；心线和出口管中心为基准； e.往复泵、活塞泵或压缩机以缸中心线和曲往复泵、活塞泵或压缩机以缸中心线和曲轴中心线为基准；轴中心线为基准； f.与主设备相连的附属设备，如再沸器、喷与主设备相连的附属设备，如再沸器、喷射器、气流冷凝器等以装备中心线为基准射器、气流冷凝器等以装备中心线为基准进行标注；进行标注；B 设备的标高 a.卧式换热器、槽、缸以中心线标高表示卧式换热器、槽、缸以中心线标高表示（ELXXXX）；）； b.反应器、塔、立式槽、缸以支撑点标高表示反应器、塔、立式槽、缸以支撑点标高表示（POS ELXXXX）；）； c.泵、压缩机以主轴中心线标高（泵、压缩

28、机以主轴中心线标高（ELXXXX）或）或以底盘底面标高（即基础顶面标高）表示（以底盘底面标高（即基础顶面标高）表示（POS ELXXXX）；）； d.对管架、管廊注出架顶的标高（对管架、管廊注出架顶的标高（TOS ELXXX）；）； e.同一位号设备多于三台时，在平面图上可以表同一位号设备多于三台时，在平面图上可以表示首末两台装备的外形，中间仅画出基础或用双示首末两台装备的外形，中间仅画出基础或用双点划线的方框表示；点划线的方框表示；5 管道设计 管道设计是化工设计的重要组成部分，据统管道设计是化工设计的重要组成部分，据统计，化工管道的投资约占全厂化工投资的计，化工管道的投资约占全厂化工投资的15-20%，由此可以看出管道设计在设计工，由此可以看出管道设计在设计工作中的重要性。作中的重要性。 医药医药-化工生产中，所涉及的管道规格较多，化工生产中，所涉及的管道规格较多，管道中流体性